Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультипараметрическая магнитно-резонансная томография простаты для оценки прогрессирования заболевания и геномики у пациентов, находящихся под активным наблюдением за раком простаты

26 августа 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Фон:

Активное наблюдение (АС) является стандартным подходом к лечению рака предстательной железы низкого и среднего риска. При АС отслеживают прогрессирование заболевания. AS использует биопсию, анализы крови на специфический антиген простаты (PSA) и другие инструменты. Исследователи хотят увидеть, может ли мультипараметрическая магнитно-резонансная томография (мпМРТ) помочь улучшить АС.

Задача:

Чтобы увидеть, может ли мпМРТ улучшить наблюдение за людьми во время АС.

Право на участие:

Мужчины в возрасте 18 лет и старше, у которых в течение последних 2 лет был диагностирован рак предстательной железы.

Дизайн:

Участники пройдут AS. Их уровень ПСА будет проверяться один раз в год с помощью анализа крови. Раз в год они будут проходить пальцевое ректальное исследование.

Участники будут проходить биопсию каждые 2-3 года. Иглы будут введены в разные части простаты. Иглы направляются по ультразвуковому изображению.

У участников также будут целевые биопсии с помощью мпМРТ и слияния под контролем МРТ (слияние МРТ-УЗИ). Слияние МРТ-УЗИ объединяет предыдущие МРТ-изображения с живыми ультразвуковыми изображениями. Для МРТ участники будут лежать на животе на столе сканера. Катушка может быть помещена в прямую кишку.

Участники будут проходить медицинский осмотр и проверку медицинской документации не реже одного раза в 3 года. Их вес и жизненные показатели будут проверены. Они предоставят данные о своей повседневной деятельности, побочных эффектах и ​​симптомах.

Каждые 2-3 года участники будут заполнять анкеты о здоровье своей простаты и качестве жизни.

Участники могут сдать образцы крови, мочи, секрета простаты и слюны. Образцы будут использованы для исследований.

Участие продлится до тех пор, пока участник не нуждается в фактическом лечении рака простаты....

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

  • Активное наблюдение (АС) — это стандартный подход к лечению рака предстательной железы низкого и среднего риска, в котором используется стратегия наблюдения за клиническим прогрессированием рака предстательной железы.
  • AS использует биопсию простаты, простатический специфический антиген (PSA) и пальцевое ректальное исследование (DRE) в качестве инструментов для определения клинического прогрессирования рака простаты.
  • Этот протокол направлен на оценку дополнительного инструмента, многопараметрической магнитно-резонансной томографии (мпМРТ), для активной визуализации и мониторинга заболевания в предстательной железе в дополнение к стандартным инструментам, используемым для определения клинического прогрессирования заболевания.

Цели:

  • Определить роль мпМРТ в отборе и ведении пациентов с АС путем сопоставления результатов визуализации с патологическим прогрессированием, определенным при серийных биопсиях.
  • Определить оптимальный интервал МРТ при мониторинге участников АС на наличие признаков прогрессирования путем сопоставления последовательных МРТ с биопсией с целью уменьшения ненужной визуализации.
  • Оценить взаимосвязь между мпМРТ, результатами биопсии простаты и прогрессированием у участников АС, чтобы определить, можно ли безопасно избежать биопсии простаты, основываясь на точности визуализации (чувствительности и специфичности).

Право на участие:

  • Мужчины 18 лет и старше с подтвержденным биопсией раком предстательной железы
  • Оценка по шкале Глисона, которая меньше или равна 3+4=7
  • Первоначальный диагноз рака предстательной железы в течение 2 лет после включения в исследование
  • Способен дать согласие на протокол

Дизайн:

  • Проспективное когортное исследование с одной группой для корреляции мпМРТ с патологией биопсии предстательной железы.
  • Мы планируем набрать 508 участников за весь период исследования, предполагая отсев примерно на 10%, чтобы обеспечить адекватный статистический анализ.

  • Участники будут контролировать клиническое прогрессирование рака предстательной железы с помощью ПСА, DRE, мпМРТ и биопсии предстательной железы (систематической и целенаправленной МРТ) следующим образом:

    • Начальный скрининг на антиген рака предстательной железы (ПСА) с дополнительным скринингом на ПСА каждые 12 месяцев
    • Первоначальный скрининг DRE с дополнительным DRE, который необходимо выполнять каждый год после проведения МРТ простаты или биопсии.
    • Первоначальная мпМРТ и перед каждой биопсией (т. е. обязательно не реже одного раза в два года до пяти лет, а затем каждые три года)
    • Первоначальная систематическая 12-ядерная биопсия простаты и слияние под контролем МРТ (слияние МРТ-УЗИ) биопсия простаты всех подозрительных поражений (т. е. прицельная биопсия). Последующие биопсии, в том числе 12-точечная систематическая и прицельная биопсия (которые будут выполняться в рамках одного и того же сеанса), затем будут проводиться каждые два года до пятого года, после чего биопсии будут выполняться каждые три года, если нет противопоказаний.
    • мпМРТ и биопсия могут быть выполнены раньше, если есть клинические показания, и после этого вернутся к предыдущему графику мпМРТ/биопсии.
    • Результаты биопсии патологии будут использоваться в качестве стандарта для диагностики клинического прогрессирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

508

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Peter A Pinto, M.D.
  • Номер телефона: (240) 858-3700
  • Электронная почта: pp173u@nih.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Karen K Holcomb
  • Номер телефона: (240) 974-9026
  • Электронная почта: karen.holcomb@nih.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Рекрутинг
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Контакт:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Номер телефона: 888-624-1937

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
  • Участники должны иметь подтвержденный гистопатологический диагноз аденокарциномы простаты в течение 2 лет до включения в исследование. Патологоанатомический диагноз должен быть подтвержден Лабораторией патологии НЦИ. Если архивная ткань недоступна или недостаточна для этой цели, будет взята свежая биопсия.
  • Биопсия подтвердила рак предстательной железы с показателем Глисона меньше или равным 3+4=7 (первичный образец 3)
  • Клиническая стадия: cT1C или cT2A.
  • Взрослые мужчины, старше или равные 18 годам

ПРИМЕЧАНИЕ. Дети исключены, поскольку рак предстательной железы не является распространенным явлением в педиатрической популяции. Женщины не имеют права, потому что это заболевание встречается только у мужчин.

  • Способность субъекта понять и готовность подписать письменный документ об информированном согласии. Все участники должны иметь подписанное согласие, демонстрирующее понимание активного наблюдения и решение выбрать активное наблюдение для своего рака простаты.
  • Субъекты должны быть включены в протокол NCI 16-C-0010 «Уход за больным раком простаты и предполагаемая закупка ткани рака простаты».

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Метастатический рак предстательной железы/местно-распространенное заболевание
  • Предшествующее облучение таза

  • Противопоказания к биопсии простаты, в том числе:

    • Нарушение свертываемости крови, которое в настоящее время не лечится и является стабильным, с нормальными значениями МНО выше 2 и ПВ, ПТВ меньше или равными 1,5-кратному верхнему пределу нормального значения.
    • Тяжелый иммунодефицит с числом CD4 менее 200 у пациентов с ВИЧ и пациентов с трансплантацией костного мозга и/или пациентов с тяжелым комбинированным иммунодефицитом.
    • Тяжелый геморрой 3 степени и выше
    • Предшествующая операция в области таза, препятствующая точной визуализации или биопсии, включая низкую переднюю резекцию или брюшно-промежностную резекцию.
    • Предшествующая фокальная терапия или терапия всей железы простаты по поводу рака предстательной железы
  • Противопоказания к мпМРТ, включая аллергию или чувствительность к контрастным веществам или недостаточную функцию почек для безопасной переносимости контрастного вещества для МРТ.
  • мпМРТ свидетельствует о большем или равном T3 заболевании, включая инвазию семенных пузырьков (SVI), экстрапростатическое распространение (EPE) или местно-регионарное распространение заболевания
  • Любые другие медицинские условия, которые, по мнению PI или партнеров, лишают участников права на протокольные процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АС + мпМРТ
Активное наблюдение (AS) со следующим: a) начальный скрининг PSA и DRE; затем скрининг ПСА каждые 12 мес, ДР каждый год, мпМРТ или биопсия предстательной железы; б) начальная мпМРТ, а затем до всех биопсий; в) первичная системная биопсия простаты и биопсия простаты под контролем МРТ/УЗИ всех подозрительных поражений; затем каждые 2 года в течение 5 лет, а затем каждые 3 года
Диагностический тест: мпМРТ
МРТ предстательной железы с эндоректальной катушкой 3Т

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
роль мпМРТ
Временное ограничение: начало обучения, до всех биопсий (т. е. каждые 2 года до 5-го года; затем каждые 3 года после 5-го года).
роль мпМРТ в отборе и лечении пациентов с АС путем корреляции результатов визуализации с патологическим прогрессированием, определенным при серийных биопсиях
начало обучения, до всех биопсий (т. е. каждые 2 года до 5-го года; затем каждые 3 года после 5-го года).
корреляция мпМРТ, результатов биопсии простаты и прогрессирования
Временное ограничение: начало обучения, до всех биопсий (т. е. каждые 2 года до 5-го года; затем каждые 3 года после 5-го года).
взаимосвязь между мпМРТ, результатами биопсии простаты и прогрессированием у пациентов с АС, чтобы определить, можно ли безопасно избежать биопсии простаты на основе точности визуализации (чувствительности и специфичности), чтобы избежать прогрессирования
начало обучения, до всех биопсий (т. е. каждые 2 года до 5-го года; затем каждые 3 года после 5-го года).
оптимальный интервал МРТ
Временное ограничение: начало обучения, до всех биопсий (т. е. каждые 2 года до 5-го года; затем каждые 3 года после 5-го года).
оптимальный интервал МРТ для наблюдения за пациентами с АС для подтверждения прогрессирования путем корреляции последовательных МРТ с биопсией с целью уменьшения ненужной визуализации
начало обучения, до всех биопсий (т. е. каждые 2 года до 5-го года; затем каждые 3 года после 5-го года).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
прогноз результатов биопсии
Временное ограничение: начало обучения, до всех биопсий (т. е. каждые 2 года до 5-го года; затем каждые 3 года после 5-го года).
определить, превосходит ли МРТ ПСА и пальцевое ректальное исследование (ПРИ) в прогнозировании результатов биопсии прогрессирования у пациентов с АС
начало обучения, до всех биопсий (т. е. каждые 2 года до 5-го года; затем каждые 3 года после 5-го года).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Peter A Pinto, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2026 г.

Последняя проверка

26 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200164
  • 20-C-0164

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

.Все IPD, записанные в медицинской карте, будут переданы очным исследователям по запросу. @@@@@@Кроме того, все данные крупномасштабного геномного секвенирования будут доступны подписчикам dbGAP.

Сроки обмена IPD

Клинические данные доступны во время исследования и бессрочно.@@@@@@Genomic данные доступны после загрузки геномных данных в соответствии с планом протокола GDS до тех пор, пока база данных активна.

Критерии совместного доступа к IPD

Клинические данные будут доступны по подписке на BTRIS и с разрешения PI исследования. @@@@@@ Геномные данные доступны через dbGaP через запросы к хранителям данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться