- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04692311
Pilotundersøgelse vedrørende et intelligent aktivitetsbaseret klientcentreret træningssystem i neurorehabilitering (i-ACT)
Motivation, anvendelighed og funktionalitet af et intelligent aktivitetsbaseret klientcentreret træningssystem i neurologisk rehabilitering: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En blandet metode undersøgelse blev udført i fire rehabiliteringscentre i Belgien. En homogen bekvemmelighedsprøve blev rekrutteret blandt personer med lidelser i centralnervesystemet.
Deltagerne modtog 3 x 45 minutters træning med i-ACT-systemet i løbet af seks uger, ud over konventionel pleje. Canadian Occupational Performance Measure (COPM) blev brugt til at indsamle og evaluere patienters individuelle mål for rehabilitering. Disse mål blev diskuteret med terapeuterne, før de implementerede bevægelser og øvelser for hver patient i i-ACT-systemet.
Følgende demografiske data blev hentet fra de medicinske filer: alder, køn og diagnose. Resultatmål blev indsamlet ved baseline (T0), efter 2 (T1), 4 (T2) og 6 (T3) ugers træning og ved 9 ugers opfølgning (T4).
De primære resultatmål var Intrinsic Motivation Inventory (IMI), System Usability Scale (SUS), Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ), Canadian Occupational Performance Measure (COPM) og Wolf Motor Function Test (WMFT). De sekundære mål var Manual Ability Measure-36 (MAM-36), Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), Trunk Impairment Scale (TIS) og Active Range of Motion (AROM).
Efter afsluttende træning med i-ACT blev der gennemført et semistruktureret interview for at indsamle mere information om deltagernes opfattelse af i-ACT.
For kvantitative data blev forskelle inden for gruppe af alle vurderingerne analyseret ved hjælp af Friedmans ANOVA og Wilcoxon signed-rank test. Alfa blev sat til 0,05; Der blev ikke anvendt Bonferroni-korrektion, da den ikke er obligatorisk i en eksplorativ undersøgelse, og resultaterne betragtes desuden som en hypotese for yderligere undersøgelser.
De kvalitative data blev indsamlet og optaget med en stemmeoptager. Der blev ikke brugt nogen specifik analyse, da interviewet indsamlede data for at understøtte eller modsætte sig resultaterne af de kvantitative data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder over 18 år
- en medicinsk diagnose af sygdom i centralnervesystemet
- dysfunktion i overekstremitet og/eller kernestabilitet
- Personer med multipel sklerose (MS) skulle være fri for behandling med kortikosteroider i en måned.
- Personer med slagtilfælde eller rygmarvsskade skulle være mindst tre måneder efter skaden.
Ekskluderingskriterier:
- svær spasticitet (når spasticitet hæmmer bevægelse)
- alvorlig kognitiv svækkelse (personen er ikke i stand til at forstå og følge instruktionerne)
- alvorlig kommunikativ svækkelse (personen er ikke i stand til at besvare spørgsmål)
- alvorligt synshandicap (personen er ikke i stand til at se fjernsynsskærmen)
- personer, der bruger en elektrisk kørestol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personer med sygdomme i centralnervesystemet
Personer med sygdomme i centralnervesystemet modtog yderligere træning med i-ACT i løbet af 6 uger.
Efter afsluttende træning blev der udført et semistruktureret interview.
Og ved seks ugers opfølgning fandt en endelig vurdering sted.
|
3 x 45 min træning med i-ACT system
Andre navne:
Deltagere, patienter og behandlere, blev inviteret til et semistruktureret interview efter træningsperioden.
|
|
Andet: Ergoterapeuter
Ergoterapeuter blev inviteret til et semistruktureret interview for at indsamle information om deres professionelle mening om i-ACT.
