Thérapie laser de bas niveau (LLLT) pour le traitement de l'arthrose de la main.
10 décembre 2025 mis à jour par: David Moss
Cette étude est un essai contrôlé randomisé de bénéficiaires du service actif et du DoD, âgés de 18 ans ou plus, souffrant d'arthrose de la main.
Les sujets seront randomisés dans l'un des deux groupes recevant soit LLLT, soit LLLT fictif.
Les sujets recevront LLLT ou LLLT factices chaque semaine sur une période de six semaines.
À chaque visite, les patients évalueront leur douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans (DVPRS) et évalueront leur fonctionnalité à l'aide du questionnaire DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand).
Les sujets auront une visite de suivi six semaines après le protocole de traitement pour une évaluation finale de la douleur et de la fonction.
Le laser Phoenix Thera-Lase est un appareil homologué 510k de classe II (#K151521) et est légalement commercialisé aux États-Unis.
Les enquêteurs utilisent conformément à son étiquetage approuvé et aucun changement à l'étiquetage approuvé n'est demandé.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé de bénéficiaires du service actif et du DoD, âgés de 18 ans ou plus, souffrant d'arthrose de la main. Les sujets seront randomisés dans l'un des deux groupes recevant soit LLLT, soit LLLT fictif. Les sujets recevront LLLT ou LLLT factices chaque semaine sur une période de six semaines. À chaque visite, les patients évalueront leur douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans (DVPRS) et évalueront leur fonctionnalité à l'aide du questionnaire DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand). Les sujets auront une visite de suivi six semaines après le protocole de traitement pour une évaluation finale de la douleur et de la fonction. Le laser Phoenix Thera-Lase est un appareil homologué 510k de classe II (#K151521) et est légalement commercialisé aux États-Unis. Les enquêteurs utilisent conformément à son étiquetage approuvé et aucun changement à l'étiquetage approuvé n'est demandé.
Le système Phoenix Thera-Lase est destiné à émettre de l'énergie dans le spectre infrarouge pour fournir un chauffage topique dans le but d'élever la température des tissus pour un soulagement temporaire des douleurs musculaires et articulaires mineures, des spasmes musculaires, de la douleur et de la raideur associées à l'arthrite mineure, favorisant la relaxation des tissu musculaire et d'augmenter temporairement la circulation sanguine locale. Il est spécifiquement conçu comme un laser haute puissance avec une puissance de sortie de 35 watts et une longueur d'onde de sortie de 1064 nm. L'étude utilisera une puissance de sortie de 74 watts et une longueur d'onde de sortie de 1275 nm.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
83
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nevada
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Nellis Air Force Base, Nevada, États-Unis, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
**Les patients doivent pouvoir se faire soigner à la base aérienne de Nellis (une installation militaire) afin de participer à cette étude**
Critère d'intégration:
- Bénéficiaires masculins et féminins en service actif et DoD âgés de 18 ans ou plus
- Douleur, courbatures ou raideur à la main
Et au moins 3 des 4 fonctionnalités suivantes :
- Élargissement des tissus durs de 2 ou plus des 10 articulations sélectionnées
- Élargissement des tissus durs de 2 articulations interphalangiennes distales (DIP) ou plus
- Moins de 3 articulations métacarpo-phalangiennes (MCP) enflées
- Déformation d'au moins 1 des 10 articulations sélectionnées
(Les 10 articulations sélectionnées sont la première carpométacarpienne (CMC), la deuxième et la troisième interphalangienne proximale (PIP), la deuxième et la troisième DIP des deux mains.)
Critère d'exclusion:
- Diagnostic connu d'un autre type d'arthrite : arthrite rhumatoïde, psoriasique, cristalline, inflammatoire associée à l'intestin
- Antécédents de traitement par LLLT au cours des 12 dernières semaines Chirurgie au cours des 6 dernières semaines
- Fracture de la main au cours des 6 dernières semaines
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 (LLLT)
Groupe 1 : Thérapie au laser de bas niveau (LLLT) à l'aide d'un appareil Phoenix Thera-lase (74 watts, longueur d'onde de 1 275 nm) pendant 6 minutes affectées par main. Le protocole pour chaque groupe impliquera une minute de LLLT sur chacune des zones de traitement suivantes : doigts et pouce dorsaux, métacarpiens dorsaux, poignet dorsal, doigts et pouce palmaires, métacarpiens palmaires, poignet palmaire pour un total de 6 minutes affectées sur chaque main . Le dispositif LLLT sera tenu à environ 12 pouces de la surface de la peau. |
Thérapie au laser de bas niveau (LLLT) à l'aide de l'appareil Phoenix Thera-lase (74 watts, longueur d'onde de 1 275 nm) pendant 6 minutes par main affectée.
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Comparateur factice: Groupe 2 (LLLT Sham)
Groupe 2 : Sham LLLT utilisant le dispositif Phoenix Thera-lase avec la lumière guide allumée mais sans émettre de photons laser pendant 6 minutes affectées par main. Le protocole pour chaque groupe impliquera une minute de LLLT factice sur chacune des zones de traitement suivantes : doigts et pouce dorsaux, métacarpiens dorsaux, poignet dorsal, doigts et pouce palmaires, métacarpiens palmaires, poignet palmaire pour un total de 6 minutes affectées sur chaque main. Le dispositif LLLT sera tenu à environ 12 pouces de la surface de la peau. |
Sham LLLT utilisant le dispositif Phoenix Thera-lase avec la lumière de guidage allumée mais sans émettre de photons laser pendant 6 minutes par main affectée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans
Délai: visite 1 (jour 1) avant le traitement et immédiatement après le traitement *changer même visite
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Le DVPRS consiste en une échelle d'évaluation numérique en 11 points, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant une douleur intense.
Il a été confirmé pour sa fiabilité et sa validité dans la mesure de la douleur aiguë et chronique, et est actuellement la norme pour la mesure de la douleur dans tous les systèmes de santé du DoD et de la VA.
Le DVPRS a démontré des qualités d'échelle linéaire permettant d'utiliser des méthodes paramétriques
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visite 1 (jour 1) avant le traitement et immédiatement après le traitement *changer même visite
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Échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans
Délai: visite 2 (semaine 1) avant le traitement et immédiatement après le traitement *changer la même visite
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Le DVPRS consiste en une échelle d'évaluation numérique en 11 points, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant une douleur intense.
Il a été confirmé pour sa fiabilité et sa validité dans la mesure de la douleur aiguë et chronique, et est actuellement la norme pour la mesure de la douleur dans tous les systèmes de santé du DoD et de la VA.
Le DVPRS a démontré des qualités d'échelle linéaire permettant d'utiliser des méthodes paramétriques
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visite 2 (semaine 1) avant le traitement et immédiatement après le traitement *changer la même visite
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Échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans
Délai: visite 3 (semaine 3) avant le traitement et immédiatement après le traitement *changer la même visite
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Le DVPRS consiste en une échelle d'évaluation numérique en 11 points, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant une douleur intense.
Il a été confirmé pour sa fiabilité et sa validité dans la mesure de la douleur aiguë et chronique, et est actuellement la norme pour la mesure de la douleur dans tous les systèmes de santé du DoD et de la VA.
Le DVPRS a démontré des qualités d'échelle linéaire permettant d'utiliser des méthodes paramétriques
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visite 3 (semaine 3) avant le traitement et immédiatement après le traitement *changer la même visite
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Échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans
Délai: visite 4 (semaine 4) avant le traitement et immédiatement après le traitement *changer même visite
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Le DVPRS consiste en une échelle d'évaluation numérique en 11 points, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant une douleur intense.
Il a été confirmé pour sa fiabilité et sa validité dans la mesure de la douleur aiguë et chronique, et est actuellement la norme pour la mesure de la douleur dans tous les systèmes de santé du DoD et de la VA.
Le DVPRS a démontré des qualités d'échelle linéaire permettant d'utiliser des méthodes paramétriques
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visite 4 (semaine 4) avant le traitement et immédiatement après le traitement *changer même visite
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Échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans
Délai: visite 5 (semaine 5) avant le traitement et immédiatement après le traitement *changer même visite
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Le DVPRS consiste en une échelle d'évaluation numérique en 11 points, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant une douleur intense.
Il a été confirmé pour sa fiabilité et sa validité dans la mesure de la douleur aiguë et chronique, et est actuellement la norme pour la mesure de la douleur dans tous les systèmes de santé du DoD et de la VA.
Le DVPRS a démontré des qualités d'échelle linéaire permettant d'utiliser des méthodes paramétriques
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visite 5 (semaine 5) avant le traitement et immédiatement après le traitement *changer même visite
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Échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans
Délai: visite 6 (semaine 6) avant le traitement et immédiatement après le traitement *changer même visite
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Le DVPRS consiste en une échelle d'évaluation numérique en 11 points, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant une douleur intense.
Il a été confirmé pour sa fiabilité et sa validité dans la mesure de la douleur aiguë et chronique, et est actuellement la norme pour la mesure de la douleur dans tous les systèmes de santé du DoD et de la VA.
Le DVPRS a démontré des qualités d'échelle linéaire permettant d'utiliser des méthodes paramétriques
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visite 6 (semaine 6) avant le traitement et immédiatement après le traitement *changer même visite
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Échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans
Délai: visite 7 (Semaine 12)
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Le DVPRS consiste en une échelle d'évaluation numérique en 11 points, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant une douleur intense.
Il a été confirmé pour sa fiabilité et sa validité dans la mesure de la douleur aiguë et chronique, et est actuellement la norme pour la mesure de la douleur dans tous les systèmes de santé du DoD et de la VA.
Le DVPRS a démontré des qualités d'échelle linéaire permettant d'utiliser des méthodes paramétriques
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visite 7 (Semaine 12)
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Handicaps du bras, de l'épaule et de la main
Délai: visite 1 (jour 1) avant le traitement et immédiatement après le traitement *changer même visite
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Le DASH est un questionnaire en 30 items évaluant la capacité du patient à effectuer des activités du membre supérieur.
Les questions sont mesurées sur une échelle de Likert à 5 points, 1 étant aucune difficulté et 5 apportant incapable d'effectuer l'activité.
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visite 1 (jour 1) avant le traitement et immédiatement après le traitement *changer même visite
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Handicaps du bras, de l'épaule et de la main
Délai: visite 2 (semaine 2) avant le traitement et immédiatement après le traitement *changer même visite
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Le DASH est un questionnaire en 30 items évaluant la capacité du patient à effectuer des activités du membre supérieur.
Les questions sont mesurées sur une échelle de Likert à 5 points, 1 étant aucune difficulté et 5 apportant incapable d'effectuer l'activité.
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visite 2 (semaine 2) avant le traitement et immédiatement après le traitement *changer même visite
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Handicaps du bras, de l'épaule et de la main
Délai: visite 3 (semaine 3) avant le traitement et immédiatement après le traitement *changer la même visite
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Le DASH est un questionnaire en 30 items évaluant la capacité du patient à effectuer des activités du membre supérieur.
Les questions sont mesurées sur une échelle de Likert à 5 points, 1 étant aucune difficulté et 5 apportant incapable d'effectuer l'activité.
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visite 3 (semaine 3) avant le traitement et immédiatement après le traitement *changer la même visite
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Handicaps du bras, de l'épaule et de la main
Délai: visite 4 (semaine 4) avant le traitement et immédiatement après le traitement *changer même visite
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Le DASH est un questionnaire en 30 items évaluant la capacité du patient à effectuer des activités du membre supérieur.
Les questions sont mesurées sur une échelle de Likert à 5 points, 1 étant aucune difficulté et 5 apportant incapable d'effectuer l'activité.
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visite 4 (semaine 4) avant le traitement et immédiatement après le traitement *changer même visite
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Handicaps du bras, de l'épaule et de la main
Délai: visite 5 (semaine 5) avant le traitement et immédiatement après le traitement *changer même visite
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Le DASH est un questionnaire en 30 items évaluant la capacité du patient à effectuer des activités du membre supérieur.
Les questions sont mesurées sur une échelle de Likert à 5 points, 1 étant aucune difficulté et 5 apportant incapable d'effectuer l'activité.
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visite 5 (semaine 5) avant le traitement et immédiatement après le traitement *changer même visite
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Handicaps du bras, de l'épaule et de la main
Délai: visite 6 (semaine 6) avant le traitement et immédiatement après le traitement *changer même visite
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Le DASH est un questionnaire en 30 items évaluant la capacité du patient à effectuer des activités du membre supérieur.
Les questions sont mesurées sur une échelle de Likert à 5 points, 1 étant aucune difficulté et 5 apportant incapable d'effectuer l'activité.
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visite 6 (semaine 6) avant le traitement et immédiatement après le traitement *changer même visite
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Handicaps du bras, de l'épaule et de la main
Délai: visite 7 (semaine 12)
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Le DASH est un questionnaire en 30 items évaluant la capacité du patient à effectuer des activités du membre supérieur.
Les questions sont mesurées sur une échelle de Likert à 5 points, 1 étant aucune difficulté et 5 apportant incapable d'effectuer l'activité.
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visite 7 (semaine 12)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Holm, S. 1979. A simple sequential rejective multiple test procedure. Scand. J. Statistics, 6: 65-70.
- R Core Team. R: A language and environment for statistical computing. R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria. 2016
- Sloman R, Wruble AW, Rosen G, Rom M. Determination of clinically meaningful levels of pain reduction in patients experiencing acute postoperative pain. Pain Manag Nurs. 2006 Dec;7(4):153-8. doi: 10.1016/j.pmn.2006.09.001.
- Hegedus B, Viharos L, Gervain M, Galfi M. The effect of low-level laser in knee osteoarthritis: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Photomed Laser Surg. 2009 Aug;27(4):577-84. doi: 10.1089/pho.2008.2297.
- Zhang W, Doherty M, Leeb BF, Alekseeva L, Arden NK, Bijlsma JW, Dincer F, Dziedzic K, Hauselmann HJ, Herrero-Beaumont G, Kaklamanis P, Lohmander S, Maheu E, Martin-Mola E, Pavelka K, Punzi L, Reiter S, Sautner J, Smolen J, Verbruggen G, Zimmermann-Gorska I. EULAR evidence based recommendations for the management of hand osteoarthritis: report of a Task Force of the EULAR Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutics (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2007 Mar;66(3):377-88. doi: 10.1136/ard.2006.062091. Epub 2006 Oct 17.
- Brosseau L, Wells G, Marchand S, Gaboury I, Stokes B, Morin M, Casimiro L, Yonge K, Tugwell P. Randomized controlled trial on low level laser therapy (LLLT) in the treatment of osteoarthritis (OA) of the hand. Lasers Surg Med. 2005 Mar;36(3):210-9. doi: 10.1002/lsm.20137.
- Baltzer AW, Ostapczuk MS, Stosch D. Positive effects of low level laser therapy (LLLT) on Bouchard's and Heberden's osteoarthritis. Lasers Surg Med. 2016 Jul;48(5):498-504. doi: 10.1002/lsm.22480. Epub 2016 Feb 2.
- Rayegani SM, Raeissadat SA, Heidari S, Moradi-Joo M. Safety and Effectiveness of Low-Level Laser Therapy in Patients With Knee Osteoarthritis: A Systematic Review and Meta-analysis. J Lasers Med Sci. 2017 Summer;8(Suppl 1):S12-S19. doi: 10.15171/jlms.2017.s3. Epub 2017 Aug 29.
- Huang Z, Chen J, Ma J, Shen B, Pei F, Kraus VB. Effectiveness of low-level laser therapy in patients with knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Sep;23(9):1437-1444. doi: 10.1016/j.joca.2015.04.005. Epub 2015 Apr 23.
- Brosseau L, Welch V, Wells G, Tugwell P, de Bie R, Gam A, Harman K, Shea B, Morin M. Low level laser therapy for osteoarthritis and rheumatoid arthritis: a metaanalysis. J Rheumatol. 2000 Aug;27(8):1961-9.
- Polomano RC, Galloway KT, Kent ML, Brandon-Edwards H, Kwon KN, Morales C, Buckenmaier C' 3rd. Psychometric Testing of the Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS): A New Pain Scale for Military Population. Pain Med. 2016 Aug;17(8):1505-19. doi: 10.1093/pm/pnw105. Epub 2016 Jun 6.
- Nassif TH, Hull A, Holliday SB, Sullivan P, Sandbrink F. Concurrent Validity of the Defense and Veterans Pain Rating Scale in VA Outpatients. Pain Med. 2015 Nov;16(11):2152-61. doi: 10.1111/pme.12866. Epub 2015 Aug 8.
- Dixon D, Johnston M, McQueen M, Court-Brown C. The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH) can measure the impairment, activity limitations and participation restriction constructs from the International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF). BMC Musculoskelet Disord. 2008 Aug 20;9:114. doi: 10.1186/1471-2474-9-114.
- MacDermid JC, Wessel J, Humphrey R, Ross D, Roth JH. Validity of self-report measures of pain and disability for persons who have undergone arthroplasty for osteoarthritis of the carpometacarpal joint of the hand. Osteoarthritis Cartilage. 2007 May;15(5):524-30. doi: 10.1016/j.joca.2006.10.018. Epub 2006 Dec 11.
- Vermeulen GM, Brink SM, Sluiter J, Elias SG, Hovius SE, Moojen TM. Ligament reconstruction arthroplasty for primary thumb carpometacarpal osteoarthritis (weilby technique): prospective cohort study. J Hand Surg Am. 2009 Oct;34(8):1393-401. doi: 10.1016/j.jhsa.2009.06.019. Epub 2009 Sep 6.
- Kolasinski SL, Neogi T, Hochberg MC, Oatis C, Guyatt G, Block J, Callahan L, Copenhaver C, Dodge C, Felson D, Gellar K, Harvey WF, Hawker G, Herzig E, Kwoh CK, Nelson AE, Samuels J, Scanzello C, White D, Wise B, Altman RD, DiRenzo D, Fontanarosa J, Giradi G, Ishimori M, Misra D, Shah AA, Shmagel AK, Thoma LM, Turgunbaev M, Turner AS, Reston J. 2019 American College of Rheumatology/Arthritis Foundation Guideline for the Management of Osteoarthritis of the Hand, Hip, and Knee. Arthritis Rheumatol. 2020 Feb;72(2):220-233. doi: 10.1002/art.41142. Epub 2020 Jan 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
9 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
9 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2020
Première publication (Réel)
5 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FWH20210010H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous ne prévoyons pas de partager des données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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