A prosztata többparaméteres mágneses rezonancia képalkotása a betegség progressziójának és a genomikájának felmérésére olyan betegeknél, akik aktív prosztatarák-megfigyelés alatt állnak

Háttér:

• Az Active Surveillance (AS) egy standard megközelítés az alacsony és közepes kockázatú prosztatarák kezelésében, amely a prosztatarák klinikai progressziójának nyomon követését alkalmazza.
• Az AS prosztata biopsziát, prosztata specifikus antigént (PSA) és digitális rektális vizsgálatokat (DRE) használ a prosztatarák klinikai progressziójának meghatározására.
• Ez a protokoll egy további eszköz, a multiparaméteres mágneses rezonancia képalkotás (mpMRI) értékelése a prosztata betegségeinek aktív megjelenítésére és monitorozására a betegség klinikai progressziójának meghatározására használt standard eszközök mellett.

Célok:

• Az mpMRI szerepének meghatározása az AS résztvevőinek kiválasztásában és kezelésében a képalkotó eredmények és a sorozatbiopsziákon meghatározott patológiás progresszió korrelációjával.
• Az MR-képalkotás optimális intervallumának meghatározása az AS-résztvevők progressziójának nyomon követése során a szekvenciális MRI-k és a biopsziák korrelációjával, a szükségtelen képalkotások csökkentése céljából.
• Az mpMRI, a prosztata biopsziás patológia eredményei és az AS résztvevők progressziója közötti kapcsolat értékelése annak megállapítása érdekében, hogy a prosztata biopszia biztonságosan elkerülhető-e a képalkotás pontossága (érzékenység és specificitás) alapján.

Jogosultság:

• Férfiak, 18 éves és idősebb, biopsziával igazolt prosztatarák
• Gleason-pontszám, amely kisebb vagy egyenlő, mint 3+4=7
• A prosztatarák kezdeti diagnózisa a vizsgálatba lépést követő 2 éven belül
• Képes beleegyezni a protokollba

Tervezés:

• Egykarú, prospektív, kohorsz vizsgálat az mpMRI és a prosztata biopszia patológiájának korrelációjára.
• A teljes vizsgálati időszak alatt 508 résztvevőt tervezünk felhalmozni, körülbelül 10%-os lemorzsolódást feltételezve, hogy lehetővé tegyük a megfelelő statisztikai áttekintést.

• A résztvevőket PSA-val, DRE-vel, mpMRI-vel és prosztatabiopsziával (szisztematikus és MRI-lézió célzott) követik a prosztatarák klinikai progressziója szempontjából az alábbiak szerint:

  • Kezdeti prosztatarák antigén (PSA) szűrés további PSA szűréssel 12 havonta
  • Kezdeti DRE szűrés további DRE-vel, amelyet minden évben el kell végezni a prosztata MRI vagy biopszia elvégzése után
  • Kezdeti mpMRI és minden biopszia előtt (azaz az ötödik évig legalább kétévente, majd ezt követően háromévente kötelező)
  • Kezdeti szisztematikus 12 magos prosztata biopszia és MRI-vezérelt fúziós (MRI-US fúzió) prosztata biopszia minden gyanús elváltozásra (azaz célzott biopszia). A jövőbeni biopsziákat, beleértve a 12 magból álló szisztematikus és célzott biopsziát (amelyet ugyanabban a munkamenetben kell elvégezni), ezután kétévente kell elvégezni az ötödik évig, majd ezt követően háromévente biopsziát kell végezni, hacsak nincs ellenjavallat.
  • Az mpMRI-t és a biopsziát korábban is el lehet végezni, ha klinikailag indokolt, és ezután visszaáll a korábbi mpMRI/biopsziás ütemterv.
  • A biopsziás patológiai eredményeket a klinikai progresszió diagnózisának standardjaként fogják használni.