|
Deltagere, patienter og behandlere, blev inviteret til et semistruktureret interview efter træningsperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrinsic Motivation Inventory
Tidsramme: 2 uger
|
Motivation til en terapi, i denne i-ACT
|
2 uger
|
|
Intrinsic Motivation Inventory
Tidsramme: 4 uger
|
Motivation til en terapi, i denne i-ACT
|
4 uger
|
|
Intrinsic Motivation Inventory
Tidsramme: 6 uger
|
Motivation til en terapi, i denne i-ACT
|
6 uger
|
|
Intrinsic Motivation Inventory
Tidsramme: 12 uger (dvs. 6 ugers opfølgning)
|
Motivation til en terapi, i denne i-ACT
|
12 uger (dvs. 6 ugers opfølgning)
|
|
System Usability Scale
Tidsramme: 2 uger
|
Brugbarhed af et system, i denne i-ACT.
Interval af score fra 0 (negativ) til 100 (positiv).
|
2 uger
|
|
System Usability Scale
Tidsramme: 4 uger
|
Brugbarhed af et system, i denne i-ACT.
Interval af score fra 0 (negativ) til 100 (positiv).
|
4 uger
|
|
System Usability Scale
Tidsramme: 6 uger
|
Brugbarhed af et system, i denne i-ACT.
Interval af score fra 0 (negativ) til 100 (positiv).
|
6 uger
|
|
System Usability Scale
Tidsramme: 12 uger (dvs. 6 ugers opfølgning)
|
Brugbarhed af et system, i denne i-ACT.
Interval af score fra 0 (negativ) til 100 (positiv).
|
12 uger (dvs. 6 ugers opfølgning)
|
|
Spørgeskema om troværdighed/forventning
Tidsramme: 2 uger
|
Troværdighed og forventning om et træningssystem i denne i-ACT.
Rangen af score på hver underskala (dvs.
troværdighed og forventning) er 27.
|
2 uger
|
|
Spørgeskema om troværdighed/forventning
Tidsramme: 4 uger
|
Troværdighed og forventning om et træningssystem i denne i-ACT.
Rangen af score på hver underskala (dvs.
troværdighed og forventning) er 27.
|
4 uger
|
|
Spørgeskema om troværdighed/forventning
Tidsramme: 6 uger
|
Troværdighed og forventning om et træningssystem i denne i-ACT.
Rangen af score på hver underskala (dvs.
troværdighed og forventning) er 27.
|
6 uger
|
|
Spørgeskema om troværdighed/forventning
Tidsramme: 12 uger (dvs. 6 ugers opfølgning)
|
Troværdighed og forventning om et træningssystem i denne i-ACT.
Rangen af score på hver underskala (dvs.
troværdighed og forventning) er 27.
|
12 uger (dvs. 6 ugers opfølgning)
|
|
Canadisk mål for erhvervsmæssig præstation
Tidsramme: Baseline
|
Ved hjælp af et semistruktureret interview bliver deltagerne bedt om at identificere deres 5 hovedmål inden for egenomsorg, produktivitet og/eller fritid. Scoringer varierer fra 0 til 10 (bedste score) i hvert defineret mål. |
Baseline
|
|
Canadisk mål for erhvervsmæssig præstation
Tidsramme: 4 uger
|
Ved hjælp af et semistruktureret interview bliver deltagerne bedt om at identificere deres 5 hovedmål inden for egenomsorg, produktivitet og/eller fritid. Scoringer varierer fra 0 til 10 (bedste score) i hvert defineret mål. |
4 uger
|
|
Canadisk mål for erhvervsmæssig præstation
Tidsramme: 6 uger
|
Ved hjælp af et semistruktureret interview bliver deltagerne bedt om at identificere deres 5 hovedmål inden for egenomsorg, produktivitet og/eller fritid. Scoringer varierer fra 0 til 10 (bedste score) i hvert defineret mål. |
6 uger
|
|
Canadisk mål for erhvervsmæssig præstation
Tidsramme: 12 uger (dvs. 6 ugers opfølgning)
|
Ved hjælp af et semistruktureret interview bliver deltagerne bedt om at identificere deres 5 hovedmål inden for egenomsorg, produktivitet og/eller fritid. Scoringer varierer fra 0 til 10 (bedste score) i hvert defineret mål. |
12 uger (dvs. 6 ugers opfølgning)
|
|
Wolf Motor funktionstest
Tidsramme: Baseline
|
Arm-hånd funktion.
Testen indeholder 17 punkter og scores fra 0 (ikke i stand til at udføre prøve) til 5 (normal præstation).
|
Baseline
|
|
Wolf Motor funktionstest
Tidsramme: 2 uger
|
Arm-hånd funktion.
Testen indeholder 17 punkter og scores fra 0 (ikke i stand til at udføre prøve) til 5 (normal præstation).
|
2 uger
|
|
Wolf Motor funktionstest
Tidsramme: 4 uger
|
Arm-hånd funktion.
Testen indeholder 17 punkter og scores fra 0 (ikke i stand til at udføre prøve) til 5 (normal præstation).
|
4 uger
|
|
Wolf Motor funktionstest
Tidsramme: 6 uger
|
Arm-hånd funktion.
Testen indeholder 17 punkter og scores fra 0 (ikke i stand til at udføre prøve) til 5 (normal præstation).
|
6 uger
|
|
Wolf Motor funktionstest
Tidsramme: 12 uger (dvs. 6 ugers opfølgning)
|
Arm-hånd funktion.
Testen indeholder 17 punkter og scores fra 0 (ikke i stand til at udføre prøve) til 5 (normal præstation).
|
12 uger (dvs. 6 ugers opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manuel evne mål-36
Tidsramme: Baseline
|
Manuel evne.
Resultaterne går fra 0 (umuligt at udføre) til 4 (let at udføre)
|
Baseline
|
|
Manuel evne mål-36
Tidsramme: 2 uger
|
Manuel evne.
Resultaterne går fra 0 (umuligt at udføre) til 4 (let at udføre)
|
2 uger
|
|
Manuel evne mål-36
Tidsramme: 4 uger
|
Manuel evne.
Resultaterne går fra 0 (umuligt at udføre) til 4 (let at udføre)
|
4 uger
|
|
Manuel evne mål-36
Tidsramme: 6 uger
|
Manuel evne.
Resultaterne går fra 0 (umuligt at udføre) til 4 (let at udføre)
|
6 uger
|
|
Manuel evne mål-36
Tidsramme: 12 uger (dvs. 6 ugers opfølgning)
|
Manuel evne.
Resultaterne går fra 0 (umuligt at udføre) til 4 (let at udføre)
|
12 uger (dvs. 6 ugers opfølgning)
|
|
Modificeret træthedspåvirkningsskala
Tidsramme: Baseline
|
Træthed.
Enogtyve elementer scores på en 5-punkts Likert-skala (spænder fra 0, aldrig, til 4, næsten altid).
Jo højere score, den største indflydelse har træthed på personens liv. .
|
Baseline
|
|
Modificeret træthedspåvirkningsskala
Tidsramme: 2 uger
|
Træthed.
Enogtyve elementer scores på en 5-punkts Likert-skala (spænder fra 0, aldrig, til 4, næsten altid).
Jo højere score, den største indflydelse har træthed på personens liv. .
|
2 uger
|
|
Modificeret træthedspåvirkningsskala
Tidsramme: 4 uger
|
Træthed.
Enogtyve elementer scores på en 5-punkts Likert-skala (spænder fra 0, aldrig, til 4, næsten altid).
Jo højere score, den største indflydelse har træthed på personens liv. .
|
4 uger
|
|
Modificeret træthedspåvirkningsskala
Tidsramme: 6 uger
|
Træthed.
Enogtyve elementer scores på en 5-punkts Likert-skala (spænder fra 0, aldrig, til 4, næsten altid).
Jo højere score, den største indflydelse har træthed på personens liv. .
|
6 uger
|
|
Modificeret træthedspåvirkningsskala
Tidsramme: 12 uger (dvs. 6 ugers opfølgning)
|
Træthed.
Enogtyve elementer scores på en 5-punkts Likert-skala (spænder fra 0, aldrig, til 4, næsten altid).
Jo højere score, den største indflydelse har træthed på personens liv. .
|
12 uger (dvs. 6 ugers opfølgning)
|
|
Trunk Impairment Scale
Tidsramme: Baseline
|
Trunk svækkelse.
Score varierer fra 0 (minimum) til 23.
Jo højere score jo mindre motorisk svækkelse er til stede i bagagerummet.
|
Baseline
|
|
Trunk Impairment Scale
Tidsramme: 2 uger
|
Trunk svækkelse.
Score varierer fra 0 (minimum) til 23.
Jo højere score jo mindre motorisk svækkelse er til stede i bagagerummet.
|
2 uger
|
|
Trunk Impairment Scale
Tidsramme: 4 uger
|
Trunk svækkelse.
Score varierer fra 0 (minimum) til 23.
Jo højere score jo mindre motorisk svækkelse er til stede i bagagerummet.
|
4 uger
|
|
Trunk Impairment Scale
Tidsramme: 6 uger
|
Trunk svækkelse.
Score varierer fra 0 (minimum) til 23.
Jo højere score jo mindre motorisk svækkelse er til stede i bagagerummet.
|
6 uger
|
|
Trunk Impairment Scale
Tidsramme: 12 uger (dvs. 6 ugers opfølgning)
|
Trunk svækkelse.
Score varierer fra 0 (minimum) til 23.
Jo højere score jo mindre motorisk svækkelse er til stede i bagagerummet.
|
12 uger (dvs. 6 ugers opfølgning)
|
|
Aktivt bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline
|
Aktivt bevægelsesområde
|
Baseline
|
|
Aktivt bevægelsesområde
Tidsramme: 2 uger
|
Aktivt bevægelsesområde
|
2 uger
|
|
Aktivt bevægelsesområde
Tidsramme: 4 uger
|
Aktivt bevægelsesområde
|
4 uger
|
|
Aktivt bevægelsesområde
Tidsramme: 6 uger
|
Aktivt bevægelsesområde
|
6 uger
|
|
Aktivt bevægelsesområde
Tidsramme: 12 uger (dvs. 6 ugers opfølgning)
|
Aktivt bevægelsesområde
|
12 uger (dvs. 6 ugers opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Annemie Spooren, Prof.Dr, PXL University College
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- i-ACT pilot
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sygdomme i centralnervesystemet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAfsluttetCentral Precocious Pubertet (CPP)Italien
-
AbbVieAfsluttetCentral Precocious Pubertet (CPP)Forenede Stater, Puerto Rico
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekruttering
-
SciensanoUniversity of Liege; Fundació Institut Germans Trias i Pujol; Fundació Eurecat og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeExecutive dysfunktion | Tidlig pubertet, CentralBelgien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandETH ZurichAfsluttetHypothyroidisme | Hyperthyroidisme | Central hypothyroidismeSchweiz
-
University Hospital TuebingenAfsluttetAdrenal insufficiensTyskland
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetCentral Precocious Pubertet (CPP) | For tidligt | Leuprolidacetat | Luteiniserende hormon (LH) | Gonadotropin-frigivende hormonagonist (GnRHa) | Tanner Staging | Depotformulering | Undertrykkelse af LH | Gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) | Lupron | GnRH Analog | Pædiatri Central Precocious PubertetForenede Stater, Puerto Rico
-
Tobias ElseCorcept TherapeuticsAfsluttetMifepriston | Central binyrebarkinsufficiensForenede Stater
-
Sheba Medical CenterUkendtCentral hypothyroidisme
-
Kayseri City HospitalAfsluttetPubertet | Pubertetsforstyrrelser | Central Precocious Pubertet (CPP) | Hypothalamus-hypofyse-ovarieakse dysfunktion (lidelse)Tyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med en intelligent klientcentreret opgaveorienteret træning
-
Washington University School of MedicineAfsluttet