이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Jalosome® 수딩 젤 효능 등급 2 또는 3 방사성 피부염.

2022년 1월 24일 업데이트: Welcare Industries SpA

2등급 또는 3등급 방사성 피부염 치료, 통증 강도 감소 및 종양 환자의 QoL 개선에 대한 의료 기기 Jalosome® 수딩 젤의 효능: 파일럿 연구.

종양학 환자의 2등급 또는 3등급 방사선 피부염 치유에서 Jalosome® 수딩 젤의 효능 테스트.

조사관은 삶의 질과 통증에 대한 장치의 효능도 알고 싶어합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 전반적인 목적은 8주 관찰 기간 동안 방사선 요법 치료를 받고 있는 종양 환자의 2등급 또는 3등급 방사선 피부염 치유에 있어 Class IIA 의료 장치 Jalosome® 수딩 젤의 효능을 평가하는 것입니다.

2차 종점은 방사선 피부염 통증 조절 및 삶의 질입니다.

연구자들은 30명의 종양학 환자를 참여시키고자 합니다. 모든 종양 진단은 이 파일럿 연구에 포함될 것입니다. 이 연구는 팔이 하나인 준 실험 설계를 채택할 것입니다. 결과는 클래스 IIA 의료 기기 Jalosome® 수딩 젤을 일반 치료와 비교할 임상 시험의 샘플 크기를 결정하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, 스위스, 6501
        • Oncology Institute Of Southern Switzerland -radio oncology unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 환자
  • 방사선 치료를 받고 있는 암* 환자
  • 방사선 피부염 치료에 순진하지 않거나 이전 치료에 반응이 없는 2등급 또는 3등급 방사선 치료 병변을 가진 환자
  • 서면 동의서를 제공한 환자
  • 최소 8주 동안 센터에서 추적 관찰할 것으로 예상되는 환자
  • Karnofsky 수행도(KPS) 척도 ≥ 40인 환자

제외 기준:

  • 1등급 및 4등급 방사선피부염 환자
  • Jalosome® 수딩 젤 성분에 대한 불내증이 있는 환자
  • 방사선 조사 부위에 과거에 이미 방사선 치료를 받은 적이 있는 환자
  • 프로토콜을 적절하게 준수할 수 없는 인지 장애가 있는 환자
  • 뇌전이 환자
  • 임신 또는 수유중인 환자
  • KPS < 40인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 잘로솜® 수딩젤

의료기기는 간호사가 적절한 교육을 실시한 후 하루에 두 번 병변을 덮는 데 필요한 양(젤 0.2g/피부 16cm2(1회 스프레이), 횟수만큼 반복하여 환자가 직접 적용합니다. 전체 병변을 덮는 데 필요한 만큼의 시간). 치료는 8주간 지속됩니다.

의료 기기는 사용을 모니터링하기 위해 방문 사이에 치료를 수행하는 데 엄격하게 필요한 수량으로 배송됩니다. 최상의 치료 연속성을 보장하고 연구 준수를 촉진하기 위해 매주 간호사가 환자를 볼 것입니다. 환자는 주간 일기를 작성하여 통증, 진통제 및 약물 치료 수준을 보고해야 합니다. 필요한 경우 간호사의 전화 상담이 가능합니다.
장치: 잘로썸 수딩젤
이 연구는 다른 중재를 받지 않았습니다.
다른 이름들:
  • 다른 개입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2등급 또는 3등급 방사선 피부염 치유
기간: 8주

1차 종료점은 치료받은 총 환자 수 중 관찰 기간 동안 Jalosome® 수딩 젤 적용으로 치유된 2등급 또는 3등급 방사선 피부염의 수입니다. 이 종점은 병변 개선 및 치유의 사진 문서와 RGOT 척도(등급 2 또는 3에서 등급 0 또는 1로 회귀해야 함)의 도움으로 평가됩니다.

2 등급 및 3 등급 병변에 대한 제품의 효능 비율을 확립하기 위해 병변 퇴행까지의 시간도 이 동일한 종점에서 모니터링될 것이다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증의 질과 강도
기간: 8주
첫 번째 2차 종점은 통증의 강도와 질이 될 것이며, 각각 NRS 척도와 인지된 통증 유형(자극, 화끈거림, 저림, 이질통(즉, 무해한 자극에 따른 고통스러운 충동), 경련과 같은 통증 유형에 대한 질문으로 측정됨) , 피어싱 (찌르기 같은)).
8주
Skinindex 설문지 - 삶의 질에 대한 16
기간: 초기, 4주 후, 8주 후
삶의 질은 Skindex 설문지를 사용하여 두 번째 시점으로 평가됩니다 - 16
초기, 4주 후, 8주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Welcare Industries SpA

협력자

Oncology Institute of Southern Switzerland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Welcare 012020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

삶의 질에 대한 임상 시험

잘로썸 수딩젤에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다