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Terapia laser a basso livello (LLLT) per il trattamento dell'artrosi della mano.

10 dicembre 2025 aggiornato da: David Moss
Questo studio è uno studio di controllo randomizzato su beneficiari in servizio attivo e DoD, di età pari o superiore a 18 anni, con denunce di artrosi della mano. I soggetti saranno randomizzati in uno dei due gruppi che riceveranno LLLT o sham LLLT. I soggetti riceveranno settimanalmente LLLT o sham LLLT per un periodo di sei settimane. Ad ogni visita, i pazienti valuteranno il loro dolore utilizzando la Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) e valuteranno la loro funzionalità utilizzando il Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) questionario. I soggetti avranno una visita di follow-up sei settimane dopo il protocollo di trattamento per una valutazione finale del dolore e della funzione. Il laser Phoenix Thera-Lase è un dispositivo certificato di Classe II, 510k (#K151521) ed è legalmente commercializzato negli Stati Uniti. Gli investigatori stanno utilizzando in conformità con l'etichettatura approvata e non sono richieste modifiche all'etichettatura approvata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di controllo randomizzato su beneficiari in servizio attivo e DoD, di età pari o superiore a 18 anni, con denunce di artrosi della mano. I soggetti saranno randomizzati in uno dei due gruppi che riceveranno LLLT o sham LLLT. I soggetti riceveranno settimanalmente LLLT o sham LLLT per un periodo di sei settimane. Ad ogni visita, i pazienti valuteranno il loro dolore utilizzando la Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) e valuteranno la loro funzionalità utilizzando il Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) questionario. I soggetti avranno una visita di follow-up sei settimane dopo il protocollo di trattamento per una valutazione finale del dolore e della funzione. Il laser Phoenix Thera-Lase è un dispositivo certificato di Classe II, 510k (#K151521) ed è legalmente commercializzato negli Stati Uniti. Gli investigatori stanno utilizzando in conformità con l'etichettatura approvata e non sono richieste modifiche all'etichettatura approvata.

Il sistema Phoenix Thera-Lase ha lo scopo di emettere energia nello spettro infrarosso per fornire riscaldamento topico allo scopo di aumentare la temperatura dei tessuti per alleviare temporaneamente dolori muscolari e articolari minori, spasmi muscolari, dolore e rigidità associati ad artrite minore, favorendo il rilassamento di tessuto muscolare e per aumentare temporaneamente la circolazione sanguigna locale. È specificamente progettato come laser ad alta potenza con una potenza di uscita di 35 Watt e una lunghezza d'onda di uscita di 1064 nm. Lo studio utilizzerà una potenza di uscita di 74 Watt e una lunghezza d'onda di uscita di 1275 nm.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Stati Uniti, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

**I pazienti devono essere in grado di ricevere assistenza presso la Nellis Air Force Base (un'installazione militare) per poter partecipare a questo studio**

Criterio di inclusione:

  • Beneficiari in servizio attivo e DoD di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • Dolore alla mano, dolore o rigidità

E almeno 3 delle 4 seguenti caratteristiche:

  • Ingrandimento del tessuto duro di 2 o più di 10 articolazioni selezionate
  • Ingrandimento del tessuto duro di 2 o più articolazioni interfalangee distali (DIP).
  • Meno di 3 articolazioni metacarpo-falangee (MCP) gonfie
  • Deformità di almeno 1 su 10 articolazioni selezionate

(Le 10 articolazioni selezionate sono la prima articolazione carpometacarpale (CMC), la seconda e la terza interfalangea prossimale (PIP), la seconda e la terza articolazione DIP di entrambe le mani.)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi nota di un altro tipo di artrite: artrite reumatoide, psoriasica, cristallina, infiammatoria intestinale associata
  • Storia del trattamento con LLLT nelle ultime 12 settimane Intervento chirurgico nelle ultime 6 settimane
  • Frattura della mano nelle ultime 6 settimane
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 (LLLT)

Gruppo 1: Terapia laser a basso livello (LLLT) utilizzando il dispositivo Phoenix Thera-lase (74 Watt, lunghezza d'onda 1275 nm) per 6 minuti interessati per mano.

Il protocollo per ciascun gruppo prevederà un minuto di LLLT su ciascuna delle seguenti zone di trattamento: dita e pollice dorsali, metacarpi dorsali, polso dorsale, dita e pollice palmari, metacarpi palmari, polso palmare per un totale di 6 minuti interessati su ciascuna mano . Il dispositivo LLLT verrà tenuto a circa 12 pollici dalla superficie della pelle.
Dispositivo: Sistema Phoenix Thera-Lase
Terapia laser a basso livello (LLLT) utilizzando il dispositivo Phoenix Thera-lase (74 Watt, lunghezza d'onda 1275 nm) per 6 minuti per mano interessata.
Comparatore fittizio: Gruppo 2 (LLLT Sham)

Gruppo 2: Sham LLLT utilizzando il dispositivo Phoenix Thera-lase con la luce guida accesa ma senza emettere fotoni laser per 6 minuti interessati per mano.

Il protocollo per ciascun gruppo prevederà un minuto di LLLT fittizio su ciascuna delle seguenti zone di trattamento: dita e pollice dorsali, metacarpi dorsali, polso dorsale, dita e pollice palmari, metacarpi palmari, polso palmare per un totale di 6 minuti interessati su ciascuna mano. Il dispositivo LLLT verrà tenuto a circa 12 pollici dalla superficie della pelle.
Dispositivo: Sistema SHAM Phoenix Thera-Lase
Sham LLLT utilizzando il dispositivo Phoenix Thera-lase con la luce guida accesa ma senza emettere fotoni laser per 6 minuti per mano interessata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione del dolore della difesa e dei veterani
Lasso di tempo: visita 1 (Giorno 1) pre-trattamento e immediatamente post-trattamento *cambia stessa visita
Il DVPRS è costituito da una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore intenso. È stato confermato per affidabilità e validità nella misurazione del dolore sia acuto che cronico ed è attualmente lo standard per la misurazione del dolore in tutti i sistemi sanitari DoD e VA. Il DVPRS ha dimostrato qualità di scala lineare che consentono l'utilizzo di metodi parametrici
visita 1 (Giorno 1) pre-trattamento e immediatamente post-trattamento *cambia stessa visita
Scala di valutazione del dolore della difesa e dei veterani
Lasso di tempo: visita 2 (settimana 1) pre-trattamento e immediatamente dopo il trattamento *cambiare la stessa visita
Il DVPRS è costituito da una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore intenso. È stato confermato per affidabilità e validità nella misurazione del dolore sia acuto che cronico ed è attualmente lo standard per la misurazione del dolore in tutti i sistemi sanitari DoD e VA. Il DVPRS ha dimostrato qualità di scala lineare che consentono l'utilizzo di metodi parametrici
visita 2 (settimana 1) pre-trattamento e immediatamente dopo il trattamento *cambiare la stessa visita
Scala di valutazione del dolore della difesa e dei veterani
Lasso di tempo: visita 3 (settimana 3) pre-trattamento e immediatamente dopo il trattamento *cambiare la stessa visita
Il DVPRS è costituito da una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore intenso. È stato confermato per affidabilità e validità nella misurazione del dolore sia acuto che cronico ed è attualmente lo standard per la misurazione del dolore in tutti i sistemi sanitari DoD e VA. Il DVPRS ha dimostrato qualità di scala lineare che consentono l'utilizzo di metodi parametrici
visita 3 (settimana 3) pre-trattamento e immediatamente dopo il trattamento *cambiare la stessa visita
Scala di valutazione del dolore della difesa e dei veterani
Lasso di tempo: visita 4 (settimana 4) pre-trattamento e immediatamente dopo il trattamento *cambiare la stessa visita
Il DVPRS è costituito da una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore intenso. È stato confermato per affidabilità e validità nella misurazione del dolore sia acuto che cronico ed è attualmente lo standard per la misurazione del dolore in tutti i sistemi sanitari DoD e VA. Il DVPRS ha dimostrato qualità di scala lineare che consentono l'utilizzo di metodi parametrici
visita 4 (settimana 4) pre-trattamento e immediatamente dopo il trattamento *cambiare la stessa visita
Scala di valutazione del dolore della difesa e dei veterani
Lasso di tempo: visita 5 (settimana 5) pre-trattamento e immediatamente dopo il trattamento *cambiare la stessa visita
Il DVPRS è costituito da una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore intenso. È stato confermato per affidabilità e validità nella misurazione del dolore sia acuto che cronico ed è attualmente lo standard per la misurazione del dolore in tutti i sistemi sanitari DoD e VA. Il DVPRS ha dimostrato qualità di scala lineare che consentono l'utilizzo di metodi parametrici
visita 5 (settimana 5) pre-trattamento e immediatamente dopo il trattamento *cambiare la stessa visita
Scala di valutazione del dolore della difesa e dei veterani
Lasso di tempo: visita 6 (settimana 6) pre-trattamento e immediatamente dopo il trattamento *cambiare la stessa visita
Il DVPRS è costituito da una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore intenso. È stato confermato per affidabilità e validità nella misurazione del dolore sia acuto che cronico ed è attualmente lo standard per la misurazione del dolore in tutti i sistemi sanitari DoD e VA. Il DVPRS ha dimostrato qualità di scala lineare che consentono l'utilizzo di metodi parametrici
visita 6 (settimana 6) pre-trattamento e immediatamente dopo il trattamento *cambiare la stessa visita
Scala di valutazione del dolore della difesa e dei veterani
Lasso di tempo: visita 7 (Settimana 12)
Il DVPRS è costituito da una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore intenso. È stato confermato per affidabilità e validità nella misurazione del dolore sia acuto che cronico ed è attualmente lo standard per la misurazione del dolore in tutti i sistemi sanitari DoD e VA. Il DVPRS ha dimostrato qualità di scala lineare che consentono l'utilizzo di metodi parametrici
visita 7 (Settimana 12)
Disabilità del braccio, della spalla e della mano
Lasso di tempo: visita 1 (giorno1) pre-trattamento e immediatamente post-trattamento *modifica stessa visita
Il DASH è un questionario di 30 voci che valuta la capacità del paziente di svolgere attività degli arti superiori. Le domande sono misurate su una scala Likert a 5 punti dove 1 indica nessuna difficoltà e 5 indica l'impossibilità di svolgere l'attività.
visita 1 (giorno1) pre-trattamento e immediatamente post-trattamento *modifica stessa visita
Disabilità del braccio, della spalla e della mano
Lasso di tempo: visita 2 (settimana 2) pre-trattamento e immediatamente dopo il trattamento *cambiare la stessa visita
Il DASH è un questionario di 30 voci che valuta la capacità del paziente di svolgere attività degli arti superiori. Le domande sono misurate su una scala Likert a 5 punti dove 1 indica nessuna difficoltà e 5 indica l'impossibilità di svolgere l'attività.
visita 2 (settimana 2) pre-trattamento e immediatamente dopo il trattamento *cambiare la stessa visita
Disabilità del braccio, della spalla e della mano
Lasso di tempo: visita 3 (settimana 3) pre-trattamento e immediatamente dopo il trattamento *cambiare la stessa visita
Il DASH è un questionario di 30 voci che valuta la capacità del paziente di svolgere attività degli arti superiori. Le domande sono misurate su una scala Likert a 5 punti dove 1 indica nessuna difficoltà e 5 indica l'impossibilità di svolgere l'attività.
visita 3 (settimana 3) pre-trattamento e immediatamente dopo il trattamento *cambiare la stessa visita
Disabilità del braccio, della spalla e della mano
Lasso di tempo: visita 4 (settimana 4) pre-trattamento e immediatamente dopo il trattamento *cambiare la stessa visita
Il DASH è un questionario di 30 voci che valuta la capacità del paziente di svolgere attività degli arti superiori. Le domande sono misurate su una scala Likert a 5 punti dove 1 indica nessuna difficoltà e 5 indica l'impossibilità di svolgere l'attività.
visita 4 (settimana 4) pre-trattamento e immediatamente dopo il trattamento *cambiare la stessa visita
Disabilità del braccio, della spalla e della mano
Lasso di tempo: visita 5 (settimana 5) pre-trattamento e immediatamente dopo il trattamento *cambiare la stessa visita
Il DASH è un questionario di 30 voci che valuta la capacità del paziente di svolgere attività degli arti superiori. Le domande sono misurate su una scala Likert a 5 punti dove 1 indica nessuna difficoltà e 5 indica l'impossibilità di svolgere l'attività.
visita 5 (settimana 5) pre-trattamento e immediatamente dopo il trattamento *cambiare la stessa visita
Disabilità del braccio, della spalla e della mano
Lasso di tempo: visita 6 (settimana 6) pre-trattamento e immediatamente dopo il trattamento *cambiare la stessa visita
Il DASH è un questionario di 30 voci che valuta la capacità del paziente di svolgere attività degli arti superiori. Le domande sono misurate su una scala Likert a 5 punti dove 1 indica nessuna difficoltà e 5 indica l'impossibilità di svolgere l'attività.
visita 6 (settimana 6) pre-trattamento e immediatamente dopo il trattamento *cambiare la stessa visita
Disabilità del braccio, della spalla e della mano
Lasso di tempo: visita 7 (settimana 12)
Il DASH è un questionario di 30 voci che valuta la capacità del paziente di svolgere attività degli arti superiori. Le domande sono misurate su una scala Likert a 5 punti dove 1 indica nessuna difficoltà e 5 indica l'impossibilità di svolgere l'attività.
visita 7 (settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David Moss

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FWH20210010H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di condividere i dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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