Resonancia magnética multiparamétrica de la próstata para evaluar la progresión de la enfermedad y la genómica en pacientes sometidos a vigilancia activa del cáncer de próstata

Fondo:

• La vigilancia activa (AS) es un enfoque estándar en el tratamiento del cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio que emplea una estrategia de seguimiento de la progresión clínica del cáncer de próstata.
• AS utiliza biopsias de próstata, antígeno prostático específico (PSA) y exámenes rectales digitales (DRE) como herramientas para determinar la progresión clínica en el cáncer de próstata.
• Este protocolo tiene como objetivo evaluar una herramienta adicional, la resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI) para visualizar y monitorear activamente la enfermedad dentro de la próstata, además de los instrumentos estándar utilizados para determinar la progresión clínica de la enfermedad.

Objetivos:

• Determinar el papel de la RMmp en la selección y el tratamiento de los participantes con EA mediante la correlación de los hallazgos de imágenes con la progresión patológica determinada en biopsias seriadas.
• Determinar el intervalo óptimo de las imágenes de RM en el seguimiento de los participantes con AS en busca de evidencia de progresión al correlacionar las imágenes de resonancia magnética secuenciales con las biopsias con el objetivo de reducir las imágenes innecesarias.
• Evaluar la relación entre la mpMRI, los resultados de la patología de la biopsia de próstata y la progresión en los participantes con EA para determinar si las biopsias de próstata se pueden evitar de manera segura en función de la precisión de las imágenes (sensibilidad y especificidad).

Elegibilidad:

• Hombres, mayores de 18 años con cáncer de próstata confirmado por biopsia
• Puntaje de Gleason menor o igual a 3+4=7
• Diagnóstico inicial de cáncer de próstata dentro de los 2 años posteriores al ingreso al estudio
• Capaz de ser consentido con el protocolo

Diseño:

• Estudio de cohorte, prospectivo, de un solo brazo para correlacionar la mpMRI con la patología de la biopsia prostática.
• Planeamos acumular 508 participantes durante todo el período de estudio, asumiendo un abandono de alrededor del 10 % para permitir una revisión estadística adecuada.

• Los participantes serán monitoreados para la progresión clínica de su cáncer de próstata con PSA, DRE, mpMRI y biopsia de próstata (sistemática y dirigida a la lesión por MRI) de la siguiente manera:

  • Prueba inicial de antígeno de cáncer de próstata (PSA) con una prueba adicional de PSA cada 12 meses
  • Detección de DRE inicial con DRE adicional que se realizará cada año que se realice una resonancia magnética o una biopsia de próstata
  • mpMRI inicial y antes de cada biopsia (es decir, obligatorio al menos cada dos años hasta el quinto año, y luego cada tres años a partir de entonces)
  • Biopsia de próstata inicial sistemática de 12 núcleos y biopsia de próstata de fusión guiada por IRM (fusión de IRM-US) de todas las lesiones sospechosas (es decir, biopsia dirigida). Las biopsias futuras, incluida la biopsia dirigida y sistemática de 12 núcleos (que se realizarán en la misma sesión), serán obligatorias cada dos años hasta el quinto año, momento en el que se realizarán biopsias cada tres años a menos que esté contraindicado.
  • La mpMRI y las biopsias se pueden realizar antes si está clínicamente indicado y luego volverán al programa anterior de mpMRI/biopsia.
  • Los resultados de la patología de la biopsia se utilizarán como estándar para el diagnóstico de progresión clínica.