손 골관절염 치료를 위한 저수준 레이저 요법(LLLT).
2025년 12월 10일 업데이트: David Moss
이 연구는 손 골관절염을 호소하는 18세 이상의 현역 및 DoD 수혜자를 대상으로 한 무작위 대조 시험입니다.
피험자는 LLLT 또는 가짜 LLLT를 받는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
피험자는 6주 동안 매주 LLLT 또는 가짜 LLLT를 받게 됩니다.
방문할 때마다 환자는 DVPRS(Defense and Veterans Pain Rating Scale)를 사용하여 통증을 평가하고 DASH(Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) 설문지를 사용하여 기능을 평가합니다.
피험자는 통증 및 기능의 최종 평가를 위해 치료 프로토콜 후 6주 후에 후속 방문을 하게 됩니다.
Phoenix Thera-Lase 레이저는 Class II, 510k 승인 장치(#K151521)이며 미국에서 합법적으로 판매되고 있습니다.
조사자들은 승인된 라벨에 따라 사용하고 있으며 승인된 라벨에 대한 변경을 추구하지 않습니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
이 연구는 손 골관절염을 호소하는 18세 이상의 현역 및 DoD 수혜자를 대상으로 한 무작위 대조 시험입니다. 피험자는 LLLT 또는 가짜 LLLT를 받는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 피험자는 6주 동안 매주 LLLT 또는 가짜 LLLT를 받게 됩니다. 방문할 때마다 환자는 DVPRS(Defense and Veterans Pain Rating Scale)를 사용하여 통증을 평가하고 DASH(Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) 설문지를 사용하여 기능을 평가합니다. 피험자는 통증 및 기능의 최종 평가를 위해 치료 프로토콜 후 6주 후에 후속 방문을 하게 됩니다. Phoenix Thera-Lase 레이저는 Class II, 510k 승인 장치(#K151521)이며 미국에서 합법적으로 판매되고 있습니다. 조사자들은 승인된 라벨에 따라 사용하고 있으며 승인된 라벨에 대한 변경을 추구하지 않습니다.
Phoenix Thera-Lase 시스템은 경미한 근육 및 관절통, 근육 경련, 경미한 관절염과 관련된 통증 및 경직을 일시적으로 완화하기 위해 조직 온도를 상승시키기 위한 목적으로 국소 가열을 제공하기 위해 적외선 스펙트럼의 에너지를 방출하고 근육 조직과 국소 혈액 순환을 일시적으로 증가시킵니다. 출력 전력이 35W이고 출력 파장이 1064nm인 고출력 레이저로 특별히 설계되었습니다. 이 연구는 74와트의 출력 전력과 1275nm의 출력 파장을 사용할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nevada
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Nellis Air Force Base, Nevada, 미국, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
**환자는 이 연구에 참여하기 위해 Nellis 공군 기지(군사 시설)에서 치료를 받을 수 있어야 합니다**
포함 기준:
- 18세 이상의 현역 남녀 및 DoD 수혜자
- 손 통증, 쑤심 또는 뻣뻣함
그리고 다음 4가지 기능 중 3가지 이상:
- 선택된 10개 관절 중 2개 이상의 경조직 비대
- 2개 이상의 DIP(distal interphalangeal) 관절의 경조직 비대
- 3개 미만의 부은 중수지절(MCP) 관절
- 선택한 관절 10개 중 최소 1개의 변형
(선정된 10개의 관절은 양손의 제1수근중수골(CMC), 제2 및 제3 근위지절간(PIP), 제2 및 제3 DIP 관절입니다.)
제외 기준:
- 다른 유형의 관절염에 대한 알려진 진단: 류마티스, 건선, 결정성, 염증성 장 관련 관절염
- 지난 12주 동안 LLLT 치료 이력 지난 6주 이내에 수술
- 지난 6주 이내에 손 골절
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1(LLLT)
그룹 1: 한 손에 6분 동안 Phoenix Thera-lase 장치(74W, 1275nm 파장)를 사용한 저수준 레이저 요법(LLLT). 각 그룹에 대한 프로토콜은 다음 치료 영역 각각에 걸쳐 1분의 LLLT를 포함합니다: 등쪽 손가락 및 엄지손가락, 등쪽 중수골, 등쪽 손목, 손바닥 손가락 및 엄지손가락, 손바닥 중수골, 손바닥 손목 각 손에 영향을 미치는 총 6분 . LLLT 장치는 피부 표면에서 약 12인치 떨어진 곳에 고정됩니다. |
영향을 받은 손당 6분 동안 Phoenix Thera-lase 장치(74와트, 1275nm 파장)를 사용하는 저수준 레이저 요법(LLLT).
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가짜 비교기: 그룹 2(LLLT 가짜)
그룹 2: 가이드 라이트가 켜져 있지만 레이저 광자를 방출하지 않고 Phoenix Thera-lase 장치를 사용하여 손당 영향을 받는 6분 동안 가짜 LLLT. 각 그룹에 대한 프로토콜은 다음 치료 영역 각각에 대해 1분간의 sham LLLT를 포함합니다: 등쪽 손가락 및 엄지손가락, 등쪽 중수골, 등쪽 손목, 손바닥 손가락 및 엄지손가락, 손바닥 중수골, 손바닥 손목 각각에 영향을 미치는 총 6분 손. LLLT 장치는 피부 표면에서 약 12인치 떨어진 곳에 고정됩니다. |
영향을 받는 손당 6분 동안 가이드 라이트가 켜져 있지만 레이저 광자를 방출하지 않는 Phoenix Thera-lase 장치를 사용하여 가짜 LLLT.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국방 및 참전 용사 통증 평가 척도
기간: 방문 1(1일) 치료 전 및 치료 직후 *동일한 방문 변경
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DVPRS는 통증이 없음을 0점, 심한 통증을 10점으로 하는 11점 숫자 등급 척도로 구성됩니다.
급성 및 만성 통증 측정에서 신뢰성과 타당성이 확인되었으며 현재 DoD 및 VA 의료 시스템 전체에서 통증 측정의 표준입니다.
DVPRS는 파라메트릭 방법을 사용할 수 있는 선형 스케일 품질을 입증했습니다.
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방문 1(1일) 치료 전 및 치료 직후 *동일한 방문 변경
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국방 및 참전 용사 통증 평가 척도
기간: 방문 2(1주) 치료 전 및 치료 직후 *동일한 방문 변경
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DVPRS는 통증이 없음을 0점, 심한 통증을 10점으로 하는 11점 숫자 등급 척도로 구성됩니다.
급성 및 만성 통증 측정에서 신뢰성과 타당성이 확인되었으며 현재 DoD 및 VA 의료 시스템 전체에서 통증 측정의 표준입니다.
DVPRS는 파라메트릭 방법을 사용할 수 있는 선형 스케일 품질을 입증했습니다.
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방문 2(1주) 치료 전 및 치료 직후 *동일한 방문 변경
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국방 및 참전 용사 통증 평가 척도
기간: 방문 3(3주) 치료 전 및 치료 직후 *동일한 방문 변경
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DVPRS는 통증이 없음을 0점, 심한 통증을 10점으로 하는 11점 숫자 등급 척도로 구성됩니다.
급성 및 만성 통증 측정에서 신뢰성과 타당성이 확인되었으며 현재 DoD 및 VA 의료 시스템 전체에서 통증 측정의 표준입니다.
DVPRS는 파라메트릭 방법을 사용할 수 있는 선형 스케일 품질을 입증했습니다.
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방문 3(3주) 치료 전 및 치료 직후 *동일한 방문 변경
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국방 및 참전 용사 통증 평가 척도
기간: 방문 4(4주) 치료 전 및 치료 직후 *동일한 방문 변경
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DVPRS는 통증이 없음을 0점, 심한 통증을 10점으로 하는 11점 숫자 등급 척도로 구성됩니다.
급성 및 만성 통증 측정에서 신뢰성과 타당성이 확인되었으며 현재 DoD 및 VA 의료 시스템 전체에서 통증 측정의 표준입니다.
DVPRS는 파라메트릭 방법을 사용할 수 있는 선형 스케일 품질을 입증했습니다.
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방문 4(4주) 치료 전 및 치료 직후 *동일한 방문 변경
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국방 및 참전 용사 통증 평가 척도
기간: 방문 5(5주) 치료 전 및 치료 직후 *동일한 방문 변경
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DVPRS는 통증이 없음을 0점, 심한 통증을 10점으로 하는 11점 숫자 등급 척도로 구성됩니다.
급성 및 만성 통증 측정에서 신뢰성과 타당성이 확인되었으며 현재 DoD 및 VA 의료 시스템 전체에서 통증 측정의 표준입니다.
DVPRS는 파라메트릭 방법을 사용할 수 있는 선형 스케일 품질을 입증했습니다.
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방문 5(5주) 치료 전 및 치료 직후 *동일한 방문 변경
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국방 및 참전 용사 통증 평가 척도
기간: 방문 6(6주) 치료 전 및 치료 직후 *동일한 방문 변경
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DVPRS는 통증이 없음을 0점, 심한 통증을 10점으로 하는 11점 숫자 등급 척도로 구성됩니다.
급성 및 만성 통증 측정에서 신뢰성과 타당성이 확인되었으며 현재 DoD 및 VA 의료 시스템 전체에서 통증 측정의 표준입니다.
DVPRS는 파라메트릭 방법을 사용할 수 있는 선형 스케일 품질을 입증했습니다.
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방문 6(6주) 치료 전 및 치료 직후 *동일한 방문 변경
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국방 및 참전 용사 통증 평가 척도
기간: 방문 7(12주차)
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DVPRS는 통증이 없음을 0점, 심한 통증을 10점으로 하는 11점 숫자 등급 척도로 구성됩니다.
급성 및 만성 통증 측정에서 신뢰성과 타당성이 확인되었으며 현재 DoD 및 VA 의료 시스템 전체에서 통증 측정의 표준입니다.
DVPRS는 파라메트릭 방법을 사용할 수 있는 선형 스케일 품질을 입증했습니다.
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방문 7(12주차)
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팔, 어깨, 손의 장애
기간: 방문 1(1일) 치료 전 및 치료 직후 *동일한 방문 변경
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DASH는 환자의 상지 활동 수행 능력을 평가하는 30개 항목의 설문지입니다.
질문은 5점 리커트 척도로 측정되며 1은 어려움이 없으며 5는 활동을 수행할 수 없습니다.
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방문 1(1일) 치료 전 및 치료 직후 *동일한 방문 변경
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팔, 어깨, 손의 장애
기간: 방문 2(2주) 치료 전 및 치료 직후 *동일한 방문 변경
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DASH는 환자의 상지 활동 수행 능력을 평가하는 30개 항목의 설문지입니다.
질문은 5점 리커트 척도로 측정되며 1은 어려움이 없으며 5는 활동을 수행할 수 없습니다.
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방문 2(2주) 치료 전 및 치료 직후 *동일한 방문 변경
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팔, 어깨, 손의 장애
기간: 방문 3(3주) 치료 전 및 치료 직후 *동일한 방문 변경
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DASH는 환자의 상지 활동 수행 능력을 평가하는 30개 항목의 설문지입니다.
질문은 5점 리커트 척도로 측정되며 1은 어려움이 없으며 5는 활동을 수행할 수 없습니다.
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방문 3(3주) 치료 전 및 치료 직후 *동일한 방문 변경
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팔, 어깨, 손의 장애
기간: 방문 4(4주) 치료 전 및 치료 직후 *동일한 방문 변경
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DASH는 환자의 상지 활동 수행 능력을 평가하는 30개 항목의 설문지입니다.
질문은 5점 리커트 척도로 측정되며 1은 어려움이 없으며 5는 활동을 수행할 수 없습니다.
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방문 4(4주) 치료 전 및 치료 직후 *동일한 방문 변경
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팔, 어깨, 손의 장애
기간: 방문 5(5주) 치료 전 및 치료 직후 *동일한 방문 변경
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DASH는 환자의 상지 활동 수행 능력을 평가하는 30개 항목의 설문지입니다.
질문은 5점 리커트 척도로 측정되며 1은 어려움이 없으며 5는 활동을 수행할 수 없습니다.
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방문 5(5주) 치료 전 및 치료 직후 *동일한 방문 변경
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팔, 어깨, 손의 장애
기간: 방문 6(6주) 치료 전 및 치료 직후 *동일 방문 변경
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DASH는 환자의 상지 활동 수행 능력을 평가하는 30개 항목의 설문지입니다.
질문은 5점 리커트 척도로 측정되며 1은 어려움이 없으며 5는 활동을 수행할 수 없습니다.
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방문 6(6주) 치료 전 및 치료 직후 *동일 방문 변경
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팔, 어깨, 손의 장애
기간: 방문 7(12주차)
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DASH는 환자의 상지 활동 수행 능력을 평가하는 30개 항목의 설문지입니다.
질문은 5점 리커트 척도로 측정되며 1은 어려움이 없으며 5는 활동을 수행할 수 없습니다.
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방문 7(12주차)
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Zhang W, Doherty M, Leeb BF, Alekseeva L, Arden NK, Bijlsma JW, Dincer F, Dziedzic K, Hauselmann HJ, Herrero-Beaumont G, Kaklamanis P, Lohmander S, Maheu E, Martin-Mola E, Pavelka K, Punzi L, Reiter S, Sautner J, Smolen J, Verbruggen G, Zimmermann-Gorska I. EULAR evidence based recommendations for the management of hand osteoarthritis: report of a Task Force of the EULAR Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutics (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2007 Mar;66(3):377-88. doi: 10.1136/ard.2006.062091. Epub 2006 Oct 17.
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- Kolasinski SL, Neogi T, Hochberg MC, Oatis C, Guyatt G, Block J, Callahan L, Copenhaver C, Dodge C, Felson D, Gellar K, Harvey WF, Hawker G, Herzig E, Kwoh CK, Nelson AE, Samuels J, Scanzello C, White D, Wise B, Altman RD, DiRenzo D, Fontanarosa J, Giradi G, Ishimori M, Misra D, Shah AA, Shmagel AK, Thoma LM, Turgunbaev M, Turner AS, Reston J. 2019 American College of Rheumatology/Arthritis Foundation Guideline for the Management of Osteoarthritis of the Hand, Hip, and Knee. Arthritis Rheumatol. 2020 Feb;72(2):220-233. doi: 10.1002/art.41142. Epub 2020 Jan 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 9일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FWH20210010H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
우리는 데이터를 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .