Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhasen moniparametrinen magneettikuvaus taudin etenemisen ja genomiikan arvioimiseksi potilailla, jotka ovat aktiivisesti seurannassa eturauhassyövän varalta

keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Tausta:

Aktiivinen valvonta (AS) on tavallinen lähestymistapa matalan ja keskitason riskin eturauhassyövän hoitoon. AS:n tapauksessa taudin etenemistä seurataan. AS käyttää biopsioita, eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) verikokeita ja muita työkaluja. Tutkijat haluavat nähdä, voiko moniparametrinen magneettikuvaus (mpMRI) auttaa parantamaan AS:ta.

Tavoite:

Katsoa, ​​voiko mpMRI parantaa ihmisten seurantaa AS:n aikana.

Kelpoisuus:

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä viimeisen kahden vuoden aikana.

Design:

Osallistujat suorittavat AS. Heidän PSA-tasonsa tarkistetaan kerran vuodessa verikokeella. Heille tehdään digitaalinen peräsuolen tutkimus kerran vuodessa.

Osallistujille otetaan biopsiat 2-3 vuoden välein. Neulat asetetaan eturauhasen eri osiin. Neuloja ohjataan ultraäänikuvauksella.

Osallistujat saavat myös kohdistettuja biopsioita mpMRI:llä ja MRI-ohjatulla fuusiolla (MRI-US-fuusio). MRI-US-fuusio yhdistää aiemmat MRI-kuvat eläviin ultraäänikuviin. MRI-tutkimuksissa osallistujat makaavat vatsallaan skanneripöydällä. Kierukka voidaan asettaa peräsuoleen.

Osallistujat käyvät fyysisen kokeen ja lääkärintodistuksen tarkastuksen vähintään kolmen vuoden välein. Heidän painonsa ja elintoiminnonsa tarkistetaan. He antavat tietoja päivittäisistä toiminnoistaan, sivuvaikutuksistaan ​​ja oireistaan.

Osallistujat täyttävät 2-3 vuoden välein kyselyitä eturauhasen terveydestä ja elämänlaadusta.

Osallistujat voivat antaa veri-, virtsa-, eturauhasen erite- ja sylkinäytteitä. Näytteitä käytetään tutkimukseen.

Osallistuminen kestää niin kauan kuin osallistuja ei tarvitse varsinaista hoitoa eturauhassyöpäänsä....

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

  • Active Surveillance (AS) on standardi lähestymistapa matalan ja keskitason eturauhassyövän hoidossa, joka käyttää eturauhassyövän kliinisen etenemisen seurantastrategiaa.
  • AS käyttää eturauhasbiopsiaa, eturauhasspesifistä antigeeniä (PSA) ja digitaalisia peräsuolen tutkimuksia (DRE) työkaluina eturauhassyövän kliinisen etenemisen määrittämiseen.
  • Tämän protokollan tarkoituksena on arvioida lisätyökalu, moniparametrinen magneettikuvaus (mpMRI), jolla voidaan aktiivisesti visualisoida ja seurata eturauhasen sairautta, sairauden kliinisen etenemisen määrittämiseen käytettyjen standardiinstrumenttien lisäksi.

Tavoitteet:

  • Määrittää mpMRI:n rooli AS:n osallistujien valinnassa ja hallinnassa korreloimalla kuvantamislöydöksiä patologisen etenemisen kanssa, kuten sarjabiopsioista on määritetty.
  • MR-kuvauksen optimaalisen intervallin määrittäminen seurattaessa AS-osallistujia etenemisen todisteiden varalta korreloimalla peräkkäisiä MRI-kuvia biopsioiden kanssa tavoitteena vähentää tarpeetonta kuvantamista.
  • Arvioida mpMRI:n, eturauhasen biopsiapatologian tulosten ja etenemisen välistä suhdetta AS:n osallistujilla sen määrittämiseksi, voidaanko eturauhasen biopsiat välttää turvallisesti kuvantamisen tarkkuuden (herkkyys ja spesifisyys) perusteella.

Kelpoisuus:

  • Miehet, 18 vuotta ja vanhemmat, joilla on biopsia varmistettu eturauhassyöpä
  • Gleason-pisteet, jotka ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 3+4=7
  • Eturauhassyövän ensimmäinen diagnoosi 2 vuoden sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Voidaan hyväksyä pöytäkirja

Design:

  • Yhden haaran, prospektiivinen, kohorttitutkimus mpMRI:n korreloimiseksi eturauhasen biopsian patologiaan.
  • Suunnittelemme keräävämme 508 osallistujaa koko tutkimusjakson aikana, olettaen noin 10 %:n keskeyttämisestä riittävän tilastollisen tarkastelun mahdollistamiseksi.

  • Osallistujia seurataan eturauhassyövän kliinisen etenemisen suhteen PSA:lla, DRE:llä, mpMRI:llä ja eturauhasen biopsialla (kohdennettu systemaattiseen ja MRI-vaurioon) seuraavasti:

    • Ensimmäinen eturauhassyöpäantigeenin (PSA) seulonta ja lisä-PSA-seulonta 12 kuukauden välein
    • Ensimmäinen DRE-seulonta ja ylimääräinen DRE-seulonta suoritetaan joka vuosi, kun joko eturauhasen MRI tai biopsia suoritetaan
    • Ensimmäinen mpMRI ja ennen jokaista biopsiaa (eli määrätty vähintään kahden vuoden välein vuoteen 5 asti ja sen jälkeen joka kolmas vuosi)
    • Ensimmäinen systemaattinen 12-ytimen eturauhasen biopsia ja MRI-ohjattu fuusio (MRI-US-fuusio) eturauhasen biopsia kaikista epäilyttävistä leesioista (eli kohdennettu biopsia). Tulevat biopsiat, mukaan lukien 12-ytimen systemaattinen ja kohdennettu biopsia (suoritetaan samassa istunnossa), määrätään sitten joka toinen vuosi vuoteen 5 asti, jolloin biopsiat suoritetaan joka kolmas vuosi sen jälkeen, ellei se ole vasta-aiheista.
    • mpMRI ja biopsiat voidaan tehdä aikaisemmin, jos se on kliinisesti aiheellista, ja sen jälkeen palataan aikaisempaan mpMRI/biopsia-aikatauluun.
    • Biopsian patologian tuloksia käytetään standardina kliinisen etenemisen diagnosoinnissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

508

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Peter A Pinto, M.D.
  • Puhelinnumero: (240) 858-3700
  • Sähköposti: pp173u@nih.gov

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Puhelinnumero: 888-624-1937

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Osallistujilla on oltava vahvistettu eturauhasen adenokarsinooman histopatologinen diagnoosi 2 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Patologinen diagnoosi on vahvistettava Laboratory of Pathologyssa, NCI. Jos arkistokudosta ei ole saatavilla tai se ei riitä tähän tarkoitukseen, otetaan uusi biopsia.
  • Biopsia vahvisti eturauhassyövän Gleasonilla, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 3+4=7 (ensisijainen kuvio 3)
  • Kliininen vaihe: cT1C tai cT2A
  • Aikuiset miehet, vähintään 18-vuotiaat

HUOMAA: Lapset jätetään pois, koska eturauhassyöpä ei ole yleinen lapsiväestössä. Naiset eivät ole oikeutettuja, koska tämä sairaus esiintyy vain miehillä.

  • Tutkittavan kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja Kaikilla osallistujilla tulee olla allekirjoitettu suostumus, joka osoittaa ymmärryksen aktiivisesta seurannasta ja päätöksestä valita aktiivinen seuranta eturauhassyöpään.
  • Potilaiden on oltava mukana NCI-protokollassa 16-C-0010 Eturauhassyöpäpotilaan hoito ja eturauhassyöpäkudoksen mahdollinen hankinta

POISTAMISKRITEERIT:

  • Metastaattinen eturauhassyöpä/paikallisesti edennyt sairaus
  • Aiempi säteily lantioon

  • Eturauhasen biopsian vasta-aiheet, mukaan lukien:

    • Verenvuotohäiriö, jota ei tällä hetkellä hoideta ja joka on stabiili normaalien INR-arvojen ollessa yli 2 ja PT, PTT pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja.
    • Vaikea immuunipuutos, jossa CD4-määrä on alle 200 HIV-potilailla ja luuydinsiirtopotilailla ja/tai potilailla, joilla on vaikea yhdistetty immuunikato.
    • Vaikeat peräpukamat, luokka 3 ja korkeampi
    • Aiempi lantion leikkaus, joka estää tarkan kuvantamisen tai biopsian, mukaan lukien matala anteriorinen resektio tai vatsa-operineaalinen resektio.
    • Aiempi eturauhasen fokaalinen tai koko rauhanen hoito eturauhassyövän hoitoon
  • mpMRI:n vasta-aihe, mukaan lukien allergia tai yliherkkyys varjoaineille tai munuaisten vajaatoiminta sietämään MRI-varjoainetta turvallisesti
  • mpMRI-todisteet T3-sairaudesta, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin T3-sairaus, mukaan lukien siemenrakkula-invaasio (SVI), eturauhasen ulkopuolinen laajeneminen (EPE) tai taudin lokoregionaalinen leviäminen
  • Kaikki muut lääketieteelliset sairaudet, jotka PI:n tai yhteistyökumppaneiden mielestä tekevät osallistujista kelpaamattomia protokollatoimenpiteisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AS + mpMRI
Aktiivinen valvonta (AS) seuraavilla toiminnoilla: a) Alkuperäinen PSA- ja DRE-näyttö; sitten suoritetaan PSA-seulonta 12 kuukauden välein, DRE:llä joka vuosi mpMRI tai eturauhasen biopsia; b) Ensimmäinen mpMRI ja sitten ennen kaikkia biopsioita; c) Ensimmäinen systeeminen eturauhasen biopsia ja MRI/US-fuusioohjattu eturauhasen biopsia kaikista epäilyttävistä leesioista; sitten 2 vuoden välein 5 vuoden ajan ja sitten 3 vuoden välein
Diagnostinen testi: mpMRI
Eturauhasen 3T endorektaalinen kierukka MR-kuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mpMRI:n rooli
Aikaikkuna: tutkimuksen alussa, ennen kaikkia biopsioita (eli joka toinen vuosi vuoteen 5 asti; sitten joka kolmas vuosi vuoden 5 jälkeen).
mpMRI:n rooli AS:n potilaiden valinnassa ja hoidossa korreloimalla kuvantamislöydöksiä patologisen etenemisen kanssa sarjabiopsioiden perusteella
tutkimuksen alussa, ennen kaikkia biopsioita (eli joka toinen vuosi vuoteen 5 asti; sitten joka kolmas vuosi vuoden 5 jälkeen).
mpMRI:n, eturauhasen biopsian patologian tulosten ja etenemisen korrelaatio
Aikaikkuna: tutkimuksen alussa, ennen kaikkia biopsioita (eli joka toinen vuosi vuoteen 5 asti; sitten joka kolmas vuosi vuoden 5 jälkeen).
mpMRI:n, eturauhasen biopsian patologiatulosten ja AS-potilaiden etenemisen välinen suhde sen määrittämiseksi, voidaanko eturauhasen biopsiat välttää turvallisesti kuvantamisen tarkkuuden (herkkyys ja spesifisyys) perusteella etenemisen välttämiseksi
tutkimuksen alussa, ennen kaikkia biopsioita (eli joka toinen vuosi vuoteen 5 asti; sitten joka kolmas vuosi vuoden 5 jälkeen).
optimaalinen MR-kuvausväli
Aikaikkuna: tutkimuksen alussa, ennen kaikkia biopsioita (eli joka toinen vuosi vuoteen 5 asti; sitten joka kolmas vuosi vuoden 5 jälkeen).
optimaalinen MR-kuvausväli AS-potilaiden seurannassa etenemisen osoittamiseksi korreloimalla peräkkäisiä MRI-kuvia biopsioiden kanssa tavoitteena vähentää tarpeetonta kuvantamista
tutkimuksen alussa, ennen kaikkia biopsioita (eli joka toinen vuosi vuoteen 5 asti; sitten joka kolmas vuosi vuoden 5 jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
biopsialöydösten ennustaminen
Aikaikkuna: tutkimuksen alussa, ennen kaikkia biopsioita (eli joka toinen vuosi vuoteen 5 asti; sitten joka kolmas vuosi vuoden 5 jälkeen).
määrittää, onko MR-kuvaus parempi kuin PSA ja digitaalinen peräsuolentutkimus (DRE) ennustettaessa biopsialöydösten etenemistä AS-potilailla
tutkimuksen alussa, ennen kaikkia biopsioita (eli joka toinen vuosi vuoteen 5 asti; sitten joka kolmas vuosi vuoden 5 jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter A Pinto, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200164
  • 20-C-0164

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

.Kaikki sairauskertomukseen tallennetut IPD:t jaetaan pyynnöstä intramuraalisille tutkijoille. @@@@@@Lisäksi kaikki suuren mittakaavan genominen sekvensointitiedot jaetaan dbGAP-tilaajien kanssa

IPD-jaon aikakehys

Kliiniset tiedot saatavilla tutkimuksen aikana ja toistaiseksi.@@@@@@Genomic tiedot ovat saatavilla, kun genomitiedot on ladattu protokollan GDS-suunnitelman mukaisesti niin kauan kuin tietokanta on aktiivinen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kliiniset tiedot ovat saatavilla BTRIS-tilauksen kautta ja tutkimuksen PI:n luvalla. @@@@@@ Genominen data on saatavilla dbGaP:n kautta tietojen säilyttäjien pyyntöjen kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa