Jalosome® Soothing Gel Werkzaamheid Graad 2 of 3 radiodermatitis.
De werkzaamheid van het medische hulpmiddel Jalosome® Soothing Gel bij de genezing van graad 2 of 3 radiodermatitis, vermindering van de pijnintensiteit en verbetering van de kwaliteit van leven bij oncologiepatiënten: een pilootstudie.
Testen van de werkzaamheid van de Jalosome® Soothing gel bij genezing van radiodermatitis van 2 of 3 graad bij oncologische patiënten.
De onderzoekers willen ook weten wat het effect is van het apparaat op de kwaliteit van leven en pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van het klasse IIA medische hulpmiddel Jalosome® rustgevende gel bij de genezing van graad 2 of 3 radiodermatitis, bij oncologiepatiënten die een radiotherapiebehandeling ondergaan, gedurende een observatieperiode van 8 weken.
De secundaire eindpunten zijn pijnbestrijding door radiodermatitis en kwaliteit van leven.
De onderzoekers willen graag 30 oncologiepatiënten betrekken. Alle oncologische diagnoses zullen in deze pilootstudie worden opgenomen. De studie zal een quasi-experimenteel ontwerp aannemen met één arm. De resultaten zullen worden gebruikt om de steekproefomvang te bepalen voor een klinische proef waarin het klasse IIA medische hulpmiddel Jalosome® kalmerende gel zal worden vergeleken met de gebruikelijke zorg.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Zwitserland, 6501
- Oncology Institute Of Southern Switzerland -radio oncology unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥18 jaar
- Patiënten met kanker* die radiotherapie ondergaan
- Patiënten met graad 2 of 3 radiotherapielaesies die naïef zijn voor behandeling met radiodermatitis of niet reageren op eerdere behandelingen
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Patiënten die naar verwachting minimaal 8 weken in het centrum worden gevolgd
- Patiënten met Karnofsky Performance Status (KPS)-schaal ≥ 40
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met graad 1 en graad IV radiodermatitis
- Patiënten met bekende intolerantie voor de componenten in Jalosome® kalmerende gel
- Patiënten die in het verleden al radiotherapie hebben gehad op het bestraalde gebied
- Patiënten met een cognitieve stoornis waardoor het protocol niet adequaat kan worden nageleefd
- Patiënten met hersenmetastasen
- Zwangere of zogende patiënten
- Patiënten met KPS < 40
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Jalosome® Kalmerende gel
Het medische hulpmiddel zal door de patiënt zelf worden aangebracht, na een passende training door de verpleegkundige, twee keer per dag, in de hoeveelheid die nodig is om de laesie te bedekken (0,2 g gel/16 cm2 huid (één verstuiving), zo vaak herhaald zo vaak als nodig is om de gehele laesie te bedekken). De behandeling duurt 8 weken. Het medisch hulpmiddel wordt geleverd in de hoeveelheid die strikt noodzakelijk is om de therapieën tussen de bezoeken door uit te voeren, om het gebruik ervan te controleren. Patiënten zullen wekelijks door de verpleegkundige worden gezien om de beste continuïteit van de zorg te garanderen en de naleving van het onderzoek te bevorderen. Patiënten wordt gevraagd een wekelijks dagboek bij te houden, waarin zij hun pijnniveau, pijnstillende therapie en medicatie vermelden. Indien nodig zijn er verpleegkundigen aanwezig voor telefonische begeleiding. |
Deze studie heeft geen andere interventie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Graad 2 of 3 radiodermatitis genezing
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het primaire eindpunt is het aantal graad 2 of 3 radiodermatitis dat genezen is door het aanbrengen van Jalosome® kalmerende gel tijdens de observatieperiode, van het totale aantal behandelde patiënten. Dit eindpunt zal worden beoordeeld door middel van fotografische documentatie van de verbetering en genezing van laesies en met behulp van de RGOT-schaal (die zou moeten teruggaan van graad 2 of 3 naar graad 0 of 1). De tijd tot regressie van de laesie zal ook worden gecontroleerd op hetzelfde eindpunt om de mate van werkzaamheid van het product tegen laesies van graad 2 en 3 vast te stellen. |
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnkwaliteit en -intensiteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het eerste secundaire eindpunt is de intensiteit en de kwaliteit van de pijn, respectievelijk gemeten door de NRS-schaal en door vragen over het soort pijn dat wordt waargenomen (scheuten, branden, tintelingen, allodynie (d.w.z. een pijnlijke impuls na een onschadelijke prikkel), krampachtige , piercing (steekachtig)).
|
8 weken
|
|
Skindex-vragenlijst - 16 voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: in het begin, na 4 weken en na 8 weken
|
De kwaliteit van leven wordt vervolgens beoordeeld als een tweede punt, met behulp van de Skindex-vragenlijst - 16
|
in het begin, na 4 weken en na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Welcare 012020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .