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Terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) para o tratamento da osteoartrite da mão.

22 de janeiro de 2024 atualizado por: David Moss
Este estudo é um estudo de controle randomizado de Beneficiários do Active Duty e DoD, com idade igual ou superior a 18 anos, com queixas de osteoartrite nas mãos. Os indivíduos serão randomizados em um dos dois grupos recebendo LLLT ou LLLT simulado. Os indivíduos receberão LLLT ou LLLT simulado semanalmente durante um período de seis semanas. Em cada visita, os pacientes avaliarão sua dor usando a Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) e avaliarão sua funcionalidade usando o questionário Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). Os indivíduos terão uma visita de acompanhamento seis semanas após o protocolo de tratamento para uma avaliação final da dor e da função. O laser Phoenix Thera-Lase é um dispositivo Classe II, 510k liberado (#K151521) e é comercializado legalmente nos EUA. Os investigadores estão usando de acordo com sua rotulagem aprovada e nenhuma alteração na rotulagem aprovada está sendo solicitada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de controle randomizado de Beneficiários do Active Duty e DoD, com idade igual ou superior a 18 anos, com queixas de osteoartrite nas mãos. Os indivíduos serão randomizados em um dos dois grupos recebendo LLLT ou LLLT simulado. Os indivíduos receberão LLLT ou LLLT simulado semanalmente durante um período de seis semanas. Em cada visita, os pacientes avaliarão sua dor usando a Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) e avaliarão sua funcionalidade usando o questionário Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). Os indivíduos terão uma visita de acompanhamento seis semanas após o protocolo de tratamento para uma avaliação final da dor e da função. O laser Phoenix Thera-Lase é um dispositivo Classe II, 510k liberado (#K151521) e é comercializado legalmente nos EUA. Os investigadores estão usando de acordo com sua rotulagem aprovada e nenhuma alteração na rotulagem aprovada está sendo solicitada.

O Phoenix Thera-Lase System destina-se a emitir energia no espectro infravermelho para fornecer aquecimento tópico com a finalidade de elevar a temperatura do tecido para alívio temporário de pequenas dores musculares e articulares, espasmo muscular, dor e rigidez associadas a artrite leve, promovendo relaxamento de tecido muscular e para aumentar temporariamente a circulação sanguínea local. Ele é projetado especificamente como um laser de alta potência com uma potência de saída de 35 Watts e um comprimento de onda de saída de 1064 nm. O estudo utilizará uma potência de saída de 74 Watts e um comprimento de onda de saída de 1275 nm.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

126

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

**Os pacientes devem ser atendidos na Base Aérea de Nellis (uma instalação militar) para participar deste estudo**

Critério de inclusão:

  • Beneficiários masculinos e femininos do Active Duty e DoD com 18 anos ou mais
  • Dor nas mãos, dor ou rigidez

E pelo menos 3 dos 4 seguintes recursos:

  • Aumento do tecido duro de 2 ou mais das 10 articulações selecionadas
  • Aumento do tecido duro de 2 ou mais articulações interfalângicas distais (DIP)
  • Menos de 3 articulações metacarpofalângicas inchadas (MCP)
  • Deformidade de pelo menos 1 de 10 articulações selecionadas

(As 10 articulações selecionadas são a primeira articulação carpometacarpal (CMC), segunda e terceira interfalângica proximal (IFP), segunda e terceira articulações DIP de ambas as mãos.)

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico conhecido de outro tipo de artrite: artrite reumatóide, psoriática, cristalina, inflamatória intestinal associada
  • História de tratamento com LLLT nas últimas 12 semanas Cirurgia nas últimas 6 semanas
  • Fratura da mão nas últimas 6 semanas
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1 (LLLT)

Grupo 1: Terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) usando o dispositivo Phoenix Thera-lase (74 Watts, comprimento de onda de 1275 nm) por 6 minutos afetados por mão.

O protocolo para cada grupo envolverá um minuto de LLLT em cada uma das seguintes zonas de tratamento: dedos dorsais e polegares, metacarpos dorsais, punho dorsal, dedos palmares e polegar, metacarpos palmares, punho palmar para um total de 6 minutos afetados em cada mão . O dispositivo LLLT será mantido a aproximadamente 12 polegadas da superfície da pele.

Terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) usando o dispositivo Phoenix Thera-lase (74 Watts, comprimento de onda de 1275 nm) por 6 minutos por mão afetada.
Comparador Falso: Grupo 2 (LLLT Simulado)

Grupo 2: Sham LLLT usando o dispositivo Phoenix Thera-lase com a luz guia ligada, mas sem emitir fótons de laser por 6 minutos afetados por mão.

O protocolo para cada grupo envolverá um minuto de LLLT simulado em cada uma das seguintes zonas de tratamento: dedos dorsais e polegar, metacarpos dorsais, punho dorsal, dedos palmares e polegar, metacarpos palmares, punho palmar para um total de 6 minutos afetados em cada mão. O dispositivo LLLT será mantido a aproximadamente 12 polegadas da superfície da pele.

LLLT simulado usando o dispositivo Phoenix Thera-lase com a luz guia acesa, mas sem emitir fótons de laser por 6 minutos por mão afetada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos
Prazo: visita 1 (dia 1) pré-tratamento e imediatamente após o tratamento *alterar a mesma visita
O DVPRS consiste em uma escala numérica de 11 pontos com 0 indicando ausência de dor e 10 indicando dor intensa. Foi confirmado quanto à confiabilidade e validade na medição da dor aguda e crônica e atualmente é o padrão para medição da dor em todos os sistemas de saúde DoD e VA. O DVPRS demonstrou qualidades de escala linear, permitindo que métodos paramétricos sejam usados
visita 1 (dia 1) pré-tratamento e imediatamente após o tratamento *alterar a mesma visita
Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos
Prazo: visita 2 (Semana 1) antes do tratamento e imediatamente após o tratamento *alterar a mesma visita
O DVPRS consiste em uma escala numérica de 11 pontos com 0 indicando ausência de dor e 10 indicando dor intensa. Foi confirmado quanto à confiabilidade e validade na medição da dor aguda e crônica e atualmente é o padrão para medição da dor em todos os sistemas de saúde DoD e VA. O DVPRS demonstrou qualidades de escala linear, permitindo que métodos paramétricos sejam usados
visita 2 (Semana 1) antes do tratamento e imediatamente após o tratamento *alterar a mesma visita
Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos
Prazo: visita 3 (Semana 3) antes do tratamento e imediatamente após o tratamento *alterar a mesma visita
O DVPRS consiste em uma escala numérica de 11 pontos com 0 indicando ausência de dor e 10 indicando dor intensa. Foi confirmado quanto à confiabilidade e validade na medição da dor aguda e crônica e atualmente é o padrão para medição da dor em todos os sistemas de saúde DoD e VA. O DVPRS demonstrou qualidades de escala linear, permitindo que métodos paramétricos sejam usados
visita 3 (Semana 3) antes do tratamento e imediatamente após o tratamento *alterar a mesma visita
Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos
Prazo: visita 4 (Semana 4) pré-tratamento e imediatamente pós-tratamento *alterar a mesma visita
O DVPRS consiste em uma escala numérica de 11 pontos com 0 indicando ausência de dor e 10 indicando dor intensa. Foi confirmado quanto à confiabilidade e validade na medição da dor aguda e crônica e atualmente é o padrão para medição da dor em todos os sistemas de saúde DoD e VA. O DVPRS demonstrou qualidades de escala linear, permitindo que métodos paramétricos sejam usados
visita 4 (Semana 4) pré-tratamento e imediatamente pós-tratamento *alterar a mesma visita
Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos
Prazo: visita 5 (Semana 5) antes do tratamento e imediatamente após o tratamento *alterar a mesma visita
O DVPRS consiste em uma escala numérica de 11 pontos com 0 indicando ausência de dor e 10 indicando dor intensa. Foi confirmado quanto à confiabilidade e validade na medição da dor aguda e crônica e atualmente é o padrão para medição da dor em todos os sistemas de saúde DoD e VA. O DVPRS demonstrou qualidades de escala linear, permitindo que métodos paramétricos sejam usados
visita 5 (Semana 5) antes do tratamento e imediatamente após o tratamento *alterar a mesma visita
Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos
Prazo: visita 6 (Semana 6) pré-tratamento e imediatamente após o tratamento *alterar a mesma visita
O DVPRS consiste em uma escala numérica de 11 pontos com 0 indicando ausência de dor e 10 indicando dor intensa. Foi confirmado quanto à confiabilidade e validade na medição da dor aguda e crônica e atualmente é o padrão para medição da dor em todos os sistemas de saúde DoD e VA. O DVPRS demonstrou qualidades de escala linear, permitindo que métodos paramétricos sejam usados
visita 6 (Semana 6) pré-tratamento e imediatamente após o tratamento *alterar a mesma visita
Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos
Prazo: visita 7 (semana 12)
O DVPRS consiste em uma escala numérica de 11 pontos com 0 indicando ausência de dor e 10 indicando dor intensa. Foi confirmado quanto à confiabilidade e validade na medição da dor aguda e crônica e atualmente é o padrão para medição da dor em todos os sistemas de saúde DoD e VA. O DVPRS demonstrou qualidades de escala linear, permitindo que métodos paramétricos sejam usados
visita 7 (semana 12)
Deficiências do braço, ombro e mão
Prazo: visita 1 (dia 1) antes do tratamento e imediatamente após o tratamento *alterar a mesma visita
O DASH é um questionário de 30 itens que avalia a capacidade do paciente em realizar atividades de membros superiores. As questões são medidas em uma escala likert de 5 pontos, sendo 1 sem dificuldade e 5 traz incapacidade de realizar a atividade.
visita 1 (dia 1) antes do tratamento e imediatamente após o tratamento *alterar a mesma visita
Deficiências do braço, ombro e mão
Prazo: consulta 2 (semana 2) antes do tratamento e imediatamente após o tratamento *alterar a mesma consulta
O DASH é um questionário de 30 itens que avalia a capacidade do paciente em realizar atividades de membros superiores. As questões são medidas em uma escala likert de 5 pontos, sendo 1 sem dificuldade e 5 traz incapacidade de realizar a atividade.
consulta 2 (semana 2) antes do tratamento e imediatamente após o tratamento *alterar a mesma consulta
Deficiências do braço, ombro e mão
Prazo: visita 3 (semana 3) antes do tratamento e imediatamente após o tratamento *alterar a mesma visita
O DASH é um questionário de 30 itens que avalia a capacidade do paciente em realizar atividades de membros superiores. As questões são medidas em uma escala likert de 5 pontos, sendo 1 sem dificuldade e 5 traz incapacidade de realizar a atividade.
visita 3 (semana 3) antes do tratamento e imediatamente após o tratamento *alterar a mesma visita
Deficiências do braço, ombro e mão
Prazo: visita 4 (semana 4) antes do tratamento e imediatamente após o tratamento *alterar a mesma visita
O DASH é um questionário de 30 itens que avalia a capacidade do paciente em realizar atividades de membros superiores. As questões são medidas em uma escala likert de 5 pontos, sendo 1 sem dificuldade e 5 traz incapacidade de realizar a atividade.
visita 4 (semana 4) antes do tratamento e imediatamente após o tratamento *alterar a mesma visita
Deficiências do braço, ombro e mão
Prazo: visita 5 (semana 5) antes do tratamento e imediatamente após o tratamento *trocar a mesma visita
O DASH é um questionário de 30 itens que avalia a capacidade do paciente em realizar atividades de membros superiores. As questões são medidas em uma escala likert de 5 pontos, sendo 1 sem dificuldade e 5 traz incapacidade de realizar a atividade.
visita 5 (semana 5) antes do tratamento e imediatamente após o tratamento *trocar a mesma visita
Deficiências do braço, ombro e mão
Prazo: consulta 6 (semana 6) antes do tratamento e imediatamente após o tratamento *alterar a mesma consulta
O DASH é um questionário de 30 itens que avalia a capacidade do paciente em realizar atividades de membros superiores. As questões são medidas em uma escala likert de 5 pontos, sendo 1 sem dificuldade e 5 traz incapacidade de realizar a atividade.
consulta 6 (semana 6) antes do tratamento e imediatamente após o tratamento *alterar a mesma consulta
Deficiências do braço, ombro e mão
Prazo: visita 7 (semana 12)
O DASH é um questionário de 30 itens que avalia a capacidade do paciente em realizar atividades de membros superiores. As questões são medidas em uma escala likert de 5 pontos, sendo 1 sem dificuldade e 5 traz incapacidade de realizar a atividade.
visita 7 (semana 12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FWH20210010H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não planejamos compartilhar dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sistema Phoenix Thera-Lase

3
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