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Jalosome® Beruhigendes Gel Wirksamkeitsgrad 2 oder 3 Radiodermatitis.

24. Januar 2022 aktualisiert von: Welcare Industries SpA

Die Wirksamkeit des Medizinprodukts Jalosome® Beruhigungsgel bei der Heilung von Radiodermatitis Grad 2 oder 3, Verringerung der Schmerzintensität sowie Verbesserung der Lebensqualität bei onkologischen Patienten: eine Pilotstudie.

Prüfung der Wirksamkeit des Jalosome® Beruhigungsgels bei der Heilung von Radiodermatitis 2 oder 3 bei onkologischen Patienten.

Die Forscher möchten auch die Wirksamkeit des Geräts auf Lebensqualität und Schmerzen wissen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des Medizinprodukts Jalosome® beruhigendes Gel der Klasse IIA bei der Heilung von Radiodermatitis Grad 2 oder 3 bei onkologischen Patienten, die sich einer Strahlentherapiebehandlung unterziehen, während eines 8-wöchigen Beobachtungszeitraums.

Die sekundären Endpunkte sind die Schmerzkontrolle bei Radiodermatitis und die Lebensqualität.

Die Forscher möchten 30 onkologische Patienten einbeziehen. Alle onkologischen Diagnosen werden in diese Pilotstudie aufgenommen. Die Studie wird ein quasi-experimentelles Design mit einem Arm annehmen. Die Ergebnisse werden verwendet, um die Stichprobengröße für eine klinische Studie zu bestimmen, in der das Medizinprodukt Jalosome® beruhigendes Gel der Klasse IIA mit der üblichen Pflege verglichen wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Schweiz, 6501
        • Oncology Institute Of Southern Switzerland -radio oncology unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Patienten mit Krebs*, die sich einer Strahlentherapiebehandlung unterziehen
  • Patienten mit Strahlentherapieläsionen Grad 2 oder 3, die auf eine Radiodermatitis-Behandlung naiv sind oder auf eine vorherige Behandlung nicht ansprechen
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Patienten, die voraussichtlich mindestens 8 Wochen im Zentrum nachbeobachtet werden
  • Patienten mit Karnofsky-Leistungsstatus (KPS)-Skala ≥ 40

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Radiodermatitis Grad 1 und Grad IV
  • Patienten mit bekannter Unverträglichkeit gegenüber den Bestandteilen von Jalosome® Beruhigungsgel
  • Patienten, die in der Vergangenheit bereits eine Strahlentherapie im bestrahlten Bereich erhalten haben
  • Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, die keine angemessene Einhaltung des Protokolls ermöglichen
  • Patienten mit Hirnmetastasen
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Patienten mit KPS < 40

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Jalosome® Beruhigendes Gel

Das Medizinprodukt wird vom Patienten selbst nach entsprechender Schulung durch die Krankenschwester zweimal täglich in der zur Abdeckung der Läsion erforderlichen Menge (0,2 g Gel / 16 cm2 Haut (ein Sprühstoß)) aufgetragen, beliebig oft wiederholt so oft wie nötig, um die gesamte Läsion abzudecken). Die Behandlung dauert 8 Wochen.

Das Medizinprodukt wird in der Menge geliefert, die für die Durchführung der Therapien zwischen den Besuchen unbedingt erforderlich ist, um seine Verwendung zu überwachen. Die Patienten werden wöchentlich von der Krankenschwester untersucht, um die bestmögliche Kontinuität der Versorgung zu gewährleisten und die Einhaltung der Studie zu fördern. Die Patienten werden gebeten, ein wöchentliches Tagebuch zu führen, in dem sie ihre Schmerzen, die Schmerztherapie und die Medikation angeben. Bei Bedarf stehen Pflegekräfte für telefonische Beratung zur Verfügung.
Gerät: Jalosom beruhigendes Gel
Diese Studie hat keine andere Intervention
Andere Namen:
  • Kein weiterer Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abheilung einer Radiodermatitis 2. oder 3. Grades
Zeitfenster: 8 Wochen

Der primäre Endpunkt ist die Anzahl der durch die Anwendung von Jalosome® Beruhigungsgel während des Beobachtungszeitraums geheilten Radiodermatitis Grad 2 oder 3, bezogen auf die Gesamtzahl der behandelten Patienten. Dieser Endpunkt wird durch fotografische Dokumentation der Läsionsverbesserung und -heilung und mit Hilfe der RGOT-Skala (die von Grad 2 oder 3 auf Grad 0 oder 1 zurückgehen sollte) bewertet.

Die Zeit bis zur Regression der Läsion wird ebenfalls an diesem Endpunkt überwacht, um die Wirksamkeitsrate des Produkts gegen Läsionen der Grade 2 und 3 zu ermitteln.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzqualität und -intensität
Zeitfenster: 8 Wochen
Der erste sekundäre Endpunkt ist die Intensität und Qualität des Schmerzes, gemessen anhand der NRS-Skala bzw. anhand von Fragen zur Art des wahrgenommenen Schmerzes (Zucken, Brennen, Stechen, Allodynie (d. h. ein schmerzhafter Impuls nach einem harmlosen Reiz), krampfartig , stechend (stechend)).
8 Wochen
Skindex-Fragebogen - 16 für Lebensqualität
Zeitfenster: am Anfang, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
Die Lebensqualität wird dann als zweiter Punkt mit dem Skindex-Fragebogen bewertet - 16
am Anfang, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Welcare Industries SpA

Mitarbeiter

Oncology Institute of Southern Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Welcare 012020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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