Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jalosome® Soothing Gel Effektivitet Grad 2 eller 3 Radiodermatitt.

24. januar 2022 oppdatert av: Welcare Industries SpA

Effekten av det medisinske utstyret Jalosome® beroligende gel ved helbredelse av grad 2 eller 3 radiodermatitt, smerteintensitetsreduksjon, samt forbedring av QoL hos onkologiske pasienter: en pilotstudie.

Tester effekten av Jalosome® Soothing gel i 2 eller 3 grads radiodermatittheling hos onkologiske pasienter.

Etterforskerne ønsker også å vite effekten av enheten på livskvalitet og smerte.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med studien er å evaluere effekten av det medisinske utstyret Jalosome® beroligende gel i klasse IIA ved helbredelse av grad 2 eller 3 radiodermatitt hos onkologiske pasienter som gjennomgår strålebehandling, i løpet av en 8-ukers observasjonsperiode.

De sekundære endepunktene er radiodermatitt smertekontroll og livskvalitet.

Etterforskerne ønsker å involvere 30 onkologiske pasienter. All onkologisk diagnose vil bli inkludert i denne pilotstudien. Studien vil ta i bruk et kvasi-eksperimentelt design med en arm. Resultatene vil bli brukt til å bestemme prøvestørrelsen for en klinisk studie der det medisinske utstyret Jalosome® beroligende gel i klasse IIA vil bli sammenlignet med vanlig pleie.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Sveits, 6501
        • Oncology Institute Of Southern Switzerland -radio oncology unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen ≥18 år
  • Pasienter med kreft* som gjennomgår strålebehandling
  • Pasienter med grad 2 eller 3 strålebehandlingslesjoner som er naive til behandling med radiodermatitt eller som ikke responderer på tidligere behandling
  • Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke
  • Pasienter forventes å bli fulgt ved senteret i minst 8 uker
  • Pasienter med Karnofsky Performance Status (KPS) skala ≥ 40

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med grad 1 og grad IV radiodermatitt
  • Pasienter med kjent intoleranse overfor komponentene i Jalosome® beroligende gel
  • Pasienter som allerede har fått strålebehandling tidligere på det bestrålte området
  • Pasienter med kognitiv svikt som ikke tillater tilstrekkelig overholdelse av protokollen
  • Pasienter med hjernemetastaser
  • Gravide eller ammende pasienter
  • Pasienter med KPS < 40

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Jalosome® beroligende gel

Det medisinske utstyret påføres av pasienten selv, etter passende opplæring utført av sykepleieren, to ganger daglig, i den mengde som er nødvendig for å dekke lesjonen (0,2g gel/16 cm2 hud (én spray), gjentatt så mange ganger som nødvendig for å dekke hele lesjonen). Behandlingen vil vare i 8 uker.

Det medisinske utstyret vil bli levert i den mengde som er strengt nødvendig for å utføre terapiene mellom besøkene, for å overvåke bruken. Pasienter vil bli sett ukentlig av sykepleier, for å sikre best mulig kontinuitet i omsorgen og fremme etterlevelse av studien. Pasienter vil bli bedt om å føre en ukentlig dagbok, der de vil rapportere smertenivå, smertestillende terapi og medisinering. Sykepleiere vil være tilgjengelig for telefonrådgivning ved behov.
Enhet: Jalosome beroligende gel
Denne studien har ikke fått annen intervensjon
Andre navn:
  • Ingen annen intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad 2 eller 3 radiodermatittheling
Tidsramme: 8 uker

Det primære endepunktet er antallet grad 2 eller 3 radiodermatitt helbredet ved påføring av Jalosome® beroligende gel i observasjonsperioden, av det totale antallet behandlede pasienter. Dette endepunktet vil bli vurdert ved fotografisk dokumentasjon av lesjonsforbedring og tilheling og ved hjelp av RGOT-skalaen (som skal gå tilbake fra grad 2 eller 3 til grad 0 eller 1).

Tiden til regresjon av lesjonen vil også bli overvåket på dette samme endepunktet for å fastslå graden av effekt av produktet mot grad 2 og 3 lesjoner.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertekvalitet og intensitet
Tidsramme: 8 uker
Det første sekundære endepunktet vil være intensiteten og kvaliteten på smerte, målt henholdsvis ved NRS-skalaen og ved spørsmål om typen smerte som oppleves (sving, svie, pinner, allodyni (dvs. en smertefull impuls etter en ufarlig stimulus), krampelignende , piercing (stikk-lignende)).
8 uker
Skindex spørreskjema - 16 for livskvalitet
Tidsramme: i begynnelsen, etter 4 uker og etter 8 uker
Livskvalitet vil deretter bli vurdert som et andre enpoint, ved hjelp av Skindex-spørreskjemaet - 16
i begynnelsen, etter 4 uker og etter 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Welcare Industries SpA

Samarbeidspartnere

Oncology Institute of Southern Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Welcare 012020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Jalosome beroligende gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere