Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia laserowa niskiego poziomu (LLLT) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów rąk.

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: David Moss
To badanie jest randomizowaną próbą kontrolną beneficjentów służby czynnej i beneficjentów DoD, w wieku 18 lat lub starszych, z dolegliwościami związanymi z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup otrzymujących LLLT lub pozorowane LLLT. Pacjenci będą otrzymywać LLLT lub pozorowane LLLT co tydzień przez okres sześciu tygodni. Podczas każdej wizyty pacjenci oceniają swój ból za pomocą skali oceny bólu obrony i weteranów (DVPRS) oraz oceniają swoją funkcjonalność za pomocą kwestionariusza Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH). Pacjenci będą mieli wizytę kontrolną sześć tygodni po protokole leczenia w celu ostatecznej oceny bólu i funkcji. Laser Phoenix Thera-Lase jest urządzeniem klasy II, o czystości 510 tys. (nr K151521) i jest legalnie sprzedawany w Stanach Zjednoczonych. Badacze używają zgodnie z zatwierdzonym oznakowaniem i nie domagają się żadnych zmian w zatwierdzonym oznakowaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowaną próbą kontrolną beneficjentów służby czynnej i beneficjentów DoD, w wieku 18 lat lub starszych, z dolegliwościami związanymi z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup otrzymujących LLLT lub pozorowane LLLT. Pacjenci będą otrzymywać LLLT lub pozorowane LLLT co tydzień przez okres sześciu tygodni. Podczas każdej wizyty pacjenci oceniają swój ból za pomocą skali oceny bólu obrony i weteranów (DVPRS) oraz oceniają swoją funkcjonalność za pomocą kwestionariusza Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH). Pacjenci będą mieli wizytę kontrolną sześć tygodni po protokole leczenia w celu ostatecznej oceny bólu i funkcji. Laser Phoenix Thera-Lase jest urządzeniem klasy II, o czystości 510 tys. (nr K151521) i jest legalnie sprzedawany w Stanach Zjednoczonych. Badacze używają zgodnie z zatwierdzonym oznakowaniem i nie domagają się żadnych zmian w zatwierdzonym oznakowaniu.

System Phoenix Thera-Lase jest przeznaczony do emitowania energii w podczerwieni w celu zapewnienia miejscowego ogrzewania w celu podniesienia temperatury tkanek w celu tymczasowego złagodzenia niewielkiego bólu mięśni i stawów, skurczu mięśni, bólu i sztywności związanej z niewielkim zapaleniem stawów, sprzyjając rozluźnieniu tkanki mięśniowej i tymczasowo zwiększyć miejscowe krążenie krwi. Został specjalnie zaprojektowany jako laser dużej mocy o mocy wyjściowej 35 W i wyjściowej długości fali 1064 nm. Badanie będzie wykorzystywać moc wyjściową 74 watów i długość fali wyjściowej 1275 nm.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Stany Zjednoczone, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

**Pacjenci muszą mieć zapewnioną opiekę w Bazie Sił Powietrznych Nellis (obiekt wojskowy), aby wziąć udział w tym badaniu**

Kryteria przyjęcia:

  • Beneficjenci płci męskiej i żeńskiej w służbie czynnej i beneficjenci DoD w wieku 18 lat lub starsi
  • Ból dłoni, ból lub sztywność

I co najmniej 3 z 4 następujących funkcji:

  • Powiększenie tkanki twardej 2 lub więcej z 10 wybranych stawów
  • Powiększenie tkanki twardej 2 lub więcej stawów międzypaliczkowych dystalnych (DIP).
  • Mniej niż 3 obrzęknięte stawy śródręczno-paliczkowe (MCP).
  • Deformacja co najmniej 1 z 10 wybranych stawów

(10 wybranych stawów to pierwszy staw nadgarstkowo-śródręczny (CMC), drugi i trzeci międzypaliczkowy bliższy (PIP), drugi i trzeci staw DIP obu rąk.)

Kryteria wyłączenia:

  • Znana diagnoza innego rodzaju zapalenia stawów: reumatoidalne, łuszczycowe, krystaliczne, zapalne zapalenie jelit związane z zapaleniem stawów
  • Historia leczenia LLLT w ciągu ostatnich 12 tygodni Operacja w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Złamanie ręki w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 (LLLT)

Grupa 1: Terapia laserowa niskiego poziomu (LLLT) z użyciem urządzenia Phoenix Thera-lase (74 W, długość fali 1275 nm) przez 6 minut na rękę.

Protokół dla każdej grupy obejmuje jedną minutę LLLT w każdej z następujących stref leczenia: grzbietowa część palców i kciuk, grzbietowa część śródręcza, grzbietowa część nadgarstka, dłoń i kciuk, dłoń śródręcza, nadgarstek dłoni, łącznie przez 6 minut na każdej dłoni . Urządzenie LLLT będzie trzymane około 12 cali od powierzchni skóry.
Urządzenie: System Phoenix Thera-Lase
Terapia laserowa niskiego poziomu (LLLT) przy użyciu urządzenia Phoenix Thera-lase (74 waty, długość fali 1275 nm) przez 6 minut na dotkniętą rękę.
Pozorny komparator: Grupa 2 (pozorowana LLLT)

Grupa 2: Pozorowana LLLT z użyciem urządzenia Phoenix Thera-lase z włączonym światłem prowadzącym, ale bez emisji fotonów laserowych przez 6 minut na rękę.

Protokół dla każdej grupy obejmuje jedną minutę pozorowanej LLLT w każdej z następujących stref leczenia: grzbietowa część palców i kciuk, grzbietowa część śródręcza, grzbietowa część nadgarstka, dłoń i kciuk, dłoń śródręcza, nadgarstek dłoni, łącznie przez 6 minut na każdej ręka. Urządzenie LLLT będzie trzymane około 12 cali od powierzchni skóry.
Urządzenie: System Thera-Lase firmy SHAM Phoenix
Pozorowana LLLT przy użyciu urządzenia Phoenix Thera-lase z włączonym światłem prowadzącym, ale bez emisji fotonów laserowych przez 6 minut na każdą dotkniętą chorobą rękę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny bólu obrony i weteranów
Ramy czasowe: wizyta 1 (Dzień 1) przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu *zmiana tej samej wizyty
DVPRS składa się z 11-punktowej numerycznej skali oceny, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból. Potwierdzono jego niezawodność i ważność w pomiarach zarówno bólu ostrego, jak i przewlekłego, i jest obecnie standardem pomiaru bólu w systemach opieki zdrowotnej DoD i VA. DVPRS wykazał cechy skali liniowej, umożliwiające stosowanie metod parametrycznych
wizyta 1 (Dzień 1) przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu *zmiana tej samej wizyty
Skala oceny bólu obrony i weteranów
Ramy czasowe: wizyta 2 (Tydzień 1) przed leczeniem i bezpośrednio po leczeniu *zmień tę samą wizytę
DVPRS składa się z 11-punktowej numerycznej skali oceny, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból. Potwierdzono jego niezawodność i ważność w pomiarach zarówno bólu ostrego, jak i przewlekłego, i jest obecnie standardem pomiaru bólu w systemach opieki zdrowotnej DoD i VA. DVPRS wykazał cechy skali liniowej, umożliwiające stosowanie metod parametrycznych
wizyta 2 (Tydzień 1) przed leczeniem i bezpośrednio po leczeniu *zmień tę samą wizytę
Skala oceny bólu obrony i weteranów
Ramy czasowe: wizyta 3 (Tydzień 3) przed leczeniem i bezpośrednio po leczeniu *zmień tę samą wizytę
DVPRS składa się z 11-punktowej numerycznej skali oceny, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból. Potwierdzono jego niezawodność i ważność w pomiarach zarówno bólu ostrego, jak i przewlekłego, i jest obecnie standardem pomiaru bólu w systemach opieki zdrowotnej DoD i VA. DVPRS wykazał cechy skali liniowej, umożliwiające stosowanie metod parametrycznych
wizyta 3 (Tydzień 3) przed leczeniem i bezpośrednio po leczeniu *zmień tę samą wizytę
Skala oceny bólu obrony i weteranów
Ramy czasowe: wizyta 4 (tydzień 4) przed leczeniem i bezpośrednio po leczeniu *zmień tę samą wizytę
DVPRS składa się z 11-punktowej numerycznej skali oceny, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból. Potwierdzono jego niezawodność i ważność w pomiarach zarówno bólu ostrego, jak i przewlekłego, i jest obecnie standardem pomiaru bólu w systemach opieki zdrowotnej DoD i VA. DVPRS wykazał cechy skali liniowej, umożliwiające stosowanie metod parametrycznych
wizyta 4 (tydzień 4) przed leczeniem i bezpośrednio po leczeniu *zmień tę samą wizytę
Skala oceny bólu obrony i weteranów
Ramy czasowe: wizyta 5 (tydzień 5) przed leczeniem i bezpośrednio po leczeniu *zmiana tej samej wizyty
DVPRS składa się z 11-punktowej numerycznej skali oceny, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból. Potwierdzono jego niezawodność i ważność w pomiarach zarówno bólu ostrego, jak i przewlekłego, i jest obecnie standardem pomiaru bólu w systemach opieki zdrowotnej DoD i VA. DVPRS wykazał cechy skali liniowej, umożliwiające stosowanie metod parametrycznych
wizyta 5 (tydzień 5) przed leczeniem i bezpośrednio po leczeniu *zmiana tej samej wizyty
Skala oceny bólu obrony i weteranów
Ramy czasowe: wizyta 6 (tydzień 6) przed leczeniem i bezpośrednio po leczeniu *zmień tę samą wizytę
DVPRS składa się z 11-punktowej numerycznej skali oceny, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból. Potwierdzono jego niezawodność i ważność w pomiarach zarówno bólu ostrego, jak i przewlekłego, i jest obecnie standardem pomiaru bólu w systemach opieki zdrowotnej DoD i VA. DVPRS wykazał cechy skali liniowej, umożliwiające stosowanie metod parametrycznych
wizyta 6 (tydzień 6) przed leczeniem i bezpośrednio po leczeniu *zmień tę samą wizytę
Skala oceny bólu obrony i weteranów
Ramy czasowe: wizyta 7 (tydzień 12)
DVPRS składa się z 11-punktowej numerycznej skali oceny, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból. Potwierdzono jego niezawodność i ważność w pomiarach zarówno bólu ostrego, jak i przewlekłego, i jest obecnie standardem pomiaru bólu w systemach opieki zdrowotnej DoD i VA. DVPRS wykazał cechy skali liniowej, umożliwiające stosowanie metod parametrycznych
wizyta 7 (tydzień 12)
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni
Ramy czasowe: wizyta 1 (dzień 1) przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu *zmiana tej samej wizyty
DASH to 30-itemowy kwestionariusz oceniający zdolność pacjenta do wykonywania czynności kończyny górnej. Pytania są mierzone na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza brak trudności, a 5 oznacza niezdolność do wykonania czynności.
wizyta 1 (dzień 1) przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu *zmiana tej samej wizyty
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni
Ramy czasowe: wizyta 2 (tydzień 2) przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu *zmień tę samą wizytę
DASH to 30-itemowy kwestionariusz oceniający zdolność pacjenta do wykonywania czynności kończyny górnej. Pytania są mierzone na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza brak trudności, a 5 oznacza niezdolność do wykonania czynności.
wizyta 2 (tydzień 2) przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu *zmień tę samą wizytę
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni
Ramy czasowe: wizyta 3 (tydzień 3) przed leczeniem i bezpośrednio po leczeniu *zmień tę samą wizytę
DASH to 30-itemowy kwestionariusz oceniający zdolność pacjenta do wykonywania czynności kończyny górnej. Pytania są mierzone na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza brak trudności, a 5 oznacza niezdolność do wykonania czynności.
wizyta 3 (tydzień 3) przed leczeniem i bezpośrednio po leczeniu *zmień tę samą wizytę
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni
Ramy czasowe: wizyta 4 (tydzień 4) przed leczeniem i bezpośrednio po leczeniu *zmień tę samą wizytę
DASH to 30-itemowy kwestionariusz oceniający zdolność pacjenta do wykonywania czynności kończyny górnej. Pytania są mierzone na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza brak trudności, a 5 oznacza niezdolność do wykonania czynności.
wizyta 4 (tydzień 4) przed leczeniem i bezpośrednio po leczeniu *zmień tę samą wizytę
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni
Ramy czasowe: wizyta 5 (tydzień 5) przed leczeniem i bezpośrednio po leczeniu *zmień tę samą wizytę
DASH to 30-itemowy kwestionariusz oceniający zdolność pacjenta do wykonywania czynności kończyny górnej. Pytania są mierzone na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza brak trudności, a 5 oznacza niezdolność do wykonania czynności.
wizyta 5 (tydzień 5) przed leczeniem i bezpośrednio po leczeniu *zmień tę samą wizytę
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni
Ramy czasowe: wizyta 6 (tydzień 6) przed leczeniem i bezpośrednio po leczeniu *zmień tę samą wizytę
DASH to 30-itemowy kwestionariusz oceniający zdolność pacjenta do wykonywania czynności kończyny górnej. Pytania są mierzone na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza brak trudności, a 5 oznacza niezdolność do wykonania czynności.
wizyta 6 (tydzień 6) przed leczeniem i bezpośrednio po leczeniu *zmień tę samą wizytę
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni
Ramy czasowe: wizyta 7 (tydzień 12)
DASH to 30-itemowy kwestionariusz oceniający zdolność pacjenta do wykonywania czynności kończyny górnej. Pytania są mierzone na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza brak trudności, a 5 oznacza niezdolność do wykonania czynności.
wizyta 7 (tydzień 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

David Moss

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FWH20210010H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System Phoenix Thera-Lase

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj