Низкоуровневая лазерная терапия (LLLT) для лечения остеоартрита рук.
10 декабря 2025 г. обновлено: David Moss
Это исследование представляет собой рандомизированное контрольное исследование бенефициаров Active Duty и DoD в возрасте 18 лет и старше с жалобами на остеоартрит кистей.
Субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп, получающих либо LLLT, либо фиктивную LLLT.
Субъекты будут получать LLLT или имитацию LLLT еженедельно в течение шести недель.
При каждом посещении пациенты будут оценивать свою боль с помощью Шкалы оценки боли для ветеранов и ветеранов (DVPRS) и оценивать свои функциональные возможности с помощью опросника «Инвалидность руки, плеча и кисти» (DASH).
Субъекты будут иметь последующий визит через шесть недель после протокола лечения для окончательной оценки боли и функции.
Лазер Phoenix Thera-Lase относится к классу II, сертифицированному устройству 510k (#K151521) и легально продается в США.
Исследователи используют в соответствии с утвержденной маркировкой, и никаких изменений в утвержденной маркировке не требуется.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное контрольное исследование бенефициаров Active Duty и DoD в возрасте 18 лет и старше с жалобами на остеоартрит кистей. Субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп, получающих либо LLLT, либо фиктивную LLLT. Субъекты будут получать LLLT или имитацию LLLT еженедельно в течение шести недель. При каждом посещении пациенты будут оценивать свою боль с помощью Шкалы оценки боли для ветеранов и ветеранов (DVPRS) и оценивать свои функциональные возможности с помощью опросника «Инвалидность руки, плеча и кисти» (DASH). Субъекты будут иметь последующий визит через шесть недель после протокола лечения для окончательной оценки боли и функции. Лазер Phoenix Thera-Lase относится к классу II, сертифицированному устройству 510k (#K151521) и легально продается в США. Исследователи используют в соответствии с утвержденной маркировкой, и никаких изменений в утвержденной маркировке не требуется.
Система Phoenix Thera-Lase предназначена для излучения энергии в инфракрасном спектре для обеспечения местного нагрева с целью повышения температуры тканей для временного облегчения незначительной боли в мышцах и суставах, мышечного спазма, боли и скованности, связанных с незначительным артритом, способствуя расслаблению мышечной ткани и для временного усиления местного кровообращения. Он специально разработан как мощный лазер с выходной мощностью 35 Вт и выходной длиной волны 1064 нм. В исследовании будет использоваться выходная мощность 74 Вт и выходная длина волны 1275 нм.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Соединенные Штаты, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
**Пациенты должны иметь возможность получать помощь на базе ВВС Неллис (военный объект), чтобы участвовать в этом исследовании**
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, находящиеся на действительной военной службе и бенефициары Министерства обороны США, в возрасте 18 лет и старше
- Боль в руке, ноющая боль или скованность
И по крайней мере 3 из 4 следующих функций:
- Увеличение твердых тканей 2 или более из 10 выбранных суставов
- Увеличение твердых тканей 2 и более дистальных межфаланговых (ДМФ) суставов
- Менее 3 опухших пястно-фаланговых суставов (ПФС)
- Деформация как минимум 1 из 10 выбранных суставов
(Выбраны 10 суставов: первый запястно-пястный (ЗМК), второй и третий проксимальные межфаланговые (ПМФ), второй и третий ДМФ суставов обеих рук.)
Критерий исключения:
- Известный диагноз другого типа артрита: ревматоидный, псориатический, кристаллический, воспалительный артрит, связанный с кишечником.
- История лечения НИЛТ за последние 12 недель Хирургическое вмешательство в течение последних 6 недель
- Перелом руки в течение последних 6 недель
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 (НИЛТ)
Группа 1: Низкоинтенсивная лазерная терапия (LLLT) с использованием устройства Phoenix Thera-lase (74 Вт, длина волны 1275 нм) в течение 6 минут на каждую руку. Протокол для каждой группы будет включать одну минуту LLLT в каждой из следующих зон воздействия: тыльная сторона пальцев и большого пальца, тыльная сторона пястных костей, тыльная сторона запястья, ладонные пальцы и большой палец, ладонные пястные кости, ладонные запястья в течение 6 минут, воздействующие на каждую руку. . Устройство LLLT будет удерживаться примерно в 12 дюймах от поверхности кожи. |
Низкоуровневая лазерная терапия (LLLT) с использованием устройства Phoenix Thera-lase (74 Вт, длина волны 1275 нм) в течение 6 минут на пораженную руку.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа 2 (LLLT Шам)
Группа 2: Имитация НИЛТ с использованием устройства Phoenix Thera-lase с включенным направляющим светом, но без испускания лазерных фотонов в течение 6 минут на каждую руку. Протокол для каждой группы будет включать одну минуту имитации НИЛТ в каждой из следующих зон лечения: тыльная сторона пальцев и большого пальца, тыльная сторона пястных костей, тыльная сторона запястья, ладонные пальцы и большой палец, ладонные пястные кости, ладонные запястья в течение 6 минут, воздействующие на каждую из них. рука. Устройство LLLT будет удерживаться примерно в 12 дюймах от поверхности кожи. |
Имитация НИЛТ с использованием устройства Phoenix Thera-lase с включенным направляющим светом, но без испускания лазерных фотонов в течение 6 минут на каждую пораженную руку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки боли обороны и ветеранов
Временное ограничение: посещение 1 (день 1) до лечения и сразу после лечения * изменить одно и то же посещение
|
DVPRS состоит из 11-балльной числовой оценочной шкалы, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
Было подтверждено его надежность и достоверность при измерении как острой, так и хронической боли, и в настоящее время он является стандартом измерения боли в системах здравоохранения Министерства обороны США и штата Вирджиния.
DVPRS продемонстрировал качества линейной шкалы, позволяющие использовать параметрические методы.
|
посещение 1 (день 1) до лечения и сразу после лечения * изменить одно и то же посещение
|
|
Шкала оценки боли обороны и ветеранов
Временное ограничение: посещение 2 (неделя 1) до лечения и сразу после лечения * изменить одно и то же посещение
|
DVPRS состоит из 11-балльной числовой оценочной шкалы, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
Было подтверждено его надежность и достоверность при измерении как острой, так и хронической боли, и в настоящее время он является стандартом измерения боли в системах здравоохранения Министерства обороны США и штата Вирджиния.
DVPRS продемонстрировал качества линейной шкалы, позволяющие использовать параметрические методы.
|
посещение 2 (неделя 1) до лечения и сразу после лечения * изменить одно и то же посещение
|
|
Шкала оценки боли обороны и ветеранов
Временное ограничение: посещение 3 (3-я неделя) до лечения и сразу после лечения * изменить одно и то же посещение
|
DVPRS состоит из 11-балльной числовой оценочной шкалы, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
Было подтверждено его надежность и достоверность при измерении как острой, так и хронической боли, и в настоящее время он является стандартом измерения боли в системах здравоохранения Министерства обороны США и штата Вирджиния.
DVPRS продемонстрировал качества линейной шкалы, позволяющие использовать параметрические методы.
|
посещение 3 (3-я неделя) до лечения и сразу после лечения * изменить одно и то же посещение
|
|
Шкала оценки боли обороны и ветеранов
Временное ограничение: посещение 4 (неделя 4) до лечения и сразу после лечения * изменить то же посещение
|
DVPRS состоит из 11-балльной числовой оценочной шкалы, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
Было подтверждено его надежность и достоверность при измерении как острой, так и хронической боли, и в настоящее время он является стандартом измерения боли в системах здравоохранения Министерства обороны США и штата Вирджиния.
DVPRS продемонстрировал качества линейной шкалы, позволяющие использовать параметрические методы.
|
посещение 4 (неделя 4) до лечения и сразу после лечения * изменить то же посещение
|
|
Шкала оценки боли обороны и ветеранов
Временное ограничение: посещение 5 (5-я неделя) до лечения и сразу после лечения * изменить одно и то же посещение
|
DVPRS состоит из 11-балльной числовой оценочной шкалы, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
Было подтверждено его надежность и достоверность при измерении как острой, так и хронической боли, и в настоящее время он является стандартом измерения боли в системах здравоохранения Министерства обороны США и штата Вирджиния.
DVPRS продемонстрировал качества линейной шкалы, позволяющие использовать параметрические методы.
|
посещение 5 (5-я неделя) до лечения и сразу после лечения * изменить одно и то же посещение
|
|
Шкала оценки боли обороны и ветеранов
Временное ограничение: визит 6 (неделя 6) до лечения и сразу после лечения * изменить то же посещение
|
DVPRS состоит из 11-балльной числовой оценочной шкалы, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
Было подтверждено его надежность и достоверность при измерении как острой, так и хронической боли, и в настоящее время он является стандартом измерения боли в системах здравоохранения Министерства обороны США и штата Вирджиния.
DVPRS продемонстрировал качества линейной шкалы, позволяющие использовать параметрические методы.
|
визит 6 (неделя 6) до лечения и сразу после лечения * изменить то же посещение
|
|
Шкала оценки боли обороны и ветеранов
Временное ограничение: посещение 7 (неделя 12)
|
DVPRS состоит из 11-балльной числовой оценочной шкалы, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
Было подтверждено его надежность и достоверность при измерении как острой, так и хронической боли, и в настоящее время он является стандартом измерения боли в системах здравоохранения Министерства обороны США и штата Вирджиния.
DVPRS продемонстрировал качества линейной шкалы, позволяющие использовать параметрические методы.
|
посещение 7 (неделя 12)
|
|
Инвалидность руки, плеча и кисти
Временное ограничение: посещение 1 (день 1) до лечения и сразу после лечения * изменить одно и то же посещение
|
DASH представляет собой опросник из 30 пунктов, оценивающий способность пациента выполнять действия верхних конечностей.
Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 означает отсутствие затруднений, а 5 означает невозможность выполнения задания.
|
посещение 1 (день 1) до лечения и сразу после лечения * изменить одно и то же посещение
|
|
Инвалидность руки, плеча и кисти
Временное ограничение: посещение 2 (2-я неделя) до лечения и сразу после лечения * изменить одно и то же посещение
|
DASH представляет собой опросник из 30 пунктов, оценивающий способность пациента выполнять действия верхних конечностей.
Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 означает отсутствие затруднений, а 5 означает невозможность выполнения задания.
|
посещение 2 (2-я неделя) до лечения и сразу после лечения * изменить одно и то же посещение
|
|
Инвалидность руки, плеча и кисти
Временное ограничение: посещение 3 (3-я неделя) до лечения и сразу после лечения * изменить одно и то же посещение
|
DASH представляет собой опросник из 30 пунктов, оценивающий способность пациента выполнять действия верхних конечностей.
Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 означает отсутствие затруднений, а 5 означает невозможность выполнения задания.
|
посещение 3 (3-я неделя) до лечения и сразу после лечения * изменить одно и то же посещение
|
|
Инвалидность руки, плеча и кисти
Временное ограничение: посещение 4 (неделя 4) до лечения и сразу после лечения * изменить одно и то же посещение
|
DASH представляет собой опросник из 30 пунктов, оценивающий способность пациента выполнять действия верхних конечностей.
Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 означает отсутствие затруднений, а 5 означает невозможность выполнения задания.
|
посещение 4 (неделя 4) до лечения и сразу после лечения * изменить одно и то же посещение
|
|
Инвалидность руки, плеча и кисти
Временное ограничение: посещение 5 (неделя 5) до лечения и сразу после лечения *изменить одно и то же посещение
|
DASH представляет собой опросник из 30 пунктов, оценивающий способность пациента выполнять действия верхних конечностей.
Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 означает отсутствие затруднений, а 5 означает невозможность выполнения задания.
|
посещение 5 (неделя 5) до лечения и сразу после лечения *изменить одно и то же посещение
|
|
Инвалидность руки, плеча и кисти
Временное ограничение: визит 6 (неделя 6) до лечения и сразу после лечения * изменить то же посещение
|
DASH представляет собой опросник из 30 пунктов, оценивающий способность пациента выполнять действия верхних конечностей.
Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 означает отсутствие затруднений, а 5 означает невозможность выполнения задания.
|
визит 6 (неделя 6) до лечения и сразу после лечения * изменить то же посещение
|
|
Инвалидность руки, плеча и кисти
Временное ограничение: посещение 7 (неделя 12)
|
DASH представляет собой опросник из 30 пунктов, оценивающий способность пациента выполнять действия верхних конечностей.
Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 означает отсутствие затруднений, а 5 означает невозможность выполнения задания.
|
посещение 7 (неделя 12)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gummesson C, Atroshi I, Ekdahl C. The disabilities of the arm, shoulder and hand (DASH) outcome questionnaire: longitudinal construct validity and measuring self-rated health change after surgery. BMC Musculoskelet Disord. 2003 Jun 16;4:11. doi: 10.1186/1471-2474-4-11. Epub 2003 Jun 16.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Holm, S. 1979. A simple sequential rejective multiple test procedure. Scand. J. Statistics, 6: 65-70.
- R Core Team. R: A language and environment for statistical computing. R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria. 2016
- Sloman R, Wruble AW, Rosen G, Rom M. Determination of clinically meaningful levels of pain reduction in patients experiencing acute postoperative pain. Pain Manag Nurs. 2006 Dec;7(4):153-8. doi: 10.1016/j.pmn.2006.09.001.
- Hegedus B, Viharos L, Gervain M, Galfi M. The effect of low-level laser in knee osteoarthritis: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Photomed Laser Surg. 2009 Aug;27(4):577-84. doi: 10.1089/pho.2008.2297.
- Zhang W, Doherty M, Leeb BF, Alekseeva L, Arden NK, Bijlsma JW, Dincer F, Dziedzic K, Hauselmann HJ, Herrero-Beaumont G, Kaklamanis P, Lohmander S, Maheu E, Martin-Mola E, Pavelka K, Punzi L, Reiter S, Sautner J, Smolen J, Verbruggen G, Zimmermann-Gorska I. EULAR evidence based recommendations for the management of hand osteoarthritis: report of a Task Force of the EULAR Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutics (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2007 Mar;66(3):377-88. doi: 10.1136/ard.2006.062091. Epub 2006 Oct 17.
- Brosseau L, Wells G, Marchand S, Gaboury I, Stokes B, Morin M, Casimiro L, Yonge K, Tugwell P. Randomized controlled trial on low level laser therapy (LLLT) in the treatment of osteoarthritis (OA) of the hand. Lasers Surg Med. 2005 Mar;36(3):210-9. doi: 10.1002/lsm.20137.
- Baltzer AW, Ostapczuk MS, Stosch D. Positive effects of low level laser therapy (LLLT) on Bouchard's and Heberden's osteoarthritis. Lasers Surg Med. 2016 Jul;48(5):498-504. doi: 10.1002/lsm.22480. Epub 2016 Feb 2.
- Rayegani SM, Raeissadat SA, Heidari S, Moradi-Joo M. Safety and Effectiveness of Low-Level Laser Therapy in Patients With Knee Osteoarthritis: A Systematic Review and Meta-analysis. J Lasers Med Sci. 2017 Summer;8(Suppl 1):S12-S19. doi: 10.15171/jlms.2017.s3. Epub 2017 Aug 29.
- Huang Z, Chen J, Ma J, Shen B, Pei F, Kraus VB. Effectiveness of low-level laser therapy in patients with knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Sep;23(9):1437-1444. doi: 10.1016/j.joca.2015.04.005. Epub 2015 Apr 23.
- Brosseau L, Welch V, Wells G, Tugwell P, de Bie R, Gam A, Harman K, Shea B, Morin M. Low level laser therapy for osteoarthritis and rheumatoid arthritis: a metaanalysis. J Rheumatol. 2000 Aug;27(8):1961-9.
- Polomano RC, Galloway KT, Kent ML, Brandon-Edwards H, Kwon KN, Morales C, Buckenmaier C' 3rd. Psychometric Testing of the Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS): A New Pain Scale for Military Population. Pain Med. 2016 Aug;17(8):1505-19. doi: 10.1093/pm/pnw105. Epub 2016 Jun 6.
- Nassif TH, Hull A, Holliday SB, Sullivan P, Sandbrink F. Concurrent Validity of the Defense and Veterans Pain Rating Scale in VA Outpatients. Pain Med. 2015 Nov;16(11):2152-61. doi: 10.1111/pme.12866. Epub 2015 Aug 8.
- Dixon D, Johnston M, McQueen M, Court-Brown C. The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH) can measure the impairment, activity limitations and participation restriction constructs from the International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF). BMC Musculoskelet Disord. 2008 Aug 20;9:114. doi: 10.1186/1471-2474-9-114.
- MacDermid JC, Wessel J, Humphrey R, Ross D, Roth JH. Validity of self-report measures of pain and disability for persons who have undergone arthroplasty for osteoarthritis of the carpometacarpal joint of the hand. Osteoarthritis Cartilage. 2007 May;15(5):524-30. doi: 10.1016/j.joca.2006.10.018. Epub 2006 Dec 11.
- Vermeulen GM, Brink SM, Sluiter J, Elias SG, Hovius SE, Moojen TM. Ligament reconstruction arthroplasty for primary thumb carpometacarpal osteoarthritis (weilby technique): prospective cohort study. J Hand Surg Am. 2009 Oct;34(8):1393-401. doi: 10.1016/j.jhsa.2009.06.019. Epub 2009 Sep 6.
- Kolasinski SL, Neogi T, Hochberg MC, Oatis C, Guyatt G, Block J, Callahan L, Copenhaver C, Dodge C, Felson D, Gellar K, Harvey WF, Hawker G, Herzig E, Kwoh CK, Nelson AE, Samuels J, Scanzello C, White D, Wise B, Altman RD, DiRenzo D, Fontanarosa J, Giradi G, Ishimori M, Misra D, Shah AA, Shmagel AK, Thoma LM, Turgunbaev M, Turner AS, Reston J. 2019 American College of Rheumatology/Arthritis Foundation Guideline for the Management of Osteoarthritis of the Hand, Hip, and Knee. Arthritis Rheumatol. 2020 Feb;72(2):220-233. doi: 10.1002/art.41142. Epub 2020 Jan 6.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FWH20210010H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы не планируем делиться данными.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .