Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multiparametrické zobrazování prostaty magnetickou rezonancí k posouzení progrese onemocnění a genomiky u pacientů podstupujících aktivní sledování pro karcinom prostaty

5. května 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Pozadí:

Aktivní sledování (AS) je standardní přístup k léčbě rakoviny prostaty s nízkým a středním rizikem. U AS se sleduje progrese onemocnění. AS využívá biopsie, krevní testy prostatického specifického antigenu (PSA) a další nástroje. Vědci chtějí zjistit, zda multiparametrické zobrazování magnetickou rezonancí (mpMRI) může pomoci zlepšit AS.

Objektivní:

Chcete-li zjistit, zda mpMRI může zlepšit sledování lidí během AS.

Způsobilost:

Muži ve věku 18 let a starší, kterým byla v posledních 2 letech diagnostikována rakovina prostaty.

Design:

Účastníci podstoupí AS. Jejich hladina PSA bude kontrolována jednou ročně pomocí krevního testu. Jednou ročně budou mít digitální rektální zkoušku.

Účastníci budou mít biopsie každé 2-3 roky. Jehly se zavedou do různých částí prostaty. Jehly jsou vedeny ultrazvukovým zobrazením.

Účastníci budou mít také cílené biopsie pomocí mpMRI a MRI řízené fúze (MRI-US fúze). Fúze MRI-US kombinuje předchozí snímky MRI s živými ultrazvukovými snímky. U MRI budou účastníci ležet na břiše na stole skeneru. Cívka může být umístěna do konečníku.

Účastníci absolvují fyzickou prohlídku a kontrolu zdravotních záznamů nejméně každé 3 roky. Bude zkontrolována jejich hmotnost a životní funkce. Poskytnou údaje o svých každodenních aktivitách, vedlejších účincích a příznacích.

Každé 2-3 roky budou účastníci vyplňovat průzkumy o jejich zdraví prostaty a kvalitě života.

Účastníci mohou poskytnout vzorky krve, moči, sekretu prostaty a slin. Vzorky budou použity pro výzkum.

Účast bude trvat tak dlouho, dokud účastník nebude potřebovat skutečnou léčbu rakoviny prostaty....

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

  • Active Surveillance (AS) je standardní přístup v léčbě rakoviny prostaty s nízkým a středním rizikem, který využívá strategii sledování klinické progrese rakoviny prostaty.
  • AS využívá biopsie prostaty, prostatický specifický antigen (PSA) a digitální rektální vyšetření (DRE) jako nástroje k určení klinické progrese rakoviny prostaty
  • Tento protokol si klade za cíl vyhodnotit další nástroj, multiparametrické zobrazování magnetickou rezonancí (mpMRI) k aktivní vizualizaci a monitorování onemocnění v prostatě kromě standardních nástrojů používaných ke stanovení klinické progrese onemocnění.

Cíle:

  • Určit roli mpMRI při výběru a léčbě účastníků pro AS korelací zobrazovacích nálezů s patologickou progresí stanovenou na sériových biopsiích.
  • Stanovit optimální interval MR zobrazení při monitorování účastníků AS z hlediska průkazu progrese korelací sekvenčních MRI s biopsiemi s cílem omezit zbytečné zobrazování.
  • Vyhodnotit vztah mezi mpMRI, výsledky patologie biopsie prostaty a progresí u účastníků AS s cílem určit, zda lze biopsii prostaty bezpečně předejít na základě přesnosti zobrazení (citlivosti a specificity).

Způsobilost:

  • Muži, 18 let a starší s biopsií potvrzenou rakovinou prostaty
  • Gleasonovo skóre, které je menší nebo rovno 3+4=7
  • Počáteční diagnóza rakoviny prostaty do 2 let od vstupu do studie
  • Možnost souhlasu s protokolem

Design:

  • Jednoramenná, prospektivní, kohortová studie ke korelaci mpMRI s patologií biopsie prostaty.
  • Plánujeme získat 508 účastníků za celé období studie, za předpokladu asi 10% výpadku, aby bylo možné provést adekvátní statistický přehled.

  • Účastníci budou sledováni na klinickou progresi jejich rakoviny prostaty pomocí PSA, DRE, mpMRI a biopsie prostaty (systematické a cílené na léze MRI) následovně:

    • Počáteční screening antigenu rakoviny prostaty (PSA) s dalším screeningem PSA každých 12 měsíců
    • Počáteční screening DRE s dodatečným DRE, který se má provádět každý rok, přičemž se provádí buď MRI prostaty nebo biopsie
    • Počáteční mpMRI a před každou biopsií (tj. nařízená alespoň každé dva roky až do pátého roku a poté každé tři roky)
    • Počáteční systematická 12jádrová biopsie prostaty a MRI řízená fúze (MRI-US fúze) biopsie prostaty všech podezřelých lézí (tj. cílená biopsie). Budoucí biopsie, včetně 12-jádrové systematické a cílené biopsie (prováděné ve stejném sezení) pak budou nařízeny každé dva roky až do pátého roku a poté budou biopsie prováděny každé tři roky, pokud to nebude kontraindikováno.
    • mpMRI a biopsie mohou být provedeny dříve, pokud je to klinicky indikováno, a poté se vrátí zpět k předchozímu schématu mpMRI/biopsie.
    • Výsledky bioptické patologie budou použity jako standard pro diagnostiku klinické progrese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

508

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Peter A Pinto, M.D.
  • Telefonní číslo: (240) 858-3700
  • E-mail: pp173u@nih.gov

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Telefonní číslo: 888-624-1937

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Účastníci musí mít potvrzenou histopatologickou diagnózu adenokarcinomu prostaty do 2 let před vstupem do studie. Patologická diagnóza musí být potvrzena Laboratoří patologie, NCI. Pokud archivní tkáň není k dispozici nebo je pro tento účel nedostatečná, odebere se čerstvá biopsie.
  • Biopsie potvrdila rakovinu prostaty s Gleasonem menším nebo rovným 3+4=7 (primární vzorec 3)
  • Klinické stadium: cT1C nebo cT2A
  • Dospělí muži starší nebo rovnající se 18 letům

POZNÁMKA: Děti jsou vyloučeny, protože rakovina prostaty není u pediatrické populace běžná. Ženy nemají nárok, protože toto onemocnění se vyskytuje pouze u mužů.

  • Schopnost subjektu porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas Všichni účastníci by měli mít podepsaný souhlas, který prokazuje porozumění aktivnímu sledování a rozhodnutí zvolit aktivní sledování u svého karcinomu prostaty.
  • Subjekty musí být spoluzapsány do protokolu NCI 16-C-0010 Péče o pacienta s rakovinou prostaty a prospektivní odběr tkáně rakoviny prostaty

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Metastatický karcinom prostaty/lokálně pokročilé onemocnění
  • Předchozí záření do pánve

  • Kontraindikace pro biopsii prostaty, včetně:

    • Porucha krvácení, která není v současné době léčena a je stabilní s normálními hodnotami INR vyššími než 2 a PT, PTT nižšími nebo rovnými 1,5násobku horní hranice normální hodnoty.
    • Těžký imunokompromis s počtem CD4 méně než 200 u pacientů s HIV a pacientů po transplantaci kostní dřeně a/nebo pacientů s těžkou kombinovanou imunodeficiencí.
    • Těžké hemoroidy 3. a vyššího stupně
    • Předchozí operace v pánvi, která brání přesnému zobrazení nebo biopsii, včetně nízké přední resekce nebo abdominoperineální resekce.
    • Předchozí fokální nebo celožlazová terapie prostaty pro rakovinu prostaty
  • Kontraindikace k mpMRI, včetně alergie nebo citlivosti na kontrastní látky nebo nedostatečné funkce ledvin k bezpečné toleranci kontrastní látky pro MRI
  • mpMRI důkaz většího nebo rovného onemocnění T3, včetně invaze semenných váčků (SVI), extraprostatického rozšíření (EPE) nebo lokoregionálního šíření onemocnění
  • Jakékoli jiné zdravotní stavy, které PI nebo jeho kolegové považují za nezpůsobilé k protokolárním procedurám

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AS + mpMRI
Aktivní sledování (AS) s následujícím: a) Počáteční obrazovka PSA a DRE; poté se každých 12 měsíců provádí screening PSA s DRE každý rok mpMRI nebo biopsie prostaty; b) Počáteční mpMRI a poté před všemi biopsiemi; c) Počáteční systémová biopsie prostaty a MRI/US fúzí naváděná biopsie prostaty všech podezřelých lézí; poté každé 2 roky po dobu 5 let a poté každé 3 roky
Diagnostický test: mpMRI
3T endorektální cívka MR zobrazení prostaty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
role mpMRI
Časové okno: začátek studie, před všemi biopsiemi (tj. každé 2 roky do roku 5; poté každé 3 roky po roce 5).
role mpMRI při výběru a léčbě pacientů s AS korelací zobrazovacích nálezů s patologickou progresí stanovenou na sériových biopsiích
začátek studie, před všemi biopsiemi (tj. každé 2 roky do roku 5; poté každé 3 roky po roce 5).
korelace mpMRI, výsledků patologie biopsie prostaty a progrese
Časové okno: začátek studie, před všemi biopsiemi (tj. každé 2 roky do roku 5; poté každé 3 roky po roce 5).
vztah mezi mpMRI, výsledky patologie biopsie prostaty a progresí u pacientů s AS k určení, zda lze biopsii prostaty bezpečně předejít na základě přesnosti zobrazení (citlivosti a specificity), aby se zabránilo progresi
začátek studie, před všemi biopsiemi (tj. každé 2 roky do roku 5; poté každé 3 roky po roce 5).
optimální interval MR zobrazení
Časové okno: začátek studie, před všemi biopsiemi (tj. každé 2 roky do roku 5; poté každé 3 roky po roce 5).
optimální interval MR zobrazení při monitorování pacientů s AS pro důkaz progrese korelací sekvenčních MRI s biopsiemi s cílem omezit zbytečné zobrazování
začátek studie, před všemi biopsiemi (tj. každé 2 roky do roku 5; poté každé 3 roky po roce 5).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
predikce nálezů biopsie
Časové okno: začátek studie, před všemi biopsiemi (tj. každé 2 roky do roku 5; poté každé 3 roky po roce 5).
určit, zda je zobrazení MR lepší než PSA a digitální rektální vyšetření (DRE) při predikci bioptických nálezů progrese u pacientů s AS
začátek studie, před všemi biopsiemi (tj. každé 2 roky do roku 5; poté každé 3 roky po roce 5).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter A Pinto, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

4. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200164
  • 20-C-0164

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD zaznamenané v lékařském záznamu budou na vyžádání sdíleny s intramurálními vyšetřovateli. @@@@@@ Kromě toho budou všechna data o genomickém sekvenování ve velkém měřítku sdílena s předplatiteli dbGAP

Časový rámec sdílení IPD

Klinická data dostupná během studie a neomezeně dlouho.@@@@@@Genomic data jsou k dispozici po nahrání genomických dat podle plánu GDS protokolu tak dlouho, dokud je databáze aktivní.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Klinická data budou zpřístupněna prostřednictvím předplatného BTRIS a se svolením PI studie. @@@@@@ Genomická data jsou zpřístupněna prostřednictvím dbGaP prostřednictvím požadavků správcům dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mpMRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit