Nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT) pro léčbu osteoartrózy rukou.
22. ledna 2024 aktualizováno: David Moss
Tato studie je randomizovaná, kontrolní studie u příjemců aktivní služby a DoD ve věku 18 let nebo starších se stížnostmi na osteoartrózu rukou.
Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin, které obdrží buď LLLT nebo falešnou LLLT.
Subjekty budou dostávat LLLT nebo falešnou LLLT týdně po dobu šesti týdnů.
Při každé návštěvě pacienti ohodnotí svou bolest pomocí škály hodnocení obranyschopnosti a veteránů (DVPRS) a posoudí jejich funkčnost pomocí dotazníku Postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Subjekty budou mít následnou návštěvu šest týdnů po léčebném protokolu pro konečné posouzení bolesti a funkce.
Laser Phoenix Thera-Lase je zařízení třídy II, 510k vyčištěné (#K151521) a je legálně prodáváno v USA.
Vyšetřovatelé používají v souladu se schváleným značením a neusilují se o žádné změny schváleného značení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, kontrolní studie u příjemců aktivní služby a DoD ve věku 18 let nebo starších se stížnostmi na osteoartrózu rukou. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin, které obdrží buď LLLT nebo falešnou LLLT. Subjekty budou dostávat LLLT nebo falešnou LLLT týdně po dobu šesti týdnů. Při každé návštěvě pacienti ohodnotí svou bolest pomocí škály hodnocení obranyschopnosti a veteránů (DVPRS) a posoudí jejich funkčnost pomocí dotazníku Postižení paže, ramene a ruky (DASH). Subjekty budou mít následnou návštěvu šest týdnů po léčebném protokolu pro konečné posouzení bolesti a funkce. Laser Phoenix Thera-Lase je zařízení třídy II, 510k vyčištěné (#K151521) a je legálně prodáváno v USA. Vyšetřovatelé používají v souladu se schváleným značením a neusilují se o žádné změny schváleného značení.
Systém Phoenix Thera-Lase je určen k vyzařování energie v infračerveném spektru k zajištění topického ohřevu za účelem zvýšení teploty tkáně pro dočasnou úlevu od drobných bolestí svalů a kloubů, svalových křečí, bolesti a ztuhlosti spojené s drobnou artritidou, podporující relaxaci svalové tkáně a dočasně zvýšit místní krevní oběh. Je speciálně navržen jako vysoce výkonný laser s výstupním výkonem 35 Wattů a výstupní vlnovou délkou 1064 nm. Studie bude využívat výstupní výkon 74 Wattů a výstupní vlnovou délku 1275 nm.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
126
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Amanda Crawford
- Telefonní číslo: 7026533600
- E-mail: amanda.j.crawford.ctr@mail.mil
Studijní místa
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Spojené státy, 89191
- Nábor
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
Kontakt:
- Amanda J Crawford, MSHS
- Telefonní číslo: 702-653-3298
- E-mail: amanda.j.crawford.ctr@mail.mil
-
Kontakt:
- Jill M Clark, MBA/HCM
- Telefonní číslo: 702-653-3298
- E-mail: jill.m.clark15.ctr@mail.mil
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
**Pacienti musí mít možnost získat péči na letecké základně Nellis (vojenské zařízení), aby se mohli zúčastnit této studie**
Kritéria pro zařazení:
- Příjemci mužské a ženské aktivní služby a DoD ve věku 18 let nebo starší
- Bolest rukou, bolest nebo ztuhlost
A alespoň 3 ze 4 následujících funkcí:
- Zvětšení tvrdé tkáně 2 nebo více z 10 vybraných kloubů
- Zvětšení tvrdých tkání 2 nebo více distálních interfalangeálních (DIP) kloubů
- Méně než 3 oteklé metakarpofalangeální (MCP) klouby
- Deformace alespoň 1 z 10 vybraných spojů
(10 vybraných kloubů je první karpometakarpální (CMC), druhý a třetí proximální interfalangeální (PIP), druhý a třetí DIP kloub obou rukou.)
Kritéria vyloučení:
- Známá diagnóza jiného typu artritidy: revmatoidní, psoriatická, krystalická, zánětlivá střevní artritida
- Historie léčby LLLT v posledních 12 týdnech Operace během posledních 6 týdnů
- Zlomenina ruky za posledních 6 týdnů
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 (LLLT)
Skupina 1: Nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT) s použitím přístroje Phoenix Thera-lase (74 Wattů, vlnová délka 1275 nm) po dobu 6 minut na každou ruku. Protokol pro každou skupinu bude zahrnovat jednu minutu LLLT nad každou z následujících léčebných zón: dorzální prsty a palec, dorzální metakarpy, dorzální zápěstí, palmární prsty a palec, palmární metakarpy, palmární zápěstí po dobu celkem 6 minut postižených na každé ruce . Zařízení LLLT bude drženo přibližně 12 palců od povrchu kůže. |
Nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT) s použitím přístroje Phoenix Thera-lase (74 Wattů, vlnová délka 1275 nm) po dobu 6 minut na postiženou ruku.
|
|
Falešný srovnávač: Skupina 2 (LLLT Sham)
Skupina 2: Falešná LLLT pomocí zařízení Phoenix Thera-lase se zapnutým vodicím světlem, ale bez emitování laserových fotonů po dobu 6 minut ovlivněných na ruku. Protokol pro každou skupinu bude zahrnovat jednu minutu simulované LLLT nad každou z následujících léčebných zón: dorzální prsty a palec, dorzální metakarpy, dorzální zápěstí, palmární prsty a palec, palmární metakarpy, palmární zápěstí po dobu celkem 6 minut postižených na každé ruka. Zařízení LLLT bude drženo přibližně 12 palců od povrchu kůže. |
Sham LLLT pomocí zařízení Phoenix Thera-lase se zapnutým naváděcím světlem, ale bez emitování laserových fotonů po dobu 6 minut na postiženou ruku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení bolesti obrany a veteránů
Časové okno: návštěva 1 (den 1) předléčení a bezprostředně po ošetření *změnit stejnou návštěvu
|
DVPRS se skládá z 11bodové numerické hodnotící stupnice, kde 0 označuje žádnou bolest a 10 označuje silnou bolest.
Jeho spolehlivost a validita byla potvrzena při měření akutní i chronické bolesti a v současnosti je standardem pro měření bolesti v rámci zdravotnických systémů DoD a VA.
DVPRS prokázalo vlastnosti lineárního měřítka umožňující použití parametrických metod
|
návštěva 1 (den 1) předléčení a bezprostředně po ošetření *změnit stejnou návštěvu
|
|
Stupnice hodnocení bolesti obrany a veteránů
Časové okno: návštěva 2 (1. týden) předléčení a bezprostředně po ošetření *změnit stejnou návštěvu
|
DVPRS se skládá z 11bodové numerické hodnotící stupnice, kde 0 označuje žádnou bolest a 10 označuje silnou bolest.
Jeho spolehlivost a validita byla potvrzena při měření akutní i chronické bolesti a v současnosti je standardem pro měření bolesti v rámci zdravotnických systémů DoD a VA.
DVPRS prokázalo vlastnosti lineárního měřítka umožňující použití parametrických metod
|
návštěva 2 (1. týden) předléčení a bezprostředně po ošetření *změnit stejnou návštěvu
|
|
Stupnice hodnocení bolesti obrany a veteránů
Časové okno: návštěva 3 (3. týden) předléčení a bezprostředně po ošetření *změnit stejnou návštěvu
|
DVPRS se skládá z 11bodové numerické hodnotící stupnice, kde 0 označuje žádnou bolest a 10 označuje silnou bolest.
Jeho spolehlivost a validita byla potvrzena při měření akutní i chronické bolesti a v současnosti je standardem pro měření bolesti v rámci zdravotnických systémů DoD a VA.
DVPRS prokázalo vlastnosti lineárního měřítka umožňující použití parametrických metod
|
návštěva 3 (3. týden) předléčení a bezprostředně po ošetření *změnit stejnou návštěvu
|
|
Stupnice hodnocení bolesti obrany a veteránů
Časové okno: návštěva 4 (4. týden) předléčení a bezprostředně po ošetření *změnit stejnou návštěvu
|
DVPRS se skládá z 11bodové numerické hodnotící stupnice, kde 0 označuje žádnou bolest a 10 označuje silnou bolest.
Jeho spolehlivost a validita byla potvrzena při měření akutní i chronické bolesti a v současnosti je standardem pro měření bolesti v rámci zdravotnických systémů DoD a VA.
DVPRS prokázalo vlastnosti lineárního měřítka umožňující použití parametrických metod
|
návštěva 4 (4. týden) předléčení a bezprostředně po ošetření *změnit stejnou návštěvu
|
|
Stupnice hodnocení bolesti obrany a veteránů
Časové okno: návštěva 5 (5. týden) předléčení a bezprostředně po ošetření *změnit stejnou návštěvu
|
DVPRS se skládá z 11bodové numerické hodnotící stupnice, kde 0 označuje žádnou bolest a 10 označuje silnou bolest.
Jeho spolehlivost a validita byla potvrzena při měření akutní i chronické bolesti a v současnosti je standardem pro měření bolesti v rámci zdravotnických systémů DoD a VA.
DVPRS prokázalo vlastnosti lineárního měřítka umožňující použití parametrických metod
|
návštěva 5 (5. týden) předléčení a bezprostředně po ošetření *změnit stejnou návštěvu
|
|
Stupnice hodnocení bolesti obrany a veteránů
Časové okno: návštěva 6 (6. týden) předléčení a bezprostředně po ošetření *změnit stejnou návštěvu
|
DVPRS se skládá z 11bodové numerické hodnotící stupnice, kde 0 označuje žádnou bolest a 10 označuje silnou bolest.
Jeho spolehlivost a validita byla potvrzena při měření akutní i chronické bolesti a v současnosti je standardem pro měření bolesti v rámci zdravotnických systémů DoD a VA.
DVPRS prokázalo vlastnosti lineárního měřítka umožňující použití parametrických metod
|
návštěva 6 (6. týden) předléčení a bezprostředně po ošetření *změnit stejnou návštěvu
|
|
Stupnice hodnocení bolesti obrany a veteránů
Časové okno: návštěva 7 (týden 12)
|
DVPRS se skládá z 11bodové numerické hodnotící stupnice, kde 0 označuje žádnou bolest a 10 označuje silnou bolest.
Jeho spolehlivost a validita byla potvrzena při měření akutní i chronické bolesti a v současnosti je standardem pro měření bolesti v rámci zdravotnických systémů DoD a VA.
DVPRS prokázalo vlastnosti lineárního měřítka umožňující použití parametrických metod
|
návštěva 7 (týden 12)
|
|
Postižení paže, ramene a ruky
Časové okno: návštěva 1 (den 1) před léčbou a bezprostředně po léčbě *změnit stejnou návštěvu
|
DASH je 30položkový dotazník hodnotící schopnost pacienta vykonávat aktivity horních končetin.
Otázky jsou měřeny na 5-bodové likertově škále, přičemž 1 znamená bez obtíží a 5 znamená neschopnost provést aktivitu.
|
návštěva 1 (den 1) před léčbou a bezprostředně po léčbě *změnit stejnou návštěvu
|
|
Postižení paže, ramene a ruky
Časové okno: návštěva 2 (týden 2) předléčení a bezprostředně po ošetření *změnit stejnou návštěvu
|
DASH je 30položkový dotazník hodnotící schopnost pacienta vykonávat aktivity horních končetin.
Otázky jsou měřeny na 5-bodové likertově škále, přičemž 1 znamená bez obtíží a 5 znamená neschopnost provést aktivitu.
|
návštěva 2 (týden 2) předléčení a bezprostředně po ošetření *změnit stejnou návštěvu
|
|
Postižení paže, ramene a ruky
Časové okno: návštěva 3 (3. týden) předléčení a ihned po ošetření *změnit stejnou návštěvu
|
DASH je 30položkový dotazník hodnotící schopnost pacienta vykonávat aktivity horních končetin.
Otázky jsou měřeny na 5-bodové likertově škále, přičemž 1 znamená bez obtíží a 5 znamená neschopnost provést aktivitu.
|
návštěva 3 (3. týden) předléčení a ihned po ošetření *změnit stejnou návštěvu
|
|
Postižení paže, ramene a ruky
Časové okno: návštěva 4 (4. týden) předléčení a ihned po ošetření *změnit stejnou návštěvu
|
DASH je 30položkový dotazník hodnotící schopnost pacienta vykonávat aktivity horních končetin.
Otázky jsou měřeny na 5-bodové likertově škále, přičemž 1 znamená bez obtíží a 5 znamená neschopnost provést aktivitu.
|
návštěva 4 (4. týden) předléčení a ihned po ošetření *změnit stejnou návštěvu
|
|
Postižení paže, ramene a ruky
Časové okno: návštěva 5 (5. týden) předléčení a ihned po ošetření *změnit stejnou návštěvu
|
DASH je 30položkový dotazník hodnotící schopnost pacienta vykonávat aktivity horních končetin.
Otázky jsou měřeny na 5-bodové likertově škále, přičemž 1 znamená bez obtíží a 5 znamená neschopnost provést aktivitu.
|
návštěva 5 (5. týden) předléčení a ihned po ošetření *změnit stejnou návštěvu
|
|
Postižení paže, ramene a ruky
Časové okno: návštěva 6 (6. týden) předléčení a ihned po ošetření *změnit stejnou návštěvu
|
DASH je 30položkový dotazník hodnotící schopnost pacienta vykonávat aktivity horních končetin.
Otázky jsou měřeny na 5-bodové likertově škále, přičemž 1 znamená bez obtíží a 5 znamená neschopnost provést aktivitu.
|
návštěva 6 (6. týden) předléčení a ihned po ošetření *změnit stejnou návštěvu
|
|
Postižení paže, ramene a ruky
Časové okno: návštěva 7 (týden 12)
|
DASH je 30položkový dotazník hodnotící schopnost pacienta vykonávat aktivity horních končetin.
Otázky jsou měřeny na 5-bodové likertově škále, přičemž 1 znamená žádné potíže a 5 znamená neschopnost vykonávat aktivitu.
|
návštěva 7 (týden 12)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gummesson C, Atroshi I, Ekdahl C. The disabilities of the arm, shoulder and hand (DASH) outcome questionnaire: longitudinal construct validity and measuring self-rated health change after surgery. BMC Musculoskelet Disord. 2003 Jun 16;4:11. doi: 10.1186/1471-2474-4-11. Epub 2003 Jun 16.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Holm, S. 1979. A simple sequential rejective multiple test procedure. Scand. J. Statistics, 6: 65-70.
- R Core Team. R: A language and environment for statistical computing. R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria. 2016
- Sloman R, Wruble AW, Rosen G, Rom M. Determination of clinically meaningful levels of pain reduction in patients experiencing acute postoperative pain. Pain Manag Nurs. 2006 Dec;7(4):153-8. doi: 10.1016/j.pmn.2006.09.001.
- Kolasinski SL, Neogi T, Hochberg MC, Oatis C, Guyatt G, Block J, Callahan L, Copenhaver C, Dodge C, Felson D, Gellar K, Harvey WF, Hawker G, Herzig E, Kwoh CK, Nelson AE, Samuels J, Scanzello C, White D, Wise B, Altman RD, DiRenzo D, Fontanarosa J, Giradi G, Ishimori M, Misra D, Shah AA, Shmagel AK, Thoma LM, Turgunbaev M, Turner AS, Reston J. 2019 American College of Rheumatology/Arthritis Foundation Guideline for the Management of Osteoarthritis of the Hand, Hip, and Knee. Arthritis Rheumatol. 2020 Feb;72(2):220-233. doi: 10.1002/art.41142. Epub 2020 Jan 6. Erratum In: Arthritis Rheumatol. 2021 May;73(5):799.
- Hegedus B, Viharos L, Gervain M, Galfi M. The effect of low-level laser in knee osteoarthritis: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Photomed Laser Surg. 2009 Aug;27(4):577-84. doi: 10.1089/pho.2008.2297.
- Zhang W, Doherty M, Leeb BF, Alekseeva L, Arden NK, Bijlsma JW, Dincer F, Dziedzic K, Hauselmann HJ, Herrero-Beaumont G, Kaklamanis P, Lohmander S, Maheu E, Martin-Mola E, Pavelka K, Punzi L, Reiter S, Sautner J, Smolen J, Verbruggen G, Zimmermann-Gorska I. EULAR evidence based recommendations for the management of hand osteoarthritis: report of a Task Force of the EULAR Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutics (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2007 Mar;66(3):377-88. doi: 10.1136/ard.2006.062091. Epub 2006 Oct 17.
- Brosseau L, Wells G, Marchand S, Gaboury I, Stokes B, Morin M, Casimiro L, Yonge K, Tugwell P. Randomized controlled trial on low level laser therapy (LLLT) in the treatment of osteoarthritis (OA) of the hand. Lasers Surg Med. 2005 Mar;36(3):210-9. doi: 10.1002/lsm.20137.
- Baltzer AW, Ostapczuk MS, Stosch D. Positive effects of low level laser therapy (LLLT) on Bouchard's and Heberden's osteoarthritis. Lasers Surg Med. 2016 Jul;48(5):498-504. doi: 10.1002/lsm.22480. Epub 2016 Feb 2.
- Rayegani SM, Raeissadat SA, Heidari S, Moradi-Joo M. Safety and Effectiveness of Low-Level Laser Therapy in Patients With Knee Osteoarthritis: A Systematic Review and Meta-analysis. J Lasers Med Sci. 2017 Summer;8(Suppl 1):S12-S19. doi: 10.15171/jlms.2017.s3. Epub 2017 Aug 29.
- Huang Z, Chen J, Ma J, Shen B, Pei F, Kraus VB. Effectiveness of low-level laser therapy in patients with knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Sep;23(9):1437-1444. doi: 10.1016/j.joca.2015.04.005. Epub 2015 Apr 23.
- Brosseau L, Welch V, Wells G, Tugwell P, de Bie R, Gam A, Harman K, Shea B, Morin M. Low level laser therapy for osteoarthritis and rheumatoid arthritis: a metaanalysis. J Rheumatol. 2000 Aug;27(8):1961-9.
- Polomano RC, Galloway KT, Kent ML, Brandon-Edwards H, Kwon KN, Morales C, Buckenmaier C' 3rd. Psychometric Testing of the Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS): A New Pain Scale for Military Population. Pain Med. 2016 Aug;17(8):1505-19. doi: 10.1093/pm/pnw105. Epub 2016 Jun 6.
- Nassif TH, Hull A, Holliday SB, Sullivan P, Sandbrink F. Concurrent Validity of the Defense and Veterans Pain Rating Scale in VA Outpatients. Pain Med. 2015 Nov;16(11):2152-61. doi: 10.1111/pme.12866. Epub 2015 Aug 8.
- Dixon D, Johnston M, McQueen M, Court-Brown C. The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH) can measure the impairment, activity limitations and participation restriction constructs from the International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF). BMC Musculoskelet Disord. 2008 Aug 20;9:114. doi: 10.1186/1471-2474-9-114.
- MacDermid JC, Wessel J, Humphrey R, Ross D, Roth JH. Validity of self-report measures of pain and disability for persons who have undergone arthroplasty for osteoarthritis of the carpometacarpal joint of the hand. Osteoarthritis Cartilage. 2007 May;15(5):524-30. doi: 10.1016/j.joca.2006.10.018. Epub 2006 Dec 11.
- Vermeulen GM, Brink SM, Sluiter J, Elias SG, Hovius SE, Moojen TM. Ligament reconstruction arthroplasty for primary thumb carpometacarpal osteoarthritis (weilby technique): prospective cohort study. J Hand Surg Am. 2009 Oct;34(8):1393-401. doi: 10.1016/j.jhsa.2009.06.019. Epub 2009 Sep 6.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
23. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FWH20210010H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Sdílení dat neplánujeme.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .