Alacsony szintű lézerterápia (LLLT) a kéz osteoarthritisének kezelésére.
2025. december 10. frissítette: David Moss
Ez a tanulmány egy randomizált, kontroll vizsgálat az Active Duty és DoD haszonélvezőinél, 18 éves vagy idősebb, kéz osteoarthritis panaszaiban.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe, amelyek LLLT-t vagy színlelt LLLT-t kapnak.
Az alanyok hat héten keresztül hetente kapnak LLLT-t vagy színlelt LLLT-t.
A betegek minden vizit alkalmával értékelik fájdalmukat a Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) segítségével, és értékelik a funkcionalitásukat a kar, váll és kéz fogyatékossága (DASH) kérdőív segítségével.
Az alanyok a kezelési protokoll után hat héttel egy nyomon követési látogatáson vesznek részt a fájdalom és a funkció végső értékelése céljából.
A Phoenix Thera-Lase lézer egy II. osztályú, 510 000 tisztaságú eszköz (#K151521), és legálisan forgalmazzák az Egyesült Államokban.
A nyomozók a jóváhagyott címkézésnek megfelelően használják, és nem kívánják megváltoztatni a jóváhagyott címkézést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy randomizált, kontroll vizsgálat az Active Duty és DoD haszonélvezőinél, 18 éves vagy idősebb, kéz osteoarthritis panaszaiban. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe, amelyek LLLT-t vagy színlelt LLLT-t kapnak. Az alanyok hat héten keresztül hetente kapnak LLLT-t vagy színlelt LLLT-t. A betegek minden vizit alkalmával értékelik fájdalmukat a Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) segítségével, és értékelik a funkcionalitásukat a kar, váll és kéz fogyatékossága (DASH) kérdőív segítségével. Az alanyok a kezelési protokoll után hat héttel egy nyomon követési látogatáson vesznek részt a fájdalom és a funkció végső értékelése céljából. A Phoenix Thera-Lase lézer egy II. osztályú, 510 000 tisztaságú eszköz (#K151521), és legálisan forgalmazzák az Egyesült Államokban. A nyomozók a jóváhagyott címkézésnek megfelelően használják, és nem kívánják megváltoztatni a jóváhagyott címkézést.
A Phoenix Thera-Lase rendszer célja, hogy energiát bocsát ki az infravörös spektrumban, hogy helyi melegítést biztosítson a szövetek hőmérsékletének emelése céljából a kisebb izom- és ízületi fájdalmak, izomgörcsök, a kisebb ízületi gyulladáshoz kapcsolódó fájdalom és merevség átmeneti enyhítésére, elősegítve a izomszövetet és átmenetileg fokozza a helyi vérkeringést. Kifejezetten nagy teljesítményű lézernek tervezték, 35 watt kimeneti teljesítménnyel és 1064 nm kimenő hullámhosszal. A tanulmány 74 watt kimenő teljesítményt és 1275 nm kimenő hullámhosszt használ majd.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
83
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Egyesült Államok, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
**A betegeknek képesnek kell lenniük a Nellis légibázison (katonai létesítmény) ellátásra, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban**
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női aktív szolgálatban lévő és 18 éves vagy annál idősebb DoD kedvezményezettek
- Kézfájdalom, fájdalom vagy merevség
És a következő 4 szolgáltatás közül legalább 3:
- 10 kiválasztott ízület közül 2 vagy több keményszövet megnagyobbodása
- 2 vagy több disztális interphalangealis (DIP) ízület keményszövet-megnagyobbodása
- Kevesebb, mint 3 duzzadt metacarpophalangealis (MCP) ízület
- 10 kiválasztott ízületből legalább 1 deformációja
(A 10 kiválasztott ízület mindkét kéz első carpometacarpalis (CMC), második és harmadik proximális interphalangealis (PIP), második és harmadik DIP ízülete.)
Kizárási kritériumok:
- Egy másik típusú ízületi gyulladás ismert diagnózisa: rheumatoid, pszoriázisos, kristályos, gyulladásos bélgyulladással összefüggő ízületi gyulladás
- LLLT-kezelés anamnézisében az elmúlt 12 hétben Műtét az elmúlt 6 hétben
- Kéztörés az elmúlt 6 hétben
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport (LLLT)
1. csoport: Alacsony szintű lézerterápia (LLLT) Phoenix Thera-lase készülékkel (74 Watt, 1275 nm hullámhossz) 6 percig, kézenként. Az egyes csoportok protokollja egy perces LLLT-t tartalmaz a következő kezelési zónák mindegyikén: háti ujjak és hüvelykujj, háti kézközépcsontok, háti csukló, tenyéri ujjak és hüvelykujj, tenyéri kézközépcsontok, tenyéri csukló, összesen 6 percig mindkét kézen. . Az LLLT eszközt körülbelül 12 hüvelyk távolságra tartják a bőr felszínétől. |
Alacsony szintű lézerterápia (LLLT) Phoenix Thera-lase készülékkel (74 Watt, 1275 nm hullámhossz) érintett kezenként 6 percig.
|
|
Sham Comparator: 2. csoport (LLLT színlelt)
2. csoport: Hamis LLLT a Phoenix Thera-lase eszközzel, bekapcsolt vezetőfénnyel, de lézerfotonok kibocsátása nélkül, kézenként hat percig. Az egyes csoportok protokollja egy perc ál-LLLT-t tartalmaz a következő kezelési zónák mindegyikén: háti ujjak és hüvelykujj, háti kézközépcsontok, háti csukló, tenyéri ujjak és hüvelykujj, tenyér kézközépcsontok, tenyércsukló, összesen 6 percen keresztül mindegyiken. kéz. Az LLLT eszközt körülbelül 12 hüvelyk távolságra tartják a bőr felszínétől. |
Hamisított LLLT a Phoenix Thera-lase eszközzel, bekapcsolt vezetőfénnyel, de lézerfotonok kibocsátása nélkül, érintett kézenként 6 percig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Védelmi és veteránok fájdalomértékelési skála
Időkeret: 1. vizit (1. nap) kezelés előtti és azonnali kezelés után *változtassa ugyanazt a látogatást
|
A DVPRS egy 11 pontos numerikus értékelési skálából áll, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a súlyos fájdalmat jelzi.
Megbízhatóságát és érvényességét mind az akut, mind a krónikus fájdalom mérésében megerősítették, és jelenleg a fájdalommérés szabványa a DoD és VA egészségügyi rendszerekben.
A DVPRS lineáris skálatulajdonságokat mutatott be, amelyek lehetővé teszik parametrikus módszerek használatát
|
1. vizit (1. nap) kezelés előtti és azonnali kezelés után *változtassa ugyanazt a látogatást
|
|
Védelmi és veteránok fájdalomértékelési skála
Időkeret: 2. vizit (1. hét) kezelés előtt és azonnal a kezelés után *változtassa meg ugyanazt a látogatást
|
A DVPRS egy 11 pontos numerikus értékelési skálából áll, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a súlyos fájdalmat jelzi.
Megbízhatóságát és érvényességét mind az akut, mind a krónikus fájdalom mérésében megerősítették, és jelenleg a fájdalommérés szabványa a DoD és VA egészségügyi rendszerekben.
A DVPRS lineáris skálatulajdonságokat mutatott be, amelyek lehetővé teszik parametrikus módszerek használatát
|
2. vizit (1. hét) kezelés előtt és azonnal a kezelés után *változtassa meg ugyanazt a látogatást
|
|
Védelmi és veteránok fájdalomértékelési skála
Időkeret: 3. vizit (3. hét) kezelés előtt és azonnal a kezelés után *változtassa meg ugyanazt a látogatást
|
A DVPRS egy 11 pontos numerikus értékelési skálából áll, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a súlyos fájdalmat jelzi.
Megbízhatóságát és érvényességét mind az akut, mind a krónikus fájdalom mérésében megerősítették, és jelenleg a fájdalommérés szabványa a DoD és VA egészségügyi rendszerekben.
A DVPRS lineáris skálatulajdonságokat mutatott be, amelyek lehetővé teszik parametrikus módszerek használatát
|
3. vizit (3. hét) kezelés előtt és azonnal a kezelés után *változtassa meg ugyanazt a látogatást
|
|
Védelmi és veteránok fájdalomértékelési skála
Időkeret: 4. vizit (4. hét) a kezelés előtt és azonnal a kezelés után *változtassa meg ugyanazt a látogatást
|
A DVPRS egy 11 pontos numerikus értékelési skálából áll, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a súlyos fájdalmat jelzi.
Megbízhatóságát és érvényességét mind az akut, mind a krónikus fájdalom mérésében megerősítették, és jelenleg a fájdalommérés szabványa a DoD és VA egészségügyi rendszerekben.
A DVPRS lineáris skálatulajdonságokat mutatott be, amelyek lehetővé teszik parametrikus módszerek használatát
|
4. vizit (4. hét) a kezelés előtt és azonnal a kezelés után *változtassa meg ugyanazt a látogatást
|
|
Védelmi és veteránok fájdalomértékelési skála
Időkeret: 5. vizit (5. hét) kezelés előtt és azonnal a kezelés után *változtassa ugyanazt a látogatást
|
A DVPRS egy 11 pontos numerikus értékelési skálából áll, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a súlyos fájdalmat jelzi.
Megbízhatóságát és érvényességét mind az akut, mind a krónikus fájdalom mérésében megerősítették, és jelenleg a fájdalommérés szabványa a DoD és VA egészségügyi rendszerekben.
A DVPRS lineáris skálatulajdonságokat mutatott be, amelyek lehetővé teszik parametrikus módszerek használatát
|
5. vizit (5. hét) kezelés előtt és azonnal a kezelés után *változtassa ugyanazt a látogatást
|
|
Védelmi és veteránok fájdalomértékelési skála
Időkeret: 6. vizit (6. hét) a kezelés előtt és azonnal a kezelés után *változtassa meg ugyanazt a látogatást
|
A DVPRS egy 11 pontos numerikus értékelési skálából áll, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a súlyos fájdalmat jelzi.
Megbízhatóságát és érvényességét mind az akut, mind a krónikus fájdalom mérésében megerősítették, és jelenleg a fájdalommérés szabványa a DoD és VA egészségügyi rendszerekben.
A DVPRS lineáris skálatulajdonságokat mutatott be, amelyek lehetővé teszik parametrikus módszerek használatát
|
6. vizit (6. hét) a kezelés előtt és azonnal a kezelés után *változtassa meg ugyanazt a látogatást
|
|
Védelmi és veteránok fájdalomértékelési skála
Időkeret: 7. látogatás (12. hét)
|
A DVPRS egy 11 pontos numerikus értékelési skálából áll, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a súlyos fájdalmat jelzi.
Megbízhatóságát és érvényességét mind az akut, mind a krónikus fájdalom mérésében megerősítették, és jelenleg a fájdalommérés szabványa a DoD és VA egészségügyi rendszerekben.
A DVPRS lineáris skálatulajdonságokat mutatott be, amelyek lehetővé teszik parametrikus módszerek használatát
|
7. látogatás (12. hét)
|
|
A kar, váll és kéz fogyatékosságai
Időkeret: látogatás 1. (1. nap) kezelés előtti és azonnali kezelés után *változtatni ugyanazt a látogatást
|
A DASH egy 30 elemből álló kérdőív, amely értékeli a páciens képességét a felső végtagi tevékenységek végzésére.
A kérdéseket egy 5 fokozatú likert skálán mérjük, ahol az 1 azt jelenti, hogy nincs nehézség, az 5 pedig azt, hogy nem tudja elvégezni a tevékenységet.
|
látogatás 1. (1. nap) kezelés előtti és azonnali kezelés után *változtatni ugyanazt a látogatást
|
|
A kar, váll és kéz fogyatékosságai
Időkeret: 2. vizit (2. hét) kezelés előtt és azonnal a kezelés után *változtassa meg ugyanazt a látogatást
|
A DASH egy 30 elemből álló kérdőív, amely értékeli a páciens képességét a felső végtagi tevékenységek végzésére.
A kérdéseket egy 5 fokozatú likert skálán mérjük, ahol az 1 azt jelenti, hogy nincs nehézség, az 5 pedig azt, hogy nem tudja elvégezni a tevékenységet.
|
2. vizit (2. hét) kezelés előtt és azonnal a kezelés után *változtassa meg ugyanazt a látogatást
|
|
A kar, váll és kéz fogyatékosságai
Időkeret: 3. vizit (3. hét) kezelés előtt és azonnal a kezelés után *változtassa ugyanazt a látogatást
|
A DASH egy 30 elemből álló kérdőív, amely értékeli a páciens képességét a felső végtagi tevékenységek végzésére.
A kérdéseket egy 5 fokozatú likert skálán mérjük, ahol az 1 azt jelenti, hogy nincs nehézség, az 5 pedig azt, hogy nem tudja elvégezni a tevékenységet.
|
3. vizit (3. hét) kezelés előtt és azonnal a kezelés után *változtassa ugyanazt a látogatást
|
|
A kar, váll és kéz fogyatékosságai
Időkeret: 4. vizit (4. hét) kezelés előtti és azonnali kezelés után *változtassa ugyanazt a látogatást
|
A DASH egy 30 elemből álló kérdőív, amely értékeli a páciens képességét a felső végtagi tevékenységek végzésére.
A kérdéseket egy 5 fokozatú likert skálán mérjük, ahol az 1 azt jelenti, hogy nincs nehézség, az 5 pedig azt, hogy nem tudja elvégezni a tevékenységet.
|
4. vizit (4. hét) kezelés előtti és azonnali kezelés után *változtassa ugyanazt a látogatást
|
|
A kar, váll és kéz fogyatékosságai
Időkeret: 5. vizit (5. hét) a kezelés előtt és azonnal a kezelés után *változtassa meg ugyanazt a látogatást
|
A DASH egy 30 elemből álló kérdőív, amely értékeli a páciens képességét a felső végtagi tevékenységek végzésére.
A kérdéseket egy 5 fokozatú likert skálán mérjük, ahol az 1 azt jelenti, hogy nincs nehézség, az 5 pedig azt, hogy nem tudja elvégezni a tevékenységet.
|
5. vizit (5. hét) a kezelés előtt és azonnal a kezelés után *változtassa meg ugyanazt a látogatást
|
|
A kar, váll és kéz fogyatékosságai
Időkeret: 6. vizit (6. hét) kezelés előtt és azonnal a kezelés után *változtassa ugyanazt a látogatást
|
A DASH egy 30 elemből álló kérdőív, amely értékeli a páciens képességét a felső végtagi tevékenységek végzésére.
A kérdéseket egy 5 fokozatú likert skálán mérjük, ahol az 1 azt jelenti, hogy nincs nehézség, az 5 pedig azt, hogy nem tudja elvégezni a tevékenységet.
|
6. vizit (6. hét) kezelés előtt és azonnal a kezelés után *változtassa ugyanazt a látogatást
|
|
A kar, váll és kéz fogyatékosságai
Időkeret: látogatás 7 (12. hét)
|
A DASH egy 30 elemből álló kérdőív, amely értékeli a páciens képességét a felső végtagi tevékenységek végzésére.
A kérdéseket egy 5 fokozatú likert skálán mérjük, ahol az 1 azt jelenti, hogy nincs nehézség, az 5 pedig azt, hogy nem tudja elvégezni a tevékenységet.
|
látogatás 7 (12. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gummesson C, Atroshi I, Ekdahl C. The disabilities of the arm, shoulder and hand (DASH) outcome questionnaire: longitudinal construct validity and measuring self-rated health change after surgery. BMC Musculoskelet Disord. 2003 Jun 16;4:11. doi: 10.1186/1471-2474-4-11. Epub 2003 Jun 16.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Holm, S. 1979. A simple sequential rejective multiple test procedure. Scand. J. Statistics, 6: 65-70.
- R Core Team. R: A language and environment for statistical computing. R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria. 2016
- Sloman R, Wruble AW, Rosen G, Rom M. Determination of clinically meaningful levels of pain reduction in patients experiencing acute postoperative pain. Pain Manag Nurs. 2006 Dec;7(4):153-8. doi: 10.1016/j.pmn.2006.09.001.
- Hegedus B, Viharos L, Gervain M, Galfi M. The effect of low-level laser in knee osteoarthritis: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Photomed Laser Surg. 2009 Aug;27(4):577-84. doi: 10.1089/pho.2008.2297.
- Zhang W, Doherty M, Leeb BF, Alekseeva L, Arden NK, Bijlsma JW, Dincer F, Dziedzic K, Hauselmann HJ, Herrero-Beaumont G, Kaklamanis P, Lohmander S, Maheu E, Martin-Mola E, Pavelka K, Punzi L, Reiter S, Sautner J, Smolen J, Verbruggen G, Zimmermann-Gorska I. EULAR evidence based recommendations for the management of hand osteoarthritis: report of a Task Force of the EULAR Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutics (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2007 Mar;66(3):377-88. doi: 10.1136/ard.2006.062091. Epub 2006 Oct 17.
- Brosseau L, Wells G, Marchand S, Gaboury I, Stokes B, Morin M, Casimiro L, Yonge K, Tugwell P. Randomized controlled trial on low level laser therapy (LLLT) in the treatment of osteoarthritis (OA) of the hand. Lasers Surg Med. 2005 Mar;36(3):210-9. doi: 10.1002/lsm.20137.
- Baltzer AW, Ostapczuk MS, Stosch D. Positive effects of low level laser therapy (LLLT) on Bouchard's and Heberden's osteoarthritis. Lasers Surg Med. 2016 Jul;48(5):498-504. doi: 10.1002/lsm.22480. Epub 2016 Feb 2.
- Rayegani SM, Raeissadat SA, Heidari S, Moradi-Joo M. Safety and Effectiveness of Low-Level Laser Therapy in Patients With Knee Osteoarthritis: A Systematic Review and Meta-analysis. J Lasers Med Sci. 2017 Summer;8(Suppl 1):S12-S19. doi: 10.15171/jlms.2017.s3. Epub 2017 Aug 29.
- Huang Z, Chen J, Ma J, Shen B, Pei F, Kraus VB. Effectiveness of low-level laser therapy in patients with knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Sep;23(9):1437-1444. doi: 10.1016/j.joca.2015.04.005. Epub 2015 Apr 23.
- Brosseau L, Welch V, Wells G, Tugwell P, de Bie R, Gam A, Harman K, Shea B, Morin M. Low level laser therapy for osteoarthritis and rheumatoid arthritis: a metaanalysis. J Rheumatol. 2000 Aug;27(8):1961-9.
- Polomano RC, Galloway KT, Kent ML, Brandon-Edwards H, Kwon KN, Morales C, Buckenmaier C' 3rd. Psychometric Testing of the Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS): A New Pain Scale for Military Population. Pain Med. 2016 Aug;17(8):1505-19. doi: 10.1093/pm/pnw105. Epub 2016 Jun 6.
- Nassif TH, Hull A, Holliday SB, Sullivan P, Sandbrink F. Concurrent Validity of the Defense and Veterans Pain Rating Scale in VA Outpatients. Pain Med. 2015 Nov;16(11):2152-61. doi: 10.1111/pme.12866. Epub 2015 Aug 8.
- Dixon D, Johnston M, McQueen M, Court-Brown C. The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH) can measure the impairment, activity limitations and participation restriction constructs from the International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF). BMC Musculoskelet Disord. 2008 Aug 20;9:114. doi: 10.1186/1471-2474-9-114.
- MacDermid JC, Wessel J, Humphrey R, Ross D, Roth JH. Validity of self-report measures of pain and disability for persons who have undergone arthroplasty for osteoarthritis of the carpometacarpal joint of the hand. Osteoarthritis Cartilage. 2007 May;15(5):524-30. doi: 10.1016/j.joca.2006.10.018. Epub 2006 Dec 11.
- Vermeulen GM, Brink SM, Sluiter J, Elias SG, Hovius SE, Moojen TM. Ligament reconstruction arthroplasty for primary thumb carpometacarpal osteoarthritis (weilby technique): prospective cohort study. J Hand Surg Am. 2009 Oct;34(8):1393-401. doi: 10.1016/j.jhsa.2009.06.019. Epub 2009 Sep 6.
- Kolasinski SL, Neogi T, Hochberg MC, Oatis C, Guyatt G, Block J, Callahan L, Copenhaver C, Dodge C, Felson D, Gellar K, Harvey WF, Hawker G, Herzig E, Kwoh CK, Nelson AE, Samuels J, Scanzello C, White D, Wise B, Altman RD, DiRenzo D, Fontanarosa J, Giradi G, Ishimori M, Misra D, Shah AA, Shmagel AK, Thoma LM, Turgunbaev M, Turner AS, Reston J. 2019 American College of Rheumatology/Arthritis Foundation Guideline for the Management of Osteoarthritis of the Hand, Hip, and Knee. Arthritis Rheumatol. 2020 Feb;72(2):220-233. doi: 10.1002/art.41142. Epub 2020 Jan 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FWH20210010H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem tervezzük az adatok megosztását.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .