Pilotní studie týkající se systému školení v neurorehabilitaci založeného na inteligentních aktivitách zaměřených na klienta (i-ACT)
Motivace, použitelnost a funkčnost klientského tréninkového systému v neurologické rehabilitaci založeného na inteligentních aktivitách: pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie smíšenou metodou byla provedena ve čtyřech rehabilitačních centrech v Belgii. Mezi osobami s poruchami centrálního nervového systému byl získán homogenní vzorek.
Účastníci absolvovali 3 x 45 minut školení se systémem i-ACT během šesti týdnů, navíc ke konvenční péči. Kanadská míra pracovní výkonnosti (COPM) byla použita ke shromažďování a hodnocení individuálních cílů pacientů směrem k rehabilitaci. Tyto cíle byly prodiskutovány s terapeuty před zavedením pohybů a cvičení pro každého pacienta v systému i-ACT.
Z lékařské dokumentace byly získány následující demografické údaje: věk, pohlaví a diagnóza. Měření výsledků byla shromážděna na začátku (T0), po 2 (T1), 4 (T2) a 6 (T3) týdnech tréninku a po 9 týdnech sledování (T4).
Primárními výstupními měřítky byly inventář vnitřní motivace (IMI), škála použitelnosti systému (SUS), dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ), kanadské měření pracovního výkonu (COPM) a test Wolfovy motorické funkce (WMFT). Sekundárními měřeními byly měření manuální schopnosti-36 (MAM-36), modifikovaná stupnice dopadu únavy (MFIS), stupnice poškození trupu (TIS) a aktivní rozsah pohybu (AROM).
Po závěrečném školení s i-ACT byl proveden polostrukturovaný rozhovor s cílem získat více informací o tom, jak účastníci vnímají i-ACT.
Pro kvantitativní data byly rozdíly v rámci všech hodnocení analyzovány pomocí Friedmanova ANOVA a Wilcoxonova testu se znaménkem. Alfa byla nastavena na 0,05; Nebyla použita žádná Bonferroniho korekce, protože není povinná v průzkumné studii a navíc jsou výsledky považovány za hypotézu pro další zkoumání.
Kvalitativní data byla shromážděna a zaznamenána pomocí hlasového záznamníku. Nebyla použita žádná specifická analýza, protože rozhovor shromáždil data, která by podpořila nebo vyvrátila zjištění kvantitativních dat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk nad 18 let
- lékařská diagnóza onemocnění centrálního nervového systému
- dysfunkce stability horní končetiny a/nebo jádra
- Osoby s roztroušenou sklerózou (RS) musely být po dobu jednoho měsíce bez léčby kortikosteroidy.
- Osoby s mrtvicí nebo poraněním míchy musely být alespoň tři měsíce po úrazu.
Kritéria vyloučení:
- těžká spasticita (kdy spasticita brání pohybu)
- těžká kognitivní porucha (člověk není schopen porozumět pokynům a dodržovat je)
- těžká porucha komunikace (člověk není schopen odpovídat na otázky)
- těžké zrakové postižení (člověk nevidí na televizní obrazovku)
- osoby, které používají elektrický invalidní vozík
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Osoby s onemocněním centrálního nervového systému
Osoby s onemocněním centrálního nervového systému absolvovaly další školení s i-ACT po dobu 6 týdnů.
Po závěrečném školení byl proveden polostrukturovaný rozhovor.
A po šesti týdnech sledování proběhlo závěrečné hodnocení.
|
3 x 45min trénink se systémem i-ACT
Ostatní jména:
Účastníci, pacienti a terapeuti, byli po tréninku pozváni k polostrukturovanému rozhovoru.
|
|
Jiný: Pracovní terapeuti
Ergoterapeuti byli pozváni k polostrukturovanému rozhovoru, aby získali informace o jejich odborném názoru na i-ACT.
|
Účastníci, pacienti a terapeuti, byli po tréninku pozváni k polostrukturovanému rozhovoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář vnitřní motivace
Časové okno: 2 týdny
|
Motivace k terapii v tomto i-ACT
|
2 týdny
|
|
Inventář vnitřní motivace
Časové okno: 4 týdny
|
Motivace k terapii v tomto i-ACT
|
4 týdny
|
|
Inventář vnitřní motivace
Časové okno: 6 týdnů
|
Motivace k terapii v tomto i-ACT
|
6 týdnů
|
|
Inventář vnitřní motivace
Časové okno: 12 týdnů (tj. 6 týdnů sledování)
|
Motivace k terapii v tomto i-ACT
|
12 týdnů (tj. 6 týdnů sledování)
|
|
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: 2 týdny
|
Použitelnost systému v tomto i-ACT.
Rozsah skóre od 0 (negativní) do 100 (pozitivní).
|
2 týdny
|
|
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: 4 týdny
|
Použitelnost systému v tomto i-ACT.
Rozsah skóre od 0 (negativní) do 100 (pozitivní).
|
4 týdny
|
|
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: 6 týdnů
|
Použitelnost systému v tomto i-ACT.
Rozsah skóre od 0 (negativní) do 100 (pozitivní).
|
6 týdnů
|
|
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: 12 týdnů (tj. 6 týdnů sledování)
|
Použitelnost systému v tomto i-ACT.
Rozsah skóre od 0 (negativní) do 100 (pozitivní).
|
12 týdnů (tj. 6 týdnů sledování)
|
|
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání
Časové okno: 2 týdny
|
Důvěryhodnost a očekávanost tréninkového systému v tomto i-ACT.
Rozsah skóre v každé subškále (tj.
důvěryhodnost a očekávání) je 27.
|
2 týdny
|
|
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání
Časové okno: 4 týdny
|
Důvěryhodnost a očekávanost tréninkového systému v tomto i-ACT.
Rozsah skóre v každé subškále (tj.
důvěryhodnost a očekávání) je 27.
|
4 týdny
|
|
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání
Časové okno: 6 týdnů
|
Důvěryhodnost a očekávanost tréninkového systému v tomto i-ACT.
Rozsah skóre v každé subškále (tj.
důvěryhodnost a očekávání) je 27.
|
6 týdnů
|
|
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání
Časové okno: 12 týdnů (tj. 6 týdnů sledování)
|
Důvěryhodnost a očekávanost tréninkového systému v tomto i-ACT.
Rozsah skóre v každé subškále (tj.
důvěryhodnost a očekávání) je 27.
|
12 týdnů (tj. 6 týdnů sledování)
|
|
Kanadská míra pracovního výkonu
Časové okno: Základní linie
|
Prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru jsou účastníci požádáni, aby určili svých 5 hlavních cílů v oblasti péče o sebe, produktivity a/nebo volného času. Skóre se pohybuje od 0 do 10 (nejlepší skóre) v každém definovaném cíli. |
Základní linie
|
|
Kanadská míra pracovního výkonu
Časové okno: 4 týdny
|
Prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru jsou účastníci požádáni, aby určili svých 5 hlavních cílů v oblasti péče o sebe, produktivity a/nebo volného času. Skóre se pohybuje od 0 do 10 (nejlepší skóre) v každém definovaném cíli. |
4 týdny
|
|
Kanadská míra pracovního výkonu
Časové okno: 6 týdnů
|
Prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru jsou účastníci požádáni, aby určili svých 5 hlavních cílů v oblasti péče o sebe, produktivity a/nebo volného času. Skóre se pohybuje od 0 do 10 (nejlepší skóre) v každém definovaném cíli. |
6 týdnů
|
|
Kanadská míra pracovního výkonu
Časové okno: 12 týdnů (tj. 6 týdnů sledování)
|
Prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru jsou účastníci požádáni, aby určili svých 5 hlavních cílů v oblasti péče o sebe, produktivity a/nebo volného času. Skóre se pohybuje od 0 do 10 (nejlepší skóre) v každém definovaném cíli. |
12 týdnů (tj. 6 týdnů sledování)
|
|
Funkční test Wolfova motoru
Časové okno: Základní linie
|
Fungování paže-ruka.
Test obsahuje 17 položek a jsou hodnoceny od 0 (neschopnost provést test) do 5 (normální výkon).
|
Základní linie
|
|
Funkční test Wolfova motoru
Časové okno: 2 týdny
|
Fungování paže-ruka.
Test obsahuje 17 položek a jsou hodnoceny od 0 (neschopnost provést test) do 5 (normální výkon).
|
2 týdny
|
|
Funkční test Wolfova motoru
Časové okno: 4 týdny
|
Fungování paže-ruka.
Test obsahuje 17 položek a jsou hodnoceny od 0 (neschopnost provést test) do 5 (normální výkon).
|
4 týdny
|
|
Funkční test Wolfova motoru
Časové okno: 6 týdnů
|
Fungování paže-ruka.
Test obsahuje 17 položek a jsou hodnoceny od 0 (neschopnost provést test) do 5 (normální výkon).
|
6 týdnů
|
|
Funkční test Wolfova motoru
Časové okno: 12 týdnů (tj. 6 týdnů sledování)
|
Fungování paže-ruka.
Test obsahuje 17 položek a jsou hodnoceny od 0 (neschopnost provést test) do 5 (normální výkon).
|
12 týdnů (tj. 6 týdnů sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Manuální měření schopností-36
Časové okno: Základní linie
|
Manuální schopnost.
Skóre se pohybuje od 0 (nemožné provedení) do 4 (snadné provedení)
|
Základní linie
|
|
Manuální měření schopností-36
Časové okno: 2 týdny
|
Manuální schopnost.
Skóre se pohybuje od 0 (nemožné provedení) do 4 (snadné provedení)
|
2 týdny
|
|
Manuální měření schopností-36
Časové okno: 4 týdny
|
Manuální schopnost.
Skóre se pohybuje od 0 (nemožné provedení) do 4 (snadné provedení)
|
4 týdny
|
|
Manuální měření schopností-36
Časové okno: 6 týdnů
|
Manuální schopnost.
Skóre se pohybuje od 0 (nemožné provedení) do 4 (snadné provedení)
|
6 týdnů
|
|
Manuální měření schopností-36
Časové okno: 12 týdnů (tj. 6 týdnů sledování)
|
Manuální schopnost.
Skóre se pohybuje od 0 (nemožné provedení) do 4 (snadné provedení)
|
12 týdnů (tj. 6 týdnů sledování)
|
|
Upravená stupnice dopadu únavy
Časové okno: Základní linie
|
Únava.
21 položek je hodnoceno na 5bodové Likertově škále (rozsah od 0, nikdy, do 4, téměř vždy).
Čím vyšší skóre, tím největší dopad má únava na život člověka. .
|
Základní linie
|
|
Upravená stupnice dopadu únavy
Časové okno: 2 týdny
|
Únava.
21 položek je hodnoceno na 5bodové Likertově škále (rozsah od 0, nikdy, do 4, téměř vždy).
Čím vyšší skóre, tím největší dopad má únava na život člověka. .
|
2 týdny
|
|
Upravená stupnice dopadu únavy
Časové okno: 4 týdny
|
Únava.
21 položek je hodnoceno na 5bodové Likertově škále (rozsah od 0, nikdy, do 4, téměř vždy).
Čím vyšší skóre, tím největší dopad má únava na život člověka. .
|
4 týdny
|
|
Upravená stupnice dopadu únavy
Časové okno: 6 týdnů
|
Únava.
21 položek je hodnoceno na 5bodové Likertově škále (rozsah od 0, nikdy, do 4, téměř vždy).
Čím vyšší skóre, tím největší dopad má únava na život člověka. .
|
6 týdnů
|
|
Upravená stupnice dopadu únavy
Časové okno: 12 týdnů (tj. 6 týdnů sledování)
|
Únava.
21 položek je hodnoceno na 5bodové Likertově škále (rozsah od 0, nikdy, do 4, téměř vždy).
Čím vyšší skóre, tím největší dopad má únava na život člověka. .
|
12 týdnů (tj. 6 týdnů sledování)
|
|
Stupnice poškození kufru
Časové okno: Základní linie
|
Poškození kufru.
Skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 23.
Čím vyšší je skóre, tím menší je motorické postižení trupu.
|
Základní linie
|
|
Stupnice poškození kufru
Časové okno: 2 týdny
|
Poškození kufru.
Skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 23.
Čím vyšší je skóre, tím menší je motorické postižení trupu.
|
2 týdny
|
|
Stupnice poškození kufru
Časové okno: 4 týdny
|
Poškození kufru.
Skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 23.
Čím vyšší je skóre, tím menší je motorické postižení trupu.
|
4 týdny
|
|
Stupnice poškození kufru
Časové okno: 6 týdnů
|
Poškození kufru.
Skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 23.
Čím vyšší je skóre, tím menší je motorické postižení trupu.
|
6 týdnů
|
|
Stupnice poškození kufru
Časové okno: 12 týdnů (tj. 6 týdnů sledování)
|
Poškození kufru.
Skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 23.
Čím vyšší je skóre, tím menší je motorické postižení trupu.
|
12 týdnů (tj. 6 týdnů sledování)
|
|
Aktivní rozsah pohybu
Časové okno: Základní linie
|
Aktivní rozsah pohybu
|
Základní linie
|
|
Aktivní rozsah pohybu
Časové okno: 2 týdny
|
Aktivní rozsah pohybu
|
2 týdny
|
|
Aktivní rozsah pohybu
Časové okno: 4 týdny
|
Aktivní rozsah pohybu
|
4 týdny
|
|
Aktivní rozsah pohybu
Časové okno: 6 týdnů
|
Aktivní rozsah pohybu
|
6 týdnů
|
|
Aktivní rozsah pohybu
Časové okno: 12 týdnů (tj. 6 týdnů sledování)
|
Aktivní rozsah pohybu
|
12 týdnů (tj. 6 týdnů sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Annemie Spooren, Prof.Dr, PXL University College
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- i-ACT pilot
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .