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Imagerie par résonance magnétique multiparamétrique de la prostate pour évaluer la progression de la maladie et la génomique chez les patients sous surveillance active du cancer de la prostate

26 août 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Arrière plan:

La surveillance active (SA) est une approche standard pour traiter le cancer de la prostate à risque faible et intermédiaire. Pour la SA, la progression de la maladie est surveillée. La SA utilise des biopsies, des tests sanguins d'antigène spécifique de la prostate (PSA) et d'autres outils. Les chercheurs veulent voir si l'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (mpMRI) peut aider à améliorer la SA.

Objectif:

Pour voir si l'IRMmp peut améliorer la façon dont les personnes sont surveillées pendant la SA.

Admissibilité:

Hommes de 18 ans et plus qui ont reçu un diagnostic de cancer de la prostate au cours des 2 dernières années.

Concevoir:

Les participants subiront AS. Leur taux de PSA sera contrôlé une fois par an par prise de sang. Ils subiront un toucher rectal une fois par an.

Les participants auront des biopsies tous les 2-3 ans. Les aiguilles seront placées dans différentes parties de la prostate. Les aiguilles sont guidées par imagerie ultrasonore.

Les participants auront également des biopsies ciblées avec mpMRI et fusion guidée par IRM (fusion IRM-US). La fusion IRM-US combine des images IRM précédentes avec des images échographiques en direct. Pour les IRM, les participants seront allongés sur le ventre sur la table du scanner. Un serpentin peut être placé dans le rectum.

Les participants subiront un examen physique et un examen du dossier médical au moins tous les 3 ans. Leur poids et leurs signes vitaux seront contrôlés. Ils donneront des données sur leurs activités quotidiennes, leurs effets secondaires et leurs symptômes.

Tous les 2 à 3 ans, les participants rempliront des sondages sur la santé de leur prostate et leur qualité de vie.

Les participants peuvent donner des échantillons de sang, d'urine, de sécrétions prostatiques et de salive. Les échantillons seront utilisés pour la recherche.

La participation durera aussi longtemps que le participant n'aura pas besoin d'un traitement réel pour son cancer de la prostate....

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière plan:

  • La surveillance active (AS) est une approche standard dans le traitement du cancer de la prostate à risque faible et intermédiaire qui emploie une stratégie de surveillance de la progression clinique du cancer de la prostate.
  • AS utilise les biopsies de la prostate, l'antigène spécifique de la prostate (PSA) et les examens rectaux numériques (DRE) comme outils pour déterminer la progression clinique du cancer de la prostate
  • Ce protocole vise à évaluer un outil supplémentaire, l'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (mpMRI) pour visualiser et surveiller activement la maladie dans la prostate en plus des instruments standard utilisés pour déterminer la progression clinique de la maladie.

Objectifs:

  • Déterminer le rôle de l'IRMmp dans la sélection et la gestion des participants pour la SA en corrélant les résultats d'imagerie avec la progression pathologique déterminée sur des biopsies en série.
  • Déterminer l'intervalle optimal d'imagerie RM dans la surveillance des participants AS pour des preuves de progression en corrélant les IRM séquentielles avec les biopsies dans le but de réduire l'imagerie inutile.
  • Évaluer la relation entre l'IRMmp, les résultats de la pathologie de la biopsie de la prostate et la progression des participants à la SA afin de déterminer si les biopsies de la prostate peuvent être évitées en toute sécurité en fonction de la précision de l'imagerie (sensibilité et spécificité).

Admissibilité:

  • Hommes de 18 ans et plus atteints d'un cancer de la prostate confirmé par biopsie
  • Score de Gleason inférieur ou égal à 3+4=7
  • Diagnostic initial de cancer de la prostate dans les 2 ans suivant l'entrée dans l'étude
  • Capable d'être consenti au protocole

Concevoir:

  • Étude de cohorte prospective à un seul bras pour corréler l'IRMmp avec la pathologie de la biopsie de la prostate.
  • Nous prévoyons d'accumuler 508 participants sur toute la période d'étude, en supposant un abandon d'environ 10 % pour permettre un examen statistique adéquat.

  • Les participants seront suivis pour la progression clinique de leur cancer de la prostate avec PSA, DRE, mpMRI et biopsie de la prostate (lésion systématique et IRM ciblée) comme suit :

    • Dépistage initial de l'antigène du cancer de la prostate (PSA) avec un dépistage PSA supplémentaire tous les 12 mois
    • Dépistage DRE initial avec DRE supplémentaire à effectuer chaque année où une IRM de la prostate ou une biopsie est effectuée
    • IRM-mp initiale et avant chaque biopsie (c'est-à-dire obligatoire au moins tous les deux ans jusqu'à la cinquième année, puis tous les trois ans par la suite)
    • Biopsie initiale systématique de la prostate à 12 carottes et biopsie de la prostate par fusion guidée par IRM (fusion IRM-US) de toutes les lésions suspectes (c'est-à-dire biopsie ciblée). Les futures biopsies, y compris les biopsies systématiques et ciblées à 12 carottes (à effectuer au cours de la même session) seront alors obligatoires tous les deux ans jusqu'à la cinquième année, date à laquelle les biopsies seront effectuées tous les trois ans par la suite, sauf contre-indication.
    • L'IRMmp et les biopsies peuvent être effectuées plus tôt si cela est cliniquement indiqué et reviendront ensuite au calendrier IRMmp/biopsie précédent.
    • Les résultats de biopsie pathologique seront utilisés comme référence pour le diagnostic de la progression clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

508

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Peter A Pinto, M.D.
  • Numéro de téléphone: (240) 858-3700
  • E-mail: pp173u@nih.gov

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Recrutement
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Numéro de téléphone: 888-624-1937

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:
  • Les participants doivent avoir confirmé un diagnostic histopathologique d'adénocarcinome de la prostate dans les 2 ans précédant l'entrée à l'étude. Le diagnostic pathologique doit être confirmé par le Laboratoire de pathologie, NCI. Si les tissus d'archives sont indisponibles ou insuffisants à cette fin, une nouvelle biopsie sera prélevée.
  • Cancer de la prostate confirmé par biopsie avec Gleason inférieur ou égal à 3+4=7 (schéma primaire 3)
  • Stade clinique : cT1C ou cT2A
  • Hommes adultes, âgés de 18 ans ou plus

REMARQUE : Les enfants sont exclus car le cancer de la prostate n'est pas courant dans les populations pédiatriques. Les femmes ne sont pas éligibles car cette maladie ne touche que les hommes.

  • Capacité du sujet à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit Tous les participants doivent avoir un consentement signé qui démontre une compréhension de la surveillance active et la décision de choisir la surveillance active pour leur cancer de la prostate.
  • Les sujets doivent être co-inscrits au protocole NCI 16-C-0010 Care of the Prostate Cancer Patient and Prospective Procurement of Prostate Cancer Tissue

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Cancer de la prostate métastatique/maladie localement avancée
  • Radiothérapie antérieure au bassin

  • Contre-indications à la biopsie de la prostate, notamment :

    • Trouble hémorragique non traité actuellement et stable avec des valeurs INR normales supérieures à 2 et PT, PTT inférieur ou égal à 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale.
    • Immunodépression sévère avec un nombre de CD4 inférieur à 200 chez les patients infectés par le VIH et les patients ayant subi une greffe de moelle osseuse et/ou les patients présentant un déficit immunitaire combiné sévère.
    • Hémorroïdes sévères de grade 3 et plus
    • Chirurgie antérieure dans le bassin qui empêche une imagerie ou une biopsie précise, y compris une résection antérieure basse ou une résection abdomino-périnéale.
    • Traitement antérieur focal ou de la glande entière de la prostate pour le cancer de la prostate
  • Contre-indication à l'IRMmp, y compris allergie ou sensibilité aux agents de contraste ou fonction rénale insuffisante pour tolérer en toute sécurité l'agent de contraste IRM
  • mpMRI preuve d'une maladie supérieure ou égale à T3, y compris l'invasion des vésicules séminales (SVI), l'extension extraprostatique (EPE) ou la propagation locorégionale de la maladie
  • Toute autre condition médicale jugée par le PI ou ses associés rendre les participants inéligibles aux procédures de protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AS + IRMmp
Surveillance active (AS) avec les éléments suivants : a) dépistage initial de l'APS et du toucher rectal ; ensuite, un dépistage du PSA tous les 12 mois, avec un toucher rectal tous les ans, une IRMmp ou une biopsie de la prostate est réalisée ; b) IRMmp initiale puis avant toutes les biopsies ; c) biopsie systémique initiale de la prostate et biopsie de la prostate guidée par fusion IRM/US de toutes les lésions suspectes ; puis tous les 2 ans pendant 5 ans puis tous les 3 ans
Test diagnostique: mpIRM
Imagerie IRM de la glande prostatique par bobine endorectale 3T

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rôle de l'IRMp
Délai: début de l'étude, avant toutes les biopsies (c'est-à-dire tous les 2 ans jusqu'à l'année 5 ; puis tous les 3 ans après l'année 5).
rôle de l'IRMmp dans la sélection et la prise en charge des patients atteints de SA en corrélant les résultats d'imagerie avec la progression pathologique telle que déterminée sur des biopsies en série
début de l'étude, avant toutes les biopsies (c'est-à-dire tous les 2 ans jusqu'à l'année 5 ; puis tous les 3 ans après l'année 5).
corrélation entre l'IRMmp, les résultats de la pathologie de la biopsie de la prostate et la progression
Délai: début de l'étude, avant toutes les biopsies (c'est-à-dire tous les 2 ans jusqu'à l'année 5 ; puis tous les 3 ans après l'année 5).
relation entre l'IRMmp, les résultats de la pathologie de la biopsie de la prostate et la progression chez les patients atteints de SA pour déterminer si les biopsies de la prostate peuvent être évitées en toute sécurité en fonction de la précision de l'imagerie (sensibilité et spécificité) pour éviter la progression
début de l'étude, avant toutes les biopsies (c'est-à-dire tous les 2 ans jusqu'à l'année 5 ; puis tous les 3 ans après l'année 5).
intervalle optimal d'imagerie RM
Délai: début de l'étude, avant toutes les biopsies (c'est-à-dire tous les 2 ans jusqu'à l'année 5 ; puis tous les 3 ans après l'année 5).
intervalle optimal d'imagerie RM dans le suivi des patients atteints de SA pour la preuve de la progression en corrélant les IRM séquentielles avec les biopsies dans le but de réduire l'imagerie inutile
début de l'étude, avant toutes les biopsies (c'est-à-dire tous les 2 ans jusqu'à l'année 5 ; puis tous les 3 ans après l'année 5).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prédiction des résultats de la biopsie
Délai: début de l'étude, avant toutes les biopsies (c'est-à-dire tous les 2 ans jusqu'à l'année 5 ; puis tous les 3 ans après l'année 5).
déterminer si l'IRM est supérieure à l'APS et au toucher rectal (DRE) pour prédire les résultats de biopsie de la progression chez les patients atteints de SA
début de l'étude, avant toutes les biopsies (c'est-à-dire tous les 2 ans jusqu'à l'année 5 ; puis tous les 3 ans après l'année 5).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter A Pinto, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2020

Première publication (Réel)

5 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2026

Dernière vérification

26 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200164
  • 20-C-0164

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

.Toutes les IPD enregistrées dans le dossier médical seront partagées avec les enquêteurs intra-muros sur demande. @@@@@@De plus, toutes les données de séquençage génomique à grande échelle seront partagées avec les abonnés à dbGAP

Délai de partage IPD

Données cliniques disponibles pendant l'étude et indéfiniment.@@@@@@Génomique les données sont disponibles une fois que les données génomiques sont téléchargées conformément au plan GDS du protocole tant que la base de données est active.

Critères d'accès au partage IPD

Les données cliniques seront mises à disposition via un abonnement au BTRIS et avec l'autorisation du PI de l'étude. @@@@@@ Les données génomiques sont mises à disposition via dbGaP par le biais de demandes adressées aux dépositaires de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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