Jalosome® Gel Apaisant Efficacité Grade 2 ou 3 Radiodermite.
L'efficacité du dispositif médical Jalosome® Gel apaisant dans la guérison de la radiodermite de grade 2 ou 3, la réduction de l'intensité de la douleur, ainsi que l'amélioration de la qualité de vie chez les patients en oncologie : une étude pilote.
Test de l'efficacité du gel apaisant Jalosome® dans la cicatrisation des radiodermites de grade 2 ou 3 chez des patients oncologiques.
Les enquêteurs aimeraient connaître également l'efficacité du dispositif sur la qualité de vie et la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif global de l'étude est d'évaluer l'efficacité du gel apaisant Jalosome® dispositif médical de classe IIA dans la cicatrisation des radiodermites de grade 2 ou 3, chez des patients oncologiques sous traitement de radiothérapie, pendant une période d'observation de 8 semaines.
Les critères de jugement secondaires sont le contrôle de la douleur de la radiodermite et la qualité de vie.
Les enquêteurs aimeraient impliquer 30 patients en oncologie. Tous les diagnostics oncologiques seront inclus dans cette étude pilote. L'étude adoptera une conception quasi-expérimentale avec un bras. Les résultats serviront à déterminer la taille de l'échantillon pour un essai clinique dans lequel le gel apaisant Jalosome®, dispositif médical de classe IIA, sera comparé aux soins habituels.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Canton Ticino
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Bellinzona, Canton Ticino, Suisse, 6501
- Oncology Institute Of Southern Switzerland -radio oncology unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 18 ans
- Patients atteints de cancer* sous traitement de radiothérapie
- Patients présentant des lésions de radiothérapie de grade 2 ou 3 naïfs de traitement de la radiodermite ou insensibles à un traitement antérieur
- Patients ayant donné leur consentement éclairé par écrit
- Patients devant être suivis au centre pendant au moins 8 semaines
- Patients avec l'échelle de Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 40
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de radiodermite de grade 1 et de grade IV
- Patients présentant une intolérance connue aux composants du gel apaisant Jalosome®
- Patients ayant déjà reçu une radiothérapie dans le passé sur la zone irradiée
- Patients présentant des troubles cognitifs ne permettant pas un respect adéquat du protocole
- Patients avec métastases cérébrales
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients avec KPS < 40
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Gel apaisant Jalosome®
Le dispositif médical sera appliqué par le patient lui-même, après une formation appropriée réalisée par l'infirmier, deux fois par jour, dans la quantité nécessaire pour recouvrir la lésion (0,2g de gel /16 cm2 de peau (une pulvérisation), répété autant de fois que nécessaire pour couvrir toute la lésion). Le traitement durera 8 semaines. Le dispositif médical sera livré dans la quantité strictement nécessaire pour effectuer les thérapies entre les visites, afin de contrôler son utilisation. Les patients seront vus chaque semaine par l'infirmière, afin d'assurer la meilleure continuité des soins et de favoriser l'adhésion à l'étude. Les patients seront invités à tenir un journal hebdomadaire, dans lequel ils consigneront leur niveau de douleur, leur traitement antalgique et leurs médicaments. Des infirmières seront disponibles pour des conseils téléphoniques, si nécessaire. |
Cette étude n'a pas eu d'autre intervention
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Guérison de la radiodermite de grade 2 ou 3
Délai: 8 semaines
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Le critère de jugement principal est le nombre de radiodermites de grade 2 ou 3 cicatrisées par l'application du gel apaisant Jalosome® pendant la période d'observation, sur le nombre total de patients traités. Ce critère sera évalué par une documentation photographique de l'amélioration et de la cicatrisation des lésions et à l'aide de l'échelle RGOT (qui doit régresser du grade 2 ou 3 au grade 0 ou 1). Le temps de régression de la lésion sera également suivi sur ce même critère afin d'établir le taux d'efficacité du produit contre les lésions de grade 2 et 3. |
8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité et intensité de la douleur
Délai: 8 semaines
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Le premier critère de jugement secondaire sera l'intensité et la qualité de la douleur, mesurées respectivement par l'échelle NRS et par des questions sur le type de douleur perçue (élancements, brûlures, fourmillements, allodynie (c'est-à-dire une impulsion douloureuse suite à un stimulus inoffensif), crampes , perçant (en forme de coup de couteau)).
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8 semaines
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Questionnaire Skindex - 16 pour la qualité de vie
Délai: au début, après 4 semaines et après 8 semaines
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La qualité de vie sera ensuite évaluée dans un deuxième temps, à l'aide du questionnaire Skindex - 16
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au début, après 4 semaines et après 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Welcare 012020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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