- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04692597
Lågnivålaserterapi (LLLT) för behandling av handartros.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad kontrollstudie av Active Duty- och DoD-bidragsmottagare, 18 år eller äldre, med besvär av handartros. Försökspersoner kommer att randomiseras till en av två grupper som får antingen LLLT eller sken-LLLT. Försökspersoner kommer att få LLLT eller sken-LLLT varje vecka under en period av sex veckor. Vid varje besök kommer patienterna att bedöma sin smärta med hjälp av Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) och bedöma deras funktionalitet med hjälp av frågeformuläret Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH). Försökspersonerna kommer att ha ett uppföljningsbesök sex veckor efter behandlingsprotokollet för en slutlig bedömning av smärta och funktion. Phoenix Thera-Lase-lasern är en klass II, 510k-godkänd enhet (#K151521) och marknadsförs lagligt i USA. Utredarna använder i enlighet med dess godkända märkning och inga ändringar av den godkända märkningen eftersträvas.
Phoenix Thera-Lase System är avsett att avge energi i det infraröda spektrumet för att ge topisk uppvärmning i syfte att höja vävnadstemperaturen för tillfällig lindring av mindre muskel- och ledvärk, muskelspasmer, smärta och stelhet i samband med mindre artrit, främja avslappning av muskelvävnad och för att tillfälligt öka den lokala blodcirkulationen. Den är speciellt utformad som en högeffektslaser med en uteffekt på 35 watt och en utgående våglängd på 1064 nm. Studien kommer att använda en uteffekt på 74 watt och en utgående våglängd på 1275 nm.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Förenta staterna, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
**Patienter måste kunna få vård på Nellis Air Force Base (en militär anläggning) för att kunna delta i denna studie**
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga Active Duty och DoD-förmånstagare i åldern 18 år eller äldre
- Handsmärta, värk eller stelhet
Och minst 3 av de 4 följande funktionerna:
- Hårdvävnadsförstoring av 2 eller fler av 10 utvalda leder
- Hårdvävnadsförstoring av 2 eller flera distala interfalangeala (DIP) leder
- Färre än 3 svullna metacarpophalangeal (MCP) leder
- Deformitet av minst 1 av 10 utvalda leder
(De 10 utvalda lederna är den första karpometakarpala (CMC), andra och tredje proximala interfalangeala (PIP), andra och tredje DIP-leden på båda händerna.)
Exklusions kriterier:
- Känd diagnos av en annan typ av artrit: reumatoid, psoriasis, kristallin, inflammatorisk tarmassocierad artrit
- Historik av behandling med LLLT under de senaste 12 veckorna Operation under de senaste 6 veckorna
- Handfraktur under de senaste 6 veckorna
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1 (LLLT)
Grupp 1: Lågnivålaserterapi (LLLT) med hjälp av Phoenix Thera-lase-enhet (74 Watt, 1275 nm våglängd) under 6 minuter påverkad per hand. Protokollet för varje grupp kommer att involvera en minuts LLLT över var och en av följande behandlingszoner: dorsala fingrar och tumme, dorsala metacarpals, dorsal handled, palmar fingrar och tumme, palmar metacarpals, palmar handled i totalt 6 minuter påverkade på varje hand . LLLT-enheten kommer att hållas cirka 12 tum från hudytan. |
Lågnivålaserterapi (LLLT) med hjälp av Phoenix Thera-lase-enhet (74 Watt, 1275 nm våglängd) i 6 minuter per drabbad hand.
|
|
Sham Comparator: Grupp 2 (LLLT Sham)
Grupp 2: Sham LLLT med hjälp av Phoenix Thera-lase-enheten med guideljuset på men utan att sända ut laserfotoner i 6 minuter påverkade per hand. Protokollet för varje grupp kommer att involvera en minut av sken-LLLT över var och en av följande behandlingszoner: dorsala fingrar och tumme, dorsala metacarpals, dorsal handled, palmar fingrar och tumme, palmar metacarpals, palmar handled i totalt 6 minuter påverkad på varje hand. LLLT-enheten kommer att hållas cirka 12 tum från hudytan. |
Sham LLLT med hjälp av Phoenix Thera-lase-enheten med guideljuset på men utan att avge laserfotoner i 6 minuter per påverkad hand.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtskala för försvar och veteraner
Tidsram: besök 1 (dag 1) förbehandling och direkt efter behandling *byt samma besök
|
DVPRS består av en 11-punkts numerisk betygsskala där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar svår smärta.
Det har bekräftats för tillförlitlighet och validitet vid mätning av både akut och kronisk smärta, och är för närvarande standarden för smärtmätning i hela DoD och VA hälsosystem.
DVPRS har visat linjära skalkvaliteter som gör att parametriska metoder kan användas
|
besök 1 (dag 1) förbehandling och direkt efter behandling *byt samma besök
|
|
Smärtskala för försvar och veteraner
Tidsram: besök 2 (Vecka 1) förbehandling och direkt efter behandling *byt samma besök
|
DVPRS består av en 11-punkts numerisk betygsskala där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar svår smärta.
Det har bekräftats för tillförlitlighet och validitet vid mätning av både akut och kronisk smärta, och är för närvarande standarden för smärtmätning i hela DoD och VA hälsosystem.
DVPRS har visat linjära skalkvaliteter som gör att parametriska metoder kan användas
|
besök 2 (Vecka 1) förbehandling och direkt efter behandling *byt samma besök
|
|
Smärtskala för försvar och veteraner
Tidsram: besök 3 (vecka 3) förbehandling och direkt efter behandling *byt samma besök
|
DVPRS består av en 11-punkts numerisk betygsskala där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar svår smärta.
Det har bekräftats för tillförlitlighet och validitet vid mätning av både akut och kronisk smärta, och är för närvarande standarden för smärtmätning i hela DoD och VA hälsosystem.
DVPRS har visat linjära skalkvaliteter som gör att parametriska metoder kan användas
|
besök 3 (vecka 3) förbehandling och direkt efter behandling *byt samma besök
|
|
Smärtskala för försvar och veteraner
Tidsram: besök 4 (Vecka 4) förbehandling och direkt efter behandling *byt samma besök
|
DVPRS består av en 11-punkts numerisk betygsskala där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar svår smärta.
Det har bekräftats för tillförlitlighet och validitet vid mätning av både akut och kronisk smärta, och är för närvarande standarden för smärtmätning i hela DoD och VA hälsosystem.
DVPRS har visat linjära skalkvaliteter som gör att parametriska metoder kan användas
|
besök 4 (Vecka 4) förbehandling och direkt efter behandling *byt samma besök
|
|
Smärtskala för försvar och veteraner
Tidsram: besök 5 (Vecka 5) förbehandling och direkt efter behandling *byt samma besök
|
DVPRS består av en 11-punkts numerisk betygsskala där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar svår smärta.
Det har bekräftats för tillförlitlighet och validitet vid mätning av både akut och kronisk smärta, och är för närvarande standarden för smärtmätning i hela DoD och VA hälsosystem.
DVPRS har visat linjära skalkvaliteter som gör att parametriska metoder kan användas
|
besök 5 (Vecka 5) förbehandling och direkt efter behandling *byt samma besök
|
|
Smärtskala för försvar och veteraner
Tidsram: besök 6 (Vecka 6) förbehandling och direkt efter behandling *byt samma besök
|
DVPRS består av en 11-punkts numerisk betygsskala där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar svår smärta.
Det har bekräftats för tillförlitlighet och validitet vid mätning av både akut och kronisk smärta, och är för närvarande standarden för smärtmätning i hela DoD och VA hälsosystem.
DVPRS har visat linjära skalkvaliteter som gör att parametriska metoder kan användas
|
besök 6 (Vecka 6) förbehandling och direkt efter behandling *byt samma besök
|
|
Smärtskala för försvar och veteraner
Tidsram: besök 7 (vecka 12)
|
DVPRS består av en 11-punkts numerisk betygsskala där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar svår smärta.
Det har bekräftats för tillförlitlighet och validitet vid mätning av både akut och kronisk smärta, och är för närvarande standarden för smärtmätning i hela DoD och VA hälsosystem.
DVPRS har visat linjära skalkvaliteter som gör att parametriska metoder kan användas
|
besök 7 (vecka 12)
|
|
Handikapp i arm, axel och hand
Tidsram: besök 1 (dag1) förbehandling och direkt efter behandling *byt samma besök
|
DASH är ett frågeformulär med 30 punkter som utvärderar patientens förmåga att utföra aktiviteter i de övre extremiteterna.
Frågorna mäts på en 5-gradig likert-skala där 1 är ingen svårighet och 5 tar med sig oförmögen att utföra aktiviteten.
|
besök 1 (dag1) förbehandling och direkt efter behandling *byt samma besök
|
|
Handikapp i arm, axel och hand
Tidsram: besök 2 (vecka 2) förbehandling och direkt efter behandling *byt samma besök
|
DASH är ett frågeformulär med 30 punkter som utvärderar patientens förmåga att utföra aktiviteter i de övre extremiteterna.
Frågorna mäts på en 5-gradig likert-skala där 1 är ingen svårighet och 5 tar med sig oförmögen att utföra aktiviteten.
|
besök 2 (vecka 2) förbehandling och direkt efter behandling *byt samma besök
|
|
Handikapp i arm, axel och hand
Tidsram: besök 3 (vecka 3) förbehandling och direkt efter behandling *byt samma besök
|
DASH är ett frågeformulär med 30 punkter som utvärderar patientens förmåga att utföra aktiviteter i de övre extremiteterna.
Frågorna mäts på en 5-gradig likert-skala där 1 är ingen svårighet och 5 tar med sig oförmögen att utföra aktiviteten.
|
besök 3 (vecka 3) förbehandling och direkt efter behandling *byt samma besök
|
|
Handikapp i arm, axel och hand
Tidsram: besök 4 (vecka 4) förbehandling och direkt efter behandling *byt samma besök
|
DASH är ett frågeformulär med 30 punkter som utvärderar patientens förmåga att utföra aktiviteter i de övre extremiteterna.
Frågorna mäts på en 5-gradig likert-skala där 1 är ingen svårighet och 5 tar med sig oförmögen att utföra aktiviteten.
|
besök 4 (vecka 4) förbehandling och direkt efter behandling *byt samma besök
|
|
Handikapp i arm, axel och hand
Tidsram: besök 5 (vecka 5) förbehandling och direkt efter behandling *byt samma besök
|
DASH är ett frågeformulär med 30 punkter som utvärderar patientens förmåga att utföra aktiviteter i de övre extremiteterna.
Frågorna mäts på en 5-gradig likert-skala där 1 är ingen svårighet och 5 tar med sig oförmögen att utföra aktiviteten.
|
besök 5 (vecka 5) förbehandling och direkt efter behandling *byt samma besök
|
|
Handikapp i arm, axel och hand
Tidsram: besök 6 (vecka 6) förbehandling och direkt efter behandling *byt samma besök
|
DASH är ett frågeformulär med 30 punkter som utvärderar patientens förmåga att utföra aktiviteter i de övre extremiteterna.
Frågorna mäts på en 5-gradig likert-skala där 1 är ingen svårighet och 5 tar med sig oförmögen att utföra aktiviteten.
|
besök 6 (vecka 6) förbehandling och direkt efter behandling *byt samma besök
|
|
Handikapp i arm, axel och hand
Tidsram: besök 7 (vecka 12)
|
DASH är ett frågeformulär med 30 punkter som utvärderar patientens förmåga att utföra aktiviteter i de övre extremiteterna.
Frågorna mäts på en 5-gradig likert-skala där 1 är ingen svårighet och 5 tar med sig oförmögen att utföra aktiviteten.
|
besök 7 (vecka 12)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gummesson C, Atroshi I, Ekdahl C. The disabilities of the arm, shoulder and hand (DASH) outcome questionnaire: longitudinal construct validity and measuring self-rated health change after surgery. BMC Musculoskelet Disord. 2003 Jun 16;4:11. doi: 10.1186/1471-2474-4-11. Epub 2003 Jun 16.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Holm, S. 1979. A simple sequential rejective multiple test procedure. Scand. J. Statistics, 6: 65-70.
- R Core Team. R: A language and environment for statistical computing. R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria. 2016
- Sloman R, Wruble AW, Rosen G, Rom M. Determination of clinically meaningful levels of pain reduction in patients experiencing acute postoperative pain. Pain Manag Nurs. 2006 Dec;7(4):153-8. doi: 10.1016/j.pmn.2006.09.001.
- Hegedus B, Viharos L, Gervain M, Galfi M. The effect of low-level laser in knee osteoarthritis: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Photomed Laser Surg. 2009 Aug;27(4):577-84. doi: 10.1089/pho.2008.2297.
- Zhang W, Doherty M, Leeb BF, Alekseeva L, Arden NK, Bijlsma JW, Dincer F, Dziedzic K, Hauselmann HJ, Herrero-Beaumont G, Kaklamanis P, Lohmander S, Maheu E, Martin-Mola E, Pavelka K, Punzi L, Reiter S, Sautner J, Smolen J, Verbruggen G, Zimmermann-Gorska I. EULAR evidence based recommendations for the management of hand osteoarthritis: report of a Task Force of the EULAR Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutics (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2007 Mar;66(3):377-88. doi: 10.1136/ard.2006.062091. Epub 2006 Oct 17.
- Brosseau L, Wells G, Marchand S, Gaboury I, Stokes B, Morin M, Casimiro L, Yonge K, Tugwell P. Randomized controlled trial on low level laser therapy (LLLT) in the treatment of osteoarthritis (OA) of the hand. Lasers Surg Med. 2005 Mar;36(3):210-9. doi: 10.1002/lsm.20137.
- Baltzer AW, Ostapczuk MS, Stosch D. Positive effects of low level laser therapy (LLLT) on Bouchard's and Heberden's osteoarthritis. Lasers Surg Med. 2016 Jul;48(5):498-504. doi: 10.1002/lsm.22480. Epub 2016 Feb 2.
- Rayegani SM, Raeissadat SA, Heidari S, Moradi-Joo M. Safety and Effectiveness of Low-Level Laser Therapy in Patients With Knee Osteoarthritis: A Systematic Review and Meta-analysis. J Lasers Med Sci. 2017 Summer;8(Suppl 1):S12-S19. doi: 10.15171/jlms.2017.s3. Epub 2017 Aug 29.
- Huang Z, Chen J, Ma J, Shen B, Pei F, Kraus VB. Effectiveness of low-level laser therapy in patients with knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Sep;23(9):1437-1444. doi: 10.1016/j.joca.2015.04.005. Epub 2015 Apr 23.
- Brosseau L, Welch V, Wells G, Tugwell P, de Bie R, Gam A, Harman K, Shea B, Morin M. Low level laser therapy for osteoarthritis and rheumatoid arthritis: a metaanalysis. J Rheumatol. 2000 Aug;27(8):1961-9.
- Polomano RC, Galloway KT, Kent ML, Brandon-Edwards H, Kwon KN, Morales C, Buckenmaier C' 3rd. Psychometric Testing of the Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS): A New Pain Scale for Military Population. Pain Med. 2016 Aug;17(8):1505-19. doi: 10.1093/pm/pnw105. Epub 2016 Jun 6.
- Nassif TH, Hull A, Holliday SB, Sullivan P, Sandbrink F. Concurrent Validity of the Defense and Veterans Pain Rating Scale in VA Outpatients. Pain Med. 2015 Nov;16(11):2152-61. doi: 10.1111/pme.12866. Epub 2015 Aug 8.
- Dixon D, Johnston M, McQueen M, Court-Brown C. The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH) can measure the impairment, activity limitations and participation restriction constructs from the International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF). BMC Musculoskelet Disord. 2008 Aug 20;9:114. doi: 10.1186/1471-2474-9-114.
- MacDermid JC, Wessel J, Humphrey R, Ross D, Roth JH. Validity of self-report measures of pain and disability for persons who have undergone arthroplasty for osteoarthritis of the carpometacarpal joint of the hand. Osteoarthritis Cartilage. 2007 May;15(5):524-30. doi: 10.1016/j.joca.2006.10.018. Epub 2006 Dec 11.
- Vermeulen GM, Brink SM, Sluiter J, Elias SG, Hovius SE, Moojen TM. Ligament reconstruction arthroplasty for primary thumb carpometacarpal osteoarthritis (weilby technique): prospective cohort study. J Hand Surg Am. 2009 Oct;34(8):1393-401. doi: 10.1016/j.jhsa.2009.06.019. Epub 2009 Sep 6.
- Kolasinski SL, Neogi T, Hochberg MC, Oatis C, Guyatt G, Block J, Callahan L, Copenhaver C, Dodge C, Felson D, Gellar K, Harvey WF, Hawker G, Herzig E, Kwoh CK, Nelson AE, Samuels J, Scanzello C, White D, Wise B, Altman RD, DiRenzo D, Fontanarosa J, Giradi G, Ishimori M, Misra D, Shah AA, Shmagel AK, Thoma LM, Turgunbaev M, Turner AS, Reston J. 2019 American College of Rheumatology/Arthritis Foundation Guideline for the Management of Osteoarthritis of the Hand, Hip, and Knee. Arthritis Rheumatol. 2020 Feb;72(2):220-233. doi: 10.1002/art.41142. Epub 2020 Jan 6.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FWH20210010H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .