前列腺多参数磁共振成像评估接受前列腺癌主动监测的患者的疾病进展和基因组学
2026年8月26日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
背景：
主动监测 (AS) 是治疗低危和中危前列腺癌的标准方法。 对于 AS，监测疾病进展。 AS 使用活检、前列腺特异性抗原 (PSA) 血液测试和其他工具。 研究人员想看看多参数磁共振成像 (mpMRI) 是否有助于改善 AS。
客观的：
看看 mpMRI 是否可以改善人们在 AS 期间的监测方式。
合格：
在过去 2 年内被诊断出患有前列腺癌的 18 岁及以上男性。
设计：
参与者将接受 AS。 他们的 PSA 水平将通过验血每年检查一次。 他们将每年进行一次直肠指检。
参与者将每 2-3 年进行一次活检。 针头将被放入前列腺的不同部位。 针由超声成像引导。
参与者还将使用 mpMRI 和 MRI 引导融合（MRI-US 融合）进行靶向活检。 MRI-US 融合将以前的 MRI 图像与实时超声图像相结合。 对于 MRI，参与者将趴在扫描仪台上。 可以将线圈放置在直肠中。
参与者将至少每 3 年进行一次体检和病历审查。 他们的体重和生命体征将被检查。 他们将提供有关日常活动、副作用和症状的数据。
每 2-3 年，参与者将填写有关其前列腺健康和生活质量的调查。
参与者可以提供血液、尿液、前列腺分泌物和唾液样本。 这些样本将用于研究。
只要参与者不需要对其前列腺癌进行实际治疗，参与就会持续......
研究概览
详细说明
背景：
- 主动监测 (AS) 是治疗低风险和中等风险前列腺癌的标准方法，它采用监测前列腺癌临床进展的策略。
- AS 利用前列腺活检、前列腺特异性抗原 (PSA) 和直肠指检 (DRE) 作为工具来确定前列腺癌的临床进展
- 该协议旨在评估一个额外的工具，多参数磁共振成像（mpMRI），除了用于确定疾病临床进展的标准仪器外，还可以主动可视化和监测前列腺内的疾病。
目标：
- 通过将影像学发现与连续活检确定的病理进展相关联，确定 mpMRI 在选择和管理 AS 参与者中的作用。
- 通过将顺序 MRI 与活组织检查相关联以减少不必要的成像，确定 MR 成像的最佳间隔以监测 AS 参与者的进展证据。
- 评估 mpMRI、前列腺活检病理结果和 AS 参与者的进展之间的关系，以确定是否可以根据成像的准确性（敏感性和特异性）安全地避免前列腺活检。
合格：
- 18 岁及以上的男性经活检证实为前列腺癌
- 格里森评分小于或等于 3+4=7
- 进入研究后 2 年内初步诊断为前列腺癌
- 能够同意协议
设计：
- 将 mpMRI 与前列腺活检病理学相关联的单臂、前瞻性队列研究。
- 我们计划在整个研究期间招募 508 名参与者，假设大约有 10% 的辍学率，以便进行充分的统计审查。
将通过 PSA、DRE、mpMRI 和前列腺活检（针对系统和 MRI 病变）监测参与者的前列腺癌临床进展，如下所示：
- 初始前列腺癌抗原 (PSA) 筛查，每 12 个月进行一次额外的 PSA 筛查
- 每年进行前列腺 MRI 或活检后进行初始 DRE 筛查和额外的 DRE
- 初始 mpMRI 和每次活检之前（即至少每两年强制执行一次，直到第五年，然后每三年执行一次）
- 对所有可疑病变进行初步系统性 12 核前列腺活检和 MRI 引导融合（MRI-US 融合）前列腺活检（即靶向活检）。 未来的活检，包括 12 核心系统和靶向活检（将在同一阶段进行）将每两年强制执行一次，直到第五年，届时将每三年进行一次活检，除非有禁忌症。
- 如果有临床指征，可以更早地进行 mpMRI 和活检，之后将恢复到之前的 mpMRI/活检时间表。
- 活检病理结果将作为诊断临床进展的标准。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
508
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Peter A Pinto, M.D.
- 电话号码：(240) 858-3700
- 邮箱：pp173u@nih.gov
研究联系人备份
- 姓名：Karen K Holcomb
- 电话号码：(240) 974-9026
- 邮箱：karen.holcomb@nih.gov
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- 招聘中
- National Institutes of Health Clinical Center
-
接触：
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- 电话号码：888-624-1937
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
- 纳入标准：
- 参与者必须在进入研究前 2 年内确认组织病理学诊断为前列腺腺癌。 病理诊断必须由 NCI 病理实验室确认。 如果档案组织不可用或不足以用于此目的，将收集新的活组织检查。
- 活检证实前列腺癌且 Gleason 小于或等于 3+4=7（主要模式 3）
- 临床分期：cT1C 或 cT2A
- 成年男性，大于或等于18岁
注意：儿童被排除在外，因为前列腺癌在儿科人群中并不常见。 女性不符合条件，因为这种疾病只发生在男性身上。
- 受试者的理解能力和签署书面知情同意书的意愿 所有参与者都应签署一份同意书，证明其了解主动监测并决定为其前列腺癌选择主动监测。
- 受试者必须共同注册到 NCI 协议 16-C-0010 前列腺癌患者护理和前列腺癌组织的前瞻性采购
排除标准：
- 转移性前列腺癌/局部晚期疾病
- 先前对骨盆的辐射
前列腺活检的禁忌症，包括：
- INR 正常值大于 2 且 PT、PTT 小于或等于正常值上限的 1.5 倍且目前未治疗且稳定的出血性疾病。
- HIV 患者和骨髓移植患者和/或严重联合免疫缺陷患者的 CD4 计数低于 200 的严重免疫功能低下。
- 严重痔疮3级及以上
- 先前在骨盆中进行过妨碍准确成像或活检的手术，包括低位前切除术或腹会阴切除术。
- 先前对前列腺癌进行过局灶性或全腺体治疗
- mpMRI 禁忌症，包括对造影剂过敏或敏感或肾功能不足以安全耐受 MRI 造影剂
- 大于或等于 T3 疾病的 mpMRI 证据，包括精囊浸润 (SVI)、前列腺外扩展 (EPE) 或疾病的局部扩散
- PI 或同事认为使参与者不符合协议程序资格的任何其他医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：AS + mpMRI
主动监测 (AS) 具有以下内容： a) 初始 PSA 和 DRE 筛查；然后，每 12 个月进行一次 PSA 筛查，每年进行一次 DRE mpMRI 或前列腺活检； b) 初始 mpMRI，然后在所有活检之前； c) 所有可疑病变的初始全身前列腺活检和 MRI/US 融合引导前列腺活检；然后，每 2 年一次，持续 5 年，然后每 3 年一次
|
前列腺的 3T 直肠内线圈磁共振成像
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
mpMRI 的作用
大体时间：研究开始时，在所有活检之前（即每 2 年一次，直到第 5 年；然后，第 5 年后每 3 年一次）。
|
mpMRI 通过将影像学发现与连续活检确定的病理进展相关联，在选择和管理 AS 患者中的作用
|
研究开始时，在所有活检之前（即每 2 年一次，直到第 5 年；然后，第 5 年后每 3 年一次）。
|
|
mpMRI、前列腺活检病理结果和进展的相关性
大体时间：研究开始时，在所有活检之前（即每 2 年一次，直到第 5 年；然后，第 5 年后每 3 年一次）。
|
mpMRI、前列腺活检病理结果和 AS 患者进展之间的关系，以确定是否可以根据成像的准确性（敏感性和特异性）安全地避免前列腺活检以避免进展
|
研究开始时，在所有活检之前（即每 2 年一次，直到第 5 年；然后，第 5 年后每 3 年一次）。
|
|
最佳磁共振成像间隔
大体时间：研究开始时，在所有活检之前（即每 2 年一次，直到第 5 年；然后，第 5 年后每 3 年一次）。
|
通过将顺序 MRI 与活检相关联以减少不必要的成像，监测 AS 患者进展证据的 MR 成像最佳间隔
|
研究开始时，在所有活检之前（即每 2 年一次，直到第 5 年；然后，第 5 年后每 3 年一次）。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
预测活检结果
大体时间：研究开始时，在所有活检之前（即每 2 年一次，直到第 5 年；然后，第 5 年后每 3 年一次）。
|
确定 MR 成像在预测 AS 患者进展的活检结果方面是否优于 PSA 和直肠指检 (DRE)
|
研究开始时，在所有活检之前（即每 2 年一次，直到第 5 年；然后，第 5 年后每 3 年一次）。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter A Pinto, M.D.、National Cancer Institute (NCI)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月18日
初级完成 (估计的)
2029年9月1日
研究完成 (估计的)
2031年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月31日
首次发布 (实际的)
2021年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月26日
最后验证
2026年6月26日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 200164
- 20-C-0164
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
.病历中记录的所有 IPD 将根据要求与校内调查人员共享。
@@@@@@此外，所有大规模基因组测序数据都将与 dbGAP 的订阅者共享
IPD 共享时间框架
临床数据在研究期间和无限期可用。@@@@@@Genomic
只要数据库处于活动状态，一旦根据协议 GDS 计划上传基因组数据，数据就可用。
IPD 共享访问标准
临床数据将通过订阅 BTRIS 并在研究 PI 的许可下提供。
@@@@@@ 基因组数据可通过 dbGaP 向数据保管人提出请求获得。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.