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Jalosome® Soothing Gel Efficacia Grado 2 o 3 Radiodermite.

24 gennaio 2022 aggiornato da: Welcare Industries SpA

L'efficacia del dispositivo medico Jalosome® Soothing Gel nella guarigione della radiodermite di grado 2 o 3, nella riduzione dell'intensità del dolore e nel miglioramento della qualità della vita nei pazienti oncologici: uno studio pilota.

Testare l'efficacia del gel lenitivo Jalosome® nella guarigione della radiodermite di grado 2 o 3 nei pazienti oncologici.

I ricercatori vorrebbero conoscere anche l'efficacia del dispositivo sulla qualità della vita e sul dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale dello studio è valutare l'efficacia del dispositivo medico di classe IIA Jalosome® gel lenitivo nella guarigione della radiodermite di grado 2 o 3, in pazienti oncologici sottoposti a trattamento radioterapico, durante un periodo di osservazione di 8 settimane.

Gli endpoint secondari sono il controllo del dolore da radiodermite e la qualità della vita.

I ricercatori vorrebbero coinvolgere 30 pazienti oncologici. Tutte le diagnosi oncologiche saranno incluse in questo studio pilota. Lo studio adotterà un disegno quasi sperimentale con un braccio. I risultati verranno utilizzati per determinare la dimensione del campione per uno studio clinico in cui il dispositivo medico di classe IIA Jalosome® gel lenitivo verrà confrontato con le cure abituali.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Svizzera, 6501
        • Oncology Institute Of Southern Switzerland -radio oncology unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni
  • Pazienti con cancro* sottoposti a trattamento radioterapico
  • Pazienti con lesioni radioterapiche di grado 2 o 3 naive al trattamento della radiodermite o che non rispondono al trattamento precedente
  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto
  • Pazienti che dovrebbero essere seguiti presso il centro per almeno 8 settimane
  • Pazienti con scala Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 40

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con radiodermite di grado 1 e di grado IV
  • Pazienti con intolleranza nota ai componenti del gel lenitivo Jalosome®
  • Pazienti che hanno già ricevuto in passato radioterapia sulla zona irradiata
  • Pazienti con deterioramento cognitivo che non consente un'adeguata compliance al protocollo
  • Pazienti con metastasi cerebrali
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con KPS < 40

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Jalosome® Gel lenitivo

Il dispositivo medico verrà applicato dal paziente stesso, dopo opportuno addestramento effettuato dall'infermiere, due volte al giorno, nella quantità necessaria a coprire la lesione (0,2 g di gel/16 cm2 di cute (uno spruzzo), ripetuto altrettante volte quanto necessario per coprire l'intera lesione). Il trattamento durerà 8 settimane.

Il dispositivo medico verrà consegnato nella quantità strettamente necessaria allo svolgimento delle terapie tra una visita e l'altra, al fine di monitorarne l'utilizzo. I pazienti saranno visitati settimanalmente dall'infermiere, al fine di garantire la migliore continuità assistenziale e favorire l'adesione allo studio. Ai pazienti verrà chiesto di tenere un diario settimanale, in cui riporteranno il loro livello di dolore, terapia analgesica e farmaci. Gli infermieri saranno disponibili per consulenza telefonica, se necessario.
Dispositivo: Gel lenitivo Jalosome
Questo studio non ha altri interventi
Altri nomi:
  • Nessun altro intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione di radiodermite di grado 2 o 3
Lasso di tempo: 8 settimane

L'endpoint primario è il numero di radiodermite di grado 2 o 3 guarite dall'applicazione del gel lenitivo Jalosome® durante il periodo di osservazione, sul numero totale di pazienti trattati. Questo endpoint sarà valutato mediante documentazione fotografica del miglioramento e della guarigione della lesione e con l'ausilio della scala RGOT (che dovrebbe regredire dal grado 2 o 3 al grado 0 o 1).

Anche il tempo di regressione della lesione sarà monitorato su questo stesso endpoint al fine di stabilire il tasso di efficacia del prodotto contro le lesioni di grado 2 e 3.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità e intensità del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
Il primo endpoint secondario sarà l'intensità e la qualità del dolore, misurate rispettivamente dalla scala NRS e da domande sul tipo di dolore percepito (twinge, bruciore, formicolio, allodinia (cioè un impulso doloroso a seguito di uno stimolo innocuo), crampiforme , piercing (simile a una pugnalata)).
8 settimane
Questionario Skindex - 16 per la qualità della vita
Lasso di tempo: all'inizio, dopo 4 settimane e dopo 8 settimane
La qualità della vita sarà quindi valutata come secondo enpoint, utilizzando il questionario Skindex - 16
all'inizio, dopo 4 settimane e dopo 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Welcare Industries SpA

Collaboratori

Oncology Institute of Southern Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Welcare 012020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

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