Multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming van de prostaat om ziekteprogressie en genomica te beoordelen bij patiënten die actieve surveillance ondergaan voor prostaatkanker

Achtergrond:

• Active Surveillance (AS) is een standaardbenadering bij de behandeling van prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico, die een strategie hanteert om de klinische progressie van prostaatkanker te volgen.
• AS gebruikt prostaatbiopten, prostaatspecifiek antigeen (PSA) en digitale rectale onderzoeken (DRE) als hulpmiddelen om de klinische progressie van prostaatkanker te bepalen
• Dit protocol heeft tot doel een aanvullend hulpmiddel, multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming (mpMRI) te beoordelen om ziekte in de prostaat actief te visualiseren en te bewaken, naast standaardinstrumenten die worden gebruikt om de klinische progressie van de ziekte te bepalen.

Doelstellingen:

• Vaststellen van de rol van mpMRI bij de selectie en het beheer van deelnemers voor AS door beeldvormingsbevindingen te correleren met pathologische progressie zoals bepaald op seriële biopsieën.
• Het optimale interval van MR-beeldvorming bepalen bij het monitoren van AS-deelnemers op bewijs van progressie door sequentiële MRI's te correleren met biopsieën met als doel onnodige beeldvorming te verminderen.
• Evalueren van de relatie tussen mpMRI, resultaten van prostaatbiopsiepathologie en progressie bij AS-deelnemers om te bepalen of prostaatbiopten veilig kunnen worden vermeden op basis van de nauwkeurigheid van beeldvorming (gevoeligheid en specificiteit).

Geschiktheid:

• Mannen van 18 jaar en ouder met biopsie bevestigde prostaatkanker
• Gleason-score die kleiner is dan of gelijk is aan 3+4=7
• Eerste diagnose van prostaatkanker binnen 2 jaar na deelname aan de studie
• Kan worden ingestemd met het protocol

Ontwerp:

• Eenarmige, prospectieve cohortstudie om mpMRI te correleren met prostaatbiopsiepathologie.
• We zijn van plan 508 deelnemers op te bouwen over de gehele onderzoeksperiode, uitgaande van een uitval van ongeveer 10% om een ​​adequate statistische beoordeling mogelijk te maken.

• Deelnemers worden als volgt gecontroleerd op klinische progressie van hun prostaatkanker met PSA, DRE, mpMRI en prostaatbiopsie (systematisch en gericht op MRI-laesie):

  • Initiële screening op prostaatkankerantigeen (PSA) met een aanvullende PSA-screening om de 12 maanden
  • Initiële DRE-screening met aanvullende DRE die elk jaar moet worden uitgevoerd dat ofwel prostaat-MRI of biopsie wordt uitgevoerd
  • Initiële mpMRI en voorafgaand aan elke biopsie (d.w.z. minimaal om de twee jaar verplicht tot jaar vijf, en daarna om de drie jaar)
  • Initiële systematische 12-kern prostaatbiopsie en MRI-geleide fusie (MRI-US fusie) prostaatbiopsie van alle verdachte laesies (d.w.z. gerichte biopsie). Toekomstige biopsieën, inclusief 12-core systematische en gerichte biopsie (uit te voeren in dezelfde sessie) zullen vervolgens om de twee jaar verplicht worden gesteld tot jaar vijf, waarna biopsieën om de drie jaar zullen worden uitgevoerd, tenzij gecontra-indiceerd.
  • mpMRI en biopsieën kunnen eerder worden uitgevoerd indien klinisch geïndiceerd en zullen daarna terugkeren naar het vorige mpMRI/biopsieschema.
  • Biopsie-pathologieresultaten zullen worden gebruikt als de standaard voor de diagnose van klinische progressie.