Jalosome® nyugtató gél 2. vagy 3. fokozatú radiodermatitisz.
Az orvosi eszköz Jalosome® nyugtató gél hatékonysága a 2. vagy 3. fokozatú radiodermatitisz gyógyításában, a fájdalom intenzitás csökkentésében, valamint az onkológiai betegek életminőségének javításában: kísérleti tanulmány.
A Jalosome® Soothing gél hatékonyságának tesztelése onkológiai betegek 2 vagy 3 fokozatú radiodermatitisz gyógyulásában.
A kutatók az eszköz életminőségre és fájdalomra gyakorolt hatását is szeretnék tudni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat átfogó célja az IIA osztályú orvostechnikai eszköz, a Jalosome® nyugtató gél hatékonyságának értékelése sugárterápiás kezelés alatt álló onkológiai betegek 2. vagy 3. fokozatú radiodermatitisz gyógyításában, 8 hetes megfigyelési időszak alatt.
A másodlagos végpontok a radiodermatitis fájdalomcsillapítása és az életminőség.
A kutatók 30 onkológiai beteget szeretnének bevonni. Ebben a kísérleti tanulmányban minden onkológiai diagnózis szerepelni fog. A tanulmány egy kvázi-kísérleti elrendezést alkalmaz egy karral. Az eredményeket egy olyan klinikai vizsgálat mintanagyságának meghatározására fogják használni, amelyben a IIA osztályú orvosi eszköz Jalosome® nyugtató gélt hasonlítják össze a szokásos kezeléssel.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Svájc, 6501
- Oncology Institute Of Southern Switzerland -radio oncology unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- Rákos betegek*, akik sugárterápiás kezelésben részesülnek
- 2. vagy 3. fokozatú sugárterápiás elváltozásban szenvedő betegek, akik még nem részesültek radiodermatitis kezelésben, vagy nem reagáltak a korábbi kezelésre
- Betegek, akik írásos beleegyezésüket adták
- A betegeket várhatóan legalább 8 hétig követik a központban
- Betegek, akiknél a Karnofsky Performance Status (KPS) skála ≥ 40
Kizárási kritériumok:
- 1. és IV. fokozatú radiodermatitisben szenvedő betegek
- A Jalosome® nyugtató gél összetevőivel szemben ismert intoleranciával rendelkező betegek
- Olyan betegek, akik a múltban már részesültek sugárkezelésben a besugárzott területen
- Olyan kognitív károsodásban szenvedő betegek, akik nem teszik lehetővé a protokoll megfelelő betartását
- Agyi metasztázisokkal rendelkező betegek
- Terhes vagy szoptató betegek
- 40 alatti KPS-es betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Jalosome® Nyugtató gél
Az orvostechnikai eszközt a beteg maga alkalmazza, az ápolónő által végzett megfelelő betanítást követően, naponta kétszer, az elváltozás fedéséhez szükséges mennyiségben (0,2g gél /16 cm2 bőr (egy permet), annyi ismétlés szükség szerint a teljes elváltozás lefedéséhez). A kezelés 8 hétig tart. Az orvostechnikai eszközt a vizitek közötti terápiák lebonyolításához feltétlenül szükséges mennyiségben szállítjuk, a használat ellenőrzése érdekében. Az ápolónő hetente látja a betegeket az ellátás legjobb folytonosságának biztosítása és a vizsgálat betartásának elősegítése érdekében. A betegeket arra kérik, hogy heti naplót vezessenek, amelyben beszámolnak a fájdalom mértékéről, a fájdalomcsillapító kezelésről és a gyógyszeres kezelésről. Szükség esetén ápolónők is rendelkezésre állnak telefonos tanácsadásra. |
Ez a tanulmány nem kapott más beavatkozást
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2. vagy 3. fokozatú radiodermatitis gyógyulása
Időkeret: 8 hét
|
Az elsődleges végpont a Jalosome® nyugtató gél alkalmazásával a megfigyelési időszakban gyógyult 2. vagy 3. fokozatú radiodermatitisek száma a kezelt betegek teljes számán belül. Ezt a végpontot a léziójavulás és gyógyulás fényképes dokumentálásával, valamint az RGOT skála segítségével értékelik (amelynek 2. vagy 3. fokozatról 0 vagy 1. fokozatra kell visszamennie). Ugyanezen a végponton a lézió visszafejlődéséig eltelt időt is nyomon kell követni, hogy megállapítsák a termék 2. és 3. fokozatú elváltozásokkal szembeni hatékonyságát. |
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom minősége és intenzitása
Időkeret: 8 hét
|
Az első másodlagos végpont a fájdalom intenzitása és minősége, amelyet rendre az NRS skála és az észlelt fájdalom típusára vonatkozó kérdések (csípés, égő érzés, csípések, allodynia (azaz ártalmatlan ingert követő fájdalmas impulzus), görcsszerűség) mérnek. , piercing (szúrószerű)).
|
8 hét
|
|
Skindex kérdőív - 16 az életminőségért
Időkeret: elején, 4 hét után és 8 hét után
|
Az életminőséget ezután második pontként értékelik a Skindex kérdőív segítségével - 16
|
elején, 4 hét után és 8 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Welcare 012020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .