Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Low Level Laser Therapy (LLLT) til behandling af håndslidgigt.

10. december 2025 opdateret af: David Moss
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolforsøg med Active Duty- og DoD-begunstigede, i alderen 18 år eller ældre, med klager over håndartrose. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i en af ​​to grupper, der modtager enten LLLT eller sham LLLT. Forsøgspersonerne vil modtage LLLT eller sham LLLT ugentligt over en periode på seks uger. Ved hvert besøg vil patienter vurdere deres smerter ved hjælp af Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) og vurdere deres funktionalitet ved hjælp af spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH). Forsøgspersonerne vil have et opfølgningsbesøg seks uger efter behandlingsprotokollen for en endelig vurdering af smerte og funktion. Phoenix Thera-Lase laseren er en klasse II, 510k godkendt enhed (#K151521) og markedsføres lovligt i USA. Efterforskere bruger i overensstemmelse med den godkendte mærkning, og der søges ingen ændringer i den godkendte mærkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolforsøg med Active Duty- og DoD-begunstigede, i alderen 18 år eller ældre, med klager over håndartrose. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i en af ​​to grupper, der modtager enten LLLT eller sham LLLT. Forsøgspersonerne vil modtage LLLT eller sham LLLT ugentligt over en periode på seks uger. Ved hvert besøg vil patienter vurdere deres smerter ved hjælp af Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) og vurdere deres funktionalitet ved hjælp af spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH). Forsøgspersonerne vil have et opfølgningsbesøg seks uger efter behandlingsprotokollen for en endelig vurdering af smerte og funktion. Phoenix Thera-Lase laseren er en klasse II, 510k godkendt enhed (#K151521) og markedsføres lovligt i USA. Efterforskere bruger i overensstemmelse med den godkendte mærkning, og der søges ingen ændringer i den godkendte mærkning.

Phoenix Thera-Lase System er beregnet til at udsende energi i det infrarøde spektrum for at give topisk opvarmning med det formål at hæve vævstemperaturen til midlertidig lindring af mindre muskel- og ledsmerter, muskelspasmer, smerter og stivhed forbundet med mindre arthritis, fremme afslapning af muskelvæv og for midlertidigt at øge den lokale blodcirkulation. Den er specifikt designet som en højeffektlaser med en udgangseffekt på 35 Watt og en udgangsbølgelængde på 1064 nm. Undersøgelsen vil bruge en udgangseffekt på 74 watt og en udgangsbølgelængde på 1275 nm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Forenede Stater, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

**Patienter skal kunne få pleje på Nellis Air Force Base (en militær installation) for at deltage i denne undersøgelse**

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige Active Duty og DoD-modtagere i alderen 18 år eller ældre
  • Håndsmerter, ømhed eller stivhed

Og mindst 3 af de 4 følgende funktioner:

  • Hårdtvævsforstørrelse af 2 eller flere af 10 udvalgte led
  • Hårdtvævsforstørrelse af 2 eller flere distale interphalangeale (DIP) led
  • Færre end 3 hævede metacarpophalangeale (MCP) led
  • Deformitet af mindst 1 ud af 10 udvalgte led

(De 10 udvalgte led er det første carpometacarpale (CMC), andet og tredje proksimale interphalangeale (PIP), andet og tredje DIP-led på begge hænder.)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt diagnose af en anden type arthritis: reumatoid, psoriatisk, krystallinsk, inflammatorisk tarmassocieret arthritis
  • Anamnese med behandling med LLLT inden for de seneste 12 uger Kirurgi inden for de seneste 6 uger
  • Håndbrud inden for de seneste 6 uger
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 (LLLT)

Gruppe 1: Laserterapi på lavt niveau (LLLT) med Phoenix Thera-lase-enhed (74 Watt, 1275 nm bølgelængde) i 6 minutter påvirket pr. hånd.

Protokollen for hver gruppe vil involvere et minuts LLLT over hver af følgende behandlingszoner: dorsale fingre og tommelfinger, dorsale metacarpals, dorsale håndled, palmar fingre og tommelfinger, palmar metacarpals, palmar håndled i i alt 6 minutter påvirket på hver hånd . LLLT-enheden holdes cirka 12 tommer fra hudoverfladen.
Enhed: Phoenix Thera-Lase System
Lavniveau laserterapi (LLLT) ved hjælp af Phoenix Thera-lase-enhed (74 Watt, 1275 nm bølgelængde) i 6 minutter pr. påvirket hånd.
Sham-komparator: Gruppe 2 (LLLT Sham)

Gruppe 2: Sham LLLT ved hjælp af Phoenix Thera-lase-enheden med guidelyset tændt, men uden at udsende laserfotoner i 6 minutter påvirket pr. hånd.

Protokollen for hver gruppe vil involvere et minuts sham LLLT over hver af følgende behandlingszoner: dorsale fingre og tommelfinger, dorsale metacarpals, dorsale håndled, palmar fingre og tommelfinger, palmar metacarpals, palmar håndled i i alt 6 minutter påvirket på hver hånd. LLLT-enheden holdes cirka 12 tommer fra hudoverfladen.
Enhed: SHAM Phoenix Thera-Lase System
Sham LLLT ved hjælp af Phoenix Thera-lase-enheden med guidelyset tændt, men uden at udsende laserfotoner i 6 minutter pr. påvirket hånd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsvars- og veteraners smertevurderingsskala
Tidsramme: besøg 1 (dag 1) forbehandling og umiddelbart efter behandling *skift samme besøg
DVPRS består af en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer svær smerte. Det er blevet bekræftet for pålidelighed og validitet ved måling af både akutte og kroniske smerter og er i øjeblikket standarden for smertemåling i hele DoD og VA sundhedssystemer. DVPRS har demonstreret lineære skalakvaliteter, der gør det muligt at bruge parametriske metoder
besøg 1 (dag 1) forbehandling og umiddelbart efter behandling *skift samme besøg
Forsvars- og veteraners smertevurderingsskala
Tidsramme: besøg 2 (uge 1) forbehandling og umiddelbart efter behandling *skift samme besøg
DVPRS består af en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer svær smerte. Det er blevet bekræftet for pålidelighed og validitet ved måling af både akutte og kroniske smerter og er i øjeblikket standarden for smertemåling i hele DoD og VA sundhedssystemer. DVPRS har demonstreret lineære skalakvaliteter, der gør det muligt at bruge parametriske metoder
besøg 2 (uge 1) forbehandling og umiddelbart efter behandling *skift samme besøg
Forsvars- og veteraners smertevurderingsskala
Tidsramme: besøg 3 (uge 3) forbehandling og umiddelbart efter behandling *skift samme besøg
DVPRS består af en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer svær smerte. Det er blevet bekræftet for pålidelighed og validitet ved måling af både akutte og kroniske smerter og er i øjeblikket standarden for smertemåling i hele DoD og VA sundhedssystemer. DVPRS har demonstreret lineære skalakvaliteter, der gør det muligt at bruge parametriske metoder
besøg 3 (uge 3) forbehandling og umiddelbart efter behandling *skift samme besøg
Forsvars- og veteraners smertevurderingsskala
Tidsramme: besøg 4 (uge 4) forbehandling og umiddelbart efter behandling *skift samme besøg
DVPRS består af en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer svær smerte. Det er blevet bekræftet for pålidelighed og validitet ved måling af både akutte og kroniske smerter og er i øjeblikket standarden for smertemåling i hele DoD og VA sundhedssystemer. DVPRS har demonstreret lineære skalakvaliteter, der gør det muligt at bruge parametriske metoder
besøg 4 (uge 4) forbehandling og umiddelbart efter behandling *skift samme besøg
Forsvars- og veteraners smertevurderingsskala
Tidsramme: besøg 5 (uge 5) forbehandling og umiddelbart efter behandling *skift samme besøg
DVPRS består af en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer svær smerte. Det er blevet bekræftet for pålidelighed og validitet ved måling af både akutte og kroniske smerter og er i øjeblikket standarden for smertemåling i hele DoD og VA sundhedssystemer. DVPRS har demonstreret lineære skalakvaliteter, der gør det muligt at bruge parametriske metoder
besøg 5 (uge 5) forbehandling og umiddelbart efter behandling *skift samme besøg
Forsvars- og veteraners smertevurderingsskala
Tidsramme: besøg 6 (Uge 6) forbehandling og umiddelbart efter behandling *skift samme besøg
DVPRS består af en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer svær smerte. Det er blevet bekræftet for pålidelighed og validitet ved måling af både akutte og kroniske smerter og er i øjeblikket standarden for smertemåling i hele DoD og VA sundhedssystemer. DVPRS har demonstreret lineære skalakvaliteter, der gør det muligt at bruge parametriske metoder
besøg 6 (Uge 6) forbehandling og umiddelbart efter behandling *skift samme besøg
Forsvars- og veteraners smertevurderingsskala
Tidsramme: besøg 7 (uge 12)
DVPRS består af en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer svær smerte. Det er blevet bekræftet for pålidelighed og validitet ved måling af både akutte og kroniske smerter og er i øjeblikket standarden for smertemåling i hele DoD og VA sundhedssystemer. DVPRS har demonstreret lineære skalakvaliteter, der gør det muligt at bruge parametriske metoder
besøg 7 (uge 12)
Handicap af arm, skulder og hånd
Tidsramme: besøg 1 (dag1) forbehandling og umiddelbart efter behandling *skift samme besøg
DASH er et spørgeskema med 30 punkter, der evaluerer patientens evne til at udføre aktiviteter i den øvre ekstremitet. Spørgsmålene måles på en 5-punkts likert-skala, hvor 1 er ingen vanskelighed og 5 medbringer ude af stand til at udføre aktiviteten.
besøg 1 (dag1) forbehandling og umiddelbart efter behandling *skift samme besøg
Handicap af arm, skulder og hånd
Tidsramme: besøg 2 (uge 2) forbehandling og umiddelbart efter behandling *skift samme besøg
DASH er et spørgeskema med 30 punkter, der evaluerer patientens evne til at udføre aktiviteter i den øvre ekstremitet. Spørgsmålene måles på en 5-punkts likert-skala, hvor 1 er ingen vanskelighed og 5 medbringer ude af stand til at udføre aktiviteten.
besøg 2 (uge 2) forbehandling og umiddelbart efter behandling *skift samme besøg
Handicap af arm, skulder og hånd
Tidsramme: besøg 3 (uge 3) forbehandling og umiddelbart efter behandling *skift samme besøg
DASH er et spørgeskema med 30 punkter, der evaluerer patientens evne til at udføre aktiviteter i den øvre ekstremitet. Spørgsmålene måles på en 5-punkts likert-skala, hvor 1 er ingen vanskelighed og 5 medbringer ude af stand til at udføre aktiviteten.
besøg 3 (uge 3) forbehandling og umiddelbart efter behandling *skift samme besøg
Handicap af arm, skulder og hånd
Tidsramme: besøg 4 (uge 4) forbehandling og umiddelbart efter behandling *skift samme besøg
DASH er et spørgeskema med 30 punkter, der evaluerer patientens evne til at udføre aktiviteter i den øvre ekstremitet. Spørgsmålene måles på en 5-punkts likert-skala, hvor 1 er ingen vanskelighed og 5 medbringer ude af stand til at udføre aktiviteten.
besøg 4 (uge 4) forbehandling og umiddelbart efter behandling *skift samme besøg
Handicap af arm, skulder og hånd
Tidsramme: besøg 5 (uge 5) forbehandling og umiddelbart efter behandling *skift samme besøg
DASH er et spørgeskema med 30 punkter, der evaluerer patientens evne til at udføre aktiviteter i den øvre ekstremitet. Spørgsmålene måles på en 5-punkts likert-skala, hvor 1 er ingen vanskelighed og 5 medbringer ude af stand til at udføre aktiviteten.
besøg 5 (uge 5) forbehandling og umiddelbart efter behandling *skift samme besøg
Handicap af arm, skulder og hånd
Tidsramme: besøg 6 (uge 6) forbehandling og umiddelbart efter behandling *skift samme besøg
DASH er et spørgeskema med 30 punkter, der evaluerer patientens evne til at udføre aktiviteter i den øvre ekstremitet. Spørgsmålene måles på en 5-punkts likert-skala, hvor 1 er ingen vanskelighed og 5 medbringer ude af stand til at udføre aktiviteten.
besøg 6 (uge 6) forbehandling og umiddelbart efter behandling *skift samme besøg
Handicap af arm, skulder og hånd
Tidsramme: besøg 7 (uge 12)
DASH er et spørgeskema med 30 punkter, der evaluerer patientens evne til at udføre aktiviteter i den øvre ekstremitet. Spørgsmålene måles på en 5-punkts likert-skala, hvor 1 er ingen vanskelighed og 5 medbringer ude af stand til at udføre aktiviteten.
besøg 7 (uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

David Moss

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2020

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FWH20210010H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Phoenix Thera-Lase System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner