Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloparametryczne obrazowanie rezonansu magnetycznego gruczołu krokowego w celu oceny progresji choroby i genomiki u pacjentów poddawanych aktywnej obserwacji z powodu raka prostaty

5 maja 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Tło:

Aktywna obserwacja (AS) to standardowe podejście do leczenia raka prostaty niskiego i średniego ryzyka. W przypadku AS monitoruje się postęp choroby. AS wykorzystuje biopsje, testy krwi na antygen specyficzny dla prostaty (PSA) i inne narzędzia. Naukowcy chcą sprawdzić, czy wieloparametryczne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (mpMRI) może pomóc w poprawie AS.

Cel:

Aby sprawdzić, czy mpMRI może poprawić sposób monitorowania ludzi podczas ZA.

Kwalifikowalność:

Mężczyźni w wieku 18 lat i starsi, u których w ciągu ostatnich 2 lat zdiagnozowano raka prostaty.

Projekt:

Uczestnicy przejdą AS. Ich poziom PSA będzie sprawdzany raz w roku za pomocą badania krwi. Raz w roku będą przechodzić badanie per rectum.

Uczestnicy będą mieli biopsje co 2-3 lata. Igły zostaną wprowadzone w różne części prostaty. Igły są prowadzone za pomocą obrazowania ultrasonograficznego.

Uczestnicy będą mieli również celowane biopsje z mpMRI i fuzją pod kontrolą MRI (fuzja MRI-US). Fuzja MRI-US łączy poprzednie obrazy MRI z żywymi obrazami ultrasonograficznymi. W przypadku rezonansu magnetycznego uczestnicy będą leżeć na brzuchu na stole skanera. Cewkę można umieścić w odbytnicy.

Uczestnicy będą poddawani badaniu fizykalnemu i przeglądowi dokumentacji medycznej co najmniej raz na 3 lata. Ich waga i parametry życiowe zostaną sprawdzone. Podadzą dane o swoich codziennych czynnościach, skutkach ubocznych i objawach.

Co 2-3 lata uczestnicy będą wypełniać ankiety dotyczące stanu ich prostaty i jakości życia.

Uczestnicy mogą oddać próbki krwi, moczu, wydzieliny prostaty i śliny. Próbki posłużą do badań.

Uczestnictwo będzie trwało tak długo, jak długo uczestnik nie będzie potrzebował rzeczywistego leczenia raka prostaty....

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

  • Active Surveillance (AS) to standardowe podejście w leczeniu raka gruczołu krokowego niskiego i pośredniego ryzyka, które wykorzystuje strategię monitorowania klinicznej progresji raka gruczołu krokowego.
  • AS wykorzystuje biopsje prostaty, swoisty antygen sterczowy (PSA) i badanie per rectum (DRE) jako narzędzia do określania klinicznego postępu raka prostaty
  • Protokół ten ma na celu ocenę dodatkowego narzędzia, wieloparametrycznego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (mpMRI) w celu aktywnej wizualizacji i monitorowania choroby w obrębie prostaty, oprócz standardowych narzędzi stosowanych do określania klinicznego postępu choroby.

Cele:

  • Określenie roli mpMRI w selekcji i leczeniu uczestników AS poprzez korelację wyników badań obrazowych z patologicznym postępem określonym na podstawie seryjnych biopsji.
  • Określenie optymalnego interwału obrazowania MR w monitorowaniu pacjentów z ZA w celu wykrycia progresji poprzez skorelowanie sekwencyjnych MRI z biopsjami w celu ograniczenia niepotrzebnego obrazowania.
  • Aby ocenić związek między mpMRI, wynikami biopsji gruczołu krokowego i progresją u uczestników AS, aby określić, czy można bezpiecznie uniknąć biopsji gruczołu krokowego w oparciu o dokładność obrazowania (czułość i swoistość).

Kwalifikowalność:

  • Mężczyźni w wieku 18 lat i starsi, u których biopsja potwierdziła raka prostaty
  • Wynik Gleasona, który jest mniejszy lub równy 3+4=7
  • Wstępna diagnoza raka prostaty w ciągu 2 lat od rozpoczęcia badania
  • Możliwość wyrażenia zgody na protokół

Projekt:

  • Jednoramienne, prospektywne badanie kohortowe w celu skorelowania mpMRI z patologią biopsji gruczołu krokowego.
  • Planujemy zgromadzić 508 uczestników przez cały okres badania, zakładając około 10% rezygnację, aby umożliwić odpowiednią analizę statystyczną.

  • Uczestnicy będą monitorowani pod kątem klinicznego postępu raka prostaty za pomocą PSA, DRE, mpMRI i biopsji prostaty (systematyczna i ukierunkowana na MRI) w następujący sposób:

    • Wstępne badanie przesiewowe antygenu raka prostaty (PSA) z dodatkowym badaniem przesiewowym PSA co 12 miesięcy
    • Wstępne badanie przesiewowe DRE z dodatkowym badaniem DRE przeprowadzanym co roku, gdy wykonywany jest rezonans magnetyczny prostaty lub biopsja
    • Początkowy mpMRI i przed każdą biopsją (tj. wymagane co najmniej co dwa lata do piątego roku, a następnie co trzy lata)
    • Początkowa systematyczna 12-rdzeniowa biopsja gruczołu krokowego i biopsja fuzyjna gruczołu krokowego pod kontrolą MRI (fuzja MRI-US) wszystkich podejrzanych zmian (tj. biopsja celowana). Przyszłe biopsje, w tym 12-rdzeniowa systematyczna i celowana biopsja (wykonywana podczas tej samej sesji) będą następnie zalecane co dwa lata do piątego roku, kiedy to biopsje będą wykonywane co trzy lata, o ile nie wystąpią przeciwwskazania.
    • mpMRI i biopsje można wykonać wcześniej, jeśli istnieją ku temu wskazania kliniczne, po czym nastąpi powrót do poprzedniego harmonogramu mpMRI/biopsji.
    • Wyniki biopsji patologicznej zostaną wykorzystane jako standard w diagnostyce progresji klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

508

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Peter A Pinto, M.D.
  • Numer telefonu: (240) 858-3700
  • E-mail: pp173u@nih.gov

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Numer telefonu: 888-624-1937

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzone histopatologiczne rozpoznanie gruczolakoraka gruczołu krokowego w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania. Rozpoznanie patologiczne musi zostać potwierdzone przez Laboratorium Patologii NCI. Jeśli archiwalna tkanka jest niedostępna lub niewystarczająca do tego celu, zostanie pobrana świeża biopsja.
  • Biopsja potwierdzona raka gruczołu krokowego z Gleasonem mniejszym lub równym 3+4=7 (pierwotny wzór 3)
  • Stadium kliniczne: cT1C lub cT2A
  • Dorośli mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat

UWAGA: Dzieci są wykluczone, ponieważ rak prostaty nie występuje często w populacjach pediatrycznych. Kobiety nie kwalifikują się, ponieważ ta choroba występuje tylko u mężczyzn.

  • Zdolność podmiotu do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody Wszyscy uczestnicy powinni mieć podpisaną zgodę, która wykazuje zrozumienie dla aktywnego nadzoru i decyzję o wyborze aktywnego nadzoru nad ich rakiem prostaty.
  • Osoby badane muszą być jednocześnie zarejestrowane w protokole NCI 16-C-0010 Opieka nad pacjentem z rakiem prostaty i potencjalne pobieranie tkanki raka prostaty

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Rak gruczołu krokowego z przerzutami/choroba miejscowo zaawansowana
  • Wcześniejsze napromienianie miednicy

  • Przeciwwskazania do biopsji prostaty, w tym:

    • Zaburzenia krwotoczne, które obecnie nie są leczone i są stabilne, z normalnymi wartościami INR większymi niż 2 i PT, PTT mniejszymi lub równymi 1,5-krotności górnej granicy normy.
    • Ciężkie upośledzenie odporności z liczbą CD4 mniejszą niż 200 u pacjentów z HIV i pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego i/lub pacjentów z ciężkim złożonym niedoborem odporności.
    • Ciężkie hemoroidy stopnia 3 i powyżej
    • Wcześniejsza operacja miednicy, która uniemożliwia dokładne obrazowanie lub biopsję, w tym niska resekcja przednia lub resekcja brzuszno-kroczowa.
    • Wcześniejsza terapia ogniskowa lub ogólnogruczołowa prostaty z powodu raka prostaty
  • Przeciwwskazanie do mpMRI, w tym alergia lub wrażliwość na środki kontrastowe lub niewystarczająca czynność nerek, aby bezpiecznie tolerować środek kontrastowy MRI
  • Dowody mpMRI na chorobę większą niż lub równą T3, w tym naciekanie pęcherzyków nasiennych (SVI), rozrost pozaprostatyczny (EPE) lub lokoregionalne rozprzestrzenianie się choroby
  • Wszelkie inne schorzenia uznane przez PI lub współpracowników, które powodują, że uczestnicy nie kwalifikują się do procedur protokolarnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AS + mpMRI
Aktywna obserwacja (AS) z następującymi elementami: a) Wstępny ekran PSA i DRE; następnie skrining PSA co 12 miesięcy, z DRE co roku mpMRI lub biopsja stercza; b) Wstępne mpMRI, a następnie przed wszystkimi biopsjami; c) Wstępna ogólnoustrojowa biopsja gruczołu krokowego i biopsja gruczołu krokowego pod kontrolą MRI/USG wszystkich podejrzanych zmian; następnie co 2 lata przez 5 lat, a następnie co 3 lata
Test diagnostyczny: mpMRI
3T cewka doodbytnicza MR gruczołu krokowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rola mpMRI
Ramy czasowe: początku badania, przed wszystkimi biopsjami (tj. co 2 lata do 5. roku; następnie co 3 lata po 5. roku).
rola mpMRI w selekcji i leczeniu pacjentów z ZA poprzez korelację wyników badań obrazowych z progresją patologiczną określoną na podstawie seryjnych biopsji
początku badania, przed wszystkimi biopsjami (tj. co 2 lata do 5. roku; następnie co 3 lata po 5. roku).
korelacja mpMRI, wyników biopsji prostaty i progresji
Ramy czasowe: początku badania, przed wszystkimi biopsjami (tj. co 2 lata do 5. roku; następnie co 3 lata po 5. roku).
związek między mpMRI, wynikami biopsji gruczołu krokowego i progresją u pacjentów z ZA w celu określenia, czy można bezpiecznie uniknąć biopsji gruczołu krokowego w oparciu o dokładność obrazowania (czułość i swoistość) w celu uniknięcia progresji
początku badania, przed wszystkimi biopsjami (tj. co 2 lata do 5. roku; następnie co 3 lata po 5. roku).
optymalny interwał obrazowania MR
Ramy czasowe: początku badania, przed wszystkimi biopsjami (tj. co 2 lata do 5. roku; następnie co 3 lata po 5. roku).
optymalny odstęp między obrazowaniem MR w monitorowaniu pacjentów z ZA w celu wykrycia progresji poprzez korelację kolejnych MRI z biopsjami w celu ograniczenia niepotrzebnego obrazowania
początku badania, przed wszystkimi biopsjami (tj. co 2 lata do 5. roku; następnie co 3 lata po 5. roku).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przewidywanie wyników biopsji
Ramy czasowe: początku badania, przed wszystkimi biopsjami (tj. co 2 lata do 5. roku; następnie co 3 lata po 5. roku).
określić, czy obrazowanie MR jest lepsze niż badanie PSA i badanie per rectum (DRE) w przewidywaniu wyników biopsji progresji u pacjentów z ZA
początku badania, przed wszystkimi biopsjami (tj. co 2 lata do 5. roku; następnie co 3 lata po 5. roku).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter A Pinto, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

4 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200164
  • 20-C-0164

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.Wszystkie IChP odnotowane w dokumentacji medycznej zostaną udostępnione śledczym na żądanie. @@@@@@Ponadto wszystkie dane sekwencjonowania genomowego na dużą skalę będą udostępniane subskrybentom dbGAP

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane kliniczne dostępne podczas badania i bezterminowo.@@@@@@Genomic dane są dostępne po przesłaniu danych genomowych zgodnie z protokołem planu GDS tak długo, jak baza danych jest aktywna.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane kliniczne zostaną udostępnione poprzez subskrypcję BTRIS i za zgodą PI badania. @@@@@@ Dane genomowe są udostępniane za pośrednictwem dbGaP poprzez zapytania do opiekunów danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na mpMRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj