Terapia con láser de bajo nivel (LLLT) para el tratamiento de la osteoartritis de la mano.
10 de diciembre de 2025 actualizado por: David Moss
Este estudio es un ensayo de control aleatorizado de beneficiarios en servicio activo y del Departamento de Defensa, de 18 años o más, con quejas de osteoartritis en la mano.
Los sujetos se aleatorizarán en uno de dos grupos que recibirán LLLT o LLLT simulado.
Los sujetos recibirán LLLT o LLLT simulado semanalmente durante un período de seis semanas.
En cada visita, los pacientes calificarán su dolor utilizando la Escala de calificación de dolor de defensa y veteranos (DVPRS) y evaluarán su funcionalidad utilizando el cuestionario Discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH).
Los sujetos tendrán una visita de seguimiento seis semanas después del protocolo de tratamiento para una evaluación final del dolor y la función.
El láser Phoenix Thera-Lase es un dispositivo de Clase II, 510k autorizado (n.º K151521) y se comercializa legalmente en los EE. UU.
Los investigadores están utilizando de acuerdo con su etiquetado aprobado y no se buscan cambios en el etiquetado aprobado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo de control aleatorizado de beneficiarios en servicio activo y del Departamento de Defensa, de 18 años o más, con quejas de osteoartritis en la mano. Los sujetos se aleatorizarán en uno de dos grupos que recibirán LLLT o LLLT simulado. Los sujetos recibirán LLLT o LLLT simulado semanalmente durante un período de seis semanas. En cada visita, los pacientes calificarán su dolor utilizando la Escala de calificación de dolor de defensa y veteranos (DVPRS) y evaluarán su funcionalidad utilizando el cuestionario Discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH). Los sujetos tendrán una visita de seguimiento seis semanas después del protocolo de tratamiento para una evaluación final del dolor y la función. El láser Phoenix Thera-Lase es un dispositivo de Clase II, 510k autorizado (n.º K151521) y se comercializa legalmente en los EE. UU. Los investigadores están utilizando de acuerdo con su etiquetado aprobado y no se buscan cambios en el etiquetado aprobado.
El sistema Thera-Lase de Phoenix está diseñado para emitir energía en el espectro infrarrojo para proporcionar calor tópico con el fin de elevar la temperatura del tejido para el alivio temporal de dolores musculares y articulares menores, espasmos musculares, dolor y rigidez asociados con la artritis menor, promoviendo la relajación de tejido muscular y aumentar temporalmente la circulación sanguínea local. Está específicamente diseñado como un láser de alta potencia con una potencia de salida de 35 Watts y una longitud de onda de salida de 1064 nm. El estudio utilizará una potencia de salida de 74 vatios y una longitud de onda de salida de 1275 nm.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nevada
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Nellis Air Force Base, Nevada, Estados Unidos, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
**Los pacientes deben poder recibir atención en la Base de la Fuerza Aérea de Nellis (una instalación militar) para poder participar en este estudio**
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres en servicio activo y beneficiarios del Departamento de Defensa de 18 años o más
- Dolor, dolor o rigidez en la mano
Y al menos 3 de las 4 características siguientes:
- Agrandamiento del tejido duro de 2 o más de 10 articulaciones seleccionadas
- Agrandamiento del tejido duro de 2 o más articulaciones interfalángicas distales (DIP)
- Menos de 3 articulaciones metacarpofalángicas (MCP) inflamadas
- Deformidad de al menos 1 de 10 articulaciones seleccionadas
(Las 10 articulaciones seleccionadas son la primera carpometacarpiana (CMC), la segunda y la tercera interfalángica proximal (PIP), la segunda y la tercera articulación DIP de ambas manos).
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico conocido de otro tipo de artritis: artritis reumatoide, psoriásica, cristalina, inflamatoria asociada al intestino
- Antecedentes de tratamiento con LLLT en las últimas 12 semanas Cirugía en las últimas 6 semanas
- Fractura de mano en las últimas 6 semanas
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1 (TLBI)
Grupo 1: Terapia con láser de bajo nivel (LLLT) usando el dispositivo Phoenix Thera-lase (74 Watts, 1275 nm de longitud de onda) durante 6 minutos afectados por mano. El protocolo para cada grupo implicará un minuto de LLLT en cada una de las siguientes zonas de tratamiento: dedos dorsales y pulgar, metacarpianos dorsales, muñeca dorsal, dedos palmares y pulgar, metacarpianos palmares, muñeca palmar para un total de 6 minutos afectados en cada mano . El dispositivo LLLT se sostendrá aproximadamente a 12 pulgadas de la superficie de la piel. |
Terapia con láser de bajo nivel (LLLT) utilizando el dispositivo Phoenix Thera-lase (74 vatios, longitud de onda de 1275 nm) durante 6 minutos por mano afectada.
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Comparador falso: Grupo 2 (LLLT simulado)
Grupo 2: Sham LLLT utilizando el dispositivo Phoenix Thera-lase con la luz guía encendida pero sin emitir fotones láser durante 6 minutos afectados por mano. El protocolo para cada grupo implicará un minuto de TLBI simulado en cada una de las siguientes zonas de tratamiento: dedos dorsales y pulgar, metacarpianos dorsales, muñeca dorsal, dedos palmares y pulgar, metacarpianos palmares, muñeca palmar durante un total de 6 minutos afectados en cada mano. El dispositivo LLLT se sostendrá aproximadamente a 12 pulgadas de la superficie de la piel. |
Sham LLLT utilizando el dispositivo Phoenix Thera-lase con la luz guía encendida pero sin emitir fotones láser durante 6 minutos por mano afectada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación del dolor de defensa y veteranos
Periodo de tiempo: visita 1 (Día 1) pretratamiento e inmediatamente postratamiento *cambiar misma visita
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El DVPRS consta de una escala de calificación numérica de 11 puntos en la que 0 indica ausencia de dolor y 10 indica dolor intenso.
Se ha confirmado su confiabilidad y validez en la medición del dolor agudo y crónico, y actualmente es el estándar para la medición del dolor en los sistemas de salud del Departamento de Defensa y VA.
El DVPRS ha demostrado cualidades de escala lineal que permiten el uso de métodos paramétricos.
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visita 1 (Día 1) pretratamiento e inmediatamente postratamiento *cambiar misma visita
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Escala de calificación del dolor de defensa y veteranos
Periodo de tiempo: visita 2 (Semana 1) antes del tratamiento e inmediatamente después del tratamiento *cambiar la misma visita
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El DVPRS consta de una escala de calificación numérica de 11 puntos en la que 0 indica ausencia de dolor y 10 indica dolor intenso.
Se ha confirmado su confiabilidad y validez en la medición del dolor agudo y crónico, y actualmente es el estándar para la medición del dolor en los sistemas de salud del Departamento de Defensa y VA.
El DVPRS ha demostrado cualidades de escala lineal que permiten el uso de métodos paramétricos.
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visita 2 (Semana 1) antes del tratamiento e inmediatamente después del tratamiento *cambiar la misma visita
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Escala de calificación del dolor de defensa y veteranos
Periodo de tiempo: visita 3 (Semana 3) antes del tratamiento e inmediatamente después del tratamiento *cambiar la misma visita
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El DVPRS consta de una escala de calificación numérica de 11 puntos en la que 0 indica ausencia de dolor y 10 indica dolor intenso.
Se ha confirmado su confiabilidad y validez en la medición del dolor agudo y crónico, y actualmente es el estándar para la medición del dolor en los sistemas de salud del Departamento de Defensa y VA.
El DVPRS ha demostrado cualidades de escala lineal que permiten el uso de métodos paramétricos.
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visita 3 (Semana 3) antes del tratamiento e inmediatamente después del tratamiento *cambiar la misma visita
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Escala de calificación del dolor de defensa y veteranos
Periodo de tiempo: visita 4 (Semana 4) antes del tratamiento e inmediatamente después del tratamiento *cambiar la misma visita
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El DVPRS consta de una escala de calificación numérica de 11 puntos en la que 0 indica ausencia de dolor y 10 indica dolor intenso.
Se ha confirmado su confiabilidad y validez en la medición del dolor agudo y crónico, y actualmente es el estándar para la medición del dolor en los sistemas de salud del Departamento de Defensa y VA.
El DVPRS ha demostrado cualidades de escala lineal que permiten el uso de métodos paramétricos.
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visita 4 (Semana 4) antes del tratamiento e inmediatamente después del tratamiento *cambiar la misma visita
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Escala de calificación del dolor de defensa y veteranos
Periodo de tiempo: visita 5 (Semana 5) antes del tratamiento e inmediatamente después del tratamiento *cambiar la misma visita
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El DVPRS consta de una escala de calificación numérica de 11 puntos en la que 0 indica ausencia de dolor y 10 indica dolor intenso.
Se ha confirmado su confiabilidad y validez en la medición del dolor agudo y crónico, y actualmente es el estándar para la medición del dolor en los sistemas de salud del Departamento de Defensa y VA.
El DVPRS ha demostrado cualidades de escala lineal que permiten el uso de métodos paramétricos.
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visita 5 (Semana 5) antes del tratamiento e inmediatamente después del tratamiento *cambiar la misma visita
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Escala de calificación del dolor de defensa y veteranos
Periodo de tiempo: visita 6 (Semana 6) antes del tratamiento e inmediatamente después del tratamiento *cambiar la misma visita
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El DVPRS consta de una escala de calificación numérica de 11 puntos en la que 0 indica ausencia de dolor y 10 indica dolor intenso.
Se ha confirmado su confiabilidad y validez en la medición del dolor agudo y crónico, y actualmente es el estándar para la medición del dolor en los sistemas de salud del Departamento de Defensa y VA.
El DVPRS ha demostrado cualidades de escala lineal que permiten el uso de métodos paramétricos.
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visita 6 (Semana 6) antes del tratamiento e inmediatamente después del tratamiento *cambiar la misma visita
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Escala de calificación del dolor de defensa y veteranos
Periodo de tiempo: visita 7 (semana 12)
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El DVPRS consta de una escala de calificación numérica de 11 puntos en la que 0 indica ausencia de dolor y 10 indica dolor intenso.
Se ha confirmado su confiabilidad y validez en la medición del dolor agudo y crónico, y actualmente es el estándar para la medición del dolor en los sistemas de salud del Departamento de Defensa y VA.
El DVPRS ha demostrado cualidades de escala lineal que permiten el uso de métodos paramétricos.
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visita 7 (semana 12)
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Discapacidades del brazo, el hombro y la mano
Periodo de tiempo: visita 1 (día1) pretratamiento e inmediatamente postratamiento *cambiar misma visita
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El DASH es un cuestionario de 30 ítems que evalúa la capacidad del paciente para realizar actividades de las extremidades superiores.
Las preguntas se miden en una escala likert de 5 puntos, siendo 1 ninguna dificultad y 5 no poder realizar la actividad.
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visita 1 (día1) pretratamiento e inmediatamente postratamiento *cambiar misma visita
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Discapacidades del brazo, el hombro y la mano
Periodo de tiempo: visita 2 (semana 2) pretratamiento e inmediatamente postratamiento *cambiar misma visita
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El DASH es un cuestionario de 30 ítems que evalúa la capacidad del paciente para realizar actividades de las extremidades superiores.
Las preguntas se miden en una escala likert de 5 puntos, siendo 1 ninguna dificultad y 5 no poder realizar la actividad.
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visita 2 (semana 2) pretratamiento e inmediatamente postratamiento *cambiar misma visita
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Discapacidades del brazo, el hombro y la mano
Periodo de tiempo: visita 3 (semana 3) pretratamiento e inmediatamente postratamiento *cambiar misma visita
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El DASH es un cuestionario de 30 ítems que evalúa la capacidad del paciente para realizar actividades de las extremidades superiores.
Las preguntas se miden en una escala likert de 5 puntos, siendo 1 ninguna dificultad y 5 no poder realizar la actividad.
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visita 3 (semana 3) pretratamiento e inmediatamente postratamiento *cambiar misma visita
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Discapacidades del brazo, el hombro y la mano
Periodo de tiempo: visita 4 (semana 4) pretratamiento e inmediatamente postratamiento *cambiar misma visita
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El DASH es un cuestionario de 30 ítems que evalúa la capacidad del paciente para realizar actividades de las extremidades superiores.
Las preguntas se miden en una escala likert de 5 puntos, siendo 1 ninguna dificultad y 5 no poder realizar la actividad.
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visita 4 (semana 4) pretratamiento e inmediatamente postratamiento *cambiar misma visita
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Discapacidades del brazo, el hombro y la mano
Periodo de tiempo: visita 5 (semana 5) pretratamiento e inmediatamente postratamiento *cambiar misma visita
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El DASH es un cuestionario de 30 ítems que evalúa la capacidad del paciente para realizar actividades de las extremidades superiores.
Las preguntas se miden en una escala likert de 5 puntos, siendo 1 ninguna dificultad y 5 no poder realizar la actividad.
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visita 5 (semana 5) pretratamiento e inmediatamente postratamiento *cambiar misma visita
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Discapacidades del brazo, el hombro y la mano
Periodo de tiempo: visita 6 (semana 6) pretratamiento e inmediatamente postratamiento *cambiar misma visita
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El DASH es un cuestionario de 30 ítems que evalúa la capacidad del paciente para realizar actividades de las extremidades superiores.
Las preguntas se miden en una escala likert de 5 puntos, siendo 1 ninguna dificultad y 5 no poder realizar la actividad.
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visita 6 (semana 6) pretratamiento e inmediatamente postratamiento *cambiar misma visita
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Discapacidades del brazo, el hombro y la mano
Periodo de tiempo: visita 7 (semana 12)
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El DASH es un cuestionario de 30 ítems que evalúa la capacidad del paciente para realizar actividades de las extremidades superiores.
Las preguntas se miden en una escala likert de 5 puntos, siendo 1 ninguna dificultad y 5 no poder realizar la actividad.
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visita 7 (semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
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- R Core Team. R: A language and environment for statistical computing. R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria. 2016
- Sloman R, Wruble AW, Rosen G, Rom M. Determination of clinically meaningful levels of pain reduction in patients experiencing acute postoperative pain. Pain Manag Nurs. 2006 Dec;7(4):153-8. doi: 10.1016/j.pmn.2006.09.001.
- Hegedus B, Viharos L, Gervain M, Galfi M. The effect of low-level laser in knee osteoarthritis: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Photomed Laser Surg. 2009 Aug;27(4):577-84. doi: 10.1089/pho.2008.2297.
- Zhang W, Doherty M, Leeb BF, Alekseeva L, Arden NK, Bijlsma JW, Dincer F, Dziedzic K, Hauselmann HJ, Herrero-Beaumont G, Kaklamanis P, Lohmander S, Maheu E, Martin-Mola E, Pavelka K, Punzi L, Reiter S, Sautner J, Smolen J, Verbruggen G, Zimmermann-Gorska I. EULAR evidence based recommendations for the management of hand osteoarthritis: report of a Task Force of the EULAR Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutics (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2007 Mar;66(3):377-88. doi: 10.1136/ard.2006.062091. Epub 2006 Oct 17.
- Brosseau L, Wells G, Marchand S, Gaboury I, Stokes B, Morin M, Casimiro L, Yonge K, Tugwell P. Randomized controlled trial on low level laser therapy (LLLT) in the treatment of osteoarthritis (OA) of the hand. Lasers Surg Med. 2005 Mar;36(3):210-9. doi: 10.1002/lsm.20137.
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- Huang Z, Chen J, Ma J, Shen B, Pei F, Kraus VB. Effectiveness of low-level laser therapy in patients with knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Sep;23(9):1437-1444. doi: 10.1016/j.joca.2015.04.005. Epub 2015 Apr 23.
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- Polomano RC, Galloway KT, Kent ML, Brandon-Edwards H, Kwon KN, Morales C, Buckenmaier C' 3rd. Psychometric Testing of the Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS): A New Pain Scale for Military Population. Pain Med. 2016 Aug;17(8):1505-19. doi: 10.1093/pm/pnw105. Epub 2016 Jun 6.
- Nassif TH, Hull A, Holliday SB, Sullivan P, Sandbrink F. Concurrent Validity of the Defense and Veterans Pain Rating Scale in VA Outpatients. Pain Med. 2015 Nov;16(11):2152-61. doi: 10.1111/pme.12866. Epub 2015 Aug 8.
- Dixon D, Johnston M, McQueen M, Court-Brown C. The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH) can measure the impairment, activity limitations and participation restriction constructs from the International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF). BMC Musculoskelet Disord. 2008 Aug 20;9:114. doi: 10.1186/1471-2474-9-114.
- MacDermid JC, Wessel J, Humphrey R, Ross D, Roth JH. Validity of self-report measures of pain and disability for persons who have undergone arthroplasty for osteoarthritis of the carpometacarpal joint of the hand. Osteoarthritis Cartilage. 2007 May;15(5):524-30. doi: 10.1016/j.joca.2006.10.018. Epub 2006 Dec 11.
- Vermeulen GM, Brink SM, Sluiter J, Elias SG, Hovius SE, Moojen TM. Ligament reconstruction arthroplasty for primary thumb carpometacarpal osteoarthritis (weilby technique): prospective cohort study. J Hand Surg Am. 2009 Oct;34(8):1393-401. doi: 10.1016/j.jhsa.2009.06.019. Epub 2009 Sep 6.
- Kolasinski SL, Neogi T, Hochberg MC, Oatis C, Guyatt G, Block J, Callahan L, Copenhaver C, Dodge C, Felson D, Gellar K, Harvey WF, Hawker G, Herzig E, Kwoh CK, Nelson AE, Samuels J, Scanzello C, White D, Wise B, Altman RD, DiRenzo D, Fontanarosa J, Giradi G, Ishimori M, Misra D, Shah AA, Shmagel AK, Thoma LM, Turgunbaev M, Turner AS, Reston J. 2019 American College of Rheumatology/Arthritis Foundation Guideline for the Management of Osteoarthritis of the Hand, Hip, and Knee. Arthritis Rheumatol. 2020 Feb;72(2):220-233. doi: 10.1002/art.41142. Epub 2020 Jan 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
9 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FWH20210010H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No planeamos compartir datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .