- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04692311
Pilotstudie om et intelligent aktivitetsbasert klientsentrert treningssystem i nevrorehabilitering (i-ACT)
Motivasjon, brukervennlighet og funksjonalitet til et intelligent aktivitetsbasert klientsentrert treningssystem i nevrologisk rehabilitering: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En studie med blandet metode ble utført i fire rehabiliteringssentre i Belgia. Et homogent bekvemmelighetsutvalg ble rekruttert blant personer med forstyrrelser i sentralnervesystemet.
Deltakerne fikk 3 x 45 minutters trening med i-ACT-systemet i løpet av seks uker, i tillegg til konvensjonell behandling. Canadian Occupational Performance Measure (COPM) ble brukt til å samle inn og evaluere pasientenes individuelle mål for rehabilitering. Disse målene ble diskutert med terapeutene før de implementerte bevegelser og øvelser for hver pasient i i-ACT-systemet.
Følgende demografiske data ble hentet fra de medisinske filene: alder, kjønn og diagnose. Resultatmål ble samlet inn ved baseline (T0), etter 2 (T1), 4 (T2) og 6 (T3) uker med trening og ved 9 ukers oppfølging (T4).
De primære utfallsmålene var Intrinsic Motivation Inventory (IMI), System Usability Scale (SUS), Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ), Canadian Occupational Performance Measure (COPM) og Wolf Motor Function Test (WMFT). De sekundære målene var Manual Ability Measure-36 (MAM-36), Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), Trunk Impairment Scale (TIS) og Active Range of Motion (AROM).
Etter avsluttende opplæring med i-ACT ble det utført et semistrukturert intervju for å samle mer informasjon om deltakernes oppfatning av i-ACT.
For kvantitative data ble forskjeller innen gruppe av alle vurderingene analysert ved å bruke Friedmans ANOVA og Wilcoxon signed-rank test. Alfa ble satt til 0,05; Ingen Bonferroni-korreksjon ble brukt da det ikke er obligatorisk i en eksplorativ studie og dessuten anses resultater som hypotese for videre undersøkelser.
De kvalitative dataene ble samlet inn og tatt opp med en stemmeopptaker. Ingen spesifikk analyse ble brukt da intervjuet samlet inn data for å støtte eller motsette seg funnene i de kvantitative dataene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 18 år
- en medisinsk diagnose av sykdom i sentralnervesystemet
- dysfunksjon i overekstremitet og/eller kjernestabilitet
- Personer med multippel sklerose (MS) måtte være fri for behandling med kortikosteroider i én måned.
- Personer med hjerneslag eller ryggmargsskade måtte være minst tre måneder etter skaden.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig spastisitet (når spastisitet hindrer bevegelse)
- alvorlig kognitiv svikt (personen er ikke i stand til å forstå og følge instruksjoner)
- alvorlig kommunikasjonssvikt (personen er ikke i stand til å svare på spørsmål)
- alvorlig synshemming (personen kan ikke se TV-skjermen)
- personer som bruker elektrisk rullestol
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Personer med sykdommer i sentralnervesystemet
Personer med sykdommer i sentralnervesystemet fikk tilleggstrening med i-ACT i løpet av 6 uker.
Etter avsluttende opplæring ble det gjennomført et semistrukturert intervju.
Og ved seks ukers oppfølging fant en sluttvurdering sted.
|
3 x 45 min trening med i-ACT system
Andre navn:
Deltakere, pasienter og terapeuter, ble invitert til et semistrukturert intervju etter treningsperioden.
|
Annen: Ergoterapeuter
Ergoterapeuter ble invitert til et semistrukturert intervju for å samle informasjon om deres faglige mening om i-ACT.
|
Deltakere, pasienter og terapeuter, ble invitert til et semistrukturert intervju etter treningsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intrinsic Motivation Inventory
Tidsramme: 2 uker
|
Motivasjon mot en terapi, i denne i-ACT
|
2 uker
|
Intrinsic Motivation Inventory
Tidsramme: 4 uker
|
Motivasjon mot en terapi, i denne i-ACT
|
4 uker
|
Intrinsic Motivation Inventory
Tidsramme: 6 uker
|
Motivasjon mot en terapi, i denne i-ACT
|
6 uker
|
Intrinsic Motivation Inventory
Tidsramme: 12 uker (dvs. 6 ukers oppfølging)
|
Motivasjon mot en terapi, i denne i-ACT
|
12 uker (dvs. 6 ukers oppfølging)
|
Systembrukbarhetsskala
Tidsramme: 2 uker
|
Brukervennlighet av et system, i denne i-ACT.
Range av poeng fra 0 (negativ) til 100 (positiv).
|
2 uker
|
Systembrukbarhetsskala
Tidsramme: 4 uker
|
Brukervennlighet av et system, i denne i-ACT.
Range av poeng fra 0 (negativ) til 100 (positiv).
|
4 uker
|
Systembrukbarhetsskala
Tidsramme: 6 uker
|
Brukervennlighet av et system, i denne i-ACT.
Range av poeng fra 0 (negativ) til 100 (positiv).
|
6 uker
|
Systembrukbarhetsskala
Tidsramme: 12 uker (dvs. 6 ukers oppfølging)
|
Brukervennlighet av et system, i denne i-ACT.
Range av poeng fra 0 (negativ) til 100 (positiv).
|
12 uker (dvs. 6 ukers oppfølging)
|
Spørreskjema om troverdighet/forventning
Tidsramme: 2 uker
|
Troverdighet og forventning til et treningssystem, i denne i-ACT.
Utvalget av poeng på hver underskala (dvs.
troverdighet og forventning) er 27.
|
2 uker
|
Spørreskjema om troverdighet/forventning
Tidsramme: 4 uker
|
Troverdighet og forventning til et treningssystem, i denne i-ACT.
Utvalget av poeng på hver underskala (dvs.
troverdighet og forventning) er 27.
|
4 uker
|
Spørreskjema om troverdighet/forventning
Tidsramme: 6 uker
|
Troverdighet og forventning til et treningssystem, i denne i-ACT.
Utvalget av poeng på hver underskala (dvs.
troverdighet og forventning) er 27.
|
6 uker
|
Spørreskjema om troverdighet/forventning
Tidsramme: 12 uker (dvs. 6 ukers oppfølging)
|
Troverdighet og forventning til et treningssystem, i denne i-ACT.
Utvalget av poeng på hver underskala (dvs.
troverdighet og forventning) er 27.
|
12 uker (dvs. 6 ukers oppfølging)
|
Kanadisk yrkesmessig ytelsesmål
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ved hjelp av et semistrukturert intervju blir deltakerne bedt om å identifisere sine 5 hovedmål innen egenomsorg, produktivitet og/eller fritid. Poengsummen varierer fra 0 til 10 (beste poengsum) i hvert definerte mål. |
Grunnlinje
|
Kanadisk yrkesmessig ytelsesmål
Tidsramme: 4 uker
|
Ved hjelp av et semistrukturert intervju blir deltakerne bedt om å identifisere sine 5 hovedmål innen egenomsorg, produktivitet og/eller fritid. Poengsummen varierer fra 0 til 10 (beste poengsum) i hvert definerte mål. |
4 uker
|
Kanadisk yrkesmessig ytelsesmål
Tidsramme: 6 uker
|
Ved hjelp av et semistrukturert intervju blir deltakerne bedt om å identifisere sine 5 hovedmål innen egenomsorg, produktivitet og/eller fritid. Poengsummen varierer fra 0 til 10 (beste poengsum) i hvert definerte mål. |
6 uker
|
Kanadisk yrkesmessig ytelsesmål
Tidsramme: 12 uker (dvs. 6 ukers oppfølging)
|
Ved hjelp av et semistrukturert intervju blir deltakerne bedt om å identifisere sine 5 hovedmål innen egenomsorg, produktivitet og/eller fritid. Poengsummen varierer fra 0 til 10 (beste poengsum) i hvert definerte mål. |
12 uker (dvs. 6 ukers oppfølging)
|
Wolf Motor funksjonstest
Tidsramme: Grunnlinje
|
Arm-hånd funksjon.
Testen inneholder 17 elementer og scores fra 0 (ikke i stand til å utføre test) til 5 (normal ytelse).
|
Grunnlinje
|
Wolf Motor funksjonstest
Tidsramme: 2 uker
|
Arm-hånd funksjon.
Testen inneholder 17 elementer og scores fra 0 (ikke i stand til å utføre test) til 5 (normal ytelse).
|
2 uker
|
Wolf Motor funksjonstest
Tidsramme: 4 uker
|
Arm-hånd funksjon.
Testen inneholder 17 elementer og scores fra 0 (ikke i stand til å utføre test) til 5 (normal ytelse).
|
4 uker
|
Wolf Motor funksjonstest
Tidsramme: 6 uker
|
Arm-hånd funksjon.
Testen inneholder 17 elementer og scores fra 0 (ikke i stand til å utføre test) til 5 (normal ytelse).
|
6 uker
|
Wolf Motor funksjonstest
Tidsramme: 12 uker (dvs. 6 ukers oppfølging)
|
Arm-hånd funksjon.
Testen inneholder 17 elementer og scores fra 0 (ikke i stand til å utføre test) til 5 (normal ytelse).
|
12 uker (dvs. 6 ukers oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Manuell evnemål-36
Tidsramme: Grunnlinje
|
Manuell evne.
Poeng varierer fra 0 (umulig å utføre) til 4 (lett å utføre)
|
Grunnlinje
|
Manuell evnemål-36
Tidsramme: 2 uker
|
Manuell evne.
Poeng varierer fra 0 (umulig å utføre) til 4 (lett å utføre)
|
2 uker
|
Manuell evnemål-36
Tidsramme: 4 uker
|
Manuell evne.
Poeng varierer fra 0 (umulig å utføre) til 4 (lett å utføre)
|
4 uker
|
Manuell evnemål-36
Tidsramme: 6 uker
|
Manuell evne.
Poeng varierer fra 0 (umulig å utføre) til 4 (lett å utføre)
|
6 uker
|
Manuell evnemål-36
Tidsramme: 12 uker (dvs. 6 ukers oppfølging)
|
Manuell evne.
Poeng varierer fra 0 (umulig å utføre) til 4 (lett å utføre)
|
12 uker (dvs. 6 ukers oppfølging)
|
Modifisert Fatigue Impact Scale
Tidsramme: Grunnlinje
|
Utmattelse.
Tjueen elementer scores på en 5-punkts Likert-skala (fra 0, aldri, til 4, nesten alltid).
Jo høyere poengsum, desto størst innvirkning har tretthet på livet til personen. .
|
Grunnlinje
|
Modifisert Fatigue Impact Scale
Tidsramme: 2 uker
|
Utmattelse.
Tjueen elementer scores på en 5-punkts Likert-skala (fra 0, aldri, til 4, nesten alltid).
Jo høyere poengsum, desto størst innvirkning har tretthet på livet til personen. .
|
2 uker
|
Modifisert Fatigue Impact Scale
Tidsramme: 4 uker
|
Utmattelse.
Tjueen elementer scores på en 5-punkts Likert-skala (fra 0, aldri, til 4, nesten alltid).
Jo høyere poengsum, desto størst innvirkning har tretthet på livet til personen. .
|
4 uker
|
Modifisert Fatigue Impact Scale
Tidsramme: 6 uker
|
Utmattelse.
Tjueen elementer scores på en 5-punkts Likert-skala (fra 0, aldri, til 4, nesten alltid).
Jo høyere poengsum, desto størst innvirkning har tretthet på livet til personen. .
|
6 uker
|
Modifisert Fatigue Impact Scale
Tidsramme: 12 uker (dvs. 6 ukers oppfølging)
|
Utmattelse.
Tjueen elementer scores på en 5-punkts Likert-skala (fra 0, aldri, til 4, nesten alltid).
Jo høyere poengsum, desto størst innvirkning har tretthet på livet til personen. .
|
12 uker (dvs. 6 ukers oppfølging)
|
Trunk Impairment Scale
Tidsramme: Grunnlinje
|
Trunk svekkelse.
Poeng varierer fra 0 (minimum) til 23.
Jo høyere poengsum jo mindre motorisk svekkelse er tilstede i bagasjerommet.
|
Grunnlinje
|
Trunk Impairment Scale
Tidsramme: 2 uker
|
Trunk svekkelse.
Poeng varierer fra 0 (minimum) til 23.
Jo høyere poengsum jo mindre motorisk svekkelse er tilstede i bagasjerommet.
|
2 uker
|
Trunk Impairment Scale
Tidsramme: 4 uker
|
Trunk svekkelse.
Poeng varierer fra 0 (minimum) til 23.
Jo høyere poengsum jo mindre motorisk svekkelse er tilstede i bagasjerommet.
|
4 uker
|
Trunk Impairment Scale
Tidsramme: 6 uker
|
Trunk svekkelse.
Poeng varierer fra 0 (minimum) til 23.
Jo høyere poengsum jo mindre motorisk svekkelse er tilstede i bagasjerommet.
|
6 uker
|
Trunk Impairment Scale
Tidsramme: 12 uker (dvs. 6 ukers oppfølging)
|
Trunk svekkelse.
Poeng varierer fra 0 (minimum) til 23.
Jo høyere poengsum jo mindre motorisk svekkelse er tilstede i bagasjerommet.
|
12 uker (dvs. 6 ukers oppfølging)
|
Aktivt bevegelsesområde
Tidsramme: Grunnlinje
|
Aktivt bevegelsesområde
|
Grunnlinje
|
Aktivt bevegelsesområde
Tidsramme: 2 uker
|
Aktivt bevegelsesområde
|
2 uker
|
Aktivt bevegelsesområde
Tidsramme: 4 uker
|
Aktivt bevegelsesområde
|
4 uker
|
Aktivt bevegelsesområde
Tidsramme: 6 uker
|
Aktivt bevegelsesområde
|
6 uker
|
Aktivt bevegelsesområde
Tidsramme: 12 uker (dvs. 6 ukers oppfølging)
|
Aktivt bevegelsesområde
|
12 uker (dvs. 6 ukers oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Annemie Spooren, Prof.Dr, PXL University College
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- i-ACT pilot
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .