Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zklidňující gel Jalosome® Radiodermatitida stupně účinnosti 2 nebo 3.

24. ledna 2022 aktualizováno: Welcare Industries SpA

Účinnost zdravotnického prostředku Jalosome® zklidňující gel při hojení radiodermatitidy 2. nebo 3. stupně, snížení intenzity bolesti a také zlepšení kvality života u onkologických pacientů: pilotní studie.

Testování účinnosti Jalosome® Soothing gelu při hojení radiodermatitidy 2 nebo 3 stupně u onkologických pacientů.

Vyšetřovatelé by také rádi znali účinnost přístroje na kvalitu života a bolest.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem studie je zhodnotit účinnost zdravotnického prostředku třídy IIA Jalosome® zklidňující gel při hojení radiodermatitidy 2. nebo 3. stupně u onkologických pacientů podstupujících radioterapii během 8týdenního pozorování.

Sekundárními cíli jsou kontrola bolesti při radiodermatitidě a kvalita života.

Vyšetřovatelé by chtěli zapojit 30 onkologických pacientů. Do této pilotní studie budou zahrnuty všechny onkologické diagnózy. Studie přijme kvaziexperimentální design s jedním ramenem. Výsledky budou použity ke stanovení velikosti vzorku pro klinickou studii, ve které bude zdravotnický prostředek třídy IIA Jalosome® zklidňující gel porovnáván s běžnou péčí.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Švýcarsko, 6501
        • Oncology Institute Of Southern Switzerland -radio oncology unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥18 let
  • Pacienti s rakovinou* podstupující radioterapii
  • Pacienti s radioterapeutickými lézemi stupně 2 nebo 3, kteří dosud nebyli léčeni radiodermatitidou nebo nereagovali na předchozí léčbu
  • Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas
  • Očekává se, že pacienti budou v centru sledováni po dobu nejméně 8 týdnů
  • Pacienti se stupnicí Karnofského výkonnostního stavu (KPS) ≥ 40

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s radiodermatitidou 1. a 4. stupně
  • Pacienti se známou nesnášenlivostí složek zklidňujícího gelu Jalosome®
  • Pacienti, kteří již v minulosti podstoupili radioterapii na ozařovanou plochu
  • Pacienti s kognitivní poruchou, která neumožňuje adekvátní dodržování protokolu
  • Pacienti s metastázami v mozku
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacienti s KPS < 40

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jalosome® Zklidňující gel

Zdravotnický prostředek si bude pacient aplikovat sám po příslušném zaškolení sestrou dvakrát denně v množství potřebném k pokrytí léze (0,2 g gelu/16 cm2 kůže (jeden střik), opakovat tolikrát čas potřebný k pokrytí celé léze). Léčba bude trvat 8 týdnů.

Zdravotnický prostředek bude dodán v množství nezbytně nutném k provádění terapií mezi návštěvami, aby bylo možné sledovat jeho použití. Pacienty bude sestra navštěvovat každý týden, aby byla zajištěna co nejlepší kontinuita péče a podporováno dodržování studie. Pacienti budou požádáni, aby si vedli týdenní deník, ve kterém uváděli míru bolesti, analgetickou terapii a léky. Sestry budou v případě potřeby k dispozici pro telefonické poradenství.
Přístroj: Zklidňující gel Jalosome
Tato studie nemá jiný zásah
Ostatní jména:
  • Žádný jiný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení radiodermatitidy 2. nebo 3. stupně
Časové okno: 8 týdnů

Primárním cílovým parametrem je počet radiodermatitid 2. nebo 3. stupně zhojených aplikací zklidňujícího gelu Jalosome® během období pozorování z celkového počtu léčených pacientů. Tento cílový bod bude hodnocen fotografickou dokumentací zlepšení a hojení lézí a pomocí škály RGOT (která by měla klesnout ze stupně 2 nebo 3 na stupeň 0 nebo 1).

Čas do regrese léze bude také monitorován na stejném koncovém bodě, aby se stanovila míra účinnosti produktu proti lézím 2. a 3. stupně.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita a intenzita bolesti
Časové okno: 8 týdnů
Prvním sekundárním koncovým bodem bude intenzita a kvalita bolesti, měřená škálou NRS a otázkami na typ vnímané bolesti (štípání, pálení, mravenčení, alodynie (tj. bolestivý impuls po neškodném podnětu), křečovité , piercing (jako bodnutí)).
8 týdnů
Skindex dotazník - 16 pro kvalitu života
Časové okno: na začátku, po 4 týdnech a po 8 týdnech
Jako druhý bod bude následně hodnocena kvalita života pomocí dotazníku Skindex - 16
na začátku, po 4 týdnech a po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Welcare Industries SpA

Spolupracovníci

Oncology Institute of Southern Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Welcare 012020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Zklidňující gel Jalosome

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit