Jalosome® 舒缓凝胶功效 2 级或 3 级放射性皮炎。
医疗器械 Jalosome® 舒缓凝胶在治愈 2 级或 3 级放射性皮炎、减轻疼痛强度以及改善肿瘤患者生活质量方面的功效：一项初步研究。
测试 Jalosome® 舒缓凝胶对肿瘤患者 2 级或 3 级放射性皮炎愈合的疗效。
研究人员还想知道该装置对生活质量和疼痛的疗效。
研究概览
详细说明
该研究的总体目标是在 8 周的观察期内评估 IIA 类医疗设备 Jalosome® 舒缓凝胶在接受放射治疗的肿瘤患者中治疗 2 级或 3 级放射性皮炎的疗效。
次要终点是放射性皮炎疼痛控制和生活质量。
研究人员希望涉及 30 名肿瘤患者。 所有肿瘤学诊断都将包含在该试点研究中。 该研究将采用单臂准实验设计。 结果将用于确定临床试验的样本量，在临床试验中，IIA 类医疗设备 Jalosome® 舒缓凝胶将与常规护理进行比较。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Canton Ticino
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Bellinzona、Canton Ticino、瑞士、6501
- Oncology Institute Of Southern Switzerland -radio oncology unit
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ≥18岁的患者
- 接受放射治疗的癌症*患者
- 具有 2 级或 3 级放疗病灶且未接受过放射性皮炎治疗或对先前治疗无反应的患者
- 已给予书面知情同意书的患者
- 预计患者将在中心接受至少 8 周的随访
- Karnofsky 体能状态 (KPS) 量表 ≥ 40 的患者
排除标准：
- 1 级和 IV 级放射性皮炎患者
- 已知对 Jalosome® 舒缓凝胶中的成分不耐受的患者
- 过去曾在照射区域接受过放射治疗的患者
- 患有认知障碍且无法充分遵守方案的患者
- 脑转移患者
- 怀孕或哺乳期患者
- KPS < 40 的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Jalosome® 舒缓凝胶
医疗设备将由患者自己使用，经过护士的适当培训后，每天两次，使用量必须覆盖病变（0.2 克凝胶/16 平方厘米皮肤（一次喷洒），重复多次覆盖整个病灶所需的次数）。 治疗将持续 8 周。 医疗设备将严格按照在访问之间进行治疗所需的数量交付，以监控其使用情况。 护士每周都会看病人，以确保最佳的护理连续性并促进对研究的依从性。 患者将被要求每周写日记，他们将在日记中报告他们的疼痛程度、镇痛治疗和药物治疗。 如有必要，护士将提供电话咨询服务。 |
本研究未得到其他干预
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 级或 3 级放射性皮炎愈合
大体时间：8周
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主要终点是在观察期间通过使用 Jalosome® 舒缓凝胶治愈的 2 级或 3 级放射性皮炎人数，占接受治疗的患者总数。 该终点将通过病变改善和愈合的照片记录并借助 RGOT 量表（应从 2 级或 3 级回归到 0 级或 1 级）进行评估。 还将在同一终点监测病变消退的时间，以确定产品对 2 级和 3 级病变的疗效率。 |
8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛质量和强度
大体时间：8周
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第一个次要终点是疼痛的强度和质量，分别通过 NRS 量表和感知疼痛类型的问题（刺痛、灼痛、针痛、异常性疼痛（即无害刺激后的疼痛冲动）、痉挛样疼痛等问题来衡量） ，刺穿（刺状））。
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8周
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Skindex 问卷 - 生活质量 16
大体时间：开始时、4周后和8周后
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然后使用 Skindex 问卷将生活质量作为第二个点进行评估 - 16
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开始时、4周后和8周后
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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