Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jalosome® Soothing Gel Efficacy Grade 2 tai 3 radiodermatitis.

maanantai 24. tammikuuta 2022 päivittänyt: Welcare Industries SpA

Lääketieteellisen laitteen Jalosome® rauhoittavan geelin tehokkuus 2. tai 3. asteen radiodermatiitin paranemisessa, kivun voimakkuuden vähentämisessä sekä syöpäpotilaiden elämänlaadun parantamisessa: pilottitutkimus.

Jalosome® Soothing -geelin tehon testaus syöpäpotilaiden 2 tai 3 asteen radiodermatiitin paranemisessa.

Tutkijat haluaisivat myös tietää laitteen tehon elämänlaatuun ja kipuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kokonaistavoitteena on arvioida luokan IIA lääkinnällisen laitteen Jalosome® rauhoittava geelin tehoa 2. tai 3. asteen radiodermatiitin paranemisessa sädehoitoa saavilla syöpäpotilailla 8 viikon havaintojakson aikana.

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat radiodermatiitin kivunhallinta ja elämänlaatu.

Tutkijat haluaisivat ottaa mukaan 30 syöpäpotilasta. Kaikki onkologiset diagnoosit sisällytetään tähän pilottitutkimukseen. Tutkimuksessa käytetään lähes kokeellista suunnittelua yhdellä kädellä. Tulosten perusteella määritetään näytekoko kliiniseen tutkimukseen, jossa luokan IIA lääkinnällisen laitteen Jalosome® rauhoittavaa geeliä verrataan tavalliseen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Sveitsi, 6501
        • Oncology Institute Of Southern Switzerland -radio oncology unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-vuotiaat potilaat
  • Syöpää* sairastavat potilaat, jotka saavat sädehoitoa
  • Potilaat, joilla on 2. tai 3. asteen sädehoitoleesioita, jotka eivät ole saaneet radiodermatiittihoitoa tai eivät ole reagoineet aikaisempaan hoitoon
  • Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Potilaita odotetaan seurattavan keskuksessa vähintään 8 viikon ajan
  • Potilaat, joiden Karnofsky Performance Status (KPS) -asteikko on ≥ 40

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on 1. ja 4. asteen radiodermatiitti
  • Potilaat, jotka eivät siedä Jalosome® rauhoittavan geelin komponentteja
  • Potilaat, jotka ovat jo saaneet sädehoitoa säteilytetyllä alueella
  • Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, joka ei salli protokollan riittävää noudattamista
  • Potilaat, joilla on aivometastaaseja
  • Raskaana oleville tai imettäville potilaille
  • Potilaat, joiden KPS < 40

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Jalosome® rauhoittava geeli

Potilas levittää lääketieteellistä laitetta itse hoitajan suorittaman asianmukaisen koulutuksen jälkeen kahdesti päivässä leesion peittämiseen tarvittava määrä (0,2 g geeliä / 16 cm2 ihoa (yksi suihke), toistetaan niin monta kertaa kertaa tarpeen mukaan kattamaan koko leesio). Hoito kestää 8 viikkoa.

Lääkinnällistä laitetta toimitetaan käyntien välisten hoitojen suorittamiseen ehdottoman välttämätön määrä sen käytön valvomiseksi. Sairaanhoitaja käy viikoittain potilaiden vastaanotolla varmistaakseen hoidon parhaan jatkuvuuden ja edistääkseen tutkimukseen sitoutumista. Potilaita pyydetään pitämään viikoittaista päiväkirjaa, jossa he raportoivat kivun tasosta, analgeettisesta hoidosta ja lääkityksestä. Sairaanhoitajat ovat tarvittaessa käytettävissä puhelinneuvonnassa.
Laite: Jalosome rauhoittava geeli
Tämä tutkimus ei ole saanut muuta interventiota
Muut nimet:
  • Ei muuta väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen 2 tai 3 radiodermatiitin paraneminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Ensisijainen päätetapahtuma on Jalosome® rauhoittavalla geelillä havaintojakson aikana parantuneiden asteen 2 tai 3 radiodermatiittien lukumäärä hoidettujen potilaiden kokonaismäärästä. Tämä päätepiste arvioidaan leesioiden paranemisen ja paranemisen valokuvausdokumentaation avulla ja RGOT-asteikon avulla (jonka pitäisi taantua arvosta 2 tai 3 arvoon 0 tai 1).

Leesion taantumiseen kuluvaa aikaa seurataan myös tässä samassa päätepisteessä tuotteen tehokkuuden määrittämiseksi asteen 2 ja 3 vaurioita vastaan.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun laatu ja voimakkuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ensimmäinen toissijainen päätepiste on kivun intensiteetti ja laatu mitattuna NRS-asteikolla ja kysymyksillä koetun kivun tyypistä (piipitys, polttaminen, pistelyt, allodynia (eli harmittoman ärsykkeen jälkeinen kivulias impulssi), kouristuksen kaltainen , lävistys (puukon kaltainen)).
8 viikkoa
Skindex-kysely - 16 elämänlaatua varten
Aikaikkuna: alussa, 4 viikon kuluttua ja 8 viikon kuluttua
Elämänlaatua arvioidaan sitten toisena pisteenä Skindex-kyselyn avulla - 16
alussa, 4 viikon kuluttua ja 8 viikon kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Welcare Industries SpA

Yhteistyökumppanit

Oncology Institute of Southern Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Welcare 012020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset Jalosome rauhoittava geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa