Jalosome® Soothing Gel Eficácia Grau 2 ou 3 Radiodermatite.
A Eficácia do Gel Calmante Jalosome® para Dispositivos Médicos na Cicatrização de Radiodermatite Grau 2 ou 3, Redução da Intensidade da Dor, bem como Melhoria da QV em Pacientes Oncológicos: um Estudo Piloto.
Testando a eficácia do gel calmante Jalosome® na cicatrização de radiodermatites de grau 2 ou 3 em pacientes oncológicos.
Os investigadores gostariam de saber também a eficácia do dispositivo na qualidade de vida e na dor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral do estudo é avaliar a eficácia do gel suavizante Jalosome®, dispositivo médico classe IIA, na cicatrização de radiodermatites de grau 2 ou 3, em pacientes oncológicos submetidos a tratamento radioterápico, durante um período de observação de 8 semanas.
Os endpoints secundários são o controle da dor da radiodermatite e a qualidade de vida.
Os investigadores gostariam de envolver 30 pacientes oncológicos. Todos os diagnósticos oncológicos serão incluídos neste estudo piloto. O estudo adotará um desenho quase-experimental com um braço. Os resultados serão usados para determinar o tamanho da amostra para um ensaio clínico no qual o gel calmante para dispositivo médico classe IIA Jalosome® será comparado com os cuidados habituais.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Suíça, 6501
- Oncology Institute Of Southern Switzerland -radio oncology unit
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥18 anos
- Pacientes com câncer* em tratamento de radioterapia
- Pacientes com lesões de radioterapia de grau 2 ou 3 que não receberam tratamento com radiodermatite ou não responderam ao tratamento anterior
- Pacientes que deram consentimento informado por escrito
- Espera-se que os pacientes sejam acompanhados no centro por pelo menos 8 semanas
- Pacientes com escala de Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 40
Critério de exclusão:
- Pacientes com radiodermatite grau 1 e grau IV
- Pacientes com intolerância conhecida aos componentes do gel calmante Jalosome®
- Pacientes que já receberam radioterapia no passado na área irradiada
- Pacientes com comprometimento cognitivo que não permite o cumprimento adequado do protocolo
- Pacientes com metástases cerebrais
- Pacientes grávidas ou lactantes
- Pacientes com KPS < 40
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Gel calmante Jalosome®
O dispositivo médico será aplicado pelo próprio paciente, após treinamento adequado realizado pelo enfermeiro, duas vezes ao dia, na quantidade necessária para cobrir a lesão (0,2g de gel/16 cm2 de pele (uma borrifada), repetida quantas vezes necessárias para cobrir toda a lesão). O tratamento durará 8 semanas. O dispositivo médico será entregue na quantidade estritamente necessária para realizar as terapias entre as visitas, de forma a monitorizar a sua utilização. Os pacientes serão atendidos semanalmente pela enfermeira, a fim de garantir a melhor continuidade do cuidado e promover a adesão ao estudo. Os pacientes serão solicitados a manter um diário semanal, no qual relatarão seu nível de dor, terapia analgésica e medicação. Enfermeiros estarão disponíveis para aconselhamento por telefone, se necessário. |
Este estudo não teve outra intervenção
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cicatrização de radiodermite grau 2 ou 3
Prazo: 8 semanas
|
O endpoint primário é o número de radiodermites de grau 2 ou 3 curadas pela aplicação do gel calmante Jalosome® durante o período de observação, do número total de pacientes tratados. Esse desfecho será avaliado por meio de documentação fotográfica da melhora e cicatrização da lesão e com auxílio da escala RGOT (que deve regredir do grau 2 ou 3 para o grau 0 ou 1). O tempo de regressão da lesão também será monitorado neste mesmo endpoint para estabelecer a taxa de eficácia do produto contra lesões de grau 2 e 3. |
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade e intensidade da dor
Prazo: 8 semanas
|
O primeiro desfecho secundário será a intensidade e a qualidade da dor, medidas respectivamente pela escala NRS e por questões sobre o tipo de dor percebida (pontada, queimação, formigamento, alodinia (ou seja, um impulso doloroso após um estímulo inofensivo), tipo cãibra , perfurante (semelhante a uma facada)).
|
8 semanas
|
|
Questionário Skindex - 16 para qualidade de vida
Prazo: no início, após 4 semanas e após 8 semanas
|
A qualidade de vida será então avaliada como um segundo ponto, usando o questionário Skindex - 16
|
no início, após 4 semanas e após 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Welcare 012020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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