Jalosome® Soothing Gel Effektivitet Grad 2 eller 3 Radiodermatit.
Effektiviteten av den medicinska enheten Jalosome® Soothing Gel vid läkning av grad 2 eller 3 radiodermatit, smärtintensitetsminskning, såväl som förbättring av QoL hos onkologiska patienter: en pilotstudie.
Testar effektiviteten av Jalosome® Soothing gel i 2- eller 3-gradig radiodermatitläkning hos onkologiska patienter.
Utredarna skulle också vilja veta enhetens effektivitet på livskvalitet och smärta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av den medicinska produkten Jalosome® av klass IIA, lugnande gel vid läkning av grad 2 eller 3 radiodermatit, hos onkologiska patienter som genomgår strålbehandling, under en 8-veckors observationsperiod.
De sekundära effektmåtten är radiodermatit smärtkontroll och livskvalitet.
Utredarna skulle vilja involvera 30 onkologiska patienter. All onkologisk diagnos kommer att inkluderas i denna pilotstudie. Studien kommer att anta en kvasi-experimentell design med en arm. Resultaten kommer att användas för att bestämma provstorleken för en klinisk prövning där den medicintekniska produkten Jalosome® av klass IIA kommer att jämföras med vanlig vård.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Schweiz, 6501
- Oncology Institute Of Southern Switzerland -radio oncology unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år
- Patienter med cancer* som genomgår strålbehandling
- Patienter med grad 2 eller 3 strålbehandlingsskador som är naiva för behandling med radiodermatit eller som inte svarar på tidigare behandling
- Patienter som har gett skriftligt informerat samtycke
- Patienter som förväntas följas på kliniken i minst 8 veckor
- Patienter med Karnofsky Performance Status (KPS) skala ≥ 40
Exklusions kriterier:
- Patienter med grad 1 och grad IV radiodermatit
- Patienter med känd intolerans mot komponenterna i Jalosome® lugnande gel
- Patienter som redan tidigare fått strålbehandling på det bestrålade området
- Patienter med kognitiv funktionsnedsättning som inte tillåter adekvat överensstämmelse med protokollet
- Patienter med hjärnmetastaser
- Gravida eller ammande patienter
- Patienter med KPS < 40
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Jalosome® lugnande gel
Den medicinska produkten kommer att appliceras av patienten själv, efter lämplig utbildning utförd av sjuksköterskan, två gånger om dagen, i den mängd som krävs för att täcka lesionen (0,2 g gel/16 cm2 hud (en spray), upprepad så många gånger gånger som nödvändigt för att täcka hela lesionen). Behandlingen kommer att pågå i 8 veckor. Den medicinska produkten kommer att levereras i den kvantitet som är absolut nödvändig för att utföra terapierna mellan besöken, för att övervaka dess användning. Patienterna kommer att ses varje vecka av sjuksköterskan för att säkerställa bästa kontinuitet i vården och främja följsamhet till studien. Patienterna kommer att bli ombedda att föra en dagbok varje vecka, där de kommer att rapportera sin smärtnivå, smärtstillande terapi och medicinering. Sjuksköterskor kommer att finnas tillgängliga för telefonrådgivning vid behov. |
Denna studie har inte fått någon annan intervention
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad 2 eller 3 radiodermatitläkning
Tidsram: 8 veckor
|
Det primära effektmåttet är antalet radiodermatit av grad 2 eller 3 som läkts genom applicering av Jalosome® lugnande gel under observationsperioden, av det totala antalet behandlade patienter. Detta effektmått kommer att bedömas genom fotografisk dokumentation av förbättring och läkning av lesioner och med hjälp av RGOT-skalan (som bör gå tillbaka från grad 2 eller 3 till grad 0 eller 1). Tiden till regression av lesionen kommer också att övervakas på samma effektmått för att fastställa graden av effektivitet hos produkten mot grad 2 och 3 lesioner. |
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans kvalitet och intensitet
Tidsram: 8 veckor
|
Den första sekundära endpointen kommer att vara smärtans intensitet och kvalitet, mätt med NRS-skalan respektive med frågor om vilken typ av smärta som upplevs (twinge, sveda, stift, allodyni (dvs. en smärtsam impuls efter en ofarlig stimulans), krampliknande , piercing (stickliknande)).
|
8 veckor
|
|
Skindex frågeformulär - 16 för livskvalitet
Tidsram: i början, efter 4 veckor och efter 8 veckor
|
Livskvalitet kommer sedan att bedömas som en andra enpoint, med hjälp av Skindex frågeformulär - 16
|
i början, efter 4 veckor och efter 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Welcare 012020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .