Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jalosome® Soothing Gel Effektivitet Grad 2 eller 3 Radiodermatitis.

24. januar 2022 opdateret af: Welcare Industries SpA

Effektiviteten af ​​det medicinske udstyr Jalosome® beroligende gel til heling af grad af 2 eller 3 radiodermatitis, smerteintensitetsreduktion samt forbedring af QoL hos onkologiske patienter: en pilotundersøgelse.

Test af effektiviteten af ​​Jalosome® Soothing gel i 2 eller 3 grads radiodermatitisheling hos onkologiske patienter.

Efterforskerne vil også gerne vide enhedens effekt på livskvalitet og smerte.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​det medicinske udstyr Jalosome® af klasse IIA® beroligende gel til heling af grad 2 eller 3 radiodermatitis hos onkologiske patienter, der gennemgår strålebehandling, i løbet af en 8-ugers observationsperiode.

De sekundære endepunkter er radiodermatitis smertekontrol og livskvalitet.

Efterforskerne vil gerne involvere 30 onkologiske patienter. Al onkologisk diagnose vil blive inkluderet i dette pilotstudie. Undersøgelsen vil vedtage et kvasi-eksperimentelt design med én arm. Resultaterne vil blive brugt til at bestemme prøvestørrelsen for et klinisk forsøg, hvor det medicinske udstyr Jalosome® beroligende gel i klasse IIA vil blive sammenlignet med sædvanlig pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Schweiz, 6501
        • Oncology Institute Of Southern Switzerland -radio oncology unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥18 år
  • Patienter med cancer* i strålebehandling
  • Patienter med grad 2 eller 3 strålebehandlingslæsioner, som er naive over for radiodermatitisbehandling eller ikke reagerer på tidligere behandling
  • Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke
  • Patienter forventes at blive fulgt på centret i mindst 8 uger
  • Patienter med Karnofsky Performance Status (KPS) skala ≥ 40

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med grad 1 og grad IV radiodermatitis
  • Patienter med kendt intolerance over for komponenterne i Jalosome® beroligende gel
  • Patienter, der allerede tidligere har modtaget strålebehandling på det bestrålede område
  • Patienter med kognitiv svækkelse, der ikke tillader tilstrækkelig overholdelse af protokollen
  • Patienter med hjernemetastaser
  • Gravide eller ammende patienter
  • Patienter med KPS < 40

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Jalosome® beroligende gel

Det medicinske udstyr påføres af patienten selv, efter passende træning udført af sygeplejersken, to gange dagligt, i den mængde, der er nødvendig for at dække læsionen (0,2 g gel/16 cm2 hud (én spray), gentaget så mange gange som nødvendigt for at dække hele læsionen). Behandlingen varer 8 uger.

Det medicinske udstyr vil blive leveret i den mængde, der er strengt nødvendig for at udføre terapierne mellem besøgene, for at overvåge dets brug. Patienterne vil blive tilset ugentligt af sygeplejersken, for at sikre den bedste kontinuitet i plejen og fremme tilslutning til undersøgelsen. Patienterne vil blive bedt om at føre en ugentlig dagbog, hvori de vil rapportere deres niveau af smerte, smertestillende behandling og medicin. Sygeplejersker vil være tilgængelige for telefonisk rådgivning, hvis det er nødvendigt.
Enhed: Jalosome beroligende gel
Denne undersøgelse har ikke fået anden intervention
Andre navne:
  • Ingen anden indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad 2 eller 3 radiodermatitis helbredelse
Tidsramme: 8 uger

Det primære endepunkt er antallet af grad 2 eller 3 radiodermatitis helbredt ved påføring af Jalosome® beroligende gel i observationsperioden, ud af det samlede antal behandlede patienter. Dette endepunkt vil blive vurderet ved fotografisk dokumentation af læsionsforbedring og heling og ved hjælp af RGOT-skalaen (som skal regressere fra grad 2 eller 3 til grad 0 eller 1).

Tiden til regression af læsionen vil også blive overvåget på dette samme endepunkt for at fastslå produktets effektivitet mod grad 2 og 3 læsioner.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertekvalitet og intensitet
Tidsramme: 8 uger
Det første sekundære endepunkt vil være intensiteten og kvaliteten af ​​smerte, målt henholdsvis ved NRS-skalaen og ved spørgsmål om den type smerte, der opfattes (twinge, svie, stifter, allodyni (dvs. en smertefuld impuls efter en harmløs stimulus), krampelignende , piercing (stik-lignende)).
8 uger
Skindex spørgeskema - 16 for livskvalitet
Tidsramme: i starten, efter 4 uger og efter 8 uger
Livskvalitet vil derefter blive vurderet som et andet enpoint ved hjælp af Skindex-spørgeskemaet - 16
i starten, efter 4 uger og efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Welcare Industries SpA

Samarbejdspartnere

Oncology Institute of Southern Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

31. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Welcare 012020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Jalosome beroligende gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner