Jalosome® Soothing Gel Effektivitet Grad 2 eller 3 Radiodermatitt.
Effekten av det medisinske utstyret Jalosome® beroligende gel ved helbredelse av grad 2 eller 3 radiodermatitt, smerteintensitetsreduksjon, samt forbedring av QoL hos onkologiske pasienter: en pilotstudie.
Tester effekten av Jalosome® Soothing gel i 2 eller 3 grads radiodermatittheling hos onkologiske pasienter.
Etterforskerne ønsker også å vite effekten av enheten på livskvalitet og smerte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med studien er å evaluere effekten av det medisinske utstyret Jalosome® beroligende gel i klasse IIA ved helbredelse av grad 2 eller 3 radiodermatitt hos onkologiske pasienter som gjennomgår strålebehandling, i løpet av en 8-ukers observasjonsperiode.
De sekundære endepunktene er radiodermatitt smertekontroll og livskvalitet.
Etterforskerne ønsker å involvere 30 onkologiske pasienter. All onkologisk diagnose vil bli inkludert i denne pilotstudien. Studien vil ta i bruk et kvasi-eksperimentelt design med en arm. Resultatene vil bli brukt til å bestemme prøvestørrelsen for en klinisk studie der det medisinske utstyret Jalosome® beroligende gel i klasse IIA vil bli sammenlignet med vanlig pleie.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Sveits, 6501
- Oncology Institute Of Southern Switzerland -radio oncology unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen ≥18 år
- Pasienter med kreft* som gjennomgår strålebehandling
- Pasienter med grad 2 eller 3 strålebehandlingslesjoner som er naive til behandling med radiodermatitt eller som ikke responderer på tidligere behandling
- Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke
- Pasienter forventes å bli fulgt ved senteret i minst 8 uker
- Pasienter med Karnofsky Performance Status (KPS) skala ≥ 40
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med grad 1 og grad IV radiodermatitt
- Pasienter med kjent intoleranse overfor komponentene i Jalosome® beroligende gel
- Pasienter som allerede har fått strålebehandling tidligere på det bestrålte området
- Pasienter med kognitiv svikt som ikke tillater tilstrekkelig overholdelse av protokollen
- Pasienter med hjernemetastaser
- Gravide eller ammende pasienter
- Pasienter med KPS < 40
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Jalosome® beroligende gel
Det medisinske utstyret påføres av pasienten selv, etter passende opplæring utført av sykepleieren, to ganger daglig, i den mengde som er nødvendig for å dekke lesjonen (0,2g gel/16 cm2 hud (én spray), gjentatt så mange ganger som nødvendig for å dekke hele lesjonen). Behandlingen vil vare i 8 uker. Det medisinske utstyret vil bli levert i den mengde som er strengt nødvendig for å utføre terapiene mellom besøkene, for å overvåke bruken. Pasienter vil bli sett ukentlig av sykepleier, for å sikre best mulig kontinuitet i omsorgen og fremme etterlevelse av studien. Pasienter vil bli bedt om å føre en ukentlig dagbok, der de vil rapportere smertenivå, smertestillende terapi og medisinering. Sykepleiere vil være tilgjengelig for telefonrådgivning ved behov. |
Denne studien har ikke fått annen intervensjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad 2 eller 3 radiodermatittheling
Tidsramme: 8 uker
|
Det primære endepunktet er antallet grad 2 eller 3 radiodermatitt helbredet ved påføring av Jalosome® beroligende gel i observasjonsperioden, av det totale antallet behandlede pasienter. Dette endepunktet vil bli vurdert ved fotografisk dokumentasjon av lesjonsforbedring og tilheling og ved hjelp av RGOT-skalaen (som skal gå tilbake fra grad 2 eller 3 til grad 0 eller 1). Tiden til regresjon av lesjonen vil også bli overvåket på dette samme endepunktet for å fastslå graden av effekt av produktet mot grad 2 og 3 lesjoner. |
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertekvalitet og intensitet
Tidsramme: 8 uker
|
Det første sekundære endepunktet vil være intensiteten og kvaliteten på smerte, målt henholdsvis ved NRS-skalaen og ved spørsmål om typen smerte som oppleves (sving, svie, pinner, allodyni (dvs. en smertefull impuls etter en ufarlig stimulus), krampelignende , piercing (stikk-lignende)).
|
8 uker
|
|
Skindex spørreskjema - 16 for livskvalitet
Tidsramme: i begynnelsen, etter 4 uker og etter 8 uker
|
Livskvalitet vil deretter bli vurdert som et andre enpoint, ved hjelp av Skindex-spørreskjemaet - 16
|
i begynnelsen, etter 4 uker og etter 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Welcare 012020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .