Badanie pilotażowe dotyczące inteligentnego, skoncentrowanego na kliencie systemu szkoleniowego opartego na aktywności w neurorehabilitacji (i-ACT)
Motywacja, użyteczność i funkcjonalność inteligentnego, skoncentrowanego na kliencie systemu treningowego opartego na aktywności w rehabilitacji neurologicznej: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie metodą mieszaną przeprowadzono w czterech ośrodkach rehabilitacyjnych w Belgii. Wśród osób z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego zrekrutowano jednorodną próbę dogodną.
Uczestnicy otrzymali 3 x 45 minut treningu z systemem i-ACT w ciągu sześciu tygodni, dodatkowo do konwencjonalnej opieki. Kanadyjska miara wydajności pracy (COPM) została wykorzystana do zebrania i oceny indywidualnych celów pacjentów w zakresie rehabilitacji. Cele te zostały omówione z terapeutami przed wdrożeniem ruchów i ćwiczeń dla każdego pacjenta w systemie i-ACT.
Z dokumentacji medycznej uzyskano następujące dane demograficzne: wiek, płeć i rozpoznanie. Pomiary wyników zostały zebrane na początku (T0), po 2 (T1), 4 (T2) i 6 (T3) tygodniach treningu oraz po 9 tygodniach obserwacji (T4).
Głównymi miarami wyników były Inwentarz Motywacji Wewnętrznej (IMI), Skala Użyteczności Systemu (SUS), Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwania (CEQ), Kanadyjska Miara Wydajności Zawodowej (COPM) oraz Test Funkcji Motorycznych Wilka (WMFT). Drugorzędnymi pomiarami były Manual Ability Measure-36 (MAM-36), zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (MFIS), skala upośledzenia tułowia (TIS) i aktywny zakres ruchu (AROM).
Po końcowym szkoleniu z i-ACT przeprowadzono częściowo ustrukturyzowany wywiad, aby zebrać więcej informacji na temat postrzegania i-ACT przez uczestników.
W przypadku danych ilościowych, różnice wewnątrzgrupowe wszystkich ocen zostały przeanalizowane przy użyciu ANOVA Friedmana i testu rang podpisanych Wilcoxona. Alfa została ustawiona na 0,05; Nie zastosowano poprawki Bonferroniego, ponieważ nie jest ona obowiązkowa w badaniu eksploracyjnym, a ponadto wyniki są traktowane jako hipotezy do dalszych badań.
Dane jakościowe zostały zebrane i zarejestrowane za pomocą dyktafonu. Żadna konkretna analiza nie została wykorzystana, ponieważ zebrane dane wywiadu wspierają lub zaprzeczają ustaleniom danych ilościowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 18 lat
- diagnostyka medyczna chorób ośrodkowego układu nerwowego
- dysfunkcja kończyny górnej i/lub stabilności centralnej
- Osoby ze stwardnieniem rozsianym (SM) musiały być wolne od leczenia kortykosteroidami przez jeden miesiąc.
- Osoby po udarze lub urazie rdzenia kręgowego musiały być co najmniej trzy miesiące po urazie.
Kryteria wyłączenia:
- ciężka spastyczność (gdy spastyczność utrudnia ruch)
- poważne upośledzenie funkcji poznawczych (osoba nie jest w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami)
- poważne upośledzenie komunikacji (osoba nie jest w stanie odpowiedzieć na pytania)
- poważne upośledzenie wzroku (osoba nie widzi ekranu telewizora)
- osób poruszających się na wózku elektrycznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby z chorobami ośrodkowego układu nerwowego
Osoby z chorobami ośrodkowego układu nerwowego zostały dodatkowo przeszkolone z i-ACT w ciągu 6 tygodni.
Po szkoleniu końcowym przeprowadzono częściowo ustrukturyzowany wywiad.
A po sześciu tygodniach obserwacji miała miejsce ostateczna ocena.
|
3 x 45min treningu z systemem i-ACT
Inne nazwy:
Uczestnicy, pacjenci i terapeuci, zostali zaproszeni na częściowo ustrukturyzowany wywiad po okresie szkoleniowym.
|
|
Inny: Terapeutów zajęciowych
Terapeuci zajęciowi zostali zaproszeni na częściowo ustrukturyzowany wywiad w celu zebrania informacji na temat ich profesjonalnej opinii na temat i-ACT.
|
Uczestnicy, pacjenci i terapeuci, zostali zaproszeni na częściowo ustrukturyzowany wywiad po okresie szkoleniowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz motywacji wewnętrznej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Motywacja do terapii, w tym i-ACT
|
2 tygodnie
|
|
Inwentarz motywacji wewnętrznej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Motywacja do terapii, w tym i-ACT
|
4 tygodnie
|
|
Inwentarz motywacji wewnętrznej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Motywacja do terapii, w tym i-ACT
|
6 tygodni
|
|
Inwentarz motywacji wewnętrznej
Ramy czasowe: 12 tygodni (tj. 6 tygodni obserwacji)
|
Motywacja do terapii, w tym i-ACT
|
12 tygodni (tj. 6 tygodni obserwacji)
|
|
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Użyteczność systemu, w tym i-ACT.
Zakres ocen od 0 (negatywny) do 100 (pozytywny).
|
2 tygodnie
|
|
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Użyteczność systemu, w tym i-ACT.
Zakres ocen od 0 (negatywny) do 100 (pozytywny).
|
4 tygodnie
|
|
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Użyteczność systemu, w tym i-ACT.
Zakres ocen od 0 (negatywny) do 100 (pozytywny).
|
6 tygodni
|
|
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: 12 tygodni (tj. 6 tygodni obserwacji)
|
Użyteczność systemu, w tym i-ACT.
Zakres ocen od 0 (negatywny) do 100 (pozytywny).
|
12 tygodni (tj. 6 tygodni obserwacji)
|
|
Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwania
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wiarygodność i oczekiwanie systemu szkoleniowego w tym i-ACT.
Zakres wyników w każdej podskali (tj.
wiarygodność i oczekiwanie) wynosi 27.
|
2 tygodnie
|
|
Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wiarygodność i oczekiwanie systemu szkoleniowego w tym i-ACT.
Zakres wyników w każdej podskali (tj.
wiarygodność i oczekiwanie) wynosi 27.
|
4 tygodnie
|
|
Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwania
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wiarygodność i oczekiwanie systemu szkoleniowego w tym i-ACT.
Zakres wyników w każdej podskali (tj.
wiarygodność i oczekiwanie) wynosi 27.
|
6 tygodni
|
|
Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwania
Ramy czasowe: 12 tygodni (tj. 6 tygodni obserwacji)
|
Wiarygodność i oczekiwanie systemu szkoleniowego w tym i-ACT.
Zakres wyników w każdej podskali (tj.
wiarygodność i oczekiwanie) wynosi 27.
|
12 tygodni (tj. 6 tygodni obserwacji)
|
|
Kanadyjska miara wydajności zawodowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu uczestnicy proszeni są o określenie 5 głównych celów w zakresie dbania o siebie, produktywności i/lub wypoczynku. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10 (najlepszy wynik) w każdym zdefiniowanym celu. |
Linia bazowa
|
|
Kanadyjska miara wydajności zawodowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu uczestnicy proszeni są o określenie 5 głównych celów w zakresie dbania o siebie, produktywności i/lub wypoczynku. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10 (najlepszy wynik) w każdym zdefiniowanym celu. |
4 tygodnie
|
|
Kanadyjska miara wydajności zawodowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu uczestnicy proszeni są o określenie 5 głównych celów w zakresie dbania o siebie, produktywności i/lub wypoczynku. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10 (najlepszy wynik) w każdym zdefiniowanym celu. |
6 tygodni
|
|
Kanadyjska miara wydajności zawodowej
Ramy czasowe: 12 tygodni (tj. 6 tygodni obserwacji)
|
Za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu uczestnicy proszeni są o określenie 5 głównych celów w zakresie dbania o siebie, produktywności i/lub wypoczynku. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10 (najlepszy wynik) w każdym zdefiniowanym celu. |
12 tygodni (tj. 6 tygodni obserwacji)
|
|
Test funkcji motorycznych Wilka
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Funkcjonowanie ręka-ręka.
Test zawiera 17 pozycji i jest punktowany od 0 (brak możliwości wykonania testu) do 5 (normalne działanie).
|
Linia bazowa
|
|
Test funkcji motorycznych Wilka
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Funkcjonowanie ręka-ręka.
Test zawiera 17 pozycji i jest punktowany od 0 (brak możliwości wykonania testu) do 5 (normalne działanie).
|
2 tygodnie
|
|
Test funkcji motorycznych Wilka
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Funkcjonowanie ręka-ręka.
Test zawiera 17 pozycji i jest punktowany od 0 (brak możliwości wykonania testu) do 5 (normalne działanie).
|
4 tygodnie
|
|
Test funkcji motorycznych Wilka
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Funkcjonowanie ręka-ręka.
Test zawiera 17 pozycji i jest punktowany od 0 (brak możliwości wykonania testu) do 5 (normalne działanie).
|
6 tygodni
|
|
Test funkcji motorycznych Wilka
Ramy czasowe: 12 tygodni (tj. 6 tygodni obserwacji)
|
Funkcjonowanie ręka-ręka.
Test zawiera 17 pozycji i jest punktowany od 0 (brak możliwości wykonania testu) do 5 (normalne działanie).
|
12 tygodni (tj. 6 tygodni obserwacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ręczny pomiar zdolności-36
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zdolność manualna.
Wyniki wahają się od 0 (niemożliwe do wykonania) do 4 (łatwe do wykonania)
|
Linia bazowa
|
|
Ręczny pomiar zdolności-36
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zdolność manualna.
Wyniki wahają się od 0 (niemożliwe do wykonania) do 4 (łatwe do wykonania)
|
2 tygodnie
|
|
Ręczny pomiar zdolności-36
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zdolność manualna.
Wyniki wahają się od 0 (niemożliwe do wykonania) do 4 (łatwe do wykonania)
|
4 tygodnie
|
|
Ręczny pomiar zdolności-36
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zdolność manualna.
Wyniki wahają się od 0 (niemożliwe do wykonania) do 4 (łatwe do wykonania)
|
6 tygodni
|
|
Ręczny pomiar zdolności-36
Ramy czasowe: 12 tygodni (tj. 6 tygodni obserwacji)
|
Zdolność manualna.
Wyniki wahają się od 0 (niemożliwe do wykonania) do 4 (łatwe do wykonania)
|
12 tygodni (tj. 6 tygodni obserwacji)
|
|
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmęczenie.
Dwadzieścia jeden pozycji ocenia się na 5-stopniowej skali Likerta (zakres od 0, nigdy, do 4, prawie zawsze).
Im wyższy wynik, tym większy wpływ zmęczenia na życie danej osoby. .
|
Linia bazowa
|
|
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmęczenie.
Dwadzieścia jeden pozycji ocenia się na 5-stopniowej skali Likerta (zakres od 0, nigdy, do 4, prawie zawsze).
Im wyższy wynik, tym większy wpływ zmęczenia na życie danej osoby. .
|
2 tygodnie
|
|
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmęczenie.
Dwadzieścia jeden pozycji ocenia się na 5-stopniowej skali Likerta (zakres od 0, nigdy, do 4, prawie zawsze).
Im wyższy wynik, tym większy wpływ zmęczenia na życie danej osoby. .
|
4 tygodnie
|
|
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmęczenie.
Dwadzieścia jeden pozycji ocenia się na 5-stopniowej skali Likerta (zakres od 0, nigdy, do 4, prawie zawsze).
Im wyższy wynik, tym większy wpływ zmęczenia na życie danej osoby. .
|
6 tygodni
|
|
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni (tj. 6 tygodni obserwacji)
|
Zmęczenie.
Dwadzieścia jeden pozycji ocenia się na 5-stopniowej skali Likerta (zakres od 0, nigdy, do 4, prawie zawsze).
Im wyższy wynik, tym większy wpływ zmęczenia na życie danej osoby. .
|
12 tygodni (tj. 6 tygodni obserwacji)
|
|
Skala upośledzenia tułowia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Upośledzenie tułowia.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (minimum) do 23.
Im wyższy wynik, tym mniejsze upośledzenie ruchowe tułowia.
|
Linia bazowa
|
|
Skala upośledzenia tułowia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Upośledzenie tułowia.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (minimum) do 23.
Im wyższy wynik, tym mniejsze upośledzenie ruchowe tułowia.
|
2 tygodnie
|
|
Skala upośledzenia tułowia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Upośledzenie tułowia.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (minimum) do 23.
Im wyższy wynik, tym mniejsze upośledzenie ruchowe tułowia.
|
4 tygodnie
|
|
Skala upośledzenia tułowia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Upośledzenie tułowia.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (minimum) do 23.
Im wyższy wynik, tym mniejsze upośledzenie ruchowe tułowia.
|
6 tygodni
|
|
Skala upośledzenia tułowia
Ramy czasowe: 12 tygodni (tj. 6 tygodni obserwacji)
|
Upośledzenie tułowia.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (minimum) do 23.
Im wyższy wynik, tym mniejsze upośledzenie ruchowe tułowia.
|
12 tygodni (tj. 6 tygodni obserwacji)
|
|
Aktywny zakres ruchu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aktywny zakres ruchu
|
Linia bazowa
|
|
Aktywny zakres ruchu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Aktywny zakres ruchu
|
2 tygodnie
|
|
Aktywny zakres ruchu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Aktywny zakres ruchu
|
4 tygodnie
|
|
Aktywny zakres ruchu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Aktywny zakres ruchu
|
6 tygodni
|
|
Aktywny zakres ruchu
Ramy czasowe: 12 tygodni (tj. 6 tygodni obserwacji)
|
Aktywny zakres ruchu
|
12 tygodni (tj. 6 tygodni obserwacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Annemie Spooren, Prof.Dr, PXL University College
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- i-ACT pilot
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .