Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågnivålaserterapi (LLLT) för behandling av handartros.

10 december 2025 uppdaterad av: David Moss
Denna studie är en randomiserad kontrollstudie av Active Duty- och DoD-bidragsmottagare, 18 år eller äldre, med besvär av handartros. Försökspersoner kommer att randomiseras till en av två grupper som får antingen LLLT eller sken-LLLT. Försökspersoner kommer att få LLLT eller sken-LLLT varje vecka under en period av sex veckor. Vid varje besök kommer patienterna att bedöma sin smärta med hjälp av Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) och bedöma deras funktionalitet med hjälp av frågeformuläret Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH). Försökspersonerna kommer att ha ett uppföljningsbesök sex veckor efter behandlingsprotokollet för en slutlig bedömning av smärta och funktion. Phoenix Thera-Lase-lasern är en klass II, 510k-godkänd enhet (#K151521) och marknadsförs lagligt i USA. Utredarna använder i enlighet med dess godkända märkning och inga ändringar av den godkända märkningen eftersträvas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad kontrollstudie av Active Duty- och DoD-bidragsmottagare, 18 år eller äldre, med besvär av handartros. Försökspersoner kommer att randomiseras till en av två grupper som får antingen LLLT eller sken-LLLT. Försökspersoner kommer att få LLLT eller sken-LLLT varje vecka under en period av sex veckor. Vid varje besök kommer patienterna att bedöma sin smärta med hjälp av Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) och bedöma deras funktionalitet med hjälp av frågeformuläret Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH). Försökspersonerna kommer att ha ett uppföljningsbesök sex veckor efter behandlingsprotokollet för en slutlig bedömning av smärta och funktion. Phoenix Thera-Lase-lasern är en klass II, 510k-godkänd enhet (#K151521) och marknadsförs lagligt i USA. Utredarna använder i enlighet med dess godkända märkning och inga ändringar av den godkända märkningen eftersträvas.

Phoenix Thera-Lase System är avsett att avge energi i det infraröda spektrumet för att ge topisk uppvärmning i syfte att höja vävnadstemperaturen för tillfällig lindring av mindre muskel- och ledvärk, muskelspasmer, smärta och stelhet i samband med mindre artrit, främja avslappning av muskelvävnad och för att tillfälligt öka den lokala blodcirkulationen. Den är speciellt utformad som en högeffektslaser med en uteffekt på 35 watt och en utgående våglängd på 1064 nm. Studien kommer att använda en uteffekt på 74 watt och en utgående våglängd på 1275 nm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Förenta staterna, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

**Patienter måste kunna få vård på Nellis Air Force Base (en militär anläggning) för att kunna delta i denna studie**

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga Active Duty och DoD-förmånstagare i åldern 18 år eller äldre
  • Handsmärta, värk eller stelhet

Och minst 3 av de 4 följande funktionerna:

  • Hårdvävnadsförstoring av 2 eller fler av 10 utvalda leder
  • Hårdvävnadsförstoring av 2 eller flera distala interfalangeala (DIP) leder
  • Färre än 3 svullna metacarpophalangeal (MCP) leder
  • Deformitet av minst 1 av 10 utvalda leder

(De 10 utvalda lederna är den första karpometakarpala (CMC), andra och tredje proximala interfalangeala (PIP), andra och tredje DIP-leden på båda händerna.)

Exklusions kriterier:

  • Känd diagnos av en annan typ av artrit: reumatoid, psoriasis, kristallin, inflammatorisk tarmassocierad artrit
  • Historik av behandling med LLLT under de senaste 12 veckorna Operation under de senaste 6 veckorna
  • Handfraktur under de senaste 6 veckorna
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1 (LLLT)

Grupp 1: Lågnivålaserterapi (LLLT) med hjälp av Phoenix Thera-lase-enhet (74 Watt, 1275 nm våglängd) under 6 minuter påverkad per hand.

Protokollet för varje grupp kommer att involvera en minuts LLLT över var och en av följande behandlingszoner: dorsala fingrar och tumme, dorsala metacarpals, dorsal handled, palmar fingrar och tumme, palmar metacarpals, palmar handled i totalt 6 minuter påverkade på varje hand . LLLT-enheten kommer att hållas cirka 12 tum från hudytan.

Lågnivålaserterapi (LLLT) med hjälp av Phoenix Thera-lase-enhet (74 Watt, 1275 nm våglängd) i 6 minuter per drabbad hand.
Sham Comparator: Grupp 2 (LLLT Sham)

Grupp 2: Sham LLLT med hjälp av Phoenix Thera-lase-enheten med guideljuset på men utan att sända ut laserfotoner i 6 minuter påverkade per hand.

Protokollet för varje grupp kommer att involvera en minut av sken-LLLT över var och en av följande behandlingszoner: dorsala fingrar och tumme, dorsala metacarpals, dorsal handled, palmar fingrar och tumme, palmar metacarpals, palmar handled i totalt 6 minuter påverkad på varje hand. LLLT-enheten kommer att hållas cirka 12 tum från hudytan.

Sham LLLT med hjälp av Phoenix Thera-lase-enheten med guideljuset på men utan att avge laserfotoner i 6 minuter per påverkad hand.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtskala för försvar och veteraner
Tidsram: besök 1 (dag 1) förbehandling och direkt efter behandling *byt samma besök
DVPRS består av en 11-punkts numerisk betygsskala där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar svår smärta. Det har bekräftats för tillförlitlighet och validitet vid mätning av både akut och kronisk smärta, och är för närvarande standarden för smärtmätning i hela DoD och VA hälsosystem. DVPRS har visat linjära skalkvaliteter som gör att parametriska metoder kan användas
besök 1 (dag 1) förbehandling och direkt efter behandling *byt samma besök
Smärtskala för försvar och veteraner
Tidsram: besök 2 (Vecka 1) förbehandling och direkt efter behandling *byt samma besök
DVPRS består av en 11-punkts numerisk betygsskala där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar svår smärta. Det har bekräftats för tillförlitlighet och validitet vid mätning av både akut och kronisk smärta, och är för närvarande standarden för smärtmätning i hela DoD och VA hälsosystem. DVPRS har visat linjära skalkvaliteter som gör att parametriska metoder kan användas
besök 2 (Vecka 1) förbehandling och direkt efter behandling *byt samma besök
Smärtskala för försvar och veteraner
Tidsram: besök 3 (vecka 3) förbehandling och direkt efter behandling *byt samma besök
DVPRS består av en 11-punkts numerisk betygsskala där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar svår smärta. Det har bekräftats för tillförlitlighet och validitet vid mätning av både akut och kronisk smärta, och är för närvarande standarden för smärtmätning i hela DoD och VA hälsosystem. DVPRS har visat linjära skalkvaliteter som gör att parametriska metoder kan användas
besök 3 (vecka 3) förbehandling och direkt efter behandling *byt samma besök
Smärtskala för försvar och veteraner
Tidsram: besök 4 (Vecka 4) förbehandling och direkt efter behandling *byt samma besök
DVPRS består av en 11-punkts numerisk betygsskala där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar svår smärta. Det har bekräftats för tillförlitlighet och validitet vid mätning av både akut och kronisk smärta, och är för närvarande standarden för smärtmätning i hela DoD och VA hälsosystem. DVPRS har visat linjära skalkvaliteter som gör att parametriska metoder kan användas
besök 4 (Vecka 4) förbehandling och direkt efter behandling *byt samma besök
Smärtskala för försvar och veteraner
Tidsram: besök 5 (Vecka 5) förbehandling och direkt efter behandling *byt samma besök
DVPRS består av en 11-punkts numerisk betygsskala där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar svår smärta. Det har bekräftats för tillförlitlighet och validitet vid mätning av både akut och kronisk smärta, och är för närvarande standarden för smärtmätning i hela DoD och VA hälsosystem. DVPRS har visat linjära skalkvaliteter som gör att parametriska metoder kan användas
besök 5 (Vecka 5) förbehandling och direkt efter behandling *byt samma besök
Smärtskala för försvar och veteraner
Tidsram: besök 6 (Vecka 6) förbehandling och direkt efter behandling *byt samma besök
DVPRS består av en 11-punkts numerisk betygsskala där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar svår smärta. Det har bekräftats för tillförlitlighet och validitet vid mätning av både akut och kronisk smärta, och är för närvarande standarden för smärtmätning i hela DoD och VA hälsosystem. DVPRS har visat linjära skalkvaliteter som gör att parametriska metoder kan användas
besök 6 (Vecka 6) förbehandling och direkt efter behandling *byt samma besök
Smärtskala för försvar och veteraner
Tidsram: besök 7 (vecka 12)
DVPRS består av en 11-punkts numerisk betygsskala där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar svår smärta. Det har bekräftats för tillförlitlighet och validitet vid mätning av både akut och kronisk smärta, och är för närvarande standarden för smärtmätning i hela DoD och VA hälsosystem. DVPRS har visat linjära skalkvaliteter som gör att parametriska metoder kan användas
besök 7 (vecka 12)
Handikapp i arm, axel och hand
Tidsram: besök 1 (dag1) förbehandling och direkt efter behandling *byt samma besök
DASH är ett frågeformulär med 30 punkter som utvärderar patientens förmåga att utföra aktiviteter i de övre extremiteterna. Frågorna mäts på en 5-gradig likert-skala där 1 är ingen svårighet och 5 tar med sig oförmögen att utföra aktiviteten.
besök 1 (dag1) förbehandling och direkt efter behandling *byt samma besök
Handikapp i arm, axel och hand
Tidsram: besök 2 (vecka 2) förbehandling och direkt efter behandling *byt samma besök
DASH är ett frågeformulär med 30 punkter som utvärderar patientens förmåga att utföra aktiviteter i de övre extremiteterna. Frågorna mäts på en 5-gradig likert-skala där 1 är ingen svårighet och 5 tar med sig oförmögen att utföra aktiviteten.
besök 2 (vecka 2) förbehandling och direkt efter behandling *byt samma besök
Handikapp i arm, axel och hand
Tidsram: besök 3 (vecka 3) förbehandling och direkt efter behandling *byt samma besök
DASH är ett frågeformulär med 30 punkter som utvärderar patientens förmåga att utföra aktiviteter i de övre extremiteterna. Frågorna mäts på en 5-gradig likert-skala där 1 är ingen svårighet och 5 tar med sig oförmögen att utföra aktiviteten.
besök 3 (vecka 3) förbehandling och direkt efter behandling *byt samma besök
Handikapp i arm, axel och hand
Tidsram: besök 4 (vecka 4) förbehandling och direkt efter behandling *byt samma besök
DASH är ett frågeformulär med 30 punkter som utvärderar patientens förmåga att utföra aktiviteter i de övre extremiteterna. Frågorna mäts på en 5-gradig likert-skala där 1 är ingen svårighet och 5 tar med sig oförmögen att utföra aktiviteten.
besök 4 (vecka 4) förbehandling och direkt efter behandling *byt samma besök
Handikapp i arm, axel och hand
Tidsram: besök 5 (vecka 5) förbehandling och direkt efter behandling *byt samma besök
DASH är ett frågeformulär med 30 punkter som utvärderar patientens förmåga att utföra aktiviteter i de övre extremiteterna. Frågorna mäts på en 5-gradig likert-skala där 1 är ingen svårighet och 5 tar med sig oförmögen att utföra aktiviteten.
besök 5 (vecka 5) förbehandling och direkt efter behandling *byt samma besök
Handikapp i arm, axel och hand
Tidsram: besök 6 (vecka 6) förbehandling och direkt efter behandling *byt samma besök
DASH är ett frågeformulär med 30 punkter som utvärderar patientens förmåga att utföra aktiviteter i de övre extremiteterna. Frågorna mäts på en 5-gradig likert-skala där 1 är ingen svårighet och 5 tar med sig oförmögen att utföra aktiviteten.
besök 6 (vecka 6) förbehandling och direkt efter behandling *byt samma besök
Handikapp i arm, axel och hand
Tidsram: besök 7 (vecka 12)
DASH är ett frågeformulär med 30 punkter som utvärderar patientens förmåga att utföra aktiviteter i de övre extremiteterna. Frågorna mäts på en 5-gradig likert-skala där 1 är ingen svårighet och 5 tar med sig oförmögen att utföra aktiviteten.
besök 7 (vecka 12)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

9 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

9 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2020

Första postat (Faktisk)

5 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi planerar inte att dela data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera