Low Level Laser Therapy (LLLT) for behandling av håndartrose.
10. desember 2025 oppdatert av: David Moss
Denne studien er en randomisert kontrollstudie av Active Duty- og DoD-begunstigede, 18 år eller eldre, med plager på håndartrose.
Forsøkspersoner vil bli randomisert i en av to grupper som mottar enten LLLT eller sham LLLT.
Forsøkspersonene vil motta LLLT eller sham LLLT ukentlig over en periode på seks uker.
Ved hvert besøk vil pasientene vurdere smertene sine ved hjelp av Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) og vurdere funksjonaliteten deres ved å bruke spørreskjemaet Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH).
Pasientene vil ha et oppfølgingsbesøk seks uker etter behandlingsprotokollen for en endelig vurdering av smerte og funksjon.
Phoenix Thera-Lase-laseren er en klasse II, 510k-godkjent enhet (#K151521) og er lovlig markedsført i USA.
Etterforskere bruker i samsvar med den godkjente merkingen, og det søkes ikke om endringer i den godkjente merkingen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert kontrollstudie av Active Duty- og DoD-begunstigede, 18 år eller eldre, med plager på håndartrose. Forsøkspersoner vil bli randomisert i en av to grupper som mottar enten LLLT eller sham LLLT. Forsøkspersonene vil motta LLLT eller sham LLLT ukentlig over en periode på seks uker. Ved hvert besøk vil pasientene vurdere smertene sine ved hjelp av Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) og vurdere funksjonaliteten deres ved å bruke spørreskjemaet Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). Pasientene vil ha et oppfølgingsbesøk seks uker etter behandlingsprotokollen for en endelig vurdering av smerte og funksjon. Phoenix Thera-Lase-laseren er en klasse II, 510k-godkjent enhet (#K151521) og er lovlig markedsført i USA. Etterforskere bruker i samsvar med den godkjente merkingen, og det søkes ikke om endringer i den godkjente merkingen.
Phoenix Thera-Lase-systemet er ment å avgi energi i det infrarøde spekteret for å gi lokal oppvarming med det formål å heve vevstemperaturen for midlertidig lindring av mindre muskel- og leddsmerter, muskelspasmer, smerte og stivhet assosiert med mindre leddgikt, og fremme avslapning av muskelvev og midlertidig øke lokal blodsirkulasjon. Den er spesielt designet som en høyeffektlaser med en utgangseffekt på 35 watt og en utgangsbølgelengde på 1064 nm. Studien vil bruke en utgangseffekt på 74 watt og en utgangsbølgelengde på 1275 nm.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
83
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Forente stater, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
**Pasienter må kunne få omsorg ved Nellis Air Force Base (en militær installasjon) for å kunne delta i denne studien**
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige aktive tjeneste- og DoD-begunstigede i alderen 18 år eller eldre
- Håndsmerter, verking eller stivhet
Og minst 3 av de 4 følgende funksjonene:
- Hardvevsforstørrelse av 2 eller flere av 10 utvalgte ledd
- Hardvevsforstørrelse av 2 eller flere distale interfalangeale (DIP) ledd
- Færre enn 3 hovne metacarpophalangeal (MCP) ledd
- Deformitet av minst 1 av 10 utvalgte ledd
(De 10 valgte leddene er det første carpometacarpale (CMC), andre og tredje proksimale interfalangeale (PIP), andre og tredje DIP-ledd på begge hender.)
Ekskluderingskriterier:
- Kjent diagnose av en annen type leddgikt: revmatoid, psoriatisk, krystallinsk, inflammatorisk tarmassosiert leddgikt
- Anamnese med behandling med LLLT de siste 12 ukene Kirurgi i løpet av de siste 6 ukene
- Håndbrudd i løpet av de siste 6 ukene
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 (LLLT)
Gruppe 1: Laserterapi på lavt nivå (LLLT) med Phoenix Thera-lase-enhet (74 watt, 1275 nm bølgelengde) i 6 minutter påvirket per hånd. Protokollen for hver gruppe vil involvere ett minutt med LLLT over hver av følgende behandlingssoner: dorsale fingre og tommel, dorsal metacarpals, dorsal håndledd, palmar fingre og tommel, palmar metacarpals, palmar håndledd i totalt 6 minutter påvirket på hver hånd . LLLT-enheten holdes omtrent 12 tommer fra hudoverflaten. |
Lavnivålaserterapi (LLLT) med Phoenix Thera-lase-enhet (74 watt, 1275 nm bølgelengde) i 6 minutter per berørt hånd.
|
|
Sham-komparator: Gruppe 2 (LLLT Sham)
Gruppe 2: Sham LLLT ved bruk av Phoenix Thera-lase-enheten med ledelyset på, men uten å sende ut laserfotoner i 6 minutter påvirket per hånd. Protokollen for hver gruppe vil involvere ett minutt med falsk LLLT over hver av følgende behandlingssoner: dorsale fingre og tommel, dorsal metacarpals, dorsal håndledd, palmar fingre og tommel, palmar metacarpals, palmar håndledd i totalt 6 minutter påvirket på hver hånd. LLLT-enheten holdes omtrent 12 tommer fra hudoverflaten. |
Sham LLLT bruker Phoenix Thera-lase-enheten med ledelyset på, men uten å sende ut laserfotoner i 6 minutter per berørt hånd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsvars- og veteraners smertevurderingsskala
Tidsramme: besøk 1 (dag 1) forbehandling og umiddelbart etter behandling *bytt samme besøk
|
DVPRS består av en 11-punkts numerisk vurderingsskala med 0 som indikerer ingen smerte og 10 indikerer alvorlig smerte.
Det har blitt bekreftet for reliabilitet og validitet ved måling av både akutt og kronisk smerte, og er for tiden standarden for smertemåling i hele DoD og VA helsesystemer.
DVPRS har vist lineære skalakvaliteter som gjør det mulig å bruke parametriske metoder
|
besøk 1 (dag 1) forbehandling og umiddelbart etter behandling *bytt samme besøk
|
|
Forsvars- og veteraners smertevurderingsskala
Tidsramme: besøk 2 (uke 1) forbehandling og umiddelbart etter behandling *bytt samme besøk
|
DVPRS består av en 11-punkts numerisk vurderingsskala med 0 som indikerer ingen smerte og 10 indikerer alvorlig smerte.
Det har blitt bekreftet for reliabilitet og validitet ved måling av både akutt og kronisk smerte, og er for tiden standarden for smertemåling i hele DoD og VA helsesystemer.
DVPRS har vist lineære skalakvaliteter som gjør det mulig å bruke parametriske metoder
|
besøk 2 (uke 1) forbehandling og umiddelbart etter behandling *bytt samme besøk
|
|
Forsvars- og veteraners smertevurderingsskala
Tidsramme: besøk 3 (uke 3) forbehandling og umiddelbart etter behandling *bytt samme besøk
|
DVPRS består av en 11-punkts numerisk vurderingsskala med 0 som indikerer ingen smerte og 10 indikerer alvorlig smerte.
Det har blitt bekreftet for reliabilitet og validitet ved måling av både akutt og kronisk smerte, og er for tiden standarden for smertemåling i hele DoD og VA helsesystemer.
DVPRS har vist lineære skalakvaliteter som gjør det mulig å bruke parametriske metoder
|
besøk 3 (uke 3) forbehandling og umiddelbart etter behandling *bytt samme besøk
|
|
Forsvars- og veteraners smertevurderingsskala
Tidsramme: besøk 4 (uke 4) forbehandling og umiddelbart etter behandling *bytt samme besøk
|
DVPRS består av en 11-punkts numerisk vurderingsskala med 0 som indikerer ingen smerte og 10 indikerer alvorlig smerte.
Det har blitt bekreftet for reliabilitet og validitet ved måling av både akutt og kronisk smerte, og er for tiden standarden for smertemåling i hele DoD og VA helsesystemer.
DVPRS har vist lineære skalakvaliteter som gjør det mulig å bruke parametriske metoder
|
besøk 4 (uke 4) forbehandling og umiddelbart etter behandling *bytt samme besøk
|
|
Forsvars- og veteraners smertevurderingsskala
Tidsramme: besøk 5 (uke 5) forbehandling og umiddelbart etter behandling *bytt samme besøk
|
DVPRS består av en 11-punkts numerisk vurderingsskala med 0 som indikerer ingen smerte og 10 indikerer alvorlig smerte.
Det har blitt bekreftet for reliabilitet og validitet ved måling av både akutt og kronisk smerte, og er for tiden standarden for smertemåling i hele DoD og VA helsesystemer.
DVPRS har vist lineære skalakvaliteter som gjør det mulig å bruke parametriske metoder
|
besøk 5 (uke 5) forbehandling og umiddelbart etter behandling *bytt samme besøk
|
|
Forsvars- og veteraners smertevurderingsskala
Tidsramme: besøk 6 (uke 6) forbehandling og umiddelbart etter behandling *bytt samme besøk
|
DVPRS består av en 11-punkts numerisk vurderingsskala med 0 som indikerer ingen smerte og 10 indikerer alvorlig smerte.
Det har blitt bekreftet for reliabilitet og validitet ved måling av både akutt og kronisk smerte, og er for tiden standarden for smertemåling i hele DoD og VA helsesystemer.
DVPRS har vist lineære skalakvaliteter som gjør det mulig å bruke parametriske metoder
|
besøk 6 (uke 6) forbehandling og umiddelbart etter behandling *bytt samme besøk
|
|
Forsvars- og veteraners smertevurderingsskala
Tidsramme: besøk 7 (uke 12)
|
DVPRS består av en 11-punkts numerisk vurderingsskala med 0 som indikerer ingen smerte og 10 indikerer alvorlig smerte.
Det har blitt bekreftet for reliabilitet og validitet ved måling av både akutt og kronisk smerte, og er for tiden standarden for smertemåling i hele DoD og VA helsesystemer.
DVPRS har vist lineære skalakvaliteter som gjør det mulig å bruke parametriske metoder
|
besøk 7 (uke 12)
|
|
Handikap av arm, skulder og hånd
Tidsramme: besøk 1 (dag1) forbehandling og umiddelbart etter behandling *bytt samme besøk
|
DASH er et spørreskjema med 30 elementer som evaluerer pasientens evne til å utføre aktiviteter i øvre ekstremiteter.
Spørsmålene måles på en 5-punkts likert-skala der 1 er ingen vanskelighetsgrad og 5 bringer ikke i stand til å utføre aktiviteten.
|
besøk 1 (dag1) forbehandling og umiddelbart etter behandling *bytt samme besøk
|
|
Handikap av arm, skulder og hånd
Tidsramme: besøk 2 (uke 2) forbehandling og umiddelbart etter behandling *bytt samme besøk
|
DASH er et spørreskjema med 30 elementer som evaluerer pasientens evne til å utføre aktiviteter i øvre ekstremiteter.
Spørsmålene måles på en 5-punkts likert-skala der 1 er ingen vanskelighetsgrad og 5 bringer ikke i stand til å utføre aktiviteten.
|
besøk 2 (uke 2) forbehandling og umiddelbart etter behandling *bytt samme besøk
|
|
Handikap av arm, skulder og hånd
Tidsramme: besøk 3 (uke 3) forbehandling og umiddelbart etter behandling *bytt samme besøk
|
DASH er et spørreskjema med 30 elementer som evaluerer pasientens evne til å utføre aktiviteter i øvre ekstremiteter.
Spørsmålene måles på en 5-punkts likert-skala der 1 er ingen vanskelighetsgrad og 5 bringer ikke i stand til å utføre aktiviteten.
|
besøk 3 (uke 3) forbehandling og umiddelbart etter behandling *bytt samme besøk
|
|
Handikap av arm, skulder og hånd
Tidsramme: besøk 4 (uke 4) forbehandling og umiddelbart etter behandling *bytt samme besøk
|
DASH er et spørreskjema med 30 elementer som evaluerer pasientens evne til å utføre aktiviteter i øvre ekstremiteter.
Spørsmålene måles på en 5-punkts likert-skala der 1 er ingen vanskelighetsgrad og 5 bringer ikke i stand til å utføre aktiviteten.
|
besøk 4 (uke 4) forbehandling og umiddelbart etter behandling *bytt samme besøk
|
|
Handikap av arm, skulder og hånd
Tidsramme: besøk 5 (uke 5) forbehandling og umiddelbart etter behandling *bytt samme besøk
|
DASH er et spørreskjema med 30 elementer som evaluerer pasientens evne til å utføre aktiviteter i øvre ekstremiteter.
Spørsmålene måles på en 5-punkts likert-skala der 1 er ingen vanskelighetsgrad og 5 bringer ikke i stand til å utføre aktiviteten.
|
besøk 5 (uke 5) forbehandling og umiddelbart etter behandling *bytt samme besøk
|
|
Handikap av arm, skulder og hånd
Tidsramme: besøk 6 (uke 6) forbehandling og umiddelbart etter behandling *bytt samme besøk
|
DASH er et spørreskjema med 30 elementer som evaluerer pasientens evne til å utføre aktiviteter i øvre ekstremiteter.
Spørsmålene måles på en 5-punkts likert-skala der 1 er ingen vanskelighetsgrad og 5 bringer ikke i stand til å utføre aktiviteten.
|
besøk 6 (uke 6) forbehandling og umiddelbart etter behandling *bytt samme besøk
|
|
Handikap av arm, skulder og hånd
Tidsramme: besøk 7 (uke 12)
|
DASH er et spørreskjema med 30 elementer som evaluerer pasientens evne til å utføre aktiviteter i øvre ekstremiteter.
Spørsmålene måles på en 5-punkts likert-skala der 1 er ingen vanskelighetsgrad og 5 bringer ikke i stand til å utføre aktiviteten.
|
besøk 7 (uke 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gummesson C, Atroshi I, Ekdahl C. The disabilities of the arm, shoulder and hand (DASH) outcome questionnaire: longitudinal construct validity and measuring self-rated health change after surgery. BMC Musculoskelet Disord. 2003 Jun 16;4:11. doi: 10.1186/1471-2474-4-11. Epub 2003 Jun 16.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Holm, S. 1979. A simple sequential rejective multiple test procedure. Scand. J. Statistics, 6: 65-70.
- R Core Team. R: A language and environment for statistical computing. R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria. 2016
- Sloman R, Wruble AW, Rosen G, Rom M. Determination of clinically meaningful levels of pain reduction in patients experiencing acute postoperative pain. Pain Manag Nurs. 2006 Dec;7(4):153-8. doi: 10.1016/j.pmn.2006.09.001.
- Hegedus B, Viharos L, Gervain M, Galfi M. The effect of low-level laser in knee osteoarthritis: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Photomed Laser Surg. 2009 Aug;27(4):577-84. doi: 10.1089/pho.2008.2297.
- Zhang W, Doherty M, Leeb BF, Alekseeva L, Arden NK, Bijlsma JW, Dincer F, Dziedzic K, Hauselmann HJ, Herrero-Beaumont G, Kaklamanis P, Lohmander S, Maheu E, Martin-Mola E, Pavelka K, Punzi L, Reiter S, Sautner J, Smolen J, Verbruggen G, Zimmermann-Gorska I. EULAR evidence based recommendations for the management of hand osteoarthritis: report of a Task Force of the EULAR Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutics (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2007 Mar;66(3):377-88. doi: 10.1136/ard.2006.062091. Epub 2006 Oct 17.
- Brosseau L, Wells G, Marchand S, Gaboury I, Stokes B, Morin M, Casimiro L, Yonge K, Tugwell P. Randomized controlled trial on low level laser therapy (LLLT) in the treatment of osteoarthritis (OA) of the hand. Lasers Surg Med. 2005 Mar;36(3):210-9. doi: 10.1002/lsm.20137.
- Baltzer AW, Ostapczuk MS, Stosch D. Positive effects of low level laser therapy (LLLT) on Bouchard's and Heberden's osteoarthritis. Lasers Surg Med. 2016 Jul;48(5):498-504. doi: 10.1002/lsm.22480. Epub 2016 Feb 2.
- Rayegani SM, Raeissadat SA, Heidari S, Moradi-Joo M. Safety and Effectiveness of Low-Level Laser Therapy in Patients With Knee Osteoarthritis: A Systematic Review and Meta-analysis. J Lasers Med Sci. 2017 Summer;8(Suppl 1):S12-S19. doi: 10.15171/jlms.2017.s3. Epub 2017 Aug 29.
- Huang Z, Chen J, Ma J, Shen B, Pei F, Kraus VB. Effectiveness of low-level laser therapy in patients with knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Sep;23(9):1437-1444. doi: 10.1016/j.joca.2015.04.005. Epub 2015 Apr 23.
- Brosseau L, Welch V, Wells G, Tugwell P, de Bie R, Gam A, Harman K, Shea B, Morin M. Low level laser therapy for osteoarthritis and rheumatoid arthritis: a metaanalysis. J Rheumatol. 2000 Aug;27(8):1961-9.
- Polomano RC, Galloway KT, Kent ML, Brandon-Edwards H, Kwon KN, Morales C, Buckenmaier C' 3rd. Psychometric Testing of the Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS): A New Pain Scale for Military Population. Pain Med. 2016 Aug;17(8):1505-19. doi: 10.1093/pm/pnw105. Epub 2016 Jun 6.
- Nassif TH, Hull A, Holliday SB, Sullivan P, Sandbrink F. Concurrent Validity of the Defense and Veterans Pain Rating Scale in VA Outpatients. Pain Med. 2015 Nov;16(11):2152-61. doi: 10.1111/pme.12866. Epub 2015 Aug 8.
- Dixon D, Johnston M, McQueen M, Court-Brown C. The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH) can measure the impairment, activity limitations and participation restriction constructs from the International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF). BMC Musculoskelet Disord. 2008 Aug 20;9:114. doi: 10.1186/1471-2474-9-114.
- MacDermid JC, Wessel J, Humphrey R, Ross D, Roth JH. Validity of self-report measures of pain and disability for persons who have undergone arthroplasty for osteoarthritis of the carpometacarpal joint of the hand. Osteoarthritis Cartilage. 2007 May;15(5):524-30. doi: 10.1016/j.joca.2006.10.018. Epub 2006 Dec 11.
- Vermeulen GM, Brink SM, Sluiter J, Elias SG, Hovius SE, Moojen TM. Ligament reconstruction arthroplasty for primary thumb carpometacarpal osteoarthritis (weilby technique): prospective cohort study. J Hand Surg Am. 2009 Oct;34(8):1393-401. doi: 10.1016/j.jhsa.2009.06.019. Epub 2009 Sep 6.
- Kolasinski SL, Neogi T, Hochberg MC, Oatis C, Guyatt G, Block J, Callahan L, Copenhaver C, Dodge C, Felson D, Gellar K, Harvey WF, Hawker G, Herzig E, Kwoh CK, Nelson AE, Samuels J, Scanzello C, White D, Wise B, Altman RD, DiRenzo D, Fontanarosa J, Giradi G, Ishimori M, Misra D, Shah AA, Shmagel AK, Thoma LM, Turgunbaev M, Turner AS, Reston J. 2019 American College of Rheumatology/Arthritis Foundation Guideline for the Management of Osteoarthritis of the Hand, Hip, and Knee. Arthritis Rheumatol. 2020 Feb;72(2):220-233. doi: 10.1002/art.41142. Epub 2020 Jan 6.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
9. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
9. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FWH20210010H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi planlegger ikke å dele data.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .