Ressonância Magnética Multiparamétrica da Próstata para Avaliação da Progressão da Doença e Genômica em Pacientes Submetidos a Vigilância Ativa para Câncer de Próstata

Fundo:

• A Vigilância Ativa (AS) é uma abordagem padrão no tratamento do câncer de próstata de risco baixo e intermediário que emprega uma estratégia de monitoramento da progressão clínica do câncer de próstata.
• AS utiliza biópsias de próstata, antígeno específico da próstata (PSA) e exames de toque retal (DRE) como ferramentas para determinar a progressão clínica no câncer de próstata
• Este protocolo visa avaliar uma ferramenta adicional, ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI) para visualizar e monitorar ativamente a doença dentro da próstata, além de instrumentos padrão usados ​​para determinar a progressão clínica da doença.

Objetivos.

• Determinar o papel da mpMRI na seleção e gerenciamento de participantes para EA, correlacionando os achados de imagem com a progressão patológica determinada em biópsias seriadas.
• Determinar o intervalo ideal de imagens de ressonância magnética no monitoramento de participantes com EA quanto à evidência de progressão, correlacionando ressonâncias magnéticas sequenciais com biópsias com o objetivo de reduzir imagens desnecessárias.
• Avaliar a relação entre mpMRI, resultados de patologia da biópsia da próstata e progressão em participantes com EA para determinar se as biópsias da próstata podem ser evitadas com segurança com base na precisão da imagem (sensibilidade e especificidade).

Elegibilidade:

• Homens de 18 anos ou mais com biópsia confirmada de câncer de próstata
• Pontuação de Gleason menor ou igual a 3+4=7
• Diagnóstico inicial de câncer de próstata dentro de 2 anos da entrada no estudo
• Capaz de ser consentido com o protocolo

Projeto:

• Estudo de coorte prospectivo de braço único para correlacionar mpMRI com patologia da biópsia da próstata.
• Planejamos acumular 508 participantes durante todo o período do estudo, assumindo cerca de 10% de abandono para permitir uma análise estatística adequada.

• Os participantes serão monitorados quanto à progressão clínica de seu câncer de próstata com PSA, DRE, mpMRI e biópsia da próstata (lesão sistemática e por RM direcionada) da seguinte forma:

  • Triagem inicial do antígeno do câncer de próstata (PSA) com uma triagem adicional de PSA a cada 12 meses
  • Triagem inicial de toque retal com toque retal adicional a ser realizado a cada ano em que a ressonância magnética ou biópsia da próstata é realizada
  • mpMRI inicial e antes de cada biópsia (ou seja, obrigatório pelo menos a cada dois anos até o quinto ano e depois a cada três anos)
  • Biópsia de próstata sistemática inicial de 12 núcleos e fusão guiada por RM (fusão de RM-US) biópsia de próstata de todas as lesões suspeitas (ou seja, biópsia direcionada). Biópsias futuras, incluindo biópsia sistemática de 12 núcleos e biópsia direcionada (a serem realizadas na mesma sessão) serão obrigatórias a cada dois anos até o quinto ano, quando as biópsias serão realizadas a cada três anos, a menos que contraindicado.
  • mpMRI e biópsias podem ser realizadas mais cedo se clinicamente indicado e voltarão ao cronograma anterior de mpMRI/biópsia depois.
  • Os resultados da patologia da biópsia serão usados ​​como padrão para o diagnóstico da progressão clínica.