- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04692597
Terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) para o tratamento da osteoartrite da mão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de controle randomizado de Beneficiários do Active Duty e DoD, com idade igual ou superior a 18 anos, com queixas de osteoartrite nas mãos. Os indivíduos serão randomizados em um dos dois grupos recebendo LLLT ou LLLT simulado. Os indivíduos receberão LLLT ou LLLT simulado semanalmente durante um período de seis semanas. Em cada visita, os pacientes avaliarão sua dor usando a Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) e avaliarão sua funcionalidade usando o questionário Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). Os indivíduos terão uma visita de acompanhamento seis semanas após o protocolo de tratamento para uma avaliação final da dor e da função. O laser Phoenix Thera-Lase é um dispositivo Classe II, 510k liberado (#K151521) e é comercializado legalmente nos EUA. Os investigadores estão usando de acordo com sua rotulagem aprovada e nenhuma alteração na rotulagem aprovada está sendo solicitada.
O Phoenix Thera-Lase System destina-se a emitir energia no espectro infravermelho para fornecer aquecimento tópico com a finalidade de elevar a temperatura do tecido para alívio temporário de pequenas dores musculares e articulares, espasmo muscular, dor e rigidez associadas a artrite leve, promovendo relaxamento de tecido muscular e para aumentar temporariamente a circulação sanguínea local. Ele é projetado especificamente como um laser de alta potência com uma potência de saída de 35 Watts e um comprimento de onda de saída de 1064 nm. O estudo utilizará uma potência de saída de 74 Watts e um comprimento de onda de saída de 1275 nm.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amanda Crawford
- Número de telefone: 7026533600
- E-mail: amanda.j.crawford.ctr@mail.mil
Locais de estudo
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Estados Unidos, 89191
- Recrutamento
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
Contato:
- Amanda J Crawford, MSHS
- Número de telefone: 702-653-3298
- E-mail: amanda.j.crawford.ctr@mail.mil
-
Contato:
- Jill M Clark, MBA/HCM
- Número de telefone: 702-653-3298
- E-mail: jill.m.clark15.ctr@mail.mil
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
**Os pacientes devem ser atendidos na Base Aérea de Nellis (uma instalação militar) para participar deste estudo**
Critério de inclusão:
- Beneficiários masculinos e femininos do Active Duty e DoD com 18 anos ou mais
- Dor nas mãos, dor ou rigidez
E pelo menos 3 dos 4 seguintes recursos:
- Aumento do tecido duro de 2 ou mais das 10 articulações selecionadas
- Aumento do tecido duro de 2 ou mais articulações interfalângicas distais (DIP)
- Menos de 3 articulações metacarpofalângicas inchadas (MCP)
- Deformidade de pelo menos 1 de 10 articulações selecionadas
(As 10 articulações selecionadas são a primeira articulação carpometacarpal (CMC), segunda e terceira interfalângica proximal (IFP), segunda e terceira articulações DIP de ambas as mãos.)
Critério de exclusão:
- Diagnóstico conhecido de outro tipo de artrite: artrite reumatóide, psoriática, cristalina, inflamatória intestinal associada
- História de tratamento com LLLT nas últimas 12 semanas Cirurgia nas últimas 6 semanas
- Fratura da mão nas últimas 6 semanas
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1 (LLLT)
Grupo 1: Terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) usando o dispositivo Phoenix Thera-lase (74 Watts, comprimento de onda de 1275 nm) por 6 minutos afetados por mão. O protocolo para cada grupo envolverá um minuto de LLLT em cada uma das seguintes zonas de tratamento: dedos dorsais e polegares, metacarpos dorsais, punho dorsal, dedos palmares e polegar, metacarpos palmares, punho palmar para um total de 6 minutos afetados em cada mão . O dispositivo LLLT será mantido a aproximadamente 12 polegadas da superfície da pele. |
Terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) usando o dispositivo Phoenix Thera-lase (74 Watts, comprimento de onda de 1275 nm) por 6 minutos por mão afetada.
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Comparador Falso: Grupo 2 (LLLT Simulado)
Grupo 2: Sham LLLT usando o dispositivo Phoenix Thera-lase com a luz guia ligada, mas sem emitir fótons de laser por 6 minutos afetados por mão. O protocolo para cada grupo envolverá um minuto de LLLT simulado em cada uma das seguintes zonas de tratamento: dedos dorsais e polegar, metacarpos dorsais, punho dorsal, dedos palmares e polegar, metacarpos palmares, punho palmar para um total de 6 minutos afetados em cada mão. O dispositivo LLLT será mantido a aproximadamente 12 polegadas da superfície da pele. |
LLLT simulado usando o dispositivo Phoenix Thera-lase com a luz guia acesa, mas sem emitir fótons de laser por 6 minutos por mão afetada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos
Prazo: visita 1 (dia 1) pré-tratamento e imediatamente após o tratamento *alterar a mesma visita
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O DVPRS consiste em uma escala numérica de 11 pontos com 0 indicando ausência de dor e 10 indicando dor intensa.
Foi confirmado quanto à confiabilidade e validade na medição da dor aguda e crônica e atualmente é o padrão para medição da dor em todos os sistemas de saúde DoD e VA.
O DVPRS demonstrou qualidades de escala linear, permitindo que métodos paramétricos sejam usados
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visita 1 (dia 1) pré-tratamento e imediatamente após o tratamento *alterar a mesma visita
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Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos
Prazo: visita 2 (Semana 1) antes do tratamento e imediatamente após o tratamento *alterar a mesma visita
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O DVPRS consiste em uma escala numérica de 11 pontos com 0 indicando ausência de dor e 10 indicando dor intensa.
Foi confirmado quanto à confiabilidade e validade na medição da dor aguda e crônica e atualmente é o padrão para medição da dor em todos os sistemas de saúde DoD e VA.
O DVPRS demonstrou qualidades de escala linear, permitindo que métodos paramétricos sejam usados
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visita 2 (Semana 1) antes do tratamento e imediatamente após o tratamento *alterar a mesma visita
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Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos
Prazo: visita 3 (Semana 3) antes do tratamento e imediatamente após o tratamento *alterar a mesma visita
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O DVPRS consiste em uma escala numérica de 11 pontos com 0 indicando ausência de dor e 10 indicando dor intensa.
Foi confirmado quanto à confiabilidade e validade na medição da dor aguda e crônica e atualmente é o padrão para medição da dor em todos os sistemas de saúde DoD e VA.
O DVPRS demonstrou qualidades de escala linear, permitindo que métodos paramétricos sejam usados
|
visita 3 (Semana 3) antes do tratamento e imediatamente após o tratamento *alterar a mesma visita
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Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos
Prazo: visita 4 (Semana 4) pré-tratamento e imediatamente pós-tratamento *alterar a mesma visita
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O DVPRS consiste em uma escala numérica de 11 pontos com 0 indicando ausência de dor e 10 indicando dor intensa.
Foi confirmado quanto à confiabilidade e validade na medição da dor aguda e crônica e atualmente é o padrão para medição da dor em todos os sistemas de saúde DoD e VA.
O DVPRS demonstrou qualidades de escala linear, permitindo que métodos paramétricos sejam usados
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visita 4 (Semana 4) pré-tratamento e imediatamente pós-tratamento *alterar a mesma visita
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Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos
Prazo: visita 5 (Semana 5) antes do tratamento e imediatamente após o tratamento *alterar a mesma visita
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O DVPRS consiste em uma escala numérica de 11 pontos com 0 indicando ausência de dor e 10 indicando dor intensa.
Foi confirmado quanto à confiabilidade e validade na medição da dor aguda e crônica e atualmente é o padrão para medição da dor em todos os sistemas de saúde DoD e VA.
O DVPRS demonstrou qualidades de escala linear, permitindo que métodos paramétricos sejam usados
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visita 5 (Semana 5) antes do tratamento e imediatamente após o tratamento *alterar a mesma visita
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Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos
Prazo: visita 6 (Semana 6) pré-tratamento e imediatamente após o tratamento *alterar a mesma visita
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O DVPRS consiste em uma escala numérica de 11 pontos com 0 indicando ausência de dor e 10 indicando dor intensa.
Foi confirmado quanto à confiabilidade e validade na medição da dor aguda e crônica e atualmente é o padrão para medição da dor em todos os sistemas de saúde DoD e VA.
O DVPRS demonstrou qualidades de escala linear, permitindo que métodos paramétricos sejam usados
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visita 6 (Semana 6) pré-tratamento e imediatamente após o tratamento *alterar a mesma visita
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Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos
Prazo: visita 7 (semana 12)
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O DVPRS consiste em uma escala numérica de 11 pontos com 0 indicando ausência de dor e 10 indicando dor intensa.
Foi confirmado quanto à confiabilidade e validade na medição da dor aguda e crônica e atualmente é o padrão para medição da dor em todos os sistemas de saúde DoD e VA.
O DVPRS demonstrou qualidades de escala linear, permitindo que métodos paramétricos sejam usados
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visita 7 (semana 12)
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Deficiências do braço, ombro e mão
Prazo: visita 1 (dia 1) antes do tratamento e imediatamente após o tratamento *alterar a mesma visita
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O DASH é um questionário de 30 itens que avalia a capacidade do paciente em realizar atividades de membros superiores.
As questões são medidas em uma escala likert de 5 pontos, sendo 1 sem dificuldade e 5 traz incapacidade de realizar a atividade.
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visita 1 (dia 1) antes do tratamento e imediatamente após o tratamento *alterar a mesma visita
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Deficiências do braço, ombro e mão
Prazo: consulta 2 (semana 2) antes do tratamento e imediatamente após o tratamento *alterar a mesma consulta
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O DASH é um questionário de 30 itens que avalia a capacidade do paciente em realizar atividades de membros superiores.
As questões são medidas em uma escala likert de 5 pontos, sendo 1 sem dificuldade e 5 traz incapacidade de realizar a atividade.
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consulta 2 (semana 2) antes do tratamento e imediatamente após o tratamento *alterar a mesma consulta
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Deficiências do braço, ombro e mão
Prazo: visita 3 (semana 3) antes do tratamento e imediatamente após o tratamento *alterar a mesma visita
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O DASH é um questionário de 30 itens que avalia a capacidade do paciente em realizar atividades de membros superiores.
As questões são medidas em uma escala likert de 5 pontos, sendo 1 sem dificuldade e 5 traz incapacidade de realizar a atividade.
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visita 3 (semana 3) antes do tratamento e imediatamente após o tratamento *alterar a mesma visita
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Deficiências do braço, ombro e mão
Prazo: visita 4 (semana 4) antes do tratamento e imediatamente após o tratamento *alterar a mesma visita
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O DASH é um questionário de 30 itens que avalia a capacidade do paciente em realizar atividades de membros superiores.
As questões são medidas em uma escala likert de 5 pontos, sendo 1 sem dificuldade e 5 traz incapacidade de realizar a atividade.
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visita 4 (semana 4) antes do tratamento e imediatamente após o tratamento *alterar a mesma visita
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Deficiências do braço, ombro e mão
Prazo: visita 5 (semana 5) antes do tratamento e imediatamente após o tratamento *trocar a mesma visita
|
O DASH é um questionário de 30 itens que avalia a capacidade do paciente em realizar atividades de membros superiores.
As questões são medidas em uma escala likert de 5 pontos, sendo 1 sem dificuldade e 5 traz incapacidade de realizar a atividade.
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visita 5 (semana 5) antes do tratamento e imediatamente após o tratamento *trocar a mesma visita
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Deficiências do braço, ombro e mão
Prazo: consulta 6 (semana 6) antes do tratamento e imediatamente após o tratamento *alterar a mesma consulta
|
O DASH é um questionário de 30 itens que avalia a capacidade do paciente em realizar atividades de membros superiores.
As questões são medidas em uma escala likert de 5 pontos, sendo 1 sem dificuldade e 5 traz incapacidade de realizar a atividade.
|
consulta 6 (semana 6) antes do tratamento e imediatamente após o tratamento *alterar a mesma consulta
|
Deficiências do braço, ombro e mão
Prazo: visita 7 (semana 12)
|
O DASH é um questionário de 30 itens que avalia a capacidade do paciente em realizar atividades de membros superiores.
As questões são medidas em uma escala likert de 5 pontos, sendo 1 sem dificuldade e 5 traz incapacidade de realizar a atividade.
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visita 7 (semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Holm, S. 1979. A simple sequential rejective multiple test procedure. Scand. J. Statistics, 6: 65-70.
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- Kolasinski SL, Neogi T, Hochberg MC, Oatis C, Guyatt G, Block J, Callahan L, Copenhaver C, Dodge C, Felson D, Gellar K, Harvey WF, Hawker G, Herzig E, Kwoh CK, Nelson AE, Samuels J, Scanzello C, White D, Wise B, Altman RD, DiRenzo D, Fontanarosa J, Giradi G, Ishimori M, Misra D, Shah AA, Shmagel AK, Thoma LM, Turgunbaev M, Turner AS, Reston J. 2019 American College of Rheumatology/Arthritis Foundation Guideline for the Management of Osteoarthritis of the Hand, Hip, and Knee. Arthritis Rheumatol. 2020 Feb;72(2):220-233. doi: 10.1002/art.41142. Epub 2020 Jan 6. Erratum In: Arthritis Rheumatol. 2021 May;73(5):799.
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- Zhang W, Doherty M, Leeb BF, Alekseeva L, Arden NK, Bijlsma JW, Dincer F, Dziedzic K, Hauselmann HJ, Herrero-Beaumont G, Kaklamanis P, Lohmander S, Maheu E, Martin-Mola E, Pavelka K, Punzi L, Reiter S, Sautner J, Smolen J, Verbruggen G, Zimmermann-Gorska I. EULAR evidence based recommendations for the management of hand osteoarthritis: report of a Task Force of the EULAR Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutics (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2007 Mar;66(3):377-88. doi: 10.1136/ard.2006.062091. Epub 2006 Oct 17.
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- Rayegani SM, Raeissadat SA, Heidari S, Moradi-Joo M. Safety and Effectiveness of Low-Level Laser Therapy in Patients With Knee Osteoarthritis: A Systematic Review and Meta-analysis. J Lasers Med Sci. 2017 Summer;8(Suppl 1):S12-S19. doi: 10.15171/jlms.2017.s3. Epub 2017 Aug 29.
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- Brosseau L, Welch V, Wells G, Tugwell P, de Bie R, Gam A, Harman K, Shea B, Morin M. Low level laser therapy for osteoarthritis and rheumatoid arthritis: a metaanalysis. J Rheumatol. 2000 Aug;27(8):1961-9.
- Polomano RC, Galloway KT, Kent ML, Brandon-Edwards H, Kwon KN, Morales C, Buckenmaier C' 3rd. Psychometric Testing of the Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS): A New Pain Scale for Military Population. Pain Med. 2016 Aug;17(8):1505-19. doi: 10.1093/pm/pnw105. Epub 2016 Jun 6.
- Nassif TH, Hull A, Holliday SB, Sullivan P, Sandbrink F. Concurrent Validity of the Defense and Veterans Pain Rating Scale in VA Outpatients. Pain Med. 2015 Nov;16(11):2152-61. doi: 10.1111/pme.12866. Epub 2015 Aug 8.
- Dixon D, Johnston M, McQueen M, Court-Brown C. The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH) can measure the impairment, activity limitations and participation restriction constructs from the International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF). BMC Musculoskelet Disord. 2008 Aug 20;9:114. doi: 10.1186/1471-2474-9-114.
- MacDermid JC, Wessel J, Humphrey R, Ross D, Roth JH. Validity of self-report measures of pain and disability for persons who have undergone arthroplasty for osteoarthritis of the carpometacarpal joint of the hand. Osteoarthritis Cartilage. 2007 May;15(5):524-30. doi: 10.1016/j.joca.2006.10.018. Epub 2006 Dec 11.
- Vermeulen GM, Brink SM, Sluiter J, Elias SG, Hovius SE, Moojen TM. Ligament reconstruction arthroplasty for primary thumb carpometacarpal osteoarthritis (weilby technique): prospective cohort study. J Hand Surg Am. 2009 Oct;34(8):1393-401. doi: 10.1016/j.jhsa.2009.06.019. Epub 2009 Sep 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FWH20210010H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Sistema Phoenix Thera-Lase
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