Jalosome® Gel Calmante Eficacia Grado 2 o 3 Radiodermitis.
La eficacia del dispositivo médico Jalosome® Gel calmante en la curación de la radiodermatitis de grado 2 o 3, la reducción de la intensidad del dolor y la mejora de la calidad de vida en pacientes oncológicos: un estudio piloto.
Comprobación de la eficacia del Jalosome® Gel Calmante en la cicatrización de radiodermitis de 2º o 3º grado en pacientes oncológicos.
A los investigadores les gustaría saber también la eficacia del dispositivo sobre la calidad de vida y el dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general del estudio es evaluar la eficacia del dispositivo médico de clase IIA Jalosome® gel calmante en la curación de la radiodermatitis grado 2 o 3, en pacientes oncológicos en tratamiento con radioterapia, durante un periodo de observación de 8 semanas.
Los criterios de valoración secundarios son el control del dolor por radiodermatitis y la calidad de vida.
A los investigadores les gustaría involucrar a 30 pacientes oncológicos. Todos los diagnósticos oncológicos se incluirán en este estudio piloto. El estudio adoptará un diseño cuasi-experimental con un solo brazo. Los resultados se utilizarán para determinar el tamaño de la muestra para un ensayo clínico en el que se comparará el gel calmante Jalosome® del dispositivo médico de clase IIA con la atención habitual.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Canton Ticino
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Bellinzona, Canton Ticino, Suiza, 6501
- Oncology Institute Of Southern Switzerland -radio oncology unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 años
- Pacientes con cáncer* en tratamiento con radioterapia
- Pacientes con lesiones de radioterapia de grado 2 o 3 que no hayan recibido tratamiento previo con radiodermatitis o que no respondan al tratamiento previo
- Pacientes que han dado su consentimiento informado por escrito
- Se espera que los pacientes sean seguidos en el centro durante al menos 8 semanas
- Pacientes con escala Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 40
Criterio de exclusión:
- Pacientes con radiodermatitis grado 1 y grado IV
- Pacientes con intolerancia conocida a los componentes del gel calmante Jalosome®
- Pacientes que ya han recibido radioterapia en el pasado en el área irradiada
- Pacientes con deterioro cognitivo que no permite un adecuado cumplimiento del protocolo
- Pacientes con metástasis cerebrales
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Pacientes con KPS < 40
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Jalosome® Gel calmante
El dispositivo médico será aplicado por el propio paciente, previa formación adecuada por parte de la enfermera, dos veces al día, en la cantidad necesaria para cubrir la lesión (0,2 g de gel/16 cm2 de piel (una pulverización), repetidas tantas veces las necesarias para cubrir toda la lesión). El tratamiento durará 8 semanas. El dispositivo médico se entregará en la cantidad estrictamente necesaria para realizar las terapias entre visitas, con el fin de controlar su uso. Los pacientes serán vistos semanalmente por la enfermera, con el fin de garantizar la mejor continuidad de los cuidados y promover la adherencia al estudio. Se pedirá a los pacientes que lleven un diario semanal, en el que informarán sobre su nivel de dolor, tratamiento analgésico y medicación. Las enfermeras estarán disponibles para asesoramiento telefónico, si es necesario. |
Este estudio no tiene otra intervención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cicatrización de radiodermitis de grado 2 o 3
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El criterio principal de valoración es el número de radiodermitis de grado 2 o 3 curadas con la aplicación del gel calmante Jalosome® durante el período de observación, del total de pacientes tratados. Este criterio de valoración se evaluará mediante documentación fotográfica de la mejora y curación de la lesión y con la ayuda de la escala RGOT (que debe retroceder del grado 2 o 3 al grado 0 o 1). También se controlará el tiempo de regresión de la lesión en este mismo punto final para establecer la tasa de eficacia del producto frente a lesiones de grado 2 y 3. |
8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad e intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El primer criterio de valoración secundario será la intensidad y la calidad del dolor, medidas respectivamente por la escala NRS y por preguntas sobre el tipo de dolor percibido (punzada, ardor, pinchazos, alodinia (es decir, un impulso doloroso después de un estímulo inofensivo), tipo de calambre , perforante (como una puñalada)).
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8 semanas
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Cuestionario Skindex - 16 para la calidad de vida
Periodo de tiempo: al principio, después de 4 semanas y después de 8 semanas
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Luego se evaluará la calidad de vida como un segundo punto, utilizando el cuestionario Skindex - 16
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al principio, después de 4 semanas y después de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Welcare 012020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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