Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jalosome® Soothing Gel Skuteczność Stopień 2 lub 3 Radiodermatitis.

24 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Welcare Industries SpA

Skuteczność wyrobu medycznego Jalosome® Soothing Gel w leczeniu radiodermatitis stopnia 2 lub 3, zmniejszaniu natężenia bólu oraz poprawie jakości życia u pacjentów onkologicznych: badanie pilotażowe.

Badanie skuteczności żelu Jalosome® Soothing w leczeniu radiodermatitis 2 lub 3 stopnia u pacjentów onkologicznych.

Badacze chcieliby również poznać skuteczność urządzenia w zakresie jakości życia i bólu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem pracy jest ocena skuteczności wyrobu medycznego klasy IIA Żel kojący Jalosome® w gojeniu popromiennego zapalenia skóry stopnia 2 lub 3 u pacjentów onkologicznych poddawanych radioterapii w okresie 8-tygodniowej obserwacji.

Drugorzędowymi punktami końcowymi są kontrola bólu popromiennego zapalenia skóry i jakość życia.

Badacze chcieliby zaangażować 30 pacjentów onkologicznych. Wszystkie diagnozy onkologiczne zostaną uwzględnione w tym badaniu pilotażowym. Badanie przyjmie quasi-eksperymentalny projekt z jednym ramieniem. Wyniki posłużą do określenia wielkości próby do badania klinicznego, w którym porównany zostanie wyrób medyczny klasy IIA żel łagodzący Jalosome® ze zwykłą pielęgnacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Szwajcaria, 6501
        • Oncology Institute Of Southern Switzerland -radio oncology unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat
  • Pacjenci z chorobą nowotworową* poddawani radioterapii
  • Pacjenci ze zmianami popromiennymi stopnia 2 lub 3, którzy nie byli wcześniej leczeni popromiennym zapaleniem skóry lub nie reagują na wcześniejsze leczenie
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę
  • Oczekuje się, że pacjenci będą obserwowani w ośrodku przez co najmniej 8 tygodni
  • Pacjenci ze statusem sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 40

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z popromiennym zapaleniem skóry stopnia 1 i IV
  • Pacjenci ze znaną nietolerancją składników żelu łagodzącego Jalosome®
  • Pacjenci, którzy w przeszłości otrzymywali już radioterapię na napromienianym obszarze
  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych, które nie pozwalają na odpowiednie przestrzeganie protokołu
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci z KPS < 40

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Żel łagodzący Jalosome®

Wyrób medyczny pacjent będzie aplikował samodzielnie, po odpowiednim przeszkoleniu przeprowadzonym przez pielęgniarkę, dwa razy dziennie, w ilości niezbędnej do pokrycia zmiany (0,2 g żelu/16 cm2 skóry (jedno rozpylenie), powtarzając tyle tyle razy, ile potrzeba do pokrycia całej zmiany). Kuracja potrwa 8 tygodni.

Wyrób medyczny zostanie dostarczony w ilości ściśle niezbędnej do przeprowadzenia terapii pomiędzy wizytami, w celu monitorowania jego stosowania. Pielęgniarka będzie odwiedzać pacjentów co tydzień, aby zapewnić jak najlepszą ciągłość opieki i promować przestrzeganie zaleceń dotyczących badania. Pacjenci będą proszeni o prowadzenie dzienniczka tygodniowego, w którym będą odnotowywać poziom bólu, stosowane leki przeciwbólowe i przyjmowane leki. W razie potrzeby pielęgniarki będą udzielać porad telefonicznych.
Urządzenie: Żel łagodzący Jalosome
To badanie nie wymagało innej interwencji
Inne nazwy:
  • Żadna inna interwencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie popromiennego zapalenia skóry stopnia 2 lub 3
Ramy czasowe: 8 tygodni

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest liczba wyleczonych popromiennych zapaleń skóry stopnia 2 lub 3 po zastosowaniu żelu łagodzącego Jalosome® w okresie obserwacji, spośród ogólnej liczby leczonych pacjentów. Ten punkt końcowy zostanie oceniony na podstawie dokumentacji fotograficznej poprawy i gojenia zmian oraz za pomocą skali RGOT (która powinna regresować od stopnia 2 lub 3 do stopnia 0 lub 1).

Czas do regresji zmiany będzie również monitorowany w tym samym punkcie końcowym w celu ustalenia stopnia skuteczności produktu przeciwko zmianom stopnia 2 i 3.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość i intensywność bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pierwszym drugorzędowym punktem końcowym będzie intensywność i jakość bólu mierzona odpowiednio skalą NRS oraz pytaniami o rodzaj odczuwanego bólu (kłucie, pieczenie, szpilki, allodynia (tj. bolesny impuls po nieszkodliwym bodźcu), kurczowy , przeszywający (przypominający dźgnięcie)).
8 tygodni
Kwestionariusz Skindex - 16 dla jakości życia
Ramy czasowe: na początku, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach
Jakość życia zostanie następnie oceniona jako drugi punkt za pomocą kwestionariusza Skindex - 16
na początku, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Welcare Industries SpA

Współpracownicy

Oncology Institute of Southern Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Welcare 012020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Żel łagodzący Jalosome

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj