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Low-Level-Lasertherapie (LLLT) zur Behandlung von Arthrose der Hand.

10. Dezember 2025 aktualisiert von: David Moss
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie mit Leistungsberechtigten und DoD-Begünstigten im Alter von mindestens 18 Jahren mit Beschwerden über Arthrose der Hand. Die Probanden werden in eine von zwei Gruppen randomisiert, die entweder LLLT oder Schein-LLLT erhalten. Die Probanden erhalten über einen Zeitraum von sechs Wochen wöchentlich LLLT oder Schein-LLLT. Bei jedem Besuch bewerten die Patienten ihre Schmerzen anhand der Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) und bewerten ihre Funktionalität anhand des Fragebogens Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH). Die Probanden werden sechs Wochen nach dem Behandlungsprotokoll zu einem Nachsorgetermin für eine abschließende Beurteilung von Schmerz und Funktion. Der Phoenix Thera-Lase-Laser ist ein Gerät der Klasse II, 510.000 freigegeben (#K151521) und wird legal in den USA vermarktet. Die Ermittler verwenden es in Übereinstimmung mit der zugelassenen Kennzeichnung, und es werden keine Änderungen an der zugelassenen Kennzeichnung angestrebt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie mit Leistungsberechtigten und DoD-Begünstigten im Alter von mindestens 18 Jahren mit Beschwerden über Arthrose der Hand. Die Probanden werden in eine von zwei Gruppen randomisiert, die entweder LLLT oder Schein-LLLT erhalten. Die Probanden erhalten über einen Zeitraum von sechs Wochen wöchentlich LLLT oder Schein-LLLT. Bei jedem Besuch bewerten die Patienten ihre Schmerzen anhand der Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) und bewerten ihre Funktionalität anhand des Fragebogens Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH). Die Probanden werden sechs Wochen nach dem Behandlungsprotokoll zu einem Nachsorgetermin für eine abschließende Beurteilung von Schmerz und Funktion. Der Phoenix Thera-Lase-Laser ist ein Gerät der Klasse II, 510.000 freigegeben (#K151521) und wird legal in den USA vermarktet. Die Ermittler verwenden es in Übereinstimmung mit der zugelassenen Kennzeichnung, und es werden keine Änderungen an der zugelassenen Kennzeichnung angestrebt.

Das Phoenix Thera-Lase-System soll Energie im Infrarotspektrum emittieren, um eine topische Erwärmung zum Zweck der Erhöhung der Gewebetemperatur zur vorübergehenden Linderung von geringfügigen Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfen, Schmerzen und Steifheit im Zusammenhang mit geringfügiger Arthritis bereitzustellen und die Entspannung zu fördern Muskelgewebe und zur vorübergehenden Steigerung der lokalen Durchblutung. Er ist speziell als Hochleistungslaser mit einer Ausgangsleistung von 35 Watt und einer Ausgangswellenlänge von 1064 nm ausgelegt. Die Studie wird eine Ausgangsleistung von 74 Watt und eine Ausgangswellenlänge von 1275 nm verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Vereinigte Staaten, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

**Patienten müssen in der Lage sein, auf der Nellis Air Force Base (einer militärischen Einrichtung) versorgt zu werden, um an dieser Studie teilnehmen zu können**

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Begünstigte im aktiven Dienst und DoD im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Handschmerzen, Schmerzen oder Steifheit

Und mindestens 3 der 4 folgenden Features:

  • Hartgewebevergrößerung von 2 oder mehr von 10 ausgewählten Gelenken
  • Hartgewebevergrößerung von 2 oder mehr distalen Interphalangealgelenken (DIP).
  • Weniger als 3 geschwollene Metakarpophalangealgelenke (MCP).
  • Deformität von mindestens 1 von 10 ausgewählten Gelenken

(Die 10 ausgewählten Gelenke sind das erste Carpometacarpal- (CMC), zweite und dritte proximale Interphalangeal- (PIP), zweite und dritte DIP-Gelenk beider Hände.)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Diagnose einer anderen Art von Arthritis: rheumatoide, psoriatische, kristalline, entzündliche Darm-assoziierte Arthritis
  • Vorgeschichte der Behandlung mit LLLT in den letzten 12 Wochen Operation innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Handbruch innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (LLLT)

Gruppe 1: Low-Level-Lasertherapie (LLLT) mit dem Phoenix Thera-lase-Gerät (74 Watt, 1275 nm Wellenlänge) für 6 Minuten pro betroffener Hand.

Das Protokoll für jede Gruppe umfasst eine Minute LLLT über jede der folgenden Behandlungszonen: dorsale Finger und Daumen, dorsale Mittelhandknochen, dorsales Handgelenk, palmare Finger und Daumen, palmare Mittelhandknochen, palmares Handgelenk für insgesamt 6 Minuten, die an jeder Hand betroffen sind . Das LLLT-Gerät wird etwa 12 Zoll von der Hautoberfläche entfernt gehalten.
Gerät: Phoenix Thera-Lase-System
Low-Level-Lasertherapie (LLLT) mit dem Phoenix Thera-lase-Gerät (74 Watt, 1275 nm Wellenlänge) für 6 Minuten pro betroffener Hand.
Schein-Komparator: Gruppe 2 (LLLT Schein)

Gruppe 2: Schein-LLLT unter Verwendung des Phoenix Thera-lase-Geräts mit eingeschaltetem Führungslicht, aber ohne Emission von Laserphotonen für 6 Minuten pro betroffener Hand.

Das Protokoll für jede Gruppe umfasst eine Minute Schein-LLLT über jede der folgenden Behandlungszonen: dorsale Finger und Daumen, dorsale Mittelhandknochen, dorsales Handgelenk, palmare Finger und Daumen, palmare Mittelhandknochen, palmares Handgelenk für jeweils insgesamt 6 Minuten Hand. Das LLLT-Gerät wird etwa 12 Zoll von der Hautoberfläche entfernt gehalten.
Gerät: SHAM Phoenix Thera-Lase-System
Schein-LLLT mit dem Phoenix Thera-lase-Gerät mit eingeschaltetem Führungslicht, aber ohne Emission von Laserphotonen für 6 Minuten pro betroffener Hand.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteidigungs- und Veteranen-Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1) Vorbehandlung und unmittelbar nach der Behandlung * gleichen Besuch ändern
Der DVPRS besteht aus einer 11-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen anzeigt. Es wurde für seine Zuverlässigkeit und Gültigkeit bei der Messung sowohl akuter als auch chronischer Schmerzen bestätigt und ist derzeit der Standard für die Schmerzmessung in allen DoD- und VA-Gesundheitssystemen. Der DVPRS hat lineare Skalenqualitäten bewiesen, die die Verwendung parametrischer Methoden ermöglichen
Besuch 1 (Tag 1) Vorbehandlung und unmittelbar nach der Behandlung * gleichen Besuch ändern
Verteidigungs- und Veteranen-Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Besuch 2 (Woche 1) Vorbehandlung und unmittelbar nach der Behandlung * gleichen Besuch ändern
Der DVPRS besteht aus einer 11-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen anzeigt. Es wurde für seine Zuverlässigkeit und Gültigkeit bei der Messung sowohl akuter als auch chronischer Schmerzen bestätigt und ist derzeit der Standard für die Schmerzmessung in allen DoD- und VA-Gesundheitssystemen. Der DVPRS hat lineare Skalenqualitäten bewiesen, die die Verwendung parametrischer Methoden ermöglichen
Besuch 2 (Woche 1) Vorbehandlung und unmittelbar nach der Behandlung * gleichen Besuch ändern
Verteidigungs- und Veteranen-Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Besuch 3 (Woche 3) Vorbehandlung und unmittelbar nach der Behandlung * gleichen Besuch ändern
Der DVPRS besteht aus einer 11-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen anzeigt. Es wurde für seine Zuverlässigkeit und Gültigkeit bei der Messung sowohl akuter als auch chronischer Schmerzen bestätigt und ist derzeit der Standard für die Schmerzmessung in allen DoD- und VA-Gesundheitssystemen. Der DVPRS hat lineare Skalenqualitäten bewiesen, die die Verwendung parametrischer Methoden ermöglichen
Besuch 3 (Woche 3) Vorbehandlung und unmittelbar nach der Behandlung * gleichen Besuch ändern
Verteidigungs- und Veteranen-Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Besuch 4 (Woche 4) Vorbehandlung und unmittelbar nach der Behandlung *gleichen Besuch ändern
Der DVPRS besteht aus einer 11-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen anzeigt. Es wurde für seine Zuverlässigkeit und Gültigkeit bei der Messung sowohl akuter als auch chronischer Schmerzen bestätigt und ist derzeit der Standard für die Schmerzmessung in allen DoD- und VA-Gesundheitssystemen. Der DVPRS hat lineare Skalenqualitäten bewiesen, die die Verwendung parametrischer Methoden ermöglichen
Besuch 4 (Woche 4) Vorbehandlung und unmittelbar nach der Behandlung *gleichen Besuch ändern
Verteidigungs- und Veteranen-Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Besuch 5 (Woche 5) Vorbehandlung und unmittelbar nach der Behandlung * gleichen Besuch ändern
Der DVPRS besteht aus einer 11-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen anzeigt. Es wurde für seine Zuverlässigkeit und Gültigkeit bei der Messung sowohl akuter als auch chronischer Schmerzen bestätigt und ist derzeit der Standard für die Schmerzmessung in allen DoD- und VA-Gesundheitssystemen. Der DVPRS hat lineare Skalenqualitäten bewiesen, die die Verwendung parametrischer Methoden ermöglichen
Besuch 5 (Woche 5) Vorbehandlung und unmittelbar nach der Behandlung * gleichen Besuch ändern
Verteidigungs- und Veteranen-Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Besuch 6 (Woche 6) Vorbehandlung und unmittelbar nach der Behandlung * gleichen Besuch ändern
Der DVPRS besteht aus einer 11-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen anzeigt. Es wurde für seine Zuverlässigkeit und Gültigkeit bei der Messung sowohl akuter als auch chronischer Schmerzen bestätigt und ist derzeit der Standard für die Schmerzmessung in allen DoD- und VA-Gesundheitssystemen. Der DVPRS hat lineare Skalenqualitäten bewiesen, die die Verwendung parametrischer Methoden ermöglichen
Besuch 6 (Woche 6) Vorbehandlung und unmittelbar nach der Behandlung * gleichen Besuch ändern
Verteidigungs- und Veteranen-Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Besuch 7 (Woche 12)
Der DVPRS besteht aus einer 11-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen anzeigt. Es wurde für seine Zuverlässigkeit und Gültigkeit bei der Messung sowohl akuter als auch chronischer Schmerzen bestätigt und ist derzeit der Standard für die Schmerzmessung in allen DoD- und VA-Gesundheitssystemen. Der DVPRS hat lineare Skalenqualitäten bewiesen, die die Verwendung parametrischer Methoden ermöglichen
Besuch 7 (Woche 12)
Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1) Vorbehandlung und unmittelbar nach der Behandlung * gleichen Besuch ändern
Der DASH ist ein Fragebogen mit 30 Punkten, der die Fähigkeit des Patienten bewertet, Aktivitäten der oberen Extremitäten auszuführen. Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei 1 „keine Schwierigkeit“ bedeutet und 5 „nicht in der Lage ist, die Aktivität auszuführen“.
Besuch 1 (Tag 1) Vorbehandlung und unmittelbar nach der Behandlung * gleichen Besuch ändern
Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand
Zeitfenster: Besuch 2 (Woche 2) Vorbehandlung und unmittelbar nach der Behandlung * gleichen Besuch ändern
Der DASH ist ein Fragebogen mit 30 Punkten, der die Fähigkeit des Patienten bewertet, Aktivitäten der oberen Extremitäten auszuführen. Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei 1 „keine Schwierigkeit“ bedeutet und 5 „nicht in der Lage ist, die Aktivität auszuführen“.
Besuch 2 (Woche 2) Vorbehandlung und unmittelbar nach der Behandlung * gleichen Besuch ändern
Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand
Zeitfenster: Besuch 3 (Woche 3) Vorbehandlung und unmittelbar nach der Behandlung * gleichen Besuch ändern
Der DASH ist ein Fragebogen mit 30 Punkten, der die Fähigkeit des Patienten bewertet, Aktivitäten der oberen Extremitäten durchzuführen. Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei 1 „keine Schwierigkeit“ bedeutet und 5 „nicht in der Lage ist, die Aktivität auszuführen“.
Besuch 3 (Woche 3) Vorbehandlung und unmittelbar nach der Behandlung * gleichen Besuch ändern
Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand
Zeitfenster: Besuch 4 (Woche 4) Vorbehandlung und unmittelbar nach der Behandlung * gleichen Besuch ändern
Der DASH ist ein Fragebogen mit 30 Punkten, der die Fähigkeit des Patienten bewertet, Aktivitäten der oberen Extremitäten durchzuführen. Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei 1 „keine Schwierigkeit“ bedeutet und 5 „nicht in der Lage ist, die Aktivität auszuführen“.
Besuch 4 (Woche 4) Vorbehandlung und unmittelbar nach der Behandlung * gleichen Besuch ändern
Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand
Zeitfenster: Besuch 5 (Woche 5) Vorbehandlung und unmittelbar nach der Behandlung * gleichen Besuch ändern
Der DASH ist ein Fragebogen mit 30 Punkten, der die Fähigkeit des Patienten bewertet, Aktivitäten der oberen Extremitäten durchzuführen. Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei 1 „keine Schwierigkeit“ bedeutet und 5 „nicht in der Lage ist, die Aktivität auszuführen“.
Besuch 5 (Woche 5) Vorbehandlung und unmittelbar nach der Behandlung * gleichen Besuch ändern
Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand
Zeitfenster: Besuch 6 (Woche 6) Vorbehandlung und unmittelbar nach der Behandlung * gleichen Besuch ändern
Der DASH ist ein Fragebogen mit 30 Punkten, der die Fähigkeit des Patienten bewertet, Aktivitäten der oberen Extremitäten durchzuführen. Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei 1 „keine Schwierigkeit“ bedeutet und 5 „nicht in der Lage ist, die Aktivität auszuführen“.
Besuch 6 (Woche 6) Vorbehandlung und unmittelbar nach der Behandlung * gleichen Besuch ändern
Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand
Zeitfenster: Besuch 7 (Woche 12)
Der DASH ist ein Fragebogen mit 30 Punkten, der die Fähigkeit des Patienten bewertet, Aktivitäten der oberen Extremitäten durchzuführen. Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei 1 „keine Schwierigkeit“ bedeutet und 5 „nicht in der Lage ist, die Aktivität auszuführen“.
Besuch 7 (Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

David Moss

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FWH20210010H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir beabsichtigen nicht, Daten zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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