前立腺がんの積極的な監視を受けている患者の疾患の進行とゲノミクスを評価するための前立腺のマルチパラメトリック磁気共鳴イメージング

バックグラウンド：

• Active Surveillance (AS) は、前立腺癌の臨床的進行を監視する戦略を採用する、低リスクおよび中リスクの前立腺癌の治療における標準的なアプローチです。
• AS は、前立腺がんの臨床的進行を判断するためのツールとして、前立腺生検、前立腺特異抗原 (PSA)、および直腸指診 (DRE) を利用します。
• このプロトコルは、追加のツール、マルチパラメトリック磁気共鳴画像法 (mpMRI) を評価して、疾患の臨床的進行を判断するために使用される標準的な機器に加えて、前立腺内の疾患を積極的に視覚化および監視することを目的としています。

目的:

• AS の参加者の選択と管理における mpMRI の役割を、連続生検で決定された病理学的進行と画像所見を関連付けることによって決定すること。
• 不要なイメージングを減らすことを目標に、連続 MRI と生検を関連付けることにより、進行の証拠について AS 参加者をモニタリングする際の MR イメージングの最適な間隔を決定する。
• mpMRI、前立腺生検の病理結果、AS 参加者の進行の関係を評価し、画像の精度 (感度と特異度) に基づいて前立腺生検を安全に回避できるかどうかを判断します。

資格:

• 生検で前立腺がんが確認された18歳以上の男性
• 3+4=7以下のグリーソンスコア
• -研究登録から2年以内の前立腺癌の初期診断
• プロトコルに同意できる

デザイン：

• mpMRI を前立腺生検の病理学と相関させるための単一群の前向きコホート研究。
• 適切な統計的レビューを可能にするために、約 10% のドロップアウトを想定して、調査期間全体で 508 人の参加者を集める予定です。

• 参加者は、以下のように、PSA、DRE、mpMRI、および前立腺生検（系統的および MRI 病変を対象とする）を使用して、前立腺がんの臨床的進行を監視します。

  • 最初の前立腺癌抗原（PSA）スクリーニングと、12 か月ごとの追加の PSA スクリーニング
  • 前立腺 MRI または生検のいずれかが実施される毎年追加の DRE を伴う初期 DRE スクリーニング
  • 最初の mpMRI および各生検の前 (すなわち、少なくとも 5 年目までは 2 年ごと、その後は 3 年ごとに義務付けられる)
  • すべての疑わしい病変の最初の系統的な 12 コア前立腺生検および MRI 誘導融合 (MRI-US 融合) 前立腺生検 (すなわち、標的生検)。 12 コアの系統的および標的生検 (同じセッションで実施) を含む将来の生検は、5 年目までは 2 年ごとに義務付けられ、5 年目以降は禁忌でない限り 3 年ごとに生検が実施されます。
  • mpMRI および生検は、臨床的に必要な場合は早期に実施することができ、その後、以前の mpMRI/生検スケジュールに戻ります。
  • 生検病理学の結果は、臨床進行の診断の基準として使用されます。