Risonanza magnetica multiparametrica della prostata per valutare la progressione della malattia e la genomica nei pazienti sottoposti a sorveglianza attiva per cancro alla prostata

Sfondo:

• La sorveglianza attiva (AS) è un approccio standard nel trattamento del carcinoma prostatico a rischio basso e intermedio che impiega una strategia di monitoraggio della progressione clinica del carcinoma prostatico.
• AS utilizza biopsie prostatiche, antigene prostatico specifico (PSA) ed esami rettali digitali (DRE) come strumenti per determinare la progressione clinica del carcinoma della prostata
• Questo protocollo mira a valutare uno strumento aggiuntivo, la risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) per visualizzare e monitorare attivamente la malattia all'interno della prostata oltre agli strumenti standard utilizzati per determinare la progressione clinica della malattia.

Obiettivi:

• Determinare il ruolo della mpMRI nella selezione e gestione dei partecipanti per AS correlando i risultati dell'imaging con la progressione patologica determinata su biopsie seriali.
• Determinare l'intervallo ottimale dell'imaging RM nel monitoraggio dei partecipanti AS per l'evidenza della progressione correlando la risonanza magnetica sequenziale con le biopsie con l'obiettivo di ridurre l'imaging non necessario.
• Valutare la relazione tra mpMRI, risultati della patologia della biopsia prostatica e progressione nei partecipanti AS per determinare se le biopsie prostatiche possono essere evitate in modo sicuro in base all'accuratezza dell'imaging (sensibilità e specificità).

Eleggibilità:

• Uomini di età pari o superiore a 18 anni con biopsia confermata cancro alla prostata
• Gleason Punteggio minore o uguale a 3+4=7
• Diagnosi iniziale di cancro alla prostata entro 2 anni dall'ingresso nello studio
• In grado di essere acconsentito al protocollo

Disegno:

• Studio a braccio singolo, prospettico, di coorte per correlare la mpMRI con la patologia della biopsia prostatica.
• Prevediamo di accumulare 508 partecipanti durante l'intero periodo di studio, ipotizzando un abbandono di circa il 10% per consentire un'adeguata revisione statistica.

• I partecipanti saranno monitorati per la progressione clinica del loro cancro alla prostata con PSA, DRE, mpMRI e biopsia prostatica (lesione sistematica e MRI mirata) come segue:

  • Screening iniziale dell'antigene del cancro alla prostata (PSA) con uno screening PSA aggiuntivo ogni 12 mesi
  • Screening DRE iniziale con DRE aggiuntivo da eseguire ogni anno in cui viene eseguita la risonanza magnetica prostatica o la biopsia
  • MpMRI iniziale e prima di ogni biopsia (ovvero obbligatoria almeno ogni due anni fino al quinto anno e successivamente ogni tre anni)
  • Biopsia prostatica sistematica iniziale a 12 core e biopsia prostatica con fusione guidata da MRI (fusione MRI-US) di tutte le lesioni sospette (cioè biopsia mirata). Le biopsie future, inclusa la biopsia sistematica e mirata a 12 core (da eseguire nella stessa sessione) saranno quindi obbligatorie ogni due anni fino al quinto anno, momento in cui le biopsie verranno eseguite successivamente ogni tre anni a meno che non siano controindicate.
  • La mpMRI e le biopsie possono essere eseguite prima se clinicamente indicato e in seguito torneranno al precedente programma di mpMRI/biopsia.
  • I risultati della patologia della biopsia saranno utilizzati come standard per la diagnosi della progressione clinica.