- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04692675
Risonanza magnetica multiparametrica della prostata per valutare la progressione della malattia e la genomica nei pazienti sottoposti a sorveglianza attiva per cancro alla prostata
Sfondo:
La sorveglianza attiva (SA) è un approccio standard per il trattamento del cancro alla prostata a rischio basso e intermedio. Per AS, la progressione della malattia è monitorata. AS utilizza biopsie, esami del sangue per l'antigene prostatico specifico (PSA) e altri strumenti. I ricercatori vogliono vedere se la risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) può aiutare a migliorare l'AS.
Obbiettivo:
Per vedere se la mpMRI può migliorare il modo in cui le persone vengono monitorate durante AS.
Eleggibilità:
Uomini di età pari o superiore a 18 anni a cui è stato diagnosticato un cancro alla prostata negli ultimi 2 anni.
Disegno:
I partecipanti saranno sottoposti a AS. Il loro livello di PSA verrà controllato una volta all'anno tramite analisi del sangue. Avranno un esame rettale digitale una volta all'anno.
I partecipanti avranno biopsie ogni 2-3 anni. Gli aghi verranno inseriti in diverse parti della prostata. Gli aghi sono guidati dall'ecografia.
I partecipanti avranno anche biopsie mirate con mpMRI e fusione guidata da MRI (fusione MRI-US). La fusione MRI-US combina immagini MRI precedenti con immagini ecografiche in tempo reale. Per la risonanza magnetica, i partecipanti giacciono a pancia in giù sul tavolo dello scanner. Una bobina può essere inserita nel retto.
I partecipanti avranno un esame fisico e una revisione della cartella clinica almeno ogni 3 anni. Verranno controllati il loro peso e i segni vitali. Forniranno dati sulle loro attività quotidiane, effetti collaterali e sintomi.
Ogni 2-3 anni, i partecipanti compileranno sondaggi sulla loro salute della prostata e sulla qualità della vita.
I partecipanti possono fornire campioni di sangue, urina, secrezione prostatica e saliva. I campioni saranno utilizzati per la ricerca.
La partecipazione durerà fino a quando il partecipante non avrà bisogno di cure effettive per il suo cancro alla prostata....
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sfondo:
- La sorveglianza attiva (AS) è un approccio standard nel trattamento del carcinoma prostatico a rischio basso e intermedio che impiega una strategia di monitoraggio della progressione clinica del carcinoma prostatico.
- AS utilizza biopsie prostatiche, antigene prostatico specifico (PSA) ed esami rettali digitali (DRE) come strumenti per determinare la progressione clinica del carcinoma della prostata
- Questo protocollo mira a valutare uno strumento aggiuntivo, la risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) per visualizzare e monitorare attivamente la malattia all'interno della prostata oltre agli strumenti standard utilizzati per determinare la progressione clinica della malattia.
Obiettivi:
- Determinare il ruolo della mpMRI nella selezione e gestione dei partecipanti per AS correlando i risultati dell'imaging con la progressione patologica determinata su biopsie seriali.
- Determinare l'intervallo ottimale dell'imaging RM nel monitoraggio dei partecipanti AS per l'evidenza della progressione correlando la risonanza magnetica sequenziale con le biopsie con l'obiettivo di ridurre l'imaging non necessario.
- Valutare la relazione tra mpMRI, risultati della patologia della biopsia prostatica e progressione nei partecipanti AS per determinare se le biopsie prostatiche possono essere evitate in modo sicuro in base all'accuratezza dell'imaging (sensibilità e specificità).
Eleggibilità:
- Uomini di età pari o superiore a 18 anni con biopsia confermata cancro alla prostata
- Gleason Punteggio minore o uguale a 3+4=7
- Diagnosi iniziale di cancro alla prostata entro 2 anni dall'ingresso nello studio
- In grado di essere acconsentito al protocollo
Disegno:
- Studio a braccio singolo, prospettico, di coorte per correlare la mpMRI con la patologia della biopsia prostatica.
- Prevediamo di accumulare 508 partecipanti durante l'intero periodo di studio, ipotizzando un abbandono di circa il 10% per consentire un'adeguata revisione statistica.
I partecipanti saranno monitorati per la progressione clinica del loro cancro alla prostata con PSA, DRE, mpMRI e biopsia prostatica (lesione sistematica e MRI mirata) come segue:
- Screening iniziale dell'antigene del cancro alla prostata (PSA) con uno screening PSA aggiuntivo ogni 12 mesi
- Screening DRE iniziale con DRE aggiuntivo da eseguire ogni anno in cui viene eseguita la risonanza magnetica prostatica o la biopsia
- MpMRI iniziale e prima di ogni biopsia (ovvero obbligatoria almeno ogni due anni fino al quinto anno e successivamente ogni tre anni)
- Biopsia prostatica sistematica iniziale a 12 core e biopsia prostatica con fusione guidata da MRI (fusione MRI-US) di tutte le lesioni sospette (cioè biopsia mirata). Le biopsie future, inclusa la biopsia sistematica e mirata a 12 core (da eseguire nella stessa sessione) saranno quindi obbligatorie ogni due anni fino al quinto anno, momento in cui le biopsie verranno eseguite successivamente ogni tre anni a meno che non siano controindicate.
- La mpMRI e le biopsie possono essere eseguite prima se clinicamente indicato e in seguito torneranno al precedente programma di mpMRI/biopsia.
- I risultati della patologia della biopsia saranno utilizzati come standard per la diagnosi della progressione clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Peter A Pinto, M.D.
- Numero di telefono: (240) 858-3700
- Email: pp173u@nih.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Karen Holcomb
- Numero di telefono: (240) 974-9026
- Email: karen.holcomb@nih.gov
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Reclutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contatto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Numero di telefono: 888-624-1937
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- I partecipanti devono aver confermato la diagnosi istopatologica di adenocarcinoma della prostata entro 2 anni prima dell'ingresso nello studio. La diagnosi patologica deve essere confermata dal Laboratorio di Patologia, NCI. Se il tessuto d'archivio non è disponibile o insufficiente per questo scopo, verrà raccolta una nuova biopsia.
- La biopsia ha confermato il cancro alla prostata con Gleason inferiore o uguale a 3+4=7 (pattern primario 3)
- Stadio clinico: cT1C o cT2A
- Maschi adulti, maggiore o uguale a 18 anni
NOTA: i bambini sono esclusi perché il cancro alla prostata non è comune nelle popolazioni pediatriche. Le donne non sono ammissibili perché questa malattia si verifica solo negli uomini.
- Capacità del soggetto di comprendere e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto Tutti i partecipanti devono avere un consenso firmato che dimostri una comprensione della sorveglianza attiva e la decisione di scegliere la sorveglianza attiva per il loro cancro alla prostata.
- I soggetti devono essere co-iscritti al protocollo NCI 16-C-0010 Care of the Prostate Cancer Patient and Prospective Procurement of Prostate Cancer Tissue
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Carcinoma prostatico metastatico/malattia localmente avanzata
- Precedenti radiazioni al bacino
Controindicazioni alla biopsia prostatica, tra cui:
- Disturbo della coagulazione attualmente non trattato e stabile con valori normali di INR superiori a 2 e PT, PTT inferiori o uguali a 1,5 volte il limite superiore del valore normale.
- Immunocompromissione grave con conta dei CD4 inferiore a 200 in pazienti affetti da HIV e pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo e/o pazienti con immunodeficienza combinata grave.
- Emorroidi gravi di grado 3 e superiore
- Precedente intervento chirurgico nella pelvi che impedisce l'imaging o la biopsia accurati inclusa la resezione anteriore bassa o la resezione addominoperineale.
- Precedente terapia focale o dell'intera ghiandola della prostata per il cancro alla prostata
- Controindicazione alla mpMRI, inclusa allergia o sensibilità agli agenti di contrasto o funzionalità renale insufficiente per tollerare in sicurezza l'agente di contrasto MRI
- Evidenza mpMRI di malattia maggiore o uguale a T3, inclusa invasione delle vescicole seminali (SVI), estensione extraprostatica (EPE) o diffusione locoregionale della malattia
- Qualsiasi altra condizione medica ritenuta dal PI o dagli associati per rendere i partecipanti non idonei alle procedure del protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: AS + mpMRI
Sorveglianza attiva (AS) con quanto segue: a) Screening iniziale di PSA e DRE; quindi, screening del PSA ogni 12 mesi, con DRE ogni anno viene eseguita la mpMRI o la biopsia prostatica; b) mpMRI iniziale e quindi prima di tutte le biopsie; c) Biopsia prostatica sistemica iniziale e biopsia prostatica guidata da fusione MRI/US di tutte le lesioni sospette; poi, ogni 2 anni per 5 anni e poi ogni 3 anni
|
Imaging RM con bobina endorettale 3T della ghiandola prostatica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
ruolo della mpMRI
Lasso di tempo: inizio dello studio, prima di tutte le biopsie (cioè, ogni 2 anni fino all'anno 5; poi, ogni 3 anni dopo l'anno 5).
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ruolo della mpMRI nella selezione e gestione dei pazienti per AS correlando i risultati dell'imaging con la progressione patologica determinata su biopsie seriali
|
inizio dello studio, prima di tutte le biopsie (cioè, ogni 2 anni fino all'anno 5; poi, ogni 3 anni dopo l'anno 5).
|
correlazione di mpMRI, risultati della patologia della biopsia prostatica e progressione
Lasso di tempo: inizio dello studio, prima di tutte le biopsie (cioè, ogni 2 anni fino all'anno 5; poi, ogni 3 anni dopo l'anno 5).
|
relazione tra mpMRI, risultati della patologia della biopsia prostatica e progressione nei pazienti con AS per determinare se le biopsie prostatiche possono essere evitate in modo sicuro in base all'accuratezza dell'imaging (sensibilità e specificità) per evitare la progressione
|
inizio dello studio, prima di tutte le biopsie (cioè, ogni 2 anni fino all'anno 5; poi, ogni 3 anni dopo l'anno 5).
|
intervallo ottimale di imaging RM
Lasso di tempo: inizio dello studio, prima di tutte le biopsie (cioè, ogni 2 anni fino all'anno 5; poi, ogni 3 anni dopo l'anno 5).
|
intervallo ottimale dell'imaging RM nel monitoraggio dei pazienti AS per l'evidenza di progressione correlando MRI sequenziali con biopsie con l'obiettivo di ridurre l'imaging non necessario
|
inizio dello studio, prima di tutte le biopsie (cioè, ogni 2 anni fino all'anno 5; poi, ogni 3 anni dopo l'anno 5).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
previsione dei risultati della biopsia
Lasso di tempo: inizio dello studio, prima di tutte le biopsie (cioè, ogni 2 anni fino all'anno 5; poi, ogni 3 anni dopo l'anno 5).
|
determinare se l'imaging RM è superiore al PSA e all'esame rettale digitale (DRE) nel predire i risultati della biopsia della progressione nei pazienti AS
|
inizio dello studio, prima di tutte le biopsie (cioè, ogni 2 anni fino all'anno 5; poi, ogni 3 anni dopo l'anno 5).
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter A Pinto, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200164
- 20-C-0164
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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