Pilotstudie met betrekking tot een intelligent, op activiteiten gebaseerd, cliëntgericht trainingssysteem in neurorevalidatie (i-ACT)
Motivatie, bruikbaarheid en functionaliteit van een intelligent, op activiteiten gebaseerd, cliëntgericht trainingssysteem bij neurologische revalidatie: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In vier revalidatiecentra in België is een mixed-method studie uitgevoerd. Een homogene gemakssteekproef werd gerekruteerd onder personen met aandoeningen van het centrale zenuwstelsel.
Deelnemers kregen zes weken lang 3 x 45 minuten training met het i-ACT-systeem, bovenop de reguliere zorg. De Canadian Occupational Performance Measure (COPM) werd gebruikt om de individuele doelstellingen van patiënten voor revalidatie te verzamelen en te evalueren. Deze doelen werden met de therapeuten besproken voordat bewegingen en oefeningen voor elke patiënt in het i-ACT-systeem werden geïmplementeerd.
Uit de medische dossiers zijn de volgende demografische gegevens gehaald: leeftijd, geslacht en diagnose. Uitkomstmaten werden verzameld bij baseline (T0), na 2 (T1), 4 (T2) en 6 (T3) weken training en bij 9 weken follow-up (T4).
De primaire uitkomstmaten waren de Intrinsic Motivation Inventory (IMI), de System Usability Scale (SUS), Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ), de Canadian Occupational Performance Measure (COPM) en Wolf Motor Function Test (WMFT). De secundaire maatregelen waren de Manual Ability Measure-36 (MAM-36), Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), Trunk Impairment Scale (TIS) en Active Range of Motion (AROM).
Na de laatste training met i-ACT werd een semi-gestructureerd interview gehouden om meer informatie te verzamelen over de perceptie van de deelnemers ten opzichte van i-ACT.
Voor kwantitatieve gegevens werden verschillen binnen de groep van alle beoordelingen geanalyseerd met behulp van Friedman's ANOVA en Wilcoxon ondertekende rangtest. Alfa was ingesteld op 0,05; Er is geen Bonferroni-correctie toegepast omdat dit niet verplicht is in een verkennend onderzoek en bovendien worden resultaten beschouwd als hypothese voor verder onderzoek.
De kwalitatieve gegevens werden verzameld en opgenomen met een voicerecorder. Er werd geen specifieke analyse gebruikt, aangezien het interview gegevens verzamelde om de bevindingen van de kwantitatieve gegevens te ondersteunen of tegen te spreken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ouder dan 18 jaar
- een medische diagnose van een ziekte van het centrale zenuwstelsel
- disfunctie van de bovenste ledematen en/of core-stabiliteit
- Personen met multiple sclerose (MS) moesten gedurende een maand vrij zijn van behandeling met corticosteroïden.
- Personen met een beroerte of een dwarslaesie moesten minstens drie maanden na de verwonding zijn.
Uitsluitingscriteria:
- ernstige spasticiteit (wanneer spasticiteit beweging belemmert)
- ernstige cognitieve stoornis (persoon is niet in staat instructies te begrijpen en op te volgen)
- ernstige communicatieve beperking (persoon kan geen vragen beantwoorden)
- ernstige visuele beperking (persoon kan het televisiescherm niet zien)
- personen die een elektrische rolstoel gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Personen met ziekten van het centrale zenuwstelsel
Personen met aandoeningen aan het centrale zenuwstelsel kregen gedurende 6 weken een aanvullende training met i-ACT.
Na de laatste training werd een semigestructureerd interview afgenomen.
En na zes weken follow-up vond een definitieve beoordeling plaats.
|
3 x 45min training met i-ACT systeem
Andere namen:
Deelnemers, patiënten en therapeuten, werden na de trainingsperiode uitgenodigd voor een semi-gestructureerd interview.
|
|
Ander: Ergotherapeuten
Ergotherapeuten werden uitgenodigd voor een semi-gestructureerd interview om informatie te verzamelen over hun professionele mening over i-ACT.
|
Deelnemers, patiënten en therapeuten, werden na de trainingsperiode uitgenodigd voor een semi-gestructureerd interview.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intrinsieke Motivatie Inventarisatie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Motivatie richting therapie, in deze i-ACT
|
2 weken
|
|
Intrinsieke Motivatie Inventarisatie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Motivatie richting therapie, in deze i-ACT
|
4 weken
|
|
Intrinsieke Motivatie Inventarisatie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Motivatie richting therapie, in deze i-ACT
|
6 weken
|
|
Intrinsieke Motivatie Inventarisatie
Tijdsspanne: 12 weken (d.w.z. 6 weken follow-up)
|
Motivatie richting therapie, in deze i-ACT
|
12 weken (d.w.z. 6 weken follow-up)
|
|
Schaal voor bruikbaarheid van het systeem
Tijdsspanne: 2 weken
|
Bruikbaarheid van een systeem, in deze i-ACT.
Bereik van scores van 0 (negatief) tot 100 (positief).
|
2 weken
|
|
Schaal voor bruikbaarheid van het systeem
Tijdsspanne: 4 weken
|
Bruikbaarheid van een systeem, in deze i-ACT.
Bereik van scores van 0 (negatief) tot 100 (positief).
|
4 weken
|
|
Schaal voor bruikbaarheid van het systeem
Tijdsspanne: 6 weken
|
Bruikbaarheid van een systeem, in deze i-ACT.
Bereik van scores van 0 (negatief) tot 100 (positief).
|
6 weken
|
|
Schaal voor bruikbaarheid van het systeem
Tijdsspanne: 12 weken (d.w.z. 6 weken follow-up)
|
Bruikbaarheid van een systeem, in deze i-ACT.
Bereik van scores van 0 (negatief) tot 100 (positief).
|
12 weken (d.w.z. 6 weken follow-up)
|
|
Vragenlijst geloofwaardigheid/verwachting
Tijdsspanne: 2 weken
|
Geloofwaardigheid en verwachting van een opleidingssysteem, in deze i-ACT.
Het bereik van scores op elke subschaal (d.w.z.
geloofwaardigheid en verwachting) is 27.
|
2 weken
|
|
Vragenlijst geloofwaardigheid/verwachting
Tijdsspanne: 4 weken
|
Geloofwaardigheid en verwachting van een opleidingssysteem, in deze i-ACT.
Het bereik van scores op elke subschaal (d.w.z.
geloofwaardigheid en verwachting) is 27.
|
4 weken
|
|
Vragenlijst geloofwaardigheid/verwachting
Tijdsspanne: 6 weken
|
Geloofwaardigheid en verwachting van een opleidingssysteem, in deze i-ACT.
Het bereik van scores op elke subschaal (d.w.z.
geloofwaardigheid en verwachting) is 27.
|
6 weken
|
|
Vragenlijst geloofwaardigheid/verwachting
Tijdsspanne: 12 weken (d.w.z. 6 weken follow-up)
|
Geloofwaardigheid en verwachting van een opleidingssysteem, in deze i-ACT.
Het bereik van scores op elke subschaal (d.w.z.
geloofwaardigheid en verwachting) is 27.
|
12 weken (d.w.z. 6 weken follow-up)
|
|
Canadese maatstaf voor beroepsprestaties
Tijdsspanne: Basislijn
|
Door middel van een semi-gestructureerd interview wordt de deelnemers gevraagd om hun 5 hoofddoelen op het gebied van zelfzorg, productiviteit en/of vrije tijd te identificeren. Scores variëren van 0 tot 10 (beste score) in elk gedefinieerd doel. |
Basislijn
|
|
Canadese maatstaf voor beroepsprestaties
Tijdsspanne: 4 weken
|
Door middel van een semi-gestructureerd interview wordt de deelnemers gevraagd om hun 5 hoofddoelen op het gebied van zelfzorg, productiviteit en/of vrije tijd te identificeren. Scores variëren van 0 tot 10 (beste score) in elk gedefinieerd doel. |
4 weken
|
|
Canadese maatstaf voor beroepsprestaties
Tijdsspanne: 6 weken
|
Door middel van een semi-gestructureerd interview wordt de deelnemers gevraagd om hun 5 hoofddoelen op het gebied van zelfzorg, productiviteit en/of vrije tijd te identificeren. Scores variëren van 0 tot 10 (beste score) in elk gedefinieerd doel. |
6 weken
|
|
Canadese maatstaf voor beroepsprestaties
Tijdsspanne: 12 weken (d.w.z. 6 weken follow-up)
|
Door middel van een semi-gestructureerd interview wordt de deelnemers gevraagd om hun 5 hoofddoelen op het gebied van zelfzorg, productiviteit en/of vrije tijd te identificeren. Scores variëren van 0 tot 10 (beste score) in elk gedefinieerd doel. |
12 weken (d.w.z. 6 weken follow-up)
|
|
Wolf motorfunctietest
Tijdsspanne: Basislijn
|
Arm-hand werking.
De test bevat 17 items en wordt gescoord van 0 (niet in staat om test uit te voeren) tot 5 (normale prestatie).
|
Basislijn
|
|
Wolf motorfunctietest
Tijdsspanne: 2 weken
|
Arm-hand werking.
De test bevat 17 items en wordt gescoord van 0 (niet in staat om test uit te voeren) tot 5 (normale prestatie).
|
2 weken
|
|
Wolf motorfunctietest
Tijdsspanne: 4 weken
|
Arm-hand werking.
De test bevat 17 items en wordt gescoord van 0 (niet in staat om test uit te voeren) tot 5 (normale prestatie).
|
4 weken
|
|
Wolf motorfunctietest
Tijdsspanne: 6 weken
|
Arm-hand werking.
De test bevat 17 items en wordt gescoord van 0 (niet in staat om test uit te voeren) tot 5 (normale prestatie).
|
6 weken
|
|
Wolf motorfunctietest
Tijdsspanne: 12 weken (d.w.z. 6 weken follow-up)
|
Arm-hand werking.
De test bevat 17 items en wordt gescoord van 0 (niet in staat om test uit te voeren) tot 5 (normale prestatie).
|
12 weken (d.w.z. 6 weken follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handmatige vaardigheidsmaatregel-36
Tijdsspanne: Basislijn
|
Handmatig vermogen.
Scores variëren van 0 (onmogelijk uit te voeren) tot 4 (gemakkelijk uit te voeren)
|
Basislijn
|
|
Handmatige vaardigheidsmaatregel-36
Tijdsspanne: 2 weken
|
Handmatig vermogen.
Scores variëren van 0 (onmogelijk uit te voeren) tot 4 (gemakkelijk uit te voeren)
|
2 weken
|
|
Handmatige vaardigheidsmaatregel-36
Tijdsspanne: 4 weken
|
Handmatig vermogen.
Scores variëren van 0 (onmogelijk uit te voeren) tot 4 (gemakkelijk uit te voeren)
|
4 weken
|
|
Handmatige vaardigheidsmaatregel-36
Tijdsspanne: 6 weken
|
Handmatig vermogen.
Scores variëren van 0 (onmogelijk uit te voeren) tot 4 (gemakkelijk uit te voeren)
|
6 weken
|
|
Handmatige vaardigheidsmaatregel-36
Tijdsspanne: 12 weken (d.w.z. 6 weken follow-up)
|
Handmatig vermogen.
Scores variëren van 0 (onmogelijk uit te voeren) tot 4 (gemakkelijk uit te voeren)
|
12 weken (d.w.z. 6 weken follow-up)
|
|
Gewijzigde vermoeidheidsimpactschaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vermoeidheid.
