Multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse af prostata for at vurdere sygdomsprogression og genomik hos patienter, der gennemgår aktiv overvågning for prostatakræft

Baggrund:

• Active Surveillance (AS) er en standardtilgang til behandling af lav- og mellemrisiko prostatacancer, som anvender en strategi til overvågning af den kliniske progression af prostatacancer.
• AS bruger prostatabiopsier, prostataspecifikt antigen (PSA) og digitale rektale undersøgelser (DRE) som værktøjer til at bestemme klinisk progression i prostatacancer
• Denne protokol har til formål at vurdere et yderligere værktøj, multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI) til aktivt at visualisere og overvåge sygdom i prostata ud over standardinstrumenter, der bruges til at bestemme klinisk progression af sygdommen.

Mål:

• At bestemme rollen af ​​mpMRI i udvælgelsen og håndteringen af ​​deltagere for AS ved at korrelere billeddiagnostiske fund med patologisk progression som bestemt på serielle biopsier.
• At bestemme det optimale interval for MR-billeddannelse ved overvågning af AS-deltagere for tegn på progression ved at korrelere sekventielle MR-billeder med biopsier med det mål at reducere unødvendig billeddannelse.
• For at evaluere forholdet mellem mpMRI, prostatabiopsipatologiresultater og progression hos AS-deltagere for at bestemme, om prostatabiopsier sikkert kan undgås baseret på nøjagtigheden af ​​billeddannelse (sensitivitet og specificitet).

Berettigelse:

• Mænd, 18 år og ældre med biopsi bekræftede prostatakræft
• Gleason-score, der er mindre end eller lig med 3+4=7
• Indledende diagnose af prostatacancer inden for 2 år efter studiestart
• Kan godkendes til protokollen

Design:

• Enkeltarms, prospektiv kohorteundersøgelse for at korrelere mpMRI med prostatabiopsipatologi.
• Vi planlægger at akkumulere 508 deltagere over hele undersøgelsesperioden, idet vi antager omkring 10 % frafald for at tillade tilstrækkelig statistisk gennemgang.

• Deltagerne vil blive overvåget for klinisk progression af deres prostatacancer med PSA, DRE, mpMRI og prostatabiopsi (systematisk og MRI-læsion målrettet) som følger:

  • Indledende screening af prostatacancerantigen (PSA) med en ekstra PSA-screening hver 12. måned
  • Indledende DRE-screening med yderligere DRE, der skal udføres hvert år, hvor enten prostata MR eller biopsi udføres
  • Indledende mpMRI og før hver biopsi (dvs. påbudt mindst hvert andet år indtil år fem, og derefter hvert tredje år derefter)
  • Indledende systematisk 12-kerne prostatabiopsi og MRI guidet fusion (MRI-US fusion) prostatabiopsi af alle mistænkelige læsioner (dvs. målrettet biopsi). Fremtidige biopsier, herunder 12-kerner systematisk og målrettet biopsi (der skal udføres i samme session) vil derefter blive påbudt hvert andet år indtil år fem, hvorefter biopsier vil blive udført hvert tredje år derefter, medmindre kontraindiceret.
  • mpMRI og biopsier kan udføres tidligere, hvis det er klinisk indiceret og vil vende tilbage til tidligere mpMRI/biopsi-skema efter.
  • Biopsipatologiske resultater vil blive brugt som standard for diagnosticering af klinisk progression.