用于治疗手部骨关节炎的低强度激光疗法 (LLLT)。
2024年1月22日 更新者：David Moss
这项研究是一项针对现役和国防部受益人的随机对照试验，年龄在 18 岁或以上，主诉有手部骨关节炎。
受试者将被随机分配到接受 LLLT 或假 LLLT 的两组中的一组。
受试者将在六周内每周接受 LLLT 或假 LLLT。
在每次就诊时，患者将使用国防和退伍军人疼痛评定量表 (DVPRS) 评估他们的疼痛，并使用手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 问卷评估他们的功能。
受试者将在治疗方案后六周进行随访，以对疼痛和功能进行最终评估。
Phoenix Thera-Lase 激光器是 II 类 510k 清除设备 (#K151521)，在美国合法销售。
调查人员正在按照其批准的标签使用，并且不会寻求对批准的标签进行任何更改。
研究概览
详细说明
这项研究是一项针对现役和国防部受益人的随机对照试验，年龄在 18 岁或以上，主诉有手部骨关节炎。 受试者将被随机分配到接受 LLLT 或假 LLLT 的两组中的一组。 受试者将在六周内每周接受 LLLT 或假 LLLT。 在每次就诊时，患者将使用国防和退伍军人疼痛评定量表 (DVPRS) 评估他们的疼痛，并使用手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 问卷评估他们的功能。 受试者将在治疗方案后六周进行随访，以对疼痛和功能进行最终评估。 Phoenix Thera-Lase 激光器是 II 类 510k 清除设备 (#K151521)，在美国合法销售。 调查人员正在按照其批准的标签使用，并且不会寻求对批准的标签进行任何更改。
Phoenix Thera-Lase 系统旨在发射红外光谱中的能量以提供局部加热，以提高组织温度，暂时缓解轻微的肌肉和关节疼痛、肌肉痉挛、与轻微关节炎相关的疼痛和僵硬，促进放松肌肉组织并暂时增加局部血液循环。 它专门设计为输出功率为35瓦，输出波长为1064纳米的高功率激光器。 该研究将使用 74 瓦的输出功率和 1275 纳米的输出波长。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
126
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amanda Crawford
- 电话号码：7026533600
- 邮箱：amanda.j.crawford.ctr@mail.mil
学习地点
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base、Nevada、美国、89191
- 招聘中
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
接触：
- Amanda J Crawford, MSHS
- 电话号码：702-653-3298
- 邮箱：amanda.j.crawford.ctr@mail.mil
-
接触：
- Jill M Clark, MBA/HCM
- 电话号码：702-653-3298
- 邮箱：jill.m.clark15.ctr@mail.mil
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
**患者必须能够在内利斯空军基地（一个军事设施）得到护理才能参与这项研究**
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性和女性现役和国防部受益人
- 手部疼痛、酸痛或僵硬
并且至少具有以下 4 个特征中的 3 个：
- 10 个选定关节中有 2 个或更多硬组织肿大
- 2 个或更多远端指间 (DIP) 关节的硬组织肿大
- 少于 3 个肿胀的掌指 (MCP) 关节
- 10 个选定关节中至少有 1 个出现畸形
（选取的10个关节分别为双手第一腕掌关节（CMC）、近端第二、第三指间关节（PIP）、第二、第三DIP关节。）
排除标准：
- 另一种类型关节炎的已知诊断：类风湿、银屑病、结晶性、炎症性肠相关关节炎
- 过去 12 周内的 LLLT 治疗史 过去 6 周内的手术史
- 过去 6 周内手部骨折
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组 (LLLT)
第 1 组：使用 Phoenix Thera-lase 设备（74 瓦，1275 nm 波长）进行低强度激光治疗 (LLLT)，每只手受影响 6 分钟。 每组的方案将包括在以下每个治疗区进行一分钟的 LLLT：手背手指和拇指、背掌骨、手腕背侧、手掌手指和拇指、手掌掌骨、手腕，每只手受影响总共 6 分钟. LLLT 装置将保持在距离皮肤表面约 12 英寸的位置。 |
每只受影响的手使用 Phoenix Thera-lase 设备（74 瓦，1275 nm 波长）进行低强度激光治疗 (LLLT) 6 分钟。
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假比较器：第 2 组（LLLT 假）
第 2 组：假 LLLT 使用 Phoenix Thera-lase 设备，引导灯打开但不发射激光光子，每只手受影响 6 分钟。 每组的方案将包括在以下每个治疗区域进行一分钟的假 LLLT：背指和拇指、背掌骨、手腕背侧、手掌手指和拇指、手掌掌骨、手腕，每个区域总共受影响 6 分钟手。 LLLT 装置将保持在距离皮肤表面约 12 英寸的位置。 |
Sham LLLT 使用 Phoenix Thera-lase 设备，引导灯打开但不发射激光光子，每只受影响的手持续 6 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国防和退伍军人疼痛评定量表
大体时间：就诊 1（第 1 天）治疗前和治疗后立即 *更改同一次就诊
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DVPRS 由 11 点数字评分量表组成，0 表示无疼痛，10 表示剧烈疼痛。
它在测量急性和慢性疼痛方面的可靠性和有效性已得到证实，目前是整个 DoD 和 VA 卫生系统的疼痛测量标准。
DVPRS 展示了线性刻度质量，允许使用参数方法
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就诊 1（第 1 天）治疗前和治疗后立即 *更改同一次就诊
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国防和退伍军人疼痛评定量表
大体时间：第 2 次访问（第 1 周）治疗前和治疗后立即 *更改同一访问
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DVPRS 由 11 点数字评分量表组成，0 表示无疼痛，10 表示剧烈疼痛。
它在测量急性和慢性疼痛方面的可靠性和有效性已得到证实，目前是整个 DoD 和 VA 卫生系统的疼痛测量标准。
DVPRS 展示了线性刻度质量，允许使用参数方法
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第 2 次访问（第 1 周）治疗前和治疗后立即 *更改同一访问
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国防和退伍军人疼痛评定量表
大体时间：第 3 次访视（第 3 周）治疗前和治疗后立即 *更改同一次访视
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DVPRS 由 11 点数字评分量表组成，0 表示无疼痛，10 表示剧烈疼痛。
它在测量急性和慢性疼痛方面的可靠性和有效性已得到证实，目前是整个 DoD 和 VA 卫生系统的疼痛测量标准。
DVPRS 展示了线性刻度质量，允许使用参数方法
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第 3 次访视（第 3 周）治疗前和治疗后立即 *更改同一次访视
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国防和退伍军人疼痛评定量表
大体时间：第 4 次访视（第 4 周）治疗前和治疗后立即 *更改同一次访视
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DVPRS 由 11 点数字评分量表组成，0 表示无疼痛，10 表示剧烈疼痛。
它在测量急性和慢性疼痛方面的可靠性和有效性已得到证实，目前是整个 DoD 和 VA 卫生系统的疼痛测量标准。
DVPRS 展示了线性刻度质量，允许使用参数方法
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第 4 次访视（第 4 周）治疗前和治疗后立即 *更改同一次访视
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国防和退伍军人疼痛评定量表
大体时间：第 5 次访视（第 5 周）治疗前和治疗后立即 *更改同一次访视
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DVPRS 由 11 点数字评分量表组成，0 表示无疼痛，10 表示剧烈疼痛。
它在测量急性和慢性疼痛方面的可靠性和有效性已得到证实，目前是整个 DoD 和 VA 卫生系统的疼痛测量标准。
DVPRS 展示了线性刻度质量，允许使用参数方法
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第 5 次访视（第 5 周）治疗前和治疗后立即 *更改同一次访视
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国防和退伍军人疼痛评定量表
大体时间：第 6 次访视（第 6 周）治疗前和治疗后立即 *更改同一次访视
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DVPRS 由 11 点数字评分量表组成，0 表示无疼痛，10 表示剧烈疼痛。
它在测量急性和慢性疼痛方面的可靠性和有效性已得到证实，目前是整个 DoD 和 VA 卫生系统的疼痛测量标准。
DVPRS 展示了线性刻度质量，允许使用参数方法
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第 6 次访视（第 6 周）治疗前和治疗后立即 *更改同一次访视
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国防和退伍军人疼痛评定量表
大体时间：访问 7（第 12 周）
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DVPRS 由 11 点数字评分量表组成，0 表示无疼痛，10 表示剧烈疼痛。
它在测量急性和慢性疼痛方面的可靠性和有效性已得到证实，目前是整个 DoD 和 VA 卫生系统的疼痛测量标准。
DVPRS 展示了线性刻度质量，允许使用参数方法
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访问 7（第 12 周）
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手臂、肩膀和手的残疾
大体时间：就诊 1（第 1 天）治疗前和治疗后立即 *更改同一次就诊
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DASH 是一份包含 30 个项目的问卷，用于评估患者执行上肢活动的能力。
这些问题采用 5 点李克特量表进行衡量，1 表示没有困难，5 表示无法进行活动。
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就诊 1（第 1 天）治疗前和治疗后立即 *更改同一次就诊
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手臂、肩膀和手的残疾
大体时间：访问 2（第 2 周）治疗前和治疗后立即 *更改同一次访问
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DASH 是一份包含 30 个项目的问卷，用于评估患者执行上肢活动的能力。
这些问题采用 5 点李克特量表进行衡量，1 表示没有困难，5 表示无法进行活动。
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访问 2（第 2 周）治疗前和治疗后立即 *更改同一次访问
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手臂、肩膀和手的残疾
大体时间：第 3 次访视（第 3 周）治疗前和治疗后立即 *更改同一次访视
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DASH 是一份包含 30 个项目的问卷，用于评估患者执行上肢活动的能力。
这些问题采用 5 点李克特量表进行衡量，1 表示没有困难，5 表示无法进行活动。
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第 3 次访视（第 3 周）治疗前和治疗后立即 *更改同一次访视
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手臂、肩膀和手的残疾
大体时间：第 4 次访问（第 4 周）治疗前和治疗后立即 *更改同一访问
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DASH 是一份包含 30 个项目的问卷，用于评估患者执行上肢活动的能力。
这些问题采用 5 点李克特量表进行衡量，1 表示没有困难，5 表示无法进行活动。
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第 4 次访问（第 4 周）治疗前和治疗后立即 *更改同一访问
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手臂、肩膀和手的残疾
大体时间：第 5 次访视（第 5 周）治疗前和治疗后立即 *更改同一次访视
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DASH 是一份包含 30 个项目的问卷，用于评估患者执行上肢活动的能力。
这些问题采用 5 点李克特量表进行衡量，1 表示没有困难，5 表示无法进行活动。
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第 5 次访视（第 5 周）治疗前和治疗后立即 *更改同一次访视
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手臂、肩膀和手的残疾
大体时间：第 6 次访视（第 6 周）治疗前和治疗后立即 *更改同一次访视
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DASH 是一份包含 30 个项目的问卷，用于评估患者执行上肢活动的能力。
这些问题采用 5 点李克特量表进行衡量，1 表示没有困难，5 表示无法进行活动。
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第 6 次访视（第 6 周）治疗前和治疗后立即 *更改同一次访视
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手臂、肩膀和手的残疾
大体时间：访问 7（第 12 周）
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DASH 是一份包含 30 个项目的问卷，用于评估患者执行上肢活动的能力。
这些问题采用 5 点李克特量表进行衡量，1 表示没有困难，5 表示无法进行活动。
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访问 7（第 12 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gummesson C, Atroshi I, Ekdahl C. The disabilities of the arm, shoulder and hand (DASH) outcome questionnaire: longitudinal construct validity and measuring self-rated health change after surgery. BMC Musculoskelet Disord. 2003 Jun 16;4:11. doi: 10.1186/1471-2474-4-11. Epub 2003 Jun 16.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Holm, S. 1979. A simple sequential rejective multiple test procedure. Scand. J. Statistics, 6: 65-70.
- R Core Team. R: A language and environment for statistical computing. R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria. 2016
- Sloman R, Wruble AW, Rosen G, Rom M. Determination of clinically meaningful levels of pain reduction in patients experiencing acute postoperative pain. Pain Manag Nurs. 2006 Dec;7(4):153-8. doi: 10.1016/j.pmn.2006.09.001.
- Kolasinski SL, Neogi T, Hochberg MC, Oatis C, Guyatt G, Block J, Callahan L, Copenhaver C, Dodge C, Felson D, Gellar K, Harvey WF, Hawker G, Herzig E, Kwoh CK, Nelson AE, Samuels J, Scanzello C, White D, Wise B, Altman RD, DiRenzo D, Fontanarosa J, Giradi G, Ishimori M, Misra D, Shah AA, Shmagel AK, Thoma LM, Turgunbaev M, Turner AS, Reston J. 2019 American College of Rheumatology/Arthritis Foundation Guideline for the Management of Osteoarthritis of the Hand, Hip, and Knee. Arthritis Rheumatol. 2020 Feb;72(2):220-233. doi: 10.1002/art.41142. Epub 2020 Jan 6. Erratum In: Arthritis Rheumatol. 2021 May;73(5):799.
- Hegedus B, Viharos L, Gervain M, Galfi M. The effect of low-level laser in knee osteoarthritis: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Photomed Laser Surg. 2009 Aug;27(4):577-84. doi: 10.1089/pho.2008.2297.
- Zhang W, Doherty M, Leeb BF, Alekseeva L, Arden NK, Bijlsma JW, Dincer F, Dziedzic K, Hauselmann HJ, Herrero-Beaumont G, Kaklamanis P, Lohmander S, Maheu E, Martin-Mola E, Pavelka K, Punzi L, Reiter S, Sautner J, Smolen J, Verbruggen G, Zimmermann-Gorska I. EULAR evidence based recommendations for the management of hand osteoarthritis: report of a Task Force of the EULAR Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutics (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2007 Mar;66(3):377-88. doi: 10.1136/ard.2006.062091. Epub 2006 Oct 17.
- Brosseau L, Wells G, Marchand S, Gaboury I, Stokes B, Morin M, Casimiro L, Yonge K, Tugwell P. Randomized controlled trial on low level laser therapy (LLLT) in the treatment of osteoarthritis (OA) of the hand. Lasers Surg Med. 2005 Mar;36(3):210-9. doi: 10.1002/lsm.20137.
- Baltzer AW, Ostapczuk MS, Stosch D. Positive effects of low level laser therapy (LLLT) on Bouchard's and Heberden's osteoarthritis. Lasers Surg Med. 2016 Jul;48(5):498-504. doi: 10.1002/lsm.22480. Epub 2016 Feb 2.
- Rayegani SM, Raeissadat SA, Heidari S, Moradi-Joo M. Safety and Effectiveness of Low-Level Laser Therapy in Patients With Knee Osteoarthritis: A Systematic Review and Meta-analysis. J Lasers Med Sci. 2017 Summer;8(Suppl 1):S12-S19. doi: 10.15171/jlms.2017.s3. Epub 2017 Aug 29.
- Huang Z, Chen J, Ma J, Shen B, Pei F, Kraus VB. Effectiveness of low-level laser therapy in patients with knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Sep;23(9):1437-1444. doi: 10.1016/j.joca.2015.04.005. Epub 2015 Apr 23.
- Brosseau L, Welch V, Wells G, Tugwell P, de Bie R, Gam A, Harman K, Shea B, Morin M. Low level laser therapy for osteoarthritis and rheumatoid arthritis: a metaanalysis. J Rheumatol. 2000 Aug;27(8):1961-9.
- Polomano RC, Galloway KT, Kent ML, Brandon-Edwards H, Kwon KN, Morales C, Buckenmaier C' 3rd. Psychometric Testing of the Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS): A New Pain Scale for Military Population. Pain Med. 2016 Aug;17(8):1505-19. doi: 10.1093/pm/pnw105. Epub 2016 Jun 6.
- Nassif TH, Hull A, Holliday SB, Sullivan P, Sandbrink F. Concurrent Validity of the Defense and Veterans Pain Rating Scale in VA Outpatients. Pain Med. 2015 Nov;16(11):2152-61. doi: 10.1111/pme.12866. Epub 2015 Aug 8.
- Dixon D, Johnston M, McQueen M, Court-Brown C. The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH) can measure the impairment, activity limitations and participation restriction constructs from the International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF). BMC Musculoskelet Disord. 2008 Aug 20;9:114. doi: 10.1186/1471-2474-9-114.
- MacDermid JC, Wessel J, Humphrey R, Ross D, Roth JH. Validity of self-report measures of pain and disability for persons who have undergone arthroplasty for osteoarthritis of the carpometacarpal joint of the hand. Osteoarthritis Cartilage. 2007 May;15(5):524-30. doi: 10.1016/j.joca.2006.10.018. Epub 2006 Dec 11.
- Vermeulen GM, Brink SM, Sluiter J, Elias SG, Hovius SE, Moojen TM. Ligament reconstruction arthroplasty for primary thumb carpometacarpal osteoarthritis (weilby technique): prospective cohort study. J Hand Surg Am. 2009 Oct;34(8):1393-401. doi: 10.1016/j.jhsa.2009.06.019. Epub 2009 Sep 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月2日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月30日
首次发布 (实际的)
2021年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月22日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.