Eenentwintig items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal (bereik van 0, nooit, tot 4, bijna altijd).
Hoe hoger de score, hoe meer impact vermoeidheid heeft op het leven van de persoon. .
|
Basislijn
|
|
Gewijzigde vermoeidheidsimpactschaal
Tijdsspanne: 2 weken
|
Vermoeidheid.
Eenentwintig items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal (bereik van 0, nooit, tot 4, bijna altijd).
Hoe hoger de score, hoe meer impact vermoeidheid heeft op het leven van de persoon. .
|
2 weken
|
|
Gewijzigde vermoeidheidsimpactschaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
Vermoeidheid.
Eenentwintig items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal (bereik van 0, nooit, tot 4, bijna altijd).
Hoe hoger de score, hoe meer impact vermoeidheid heeft op het leven van de persoon. .
|
4 weken
|
|
Gewijzigde vermoeidheidsimpactschaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vermoeidheid.
Eenentwintig items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal (bereik van 0, nooit, tot 4, bijna altijd).
Hoe hoger de score, hoe meer impact vermoeidheid heeft op het leven van de persoon. .
|
6 weken
|
|
Gewijzigde vermoeidheidsimpactschaal
Tijdsspanne: 12 weken (d.w.z. 6 weken follow-up)
|
Vermoeidheid.
Eenentwintig items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal (bereik van 0, nooit, tot 4, bijna altijd).
Hoe hoger de score, hoe meer impact vermoeidheid heeft op het leven van de persoon. .
|
12 weken (d.w.z. 6 weken follow-up)
|
|
Schaal voor rompbeschadiging
Tijdsspanne: Basislijn
|
Storing van de romp.
Scores variëren van 0 (minimaal) tot 23.
Hoe hoger de score, hoe minder motorische stoornissen in de romp aanwezig zijn.
|
Basislijn
|
|
Schaal voor rompbeschadiging
Tijdsspanne: 2 weken
|
Storing van de romp.
Scores variëren van 0 (minimaal) tot 23.
Hoe hoger de score, hoe minder motorische stoornissen in de romp aanwezig zijn.
|
2 weken
|
|
Schaal voor rompbeschadiging
Tijdsspanne: 4 weken
|
Storing van de romp.
Scores variëren van 0 (minimaal) tot 23.
Hoe hoger de score, hoe minder motorische stoornissen in de romp aanwezig zijn.
|
4 weken
|
|
Schaal voor rompbeschadiging
Tijdsspanne: 6 weken
|
Storing van de romp.
Scores variëren van 0 (minimaal) tot 23.
Hoe hoger de score, hoe minder motorische stoornissen in de romp aanwezig zijn.
|
6 weken
|
|
Schaal voor rompbeschadiging
Tijdsspanne: 12 weken (d.w.z. 6 weken follow-up)
|
Storing van de romp.
Scores variëren van 0 (minimaal) tot 23.
Hoe hoger de score, hoe minder motorische stoornissen in de romp aanwezig zijn.
|
12 weken (d.w.z. 6 weken follow-up)
|
|
Actief bewegingsbereik
Tijdsspanne: Basislijn
|
Actief bewegingsbereik
|
Basislijn
|
|
Actief bewegingsbereik
Tijdsspanne: 2 weken
|
Actief bewegingsbereik
|
2 weken
|
|
Actief bewegingsbereik
Tijdsspanne: 4 weken
|
Actief bewegingsbereik
|
4 weken
|
|
Actief bewegingsbereik
Tijdsspanne: 6 weken
|
Actief bewegingsbereik
|
6 weken
|
|
Actief bewegingsbereik
Tijdsspanne: 12 weken (d.w.z. 6 weken follow-up)
|
Actief bewegingsbereik
|
12 weken (d.w.z. 6 weken follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Annemie Spooren, Prof.Dr, PXL University College
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- i-ACT pilot
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .