Multiparametrisk magnetresonanstomografi av prostata för att bedöma sjukdomsprogression och genomik hos patienter som genomgår aktiv övervakning för prostatacancer

Bakgrund:

• Active Surveillance (AS) är en standardmetod för behandling av prostatacancer med låg och medelhög risk som använder en strategi för att övervaka den kliniska utvecklingen av prostatacancer.
• AS använder prostatabiopsier, prostataspecifikt antigen (PSA) och digitala rektala undersökningar (DRE) som verktyg för att fastställa klinisk progression vid prostatacancer
• Detta protokoll syftar till att utvärdera ett ytterligare verktyg, multiparametrisk magnetisk resonanstomografi (mpMRI) för att aktivt visualisera och övervaka sjukdomar i prostata utöver standardinstrument som används för att fastställa klinisk progression av sjukdomen.

Mål:

• För att bestämma rollen för mpMRI i urvalet och hanteringen av deltagare för AS genom att korrelera avbildningsfynd med patologisk progression som fastställts på seriella biopsier.
• Att bestämma det optimala intervallet för MR-avbildning vid övervakning av AS-deltagare för bevis på progression genom att korrelera sekventiell MRI med biopsier med målet att minska onödig avbildning.
• För att utvärdera sambandet mellan mpMRI, resultat av prostatabiopsipatologi och progression hos AS-deltagare för att avgöra om prostatabiopsier säkert kan undvikas baserat på noggrannheten i avbildningen (sensitivitet och specificitet).

Behörighet:

• Män, 18 år och äldre med biopsi bekräftade prostatacancer
• Gleason-poäng som är mindre än eller lika med 3+4=7
• Initial diagnos av prostatacancer inom 2 år från studiestart
• Kan godkännas av protokollet

Design:

• Enarms, prospektiv kohortstudie för att korrelera mpMRI med prostatabiopsipatologi.
• Vi planerar att samla 508 deltagare under hela studieperioden, förutsatt att det är cirka 10 % avhopp för att möjliggöra adekvat statistisk granskning.

• Deltagarna kommer att övervakas för klinisk progression av sin prostatacancer med PSA, DRE, mpMRI och prostatabiopsi (systematisk och MRI-skada) enligt följande:

  • Initial screening av prostatacancerantigen (PSA) med ytterligare en PSA-screening var 12:e månad
  • Inledande DRE-screening med ytterligare DRE som ska utföras varje år som antingen prostata-MR eller biopsi utförs
  • Initial mpMRI och före varje biopsi (dvs beordrad minst vartannat år fram till år fem, och sedan vart tredje år därefter)
  • Initial systematisk 12-kärnig prostatabiopsi och MRI guidad fusion (MRI-US fusion) prostatabiopsi av alla misstänkta lesioner (d.v.s. riktad biopsi). Framtida biopsier, inklusive 12-kärniga systematiska och riktade biopsier (som ska utföras i samma session) kommer sedan att krävas vartannat år fram till år fem, då biopsier kommer att utföras vart tredje år därefter om det inte är kontraindicerat.
  • mpMRI och biopsier kan utföras tidigare om det är kliniskt indicerat och kommer att återgå till tidigare mpMRI/biopsischema efteråt.
  • Biopsipatologiska resultat kommer att användas som standard för diagnos av klinisk progression.