이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전립선암에 대한 적극적인 감시를 받는 환자의 질병 진행 및 유전체학을 평가하기 위한 전립선의 다중 매개변수 자기 공명 영상

2026년 5월 5일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

배경:

적극적 감시(AS)는 저위험 및 중간 위험 전립선암을 치료하기 위한 표준 접근법입니다. AS의 경우 질병 진행을 모니터링합니다. AS는 생검, 전립선 특이 항원(PSA) 혈액 검사 및 기타 도구를 사용합니다. 연구자들은 다중변수 자기공명영상(mpMRI)이 AS를 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 확인하기를 원합니다.

목적:

mpMRI가 AS 동안 사람들을 모니터링하는 방법을 개선할 수 있는지 확인합니다.

적임:

지난 2년 이내에 전립선암 진단을 받은 18세 이상의 남성.

설계:

참가자는 AS를 받게 됩니다. 그들의 PSA 수치는 혈액 검사를 통해 1년에 한 번 확인됩니다. 그들은 1년에 한 번 디지털 직장 검사를 받게 됩니다.

참가자는 2-3년마다 생검을 받습니다. 바늘은 전립선의 다른 부분에 삽입됩니다. 바늘은 초음파 이미징으로 안내됩니다.

참가자는 또한 mpMRI 및 MRI 유도 융합(MRI-US 융합)으로 표적 생검을 받게 됩니다. MRI-US 퓨전은 이전 MRI 이미지를 라이브 초음파 이미지와 결합합니다. MRI의 경우 참가자는 스캐너 테이블에 엎드려 눕습니다. 직장에 코일을 삽입할 수 있습니다.

참가자는 최소 3년마다 신체 검사 및 의료 기록 검토를 받게 됩니다. 체중과 활력 징후를 확인합니다. 그들은 일상 활동, 부작용 및 증상에 대한 데이터를 제공합니다.

2~3년마다 참가자들은 전립선 건강과 삶의 질에 대한 설문 조사를 작성합니다.

참가자는 혈액, 소변, 전립선 분비물 및 타액 샘플을 제공할 수 있습니다. 샘플은 연구에 사용됩니다.

참가자가 전립선 암에 대한 실제 치료가 필요하지 않은 한 참여가 지속됩니다....

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

  • 적극적 감시(AS)는 전립선암의 임상적 진행을 모니터링하는 전략을 사용하는 저위험 및 중간 위험 전립선암 치료의 표준 접근법입니다.
  • AS는 전립선 암의 임상적 진행을 결정하기 위한 도구로 전립선 생검, 전립선 특이 항원(PSA) 및 디지털 직장 검사(DRE)를 활용합니다.
  • 이 프로토콜은 질병의 임상적 진행을 결정하는 데 사용되는 표준 기기 외에도 전립선 내의 질병을 능동적으로 시각화하고 모니터링하기 위한 추가 도구인 다중 매개변수 자기 공명 영상(mpMRI)을 평가하는 것을 목표로 합니다.

목표:

  • 일련의 생검에서 결정된 바와 같이 이미징 결과를 병리학적 진행과 연관시켜 AS에 대한 참가자의 선택 및 관리에서 mpMRI의 역할을 결정합니다.
  • 진행의 증거에 대해 AS 참가자를 모니터링할 때 MR 영상의 최적 간격을 결정하기 위해 순차적인 MRI와 생검을 연관시켜 불필요한 영상을 줄이는 것을 목표로 합니다.
  • mpMRI, 전립선 생검 병리학 결과 및 AS 참가자의 진행 사이의 관계를 평가하여 영상의 정확성(민감도 및 특이도)에 따라 전립선 생검을 안전하게 피할 수 있는지 확인합니다.

적임:

  • 생검으로 확인된 전립선암이 있는 18세 이상의 남성
  • 3+4=7 이하인 글리슨 점수
  • 연구 시작 2년 이내에 전립선암의 초기 진단
  • 프로토콜에 동의할 수 있음

설계:

  • mpMRI와 전립선 생검 병리를 연관시키기 위한 단일 팔, 전향적, 코호트 연구.
  • 우리는 전체 연구 기간 동안 508명의 참가자를 확보할 계획이며, 적절한 통계 검토를 위해 약 10%의 탈락을 가정합니다.

  • 참가자는 다음과 같이 PSA, DRE, mpMRI 및 전립선 생검(표적화된 전신 및 MRI 병변)을 통해 전립선암의 임상적 진행에 대해 모니터링됩니다.

    • 초기 전립선암 항원(PSA) 검사 및 12개월마다 추가 PSA 검사
    • 전립선 MRI 또는 ​​생검이 수행되는 매년 추가 DRE가 수행되는 초기 DRE 선별 검사
    • 초기 mpMRI 및 각 생검 전(즉, 5년까지 최소 2년마다 의무화, 이후 3년마다 의무화)
    • 모든 의심스러운 병변의 초기 체계적인 12-코어 전립선 생검 및 MRI 유도 융합(MRI-US 융합) 전립선 생검(즉, 표적 생검). 12코어 체계적이고 표적화된 생검(동일한 세션에서 수행됨)을 포함한 향후 생검은 금기 사항이 없는 한 5년마다 3년마다 생검이 수행될 때까지 2년마다 의무화됩니다.
    • mpMRI 및 생검은 임상적으로 지시된 경우 더 일찍 수행될 수 있으며 이후에 이전 mpMRI/생검 일정으로 되돌아갑니다.
    • 생검 병리학 결과는 임상 진행의 진단을 위한 기준으로 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

508

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Peter A Pinto, M.D.
  • 전화번호: (240) 858-3700
  • 이메일: pp173u@nih.gov

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • 모병
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • 연락하다:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • 전화번호: 888-624-1937

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 포함 기준:
  • 참가자는 연구 참여 전 2년 이내에 전립선 선암종의 조직병리학적 진단을 확인해야 합니다. 병리학적 진단은 NCI의 병리학 실험실에서 확인해야 합니다. 보관 조직을 사용할 수 없거나 이 목적에 불충분한 경우 새로운 생검을 수집합니다.
  • 생검은 Gleason이 3+4=7 이하인 전립선암을 확인했습니다(1차 패턴 3).
  • 임상 단계: cT1C 또는 cT2A
  • 만 18세 이상의 성인 남성

참고: 전립선암은 소아 인구에서 흔하지 않기 때문에 어린이는 제외됩니다. 이 질병은 남성에게만 발생하기 때문에 여성은 자격이 없습니다.

  • 대상자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명할 의지 모든 참가자는 능동 감시에 대한 이해와 전립선암에 대한 능동 감시를 선택하기로 한 결정을 입증하는 동의서에 서명해야 합니다.
  • 피험자는 NCI 프로토콜 16-C-0010 Care of the Prostate Cancer Patient and Prospective Procurement of Prostate Cancer Tissue에 공동 등록해야 합니다.

제외 기준:

  • 전이성 전립선암/국소 진행성 질환
  • 골반에 대한 이전 방사선

  • 다음을 포함한 전립선 생검에 대한 금기 사항:

    • 현재 치료되지 않고 정상적인 INR 값이 2 이상이고 PT, PTT가 정상 값의 상한값의 1.5배 이하인 안정적인 출혈 장애.
    • HIV 환자 및 골수 이식 환자 및/또는 중증 복합 면역결핍 환자에서 CD4 수가 200 미만인 중증 면역손상.
    • 중증 치질 3도 이상
    • 낮은 전방 절제술 또는 복부 회음 절제술을 포함하여 정확한 이미징 또는 생검을 방해하는 골반의 이전 수술.
    • 전립선암에 대한 전립선의 이전 국소 또는 전체 샘 요법
  • 조영제에 대한 알레르기 또는 민감성 또는 MRI 조영제를 안전하게 견딜 수 있는 불충분한 신장 기능을 포함한 mpMRI에 대한 금기
  • 정낭 침범(SVI), 전립선외 확장(EPE) 또는 국소적 질병 확산을 포함하는 T3 질병 이상의 mpMRI 증거
  • 참가자가 프로토콜 절차에 부적격하다고 PI 또는 직원이 간주하는 기타 모든 건강 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AS + mpMRI
다음과 같은 능동적 감시(AS): a) 초기 PSA 및 DRE 화면; 그런 다음 12개월마다 PSA 스크리닝, 매년 DRE로 mpMRI 또는 ​​전립선 생검을 수행합니다. b) 초기 mpMRI 및 모든 생검 전; c) 모든 의심스러운 병변의 초기 전신 전립선 생검 및 MRI/US 융합 유도 전립선 생검; 그 후 5년 동안 2년마다, 그 다음에는 3년마다
진단 검사: mpMRI
전립선의 3T 내직장 코일 MR 영상

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
mpMRI의 역할
기간: 연구 시작, 모든 생검 전(즉, 5년까지 2년마다, 이후 5년 이후 3년마다).
일련의 생검에서 결정된 병리학적 진행과 이미징 소견을 연관시켜 AS 환자의 선택 및 관리에서 mpMRI의 역할
연구 시작, 모든 생검 전(즉, 5년까지 2년마다, 이후 5년 이후 3년마다).
mpMRI, 전립선 생검 병리학 결과 및 진행의 ​​상관관계
기간: 연구 시작, 모든 생검 전(즉, 5년까지 2년마다, 이후 5년 이후 3년마다).
mpMRI, 전립선 생검 병리학 결과 및 진행을 피하기 위한 영상의 정확성(민감도 및 특이도)을 기반으로 전립선 생검을 안전하게 피할 수 있는지 결정하기 위한 AS 환자의 진행 사이의 관계
연구 시작, 모든 생검 전(즉, 5년까지 2년마다, 이후 5년 이후 3년마다).
MR 영상의 최적 간격
기간: 연구 시작, 모든 생검 전(즉, 5년까지 2년마다, 이후 5년 이후 3년마다).
진행의 증거를 위해 AS 환자를 모니터링할 때 불필요한 영상을 줄이기 위한 목적으로 순차적인 MRI와 생검을 연관시켜 MR 영상의 최적 간격
연구 시작, 모든 생검 전(즉, 5년까지 2년마다, 이후 5년 이후 3년마다).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생검 소견 예측
기간: 연구 시작, 모든 생검 전(즉, 5년까지 2년마다, 이후 5년 이후 3년마다).
AS 환자의 진행에 대한 생검 소견을 예측하는 데 MR 영상이 PSA 및 디지털 직장 검사(DRE)보다 우수한지 확인
연구 시작, 모든 생검 전(즉, 5년까지 2년마다, 이후 5년 이후 3년마다).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Peter A Pinto, M.D., National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 18일

기본 완료 (추정된)

2029년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 31일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 4일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 200164
  • 20-C-0164

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

.의료 기록에 기록된 모든 IPD는 요청 시 교내 조사관과 공유됩니다. @@@@@@또한 모든 대규모 게놈 시퀀싱 데이터는 dbGAP 가입자와 공유됩니다.

IPD 공유 기간

임상 데이터는 연구 기간 동안 및 무기한 제공됩니다.@@@@@@Genomic 데이터베이스가 활성화되어 있는 한 프로토콜 GDS 계획에 따라 게놈 데이터가 업로드되면 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

임상 데이터는 BTRIS 구독을 통해 연구 PI의 허가를 받아 제공됩니다. @@@@@@ 데이터 관리자에게 요청하면 dbGaP를 통해 게놈 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

mpMRI에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Suriname

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다