Успокаивающий гель Jalosome® Эффективность при радиодерматите 2 или 3 степени.
Эффективность медицинского изделия Jalosome® Soothing Gel при лечении радиодерматита 2 или 3 степени, снижении интенсивности боли, а также улучшении качества жизни у онкологических больных: пилотное исследование.
Тестирование эффективности геля Jalosome® Soothing при лечении радиодерматита 2 или 3 степени у онкологических больных.
Исследователи также хотели бы знать об эффективности устройства в отношении качества жизни и боли.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель исследования — оценить эффективность успокаивающего геля Jalosome® медицинского изделия класса IIA при лечении радиодерматита 2 или 3 степени у онкологических больных, проходящих лучевую терапию, в течение 8-недельного периода наблюдения.
Вторичными конечными точками являются купирование боли при радиодерматите и качество жизни.
Исследователи хотели бы привлечь 30 онкологических больных. Все онкологические диагнозы будут включены в это пилотное исследование. В исследовании будет использоваться квазиэкспериментальный дизайн с одной рукой. Результаты будут использованы для определения размера выборки для клинического испытания, в котором успокаивающий гель Jalosome® медицинского устройства класса IIA будет сравниваться с обычным уходом.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Швейцария, 6501
- Oncology Institute Of Southern Switzerland -radio oncology unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥18 лет
- Больные раком*, проходящие лучевую терапию
- Пациенты с лучевыми поражениями 2 или 3 степени, которым ранее не проводилось лечение радиодерматита или которые не реагировали на предыдущее лечение.
- Пациенты, давшие письменное информированное согласие
- Ожидается, что пациенты будут находиться под наблюдением в центре не менее 8 недель.
- Пациенты с рабочим статусом Карновского (KPS) ≥ 40
Критерий исключения:
- Пациенты с радиодерматитом 1 и 4 степени
- Пациенты с известной непереносимостью компонентов успокаивающего геля Jalosome®
- Пациенты, которые уже получали лучевую терапию в прошлом на облучаемой области
- Пациенты с когнитивными нарушениями, не позволяющими адекватно соблюдать протокол
- Пациенты с метастазами в головной мозг
- Беременные или кормящие пациенты
- Пациенты с KPS < 40
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Jalosome® Успокаивающий гель
Медицинское устройство будет применяться самим пациентом после соответствующего обучения, проведенного медсестрой, два раза в день в количестве, необходимом для покрытия поражения (0,2 г геля / 16 см2 кожи (один спрей), повторяется столько раз. столько раз, сколько необходимо, чтобы покрыть все поражение). Лечение продлится 8 недель. Медицинское устройство будет доставлено в количестве, строго необходимом для проведения терапии между визитами, чтобы контролировать его использование. Медсестра будет осматривать пациентов еженедельно, чтобы обеспечить наилучшую непрерывность лечения и способствовать соблюдению режима исследования. Пациентов попросят вести еженедельный дневник, в котором они будут сообщать об уровне боли, обезболивающей терапии и лекарствах. Медсестры будут доступны для консультации по телефону, если это необходимо. |
Это исследование не имело других вмешательств
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение радиодерматита 2 или 3 степени
Временное ограничение: 8 недель
|
Первичной конечной точкой является количество случаев радиодерматита 2 или 3 степени, излеченных с помощью применения успокаивающего геля Jalosome® в течение периода наблюдения, из общего числа пациентов, получавших лечение. Эта конечная точка будет оцениваться с помощью фотографического документирования улучшения и заживления поражения и с помощью шкалы RGOT (которая должна регрессировать от степени 2 или 3 до степени 0 или 1). Время до регрессии поражения также будет отслеживаться по этой же конечной точке, чтобы установить уровень эффективности продукта в отношении поражений 2 и 3 степени. |
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество и интенсивность боли
Временное ограничение: 8 недель
|
Первой вторичной конечной точкой будет интенсивность и качество боли, измеренные соответственно по шкале NRS и с помощью вопросов о типе воспринимаемой боли (покалывание, жжение, покалывание, аллодиния (т. , колющие (колющие)).
|
8 недель
|
|
Опросник Skindex - 16 по качеству жизни
Временное ограничение: в начале, через 4 недели и через 8 недель
|
Затем качество жизни будет оцениваться как вторая точка с использованием опросника Skindex - 16.
|
в начале, через 4 недели и через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Welcare 012020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .